Стопангин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТОПАНГІН

(STOPANGIN^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 мл спрею містить 1,92 мг гексетидину;

допоміжні речовини: олія ефірна анісова, олія ефірна евкаліптова, олія ефірна сасафрасова, олія ефірна з квітів апельсинового дерева, олія ефірна м’яти перцевої, натрію сахаринат моногідрат, левоментол, метилсаліцилат, гліцерин, етанол.

Лікарська форма. Спрей.

Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина зі специфічним запахом, солодкувата на смак. Після розпилення утворює тонко розпилений безбарвний аерозоль.

Назва і місцезнаходження виробника

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеська Республіка.

вул. Остравска 29, а/с 305, Опава-Комаров, 74770.

Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби, що застосовують при захворюваннях горла. Антисептики. Код ATC  R02A A20.

Стопангін - дезінфекційний засіб з помірною анастезуючою дією. Основний активний компонент – гексетидин – виявляє антисептичну дію. Антимікробна дія гексетидину досягається шляхом пригнічення окислювальних реакцій метаболізму мікробних клітин (антагоніст тіаміну). Дією на гліколітичний процес зменшується окиснення залишків їжі в порожнині рота. Конкурентоздатні інгібітори блокують утворення тіамінінпірофосфату, коензиму, необхідного для процесу життєдіяльності мікро організмів. Гексетидин є слабким місцевим анестетиком слизової оболонки.

Препарат практично не абсорбується.

Показання для застосування.

• дезінфекція порожнини рота і гортані при запальних і інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, гінгівіт, пародонтоз, стоматит, глосит і афти;

• дезінфекція перед та після тонзилектомії, екстракції зубів та інших хірургічних втручань у порожнину рота.

• усунення неприємного запаху з рота.

• додатковий лікарський засіб у лікуванні антибіотиками ангін, які були спричинені стрептококами.

Протипоказання.

• підвищена чутливість до гексетидину та інших компонентів препарату;

• сухий фарингіт атрофічного типу;

• діти віком до 8 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не слід вдихати!

У зв’язку з цим його можна застосовувати лише дітям старше 8 років та лише у тих випадках, коли вони не чинять опір сторонньому предмету (аплікатору) у роті, та якщо здатні затримувати дихання під час застосування препарату.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Належні дані щодо застосування препарату Стопангін   вагітним жінкам відсутні. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує ризик для плода.

Годування груддю

Одержаних даних щодо проникнення гексетидину в материнське молоко недостатньо, щоб оцінити ризик для дитини, тому в період годування груддю слід утримуватись від застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Даний препарат не погіршує здатності керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Однак водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом

30 хвилин після застосування препарату. Препарат містить 80 % об’єму 96 % етанолу. Кожна доза містить до 0,1 г етанолу.

Діти.

Препарат не застосовують   дітям віком до 8 років.

Спосіб застосування та дози.

Зняти з флакона захисний ковпачок та насадити аплікатор. Натиснути 2-3 рази, поки розчин не надійде до розпилювача. Затримати дихання та бризнути один раз на відповідну ділянку порожнини горла. Процедуру повторюють 2-3 рази на добу. Препарат слід застосовувати після їди або в проміжках між прийомами їжі.

Препарат не слід вдихати! Термін лікування 6-7 днів

Передозування.

Випадки передозування не описані.

Побічні ефекти.

У виняткових випадках можуть виникнути зміни смакових відчуттів та нюху. Найчастіше можлива поява тимчасового відчуття жару слизової оболонки ротової порожнини, яке досить швидко зникає. У виняткових випадках у людей з підвищеною чутливістю може виникнути алергічна реакція, яка призводить до порушення функції дихання (у місці прямого контакту з’являється гіперемія, набряк, наліт, укривання виразками та крововиливання) у тому числі ларингоспазм, набряк Квінке, бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не описані.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. Спрей у пластиковому флаконі об’ємом 30 мл з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в картонній коробці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/местн. прим. фл. 100 мл, № 1

Прочие ингредиенты: натрия сахаринат моногидрат, кислоты лимонной моногидрат, краситель "Rubor ponceau 4R", полисорбат 60, масло анисовое, масло эвкалиптовое, левоментол, метилсалицилат, масло сасафрасовое, этанол, масло мяты перечной, масло гвоздичное, вода очищенная.

