Спазган - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СПАЗГАН

(SPASGAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки білого або жовтуватого кольору, з розподільчою рискою з одного боку та логотипом – з іншого;  

склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідро хлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками.

Код АТС А 03D А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має у своєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.

До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик - метамізол натрію, міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідро хлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижуючу дії у комбінації з менш чіткою проти запальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дії, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну й поза судинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, перебіг яких супроводжується болем та дезурійними розладами; шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів; дисменорея.

За необхідності препарат можна застосовувати для зниження підвищеної температури тіла при застуді та інфекційно-запальних явищах.

Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози: для дітей 12 років – по ½ таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки; для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки; для дорослих і дітей старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування – не більше 3 днів.

Інші режими дозування можливі тільки якщо вони зумовлені особливістю перебігу захворювання.

Побічна   дія.   У терапевтичних дозах препарат зазвичай добре переноситься.

Алергічна реакція: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.

Травна система: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

Серцево-судинна система: зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

Порушення кровотворення: агранулоцит оз, тромбоцит опенія, лейкопенія.

Центральна нервова система:   запаморочення, порушення зору.

Видільна система: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; гематологічні захворювання (агранулоцит оз та лейкопенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закрито кутова глаукома.

Вагітність і лактація. Діти до 12 років;

Передозування.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми   ураження мозку.

Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату   і вжити заходів до його якнайшвидшого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції нирок та/або печінки, при захворюваннях шлунка, при хронічному бронхіті та бронхоспазмі, при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності, за наявності даних про гіпер чутливість до не стероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

Якщо   Спазган застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної   крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосоуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу   в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазганом.

Дуже обережними мають бути водії   та особи, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Спазгану з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичної дії. Трициклічні антидепресанти, протизапальні засоби для внутрішнього приймання, алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Одночасне застосування з сандимуном, циклоспорином знижує рівень останнього в крові. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболювальну дію Спазгану.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 або по 10 блістерів у картонній упаковці.

Виробник. Вокхардт Лімітед.

Адреса. Вокхардт Тауерс, Банра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай 400 051, Індія.

СПАЗГАН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 10, № 20, № 100

№  UA/3535/01/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015

р-р д/ин. амп. 5 мл, № 5

№  UA/3535/02/01 от 18.05.2011 до 18.05.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат, относящийся к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят 3 действующих ингредиента: ненаркотический анальгетик — метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и холинолитик — фенпивериния бромид.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.
Фенпивериния бромид оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает подобное папаверину действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов с выраженным спазмолитическим характером.

ПОКАЗАНИЯ:

таблетки: болевой синдром при спазмах гладких мышц внутренних органов: почечная колика, спазмы мочевого пузыря и мочевыводящих путей, печеночная колика, спазмы желудка и кишечника, при спастической дисменорее, дискинезии желчевыводящих путей; как вспомогательное средство для уменьшения выраженность боли после хирургических вмешательств и диагностических процедур; при необходимости препарат может быть применен для снижения повышенной температуры тела при ОРВИ и инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Р-р для инъекций: болевой синдром при спазмах гладких мышц, в том числе почечная, желчная или кишечная колика; для кратковременного симптоматического лечения боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Как вспомогательное средство применяется для уменьшения выраженности боли после хирургических и диагностических вмешательств.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки: применяют внутрь после еды, запивая водой. Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет назначают по 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Продолжительность применения — не более 3 дней.
Р-р для инъекций: разовая доза для взрослых и детей в возрасте старше 15 лет составляет 2–4 мл (в/в или в/м), суточная доза — 4 мл. У детей суточную дозу определяют исходя из массы тела (таблица).

В/в препарат вводят медленно (по 1 мл в течение по крайней мере 1 мин) больному, находящемуся в горизонтальном положении и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Инъекционный р-р перед введением необходимо подогреть до температуры тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; гематологические заболевания (агранулоцитоз и лейкопения), нарушение кроветворения; закрытоугольная глаукома, порфирия печени; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; период беременности и кормления грудью; детский возраст до 12 лет.
Кроме того, для р-ра для инъекций: гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи. Коллаптоидное состояние. Детский возраст до 1 года.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
При применении р-ра для инъекций — аллергическое поражение конъюнктивы и слизистых оболочек носоглотки, в отдельных случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и пептической язвы желудка.
Сердечно-сосудистая система: снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи, нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окраска мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться такими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение зрения.
При применении в форме р-ра для инъекций
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, снижение потоотделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможные инфильтраты в месте введения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат с осторожностью применяют:

• при нарушении функции почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и/или печени;
• пациентам с нарушениями гемопоэза;
• при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
• при гиперплазии предстательной железы;
• при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
• при хроническом бронхите и бронхоспазме (Спазган повышает вязкость бронхиального секрета);
• при гипертиреоидизме;
• при нарушениях ритма сердца, ИБС (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
• в анамнезе повышенная чувствительность к НПВП и/или ненаркотическим анальгетикам или другие проявления аллергии (аллергический ринит, БА).

При применении Спазгана необходимо контролировать показатели периферической крови и функцию печени.
Препарат может влиять на психофизическое состояние пациента при одновременном применении с алкоголем и препаратами, которые угнетают ЦНС.
Чтобы предупредить риск передозировки, необходимо внимательно проверять содержимое метамизола в других лекарственных средствах, которые назначаются одновременно с препаратом Спазган.
При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к развитию головокружения или нарушению аккомодации.
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Препарат содержит лактозу, поэтому не следует его применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение у женщин в период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано в период беременности, при необходимости его назначения в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Применение препарата в форме таблеток противопоказано детям в возрасте до 12 лет; в форме р-ра для инъекций — детям до 1 года.
Влияние на способность управления транспортными средствами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с потенциально опасными механизмами, которые требуют скорости физических и психических реакций. При продолжительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсического действия. Трициклические антидепрессанты, противовоспалительные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазгана.
Р-р для инъекций несовместим с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении с блокаторами Н₁-гистаминорецепторов бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффект этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы биотрансформации при одновременном назначении снижают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровозаменители и пенициллин не следует применять во время лечения препаратами, которые содержат метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего отмечают токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боль в эпигастральной области, нарушение функции печени/почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его немедленному выведению из организма — промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, гемодиализ. Применяют симптоматические средства. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.