Сумамигрен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУМАМІГРЕН

(SUMAMIGREN)

Склад:

діюча речовина: sumatriptan;

1 таблетка   містить 50 мг або 100 мг суматриптану у вигляді суматриптану сукцинату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: гіпромелоза; макрогол 6000; тальк; титану діоксид (Е 171); триетилцитрат та лак з барвником кошеніль червона А  (Е 124)   для таблеток 50 мг або лак з барвником жовтогарячим (Е 110) для таблеток 100 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування мігрені. Код АТС N02C C01.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування нападів мігрені з аурою чи без неї.

Протипоказання.

• Гіпер чутливість до суматриптану або до будь-якого компонента таблетки.

• Інфаркт міокарда в анамнезі або ішемічна хвороба серця, коронарний вазоспазм (стенокардія Принц метала), порушення периферичного кровообігу, включаючи ішемію кішечнику, застосування   у пацієнтів,   у яких відмічені симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.

• Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

• Тяжка печінкова недостатність.

• Тяжка   артеріальна гіпертензія або неконтрольована гіпертензія.

     -     Одночасний прийом препаратів, що містять ерготамін або похідні ерготаміну, такі як дигідроерготамін та метисергід або інші агоністи рецепторів 5-НТ₁ (Сумамігрен можна приймати через 24 години після останнього прийому цих ліків).

• Одночасний прийом препаратів, що містять інгібітори МАО (Сумамігрен можна приймати через 14 діб після останнього прийому інгібіторів МАО).

• Для лікування кластерного головного болю (у осіб літнього віку).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Сумамігрену не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Сумамігрен рекомендується застосовувати якомого раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній його стадії.

Рекомендована доза Сумамігрену для дорослих – 1 таблетка 50 мг. В окремих випадках дозу можна підвищити до 100 мг.

Якщо перша доза препарату виявиться неефективною, другу не   призначають під час цього ж нападу. Сумамігрен можна   застосовувати при наступних нападах.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, другу дозу можна   застосовувати протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не має перевищувати 300 мг.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Люди літнього віку (старше 65 років)

Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб   молодшого віку,   поки не будуть одержані додаткові клінічні дані, не рекомендується призначення Сумамігрену пацієнтам старше 65 років.

Рекомендована добова доза для пацієнтів з печінковою недостатністю становить 50 мг.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень.

Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпостезії, відчуття стиснення у голові, фонофобія та фотофобія, депресія, утруднення концентрації, порушення нюху, ейфорія, біль у ділянці обличчя, підвищене відчуття тепла, сльозотеча, порушення сну, тремор, агресивність, апатія, головний біль, судоми, зниження апетиту, галюцинації, параліч м’язів обличчя, відчуття голоду, істерія, порушення пам’яті.

Серцево-судинні розлади: транзиторне підвищення тиску крові одразу після прийому препарату, приплив крові до обличчя, непритомність, зниження кров’яного тиску,   аритмія, зміни у ЕКГ, блідість, тахікардія, стенокардія, атеросклероз, брадикардія, церебральна ішемія, серцевий блок, периферичний ціаноз, минуча ішемія міокарда.

ЛОР-орган: синусит, дзвін у вухах, алергічний риніт, запалення верхніх дихальних шляхів, вушні, носові та гортанні кровотечі, отит, порушення слуху, риніт, відчуття закладенності у вухах.

Очі: порушення з боку склери, мідріаз, порушення зору, свербіж, подразнення очей та відчуття печіння, порушення акомодації, біль в очах, кератит та кон’юнктивіт.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, порушення дихання, астма, чхання, кашель, бронхіт.

Шлунково-кишкові розлади: нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв’язок із застосуванням Сумамігрену не до кінця з’ясований,   діарея та шлункові розлади, запор, шлунково-стравохідний рефлекс, шлунково-кишкові кровотечі, дьогтеподібні випорожнення, пептична виразка, гастро-інтестинальний біль, зубний біль, гіперсалівація, подразнення слизової   оболонки рота.

