Стрезам - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТРЕЗАМ^®

(STRESAM^®)

Склад:

діюча речовина: етифоксину гідрохлорид;

1 капсула містить етифоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; тальк; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171); індиготин (Е 132); желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули, розміром № 2 з блакитною кришечкою та  непрозорим корпусом білого кольору, що містять порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТХ N05B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У терапевтичних дозах етифоксину гідрохлорид має анксіолітичні властивості та чинить нейровегетативну регуляторну дію.

Дослідження in vitro та in vivo на тваринах виявили, що анксіолітичний вплив етифоксину зумовлений подвійним механізмом дії (прямим і непрямим) на ГАМК_A-рецептор для підвищення ГАМК-ергічної передачі:

– прямий вплив на рецептор ГАМК_A завдяки позитивній алостеричній модуляції шляхом зв’язування переважно з β2 чи β3 підодиницями; дослідження свідчать, що місце зв’язування етифоксину на ГАМК_A-рецепторі відрізняється від місця зв’язування бензодіазепінів;

– непрямий вплив за рахунок збільшення виробництва нейростероїдів у мозку (шляхом активації мітохондріальної транслокації білків), у тому числі алопрегнанолону, які є позитивними алостеричними модуляторами ГАМК_A-рецептора.

Клінічні дослідження не встановили будь-якого ефекту відміни та потенціалу залежності (фізичного або психологічного).

Фармакокінетика.

Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується, не зв'язується з клітинами крові, його плазмові рівні знижуються повільно у три фази. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею. Етифоксину гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр.

Клінічні характеристики.

Показання.

Психосоматичні прояви тривожності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових лікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Стрезаму^® з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н₁-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), можливе виникнення взаємного потенціювання ефектів.

Алкоголь посилює седативну дію Стрезаму^®.

Одночасне застосування Стрезаму^® з алкоголем або з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н₁-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), може спричинити порушення швидкості реакцій, що в свою чергу може становити небезпеку при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується вживати алкоголь,  лікарські засоби, що містять алкоголь та лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, під час лікування препаратом.

Особливості застосування.

У разі припинення лікування Стрезамом^® у пацієнта не виникає синдрому відміни.

Не рекомендується вживання алкоголю і застосування інших препаратів центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін тощо) під час лікування Стрезамом^®.

У разі виникнення шкірних чи алергічних реакцій або тяжких порушень  печінки лікування етифоксином слід негайно припинити.

До складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати препарат хворим з вродженою галактоземією, із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або з дефіцитом лактази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам під час вагітності приймати препарат протипоказано.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З урахуванням значних небажаних індивідуальних реакцій (запаморочення, сонливість) не виключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільним транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози.

Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим призначають по 3-4 капсули за 2-3 прийоми. Капсули приймають до їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить від 4 до 12 тижнів.

Діти. Препарат не призначають дітям через відсутність достатніх клінічних досліджень.

Передозування.

Проявляється артеріальною гіпотензією. Існує ризик розвитку сонливості. Рекомендується  промивання шлунка. У разі необхідності – симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Інколи відзначається запаморочення, яке може виникнути на початку лікування і зникнути самостійно під час тривалого лікування.

Класифікація побічних реакцій за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

В кожній групі небажані явища зазначено в порядку зменшення тяжкості за частотою.

З боку нервової системи: рідко – легка сонливість на початку лікування, що зникає спонтанно в процесі його продовження.

З боку  шкіри і підшкірних тканин: рідко – шкірні висипання: макулопапульозний висип, поліморфна еритема, свербіж, набряк обличчя.

З боку імунної системи: дуже рідко – кропив’янка, набряк Квінке, ангіодерміт; невідома частота – анафілактичний шок, медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів (МРЕССО синдром), синдром Стівенса-Джонсона,

лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: невідома частота – пошкодження печінки: гепатит, цитолітичний гепатит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідома частота – міжменструальні кровотечі у жінок, які приймають пероральні контрацептиви.

З боку шлунково-кишкового тракту: невідома частота – лімфоцитарний коліт.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції, виявлені після реєстрації лікарського засобу, мають важливе значення. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які можливі побічні явища через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

По 12 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці.

По 20 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 50 мг, № 60

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132), желатин.

№  UA/2787/01/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид оказывает анксиолитическое действие. Этифоксин не влияет на скорость психомоторных реакций и может использоваться в качестве дневного транквилизатора. Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).
Фармакокинетика. Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в ЖКТ. Быстро метаболизируется в организме, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

ПОКАЗАНИЯ:

неврастенические состояния, связанные со стрессом, которые сопровождаются тревогой, страхом и беспокойством, тревожно-фобические расстройства, вегетативные расстройства с умеренно выраженным страхом, апатией, сниженной активностью.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу и продолжительность курса лечения определяют индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым назначают по 1 капсуле до еды 2–3 раза в сутки. Курс лечения от 4 до 12 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать его больным с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда отмечают головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно при продолжительной терапии, очень редко — аллергические реакции (крапивница, ангиодермит).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае прекращения лечения Стрезамом синдрома отмены не возникает. Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других психотропных веществ (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Стрезамом.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности применять препарат противопоказано.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических данных
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Стрезам не влияет на скорость психомоторных реакций, но с учетом значительных индивидуальных реакций на препарат не исключена вероятность временного ухудшения во время лечения способности к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Стрезама с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина, анальгетики, бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, центральные антигипертензивные препараты), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется артериальной гипотензией. Показано промывание желудка, при необходимости — симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.