№  UA/1831/02/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

спрей фл. 30 мл

Прочие ингредиенты: масло анисовое, масло эвкалиптовое, масло сасафрасовое, масло апельсиновое, масло мяты перечной, натрия сахаринат моногидрат, левоментол, метилсалицилат, глицерол, этанол.

№  UA/1831/01/01 от 07.08.2009 до 07.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Стопангин — антисептик для местного применения в полости рта и глотки. Обладает бактерицидным, фунгицидным, умеренным анестезирующим и обволакивающим действием. Основной активный компонент — гексетидин — оказывает антисептическое влияние. Антибактериальное действие гексетидина достигается путем угнетения окислительных реакций метаболизма бактериальных клеток (антагонист тиамина). Влиянием на гликолитический процесс уменьшается окисление остатков пищи в полости рта. Конкурентноспособные ингибиторы блокируют образование тиаминпирофосфата, коэнзима, необходимого для процесса жизнедеятельности микроорганизмов. Гексетидин является слабым местным анестетиком слизистой оболочки.
Препарат практически не абсорбируется. Действие препарата продолжается в течение 10–12 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

•инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки: ангина, тонзиллит, фарингит, кандидоз полости рта, гингивит, пародонтоз, стоматит, афтозные язвы;
•профилактика инфекционных осложнений до и после хирургических вмешательств в полости рта;
•гигиена полости рта;
•дополнительное лекарственное средство при антибиотикотерапии ангины, вызванной стрептококком.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Стопангин р-р 0,1% предназначен только для местного применения. Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет для полоскания (в течение 30 с) полости рта и горла используют 10–15 мл (1 столовая ложка) неразведенного р-ра Стопангина. Затем р-р следует выплюнуть. Рекомендуют выполнять полоскания 2–3 раза в сутки после приема пищи. При необходимости Стопангин можно наносить на пораженную поверхность с помощью тампона.
Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней лечения и/или сопровождаются повышением температуры тела, следует рассмотреть целесообразность продолжения применения препарата.
При использовании спрея снимают колпачок и надевают аппликатор. Нажимают 2–3 раза, пока р-р не поступит в распылитель, затем 1 раз орошают необходимый участок полости рта, задерживая при этом дыхание. Препарат применяют после еды или в промежутках между приемом пищи. Препарат не следует вдыхать! Курс лечения — 6–7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к гексетидину и другим компонентам препарата, хронический атрофический (сухой) фарингит, р-р для местного применения не применяют у детей в возрасте до 6 лет; спрей — до 8 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

оценка побочных эффектов основана на классификации с учетом частоты возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), иногда (<1/10 000).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — контактный аллергический дерматит.
Со стороны ЖКТ: редко — рвота.
При случайном проглатывании препарата могут возникать нарушения со стороны ЖКТ, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (включая ларингоспазм). В исключительных случаях у лиц с повышенной чувствительностью может возникать аллергическая реакция, приводящая к нарушению дыхания (в области непосредственного контакта возникают гиперемия, отек, нелет, кровоизлияния и образуются язвы) в том числе ларингоспазм, отек Квинке, бронхоспазм.
Местные реакции: очень часто — раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости, снижение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений и обоняния. Эти проявления быстро самостоятельно исчезают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

р-р не следует глотать и разводить! Спрей не следует вдыхать! Препарат содержит этанол, поэтому частое и продолжительное применение может привести к раздражению и сухости слизистой оболочки полости рта и горла. Препарат в форме спрея можно применять только у детей в возрасте старше 8 лет и только в том случае, если ребенок не оказывает сопротивления постороннему предмету (аппликатор) в полости рта и способен задержать дыхание во время применения препарата.
Дети. Препарат в форме р-ра не применяют у детей в возрасте до 6 лет, в форме спрея — до 8 лет.
Период беременности и кормления грудью. Нет достоверных данных относительно применения Стопангина в период беременности. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Недостаточно данных относительно проникновения гексетидина в грудное молоко, чтобы оценить риск для ребенка, поэтому в период кормления грудью следует воздержаться от применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат не снижает способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Однако не рекомендуют управлять автомобилем на протяжении 30 мин после применения препарата. Препарат содержит 80 об.% этанола. Каждая доза препарата содержит до 0,1 г этанола.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении спрея не описана.
При проглатывании большого количества р-ра возникает тошнота. Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка в течение 2 ч после проглатывания препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Не замораживать.