Ендокринні розлади:   відчуття спраги, підвищення рівнів тиреотропного гормону, галакторея, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпотиреоз, полідипсія, збільшення маси тіла, втрата маси тіла, ендокринні кісти, шкірні вузлики, порушення електролітного балансу, підвищена чутливість молочних залоз.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: відчуття тяжкості (симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло), міальгія, судоми.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: потіння, свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит.

Порушення з боку урогенітальної системи: поліурія, між менструальні кровотечі.

Загальні розлади: біль, відчуття тепла чи холоду, стискання або напруженості (можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло), відчуття слабкості, втомлюваність (наведені нижче симптоми головним чином мають легкий або помірний характер і є минущими).

Лабораторні дані: спостерігались незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Алергічні реакції. Часто: анафілаксія або анафілактоїдні реакції виникали рідко, найчастіше вони виникали у пацієнтів з алергією в анамнезі. Такі реакції можуть загрожувати життю.

Інші. Нечасто: пропасниця, затримка рідини. Зрідка: потіння, лімфаденопатія, порушення мови та зміна голосу, екхімоз.

Пост маркетингові дані.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіпер чутливості - від шкірної - гіпер чутливості до поодиноких випадків анафілаксії.

Неврологічні розлади: судоми, хоча деякі з цих випадків відзначались у хворих із судомами або зі станами в анамнезі, що можуть до них призвести, проте є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них, тремор, дистонія, ністагм, скотома.

Порушення з боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору. Втрата зору (зазвичай тимчасова). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

Серцево-судинні розлади:   брадикардія, тахікардія, серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій,   стенокардія, інфаркт міокарда.

Судинні розлади:   артеріальна гіпотензія, феномен Рейно.

Шлунково-кишкові розлади:   ішемічний коліт.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: ригідність потилиці.

Передозування.

Не спостерігалося жодного небажаного явища у 670 пацієнтів, які приймали одноразово препарат у дозах від 140 до 300 мг внутрішньо. У 174 здорових добровольців, які отримували препарат одноразово у дозах від 140 до 400 мг внутрішньо, не спостерігалося жодного серйозного небажаного явища, крім описаних побічних реакцій.

Передозування у тварин було фатальним та супроводжувалося судомами, тремором, паралічем, інертністю, мідріазом, гіперсалівацією та сльозотечею.

Період напів виведення суматриптану становить 2,5 години, однак за пацієнтами з передозуванням слід спостерігати як мінімум 12 годин або весь період наявності симптомів.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Сумамігрену у плазмі не встановлений.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В експериментах на тваринах (щурах та кролях) лікування суматриптаном супроводжувалося ембріотоксичністю, аномаліями розвитку та смертністю новонароджених. Адекватні та добре контрольовані клінічні дослідження з участю вагітних жінок не проводилися. Сумамігрен можна застосовувати з обережністю під час вагітності, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищуватиме потенційний ризик для плода.

З обережністю застосовується під час годування груддю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.

Діти.

Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для дітей не встановлені.

Особливості застосування.

Суматриптан слід приймати тільки у разі діагностованої мігрені.

Сумамігрен не застосовують при лікуванні геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.

Як і при застосуванні інших препаратів, для купірування нападів мігрені у пацієнтів з не встановленим раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів зі встановленим діагнозом, але при наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану слід виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі на мігрень можуть мати підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів спричинює такі транзиторні симптоми, як біль, відчуття стиснення у грудях, що можуть мати інтенсивний характер і розповсюджуватись на гортань. Якщо такі симптоми вказують на серцеве захворювання, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не призначають пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у пост менопаузальному періоді, чоловіки старше 40 років і пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця (такими як гіпертензія, сімейна гіперхолестеринемія, діабет, куріння, ожиріння). Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються серйозні кардіологічні ускладнення.

З обережністю Сумамігрен слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу гіпертонії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатись транзиторне підвищення рівня тиску крові та периферичного судинного опору.

Описані поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонін ового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові порушення), що виникали після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток меротонінового синдрому при одночасному прийомі трипланів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне застосування Сумамігрену та SSRI/ SNRI є клінічно виправданим, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів. Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триплан/5НТ 1 агоністом.

Сумамігрен слід з обережністю призначати пацієнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення ліків, наприклад, при нирковій та печінковій недостатності.

Сумамігрен слід з обережністю призначати пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику, які знижують поріг судомної готовності.

Сумамігрен не слід призначати пацієнтам з атиповим головним болем, оскільки це може бути симптомом церебрального інсульту, минучого ішемічного нападу або внутрішньо черепної кровотечі. Пацієнти з мігренню становлять групу ризику для цих захворювань.

Суматриптан може викликати розвиток анафілактичних реакцій, іноді таких, які погрожують життю, особливо у пацієнтів з алергією в анамнезі.

У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Сумаміграну. Реакції можуть виявлятися в діапазоні від шкірної гіпер чутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватись обережності при призначенні препарату таким пацієнтам.

Рекомендовані дози Сумамігрену не можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, виникне необхідність у   припиненні лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних лікарських засобів може спричиняти посилення головного болю. Якщо у пацієнта виявляється або є підозра на таку причину головного болю, він має припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Пацієнтам, у яких часто або щодня болить голова, незважаючи на регулярне застосування знеболювальних лікарських засобів, слід встановити причину головного болю.

При одночасному застосуванні суматриптану та препаратів, що містять траву звіробою, побічна дія проявляється частіше.

Оскільки препарат містить лактозу, його не слід призначати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Сумамігреном можливе виникнення сонливості. Тому пацієнти мають дотримуватися обережності під час керування потенційно небезпечними механізмами та транспортом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.

Пролонговані вазоспастичні реакції відзначались при прийомі ерготаміну.

Оскільки ці ефекти можуть бути підсилені прийомом Сумамігрену, необхідно додержуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін, та прийомом Сумамігрену. Відповідно препарати, що містять ерготамін, не можна приймати   протягом 6 годин після прийому Сумамігрену.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказано.

Є поодинокі пост маркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонін ового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (такими як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін) та суматриптану. Можуть виникнути слабкість, гіперрефлексія та втрата координації. Якщо супутнє лікування цими препаратами клінічно виправдане, за пацієнтами слід встановити ретельний нагляд.

Є повідомлення про розвиток серотонін ового синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI).

Фармакологічні   властивості.

Фармакодинаміка.

Суматриптан є специфічним селективним агоністом рецепторів серотоніну 5-HT_ID. Він не впливає на інші підтипи рецепторів серотоніну (5-НТ₂ - 5-НТ₇). Ці рецептори знаходяться переважно у кровоносних судинах басейну шийної артерії. Діючи на рецептори 5-HT_ID, суматриптан селективно звужує ці кровоносні судини, не впливаючи на мозковий кровотік. Результати експериментальних досліджень показують, що препарат також пригнічує активність трійчастого нерва. Обидва ці механізми лежать в основі протимігренозної дії суматриптану.

Клінічний ефект спостерігається через 30 хвилин після прийому.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Період напів виведення суматриптану з плазми становить близько 2 години. Всмоктування суматриптану після прийому відбувається швидко; 70 % максимальної концентрації у плазмі досягається через 45 хвилин, а її середнє значення після прийому дози 100 мг складає 54 нг/мл. Середня біодоступність суматриптану у пероральній формі складає

14 %, частково з урахуванням метаболізму, а частково внаслідок неповного всмоктування.

Розподіл

Незначною мірою суматриптан зв’язується з білками плазми (14-21 %). Середній об’єм розподілу - 170 л. Середній загальний кліренс плазми - 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс плазми – близько 260 мл/хв.

Виведення

Виведення лікарського препарату поза нирками складає близько 80 % загального кліренсу. Суматриптан метаболізується переважно при участі моноамін оксидази А. Основной продукт метаболізму – аналог індолілоцтової кислоти – виводиться із сечею у вигляді вільної кислоти та глюкуронатів. Дія на рецептори 5-HT₁ і 5-НТ₂ не встановлена. Метаболіти, які утворюються у менших кількостях, не визначені.

Напади мігрені не мають значущого впливу на фармакокінетику суматриптану після перорального введення.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка 50 мг: кругла двоопукла вкрита оболонкою таблетка   розового кольору   діаметром 10 мм;

таблетка 100 мг: кругла   двоопукла вкрита оболонкою таблетка жовтогарячого кольору діаметром 12 мм.

Термін придатності.  3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 ⁰С   у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Упаковка.  

По 2 або 6   таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній   коробці разом з інструкцією для застосування.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  

Фармацевтичний Завод „ Польфарма ” С. А., Польща /

Pharmaceutical Works “Polpharma” S. A., Poland.

Місцезнаходження.  

Фармацевтичний Завод „ Польфарма ” С. А., Польща/

Pharmaceutical Works “Polpharma” S. A., Poland.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 50 мг, № 2, № 6

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремний коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, триэтилцитрат, лак с красителем кошениль красный Е124.

№  UA/1475/01/01 от 15.07.2009 до 15.07.2014

табл. п/о 100 мг блистер, № 2, № 6

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремний коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, лак с красителем желтым Е110, триэтилцитрат.

№  UA/1475/01/02 от 15.07.2009 до 15.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Суматриптан является специфическим селективным агонистом 5-НТ_1D-рецепторов и не оказывает влияния на другие подтипы рецепторов серотонина (5-НТ₂–5-НТ₇). Эти рецепторы находятся преимущественно в кровеносных сосудах каротидного бассейна. Действуя на рецепторы 5-НТ_1D, суматриптан селективно сужает просвет данных артерий, но не влияет на мозговой кровоток. Согласно результатам экспериментальных исследований препарат также угнетает активность тройничного нерва. Оба эти механизма обусловливают противомигренозное действие суматриптана.
Клинический эффект развивается через 30 мин после приема препарата.
Фармакокинетика. Абсорбция суматриптана после приема внутрь происходит быстро, 70% максимальной концентрации суматриптана в плазме крови достигается через 45 мин, а ее среднее значение после приема препарата в дозе 100 мг составляет 54 нг/мл. Средняя биодоступность суматриптана при пероральном применении составляет 14%, частично за счет метаболизма, а частично за счет неполного всасывания.
Распределение. В незначительной степени суматриптан связывается с белками плазмы крови (14–21%). Средний объем распределения составляет 170 л. Средний общий плазменный клиренс — 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс — около 260 мл/мин.
Выведение. Т_½ суматриптана из плазмы крови составляет около 2 ч. Внепочечный путь выведения препарата составляет около 80% общего клиренса. Суматриптан метаболизируется преимущественно при участии моноаминоксидазы А. Основной метаболит — аналог индолуксусной кислоты — выводится с мочой в форме свободной кислоты и глюкуроната. Влияние на рецепторы 5-НТ₁ и 5-НТ₂ не установлено. Метаболиты, образующиеся в меньшем количестве, не установлены.
Приступ мигрени не оказывает значительного влияния на фармакокинетику суматриптана после перорального применения.

ПОКАЗАНИЯ:

купирование приступов мигрени с аурой и без нее.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат необходимо принять как можно раньше после начала приступа мигрени. Эффективен также при приеме на любой стадии приступа. Рекомендуемая доза в зависимости от индивидуальной чувствительности составляет 50 или 100 мг.
При отсутствии эффекта после приема первой дозы препарата вторую дозу во время этого же приступа не применяют. Сумамигрен можно назначать при последующих приступах.
Если отмечали эффект после приема первой дозы препарата, но приступ мигрени повторился, препарат можно применять повторно в течение последующих 24 ч, при этом общая суточная доза не должна превышать 300 мг.
Таблетки глотают целыми, запивая водой.
Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Опыта применения суматриптана для лечения пациентов в возрасте >65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, до получения дополнительных клинических данных не рекомендуют применение Сумамигрена у пациентов >65 лет.
Рекомендуемая суточная доза для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 50 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам препарата, ИБС (стенокардия, стенокардия Принцметала, инфаркт миокарда в анамнезе) или другая патология сердечно-сосудистой системы, нарушения мозгового (инсульт, транзиторные ишемические атаки в анамнезе) и периферического кровообращения (включая ишемию кишечника), тяжелая или неконтролируемая АГ, одновременный прием ингибиторов МАО (Сумамигрен можно принимать через 14 сут после последнего приема ингибиторов МАО), эрготамина или его производных (дигидроэрготамин и метисергид), или других агонистов рецепторов 5-НТ₁ (Сумамигрен можно принимать через 24 ч после последнего приема этих препаратов), выраженная печеночная недостаточность. Кластерная головная боль (у лиц пожилого возраста).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследований
Со стороны нервной системы: фоно- и фотофобия, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезии и гипестезии), повышение тепловой чувствительности, ощущение сдавливания в голове, депрессия, нарушение концентрации внимания, обоняния, эйфория, боль в области лица, слезотечение, нарушения сна, тремор, агрессивность, апатия, головная боль, судороги, снижение аппетита, галлюцинации, паралич мышц лица, ощущение голода, истерия, нарушения памяти.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение АД вскоре после приема препарата, прилив крови к лицу, обморок, снижение АД, аритмия, изменения на ЭКГ, бледность кожи, тахикардия, стенокардия, атеросклероз, брадикардия, церебральная ишемия, нарушения сердечной проводимости разной степени, периферический цианоз, преходящая ишемия миокарда.
Со стороны ЛОР-органов: синусит, звон в ушах, аллергический ринит, воспаление верхних дыхательных путей, ушные, носовые и гортанные кровотечения, отит, нарушения слуха, ринит, ощущение заложенности ушей.
Со стороны эндокринной системы и метаболизма: жажда, повышение уровня ТТГ, галакторея, гипергликемия, гипогликемия, гипотиреоз, полидипсия, увеличение или уменьшение массы тела, нарушение электролитного баланса, образование кист в эндокринных железах, кожные узелки, повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны органа зрения: изменения склер, мидриаз, нарушение зрения, зуд, раздражение глаз и ощущение жжения, нарушения аккомодации, боль в глазах, кератит и конъюнктивит.
Со стороны ЖКТ: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Сумамигрена установлена не окончательно, диарея, диспептические явления, запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, пептическая язва, боль в животе, зубная боль, гиперсаливация, раздражение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ощущение тяжести (симптомы, как правило, транзиторного характера, могут быть выраженными и различной локализации, включая грудную клетку и гортань), миалгия, судороги.
Со стороны дыхательной системы: одышка, диспноэ, бронхоспазм, чиханье, кашель, бронхит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потливость, кожный зуд, сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит.
Со стороны урогенитальной системы: полиурия, межменструальные кровотечения.
Общие нарушения: боль, ощущение тепла или холода, сдавливания или напряжения (могут быть выраженными и различной локализации, включая грудную клетку и гортань), ощущение слабости, утомляемость.
Лабораторные показатели: отмечали незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.
Аллергические реакции: анафилаксия или анафилактоидные реакции возникали редко, чаще у пациентов с аллергией в анамнезе, однако могут представлять угрозу для жизни.
Прочие: нечасто — лихорадка, задержка жидкости в организме; редко — гипергидроз, лимфаденопатия, нарушения речи и изменение голоса, экхимоз.
Постмаркетинговые данные
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности от кожной гиперчувствительности до анафилаксии в единичных случаях.
Со стороны нервной системы: судороги, причем в некоторых случаях отмечали у пациентов с судорогами или с состояниями в анамнезе, которые могут привести к судорогам, а также были случаи судорог у пациентов без повышенного риска развития судорожного синдрома; тремор, дистония, нистагм, скотома, ригидность затылочных мышц.
Со стороны органа зрения: мелькание «мушек» перед глазами, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (как правило, транзиторная). Однако нарушения зрения могут быть следствием приступа мигрени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, транзиторная ишемия на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, феномен Рейно.
Со стороны ЖКТ: ишемический колит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

суматриптан назначают только в случае диагностированной мигрени. Сумамигрен не применяют для лечения гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигрени.
Как и при применении других препаратов для купирования приступа мигрени у пациентов с неустановленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии атипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить другую тяжелую неврологическую патологию. Необходимо учитывать, что при мигрени повышается риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторное нарушение мозгового кровообращения).
После приема суматриптана могут возникать такие преходящие симптомы, как боль и ощущение сжатия в грудной клетке разной интенсивности, которые могут иррадиировать в гортань. Если такие симптомы указывают на заболевание сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.
Суматриптан не применяют при подозрении на заболевания сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относят женщин в постменопаузальный период, мужчин в возрасте >40 лет и пациентов с факторами риска развития ИБС (АГ, семейная гиперхолестеринемия, сахарный диабет, курение, ожирение). Однако не всегда при данном обследовании можно выявить заболевание сердца, поэтому в единичных случаях у пациентов с недиагностированным заболеванием сердца могут развиваться кардиологические осложнения тяжелой степени.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой АГ, поскольку при этом возможно преходящее повышение ОПСС и АД.
Описаны единичные случаи возникновения серотонинового синдрома (включая изменения психического статуса, нейромышечные нарушения, вегетативно-висцеральную нестабильность), развивавшегося при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при сочетанном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если сочетанное применение Сумамигрена и SSRI/SNRI клинически оправдано, желательно проведение предварительного обследования пациента. Не рекомендуют сочетанное применение суматриптана и любого триптан/агониста 5-НТ₁-рецепторов.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с выраженным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарственных препаратов, например, при печеночной или почечной недостаточности.
Сумамигрен с осторожностью применяют у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска, снижающих порог судорожной готовности.
Суматриптан может вызвать развитие анафилактических реакций, иногда угрожающих жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.
При известной гиперчувствительности к сульфаниламидам могут возникать аллергические реакции при применении Сумамигрена в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной аллергии ограничено, но следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных пациентов.
Не допускается превышение рекомендованных доз Сумамигрена.
Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с увеличением выраженности головной боли у чувствительных к действию препарата пациентов. Возможно возникновение необходимости в прекращении лечения.
Длительное применение различных анальгетиков может вызывать усиление головной боли. При наличии или подозрении на головную боль данного генеза применение препарата прекращают. Пациентов, у которых несмотря на регулярное применение анальгетиков головная боль возникает ежедневно, необходимо обследовать на предмет установления этиологии головной боли.
При сочетанном применении суматриптана и препаратов, содержащих траву зверобоя, побочное действие проявляется чаще.
Ввиду того, что препарат содержит лактозу, его не следует применять при редчайшей наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Период беременности и кормления грудью. В экспериментах на животных (крысах и кроликах) применение суматриптана сопровождалось эмбриотоксическим действием, аномалиями развития и смертью новорожденных. Данных адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований по безопасности применения в период беременности нет. Сумамигрен в период беременности можно назначать только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
С осторожностью применяют в период кормления грудью. Не рекомендуют кормление ребенка грудью в течение 24 ч после применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Во время лечения Сумамигреном возможно возникновение сонливости, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Дети. Не рекомендуют применять препарат у детей ввиду того, что в настоящее время эффективность и безопасность применения суматриптана у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет данных относительно взаимодействия с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Пролонгированные вазоспастические реакции отмечали при применении эрготамина. Ввиду усиления данных эффектов при применении Сумамигрена следует придерживаться 24-часового интервала между приемом препарата, содержащего эрготамин, и Сумамигрена. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин, нельзя принимать в течение 6 ч после приема Сумамигрена.
Взаимодействие возможно между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано.
Существуют единичные постмаркетинговые сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая изменения психического состояния, вегетовисцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема ингибиторов обратного захвата серотонина (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин) и суматриптана. Могут возникать слабость, гиперрефлексия и потеря координации. Если сопутствующее лечение данными препаратами клинически оправдано, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.
Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не выявлено никаких побочных эффектов у 670 пациентов, принимавших препарат однократно в дозе 140–300 мг внутрь. У 174 здоровых добровольцев, которые принимали препарат однократно в дозе 140–400 мг перорально, не отмечали ни одного тяжелого побочного эффекта, кроме описанных. Передозировка у животных сопровождалась судорогами, тремором, параличом, инертностью, мидриазом, гиперсаливацией, слезотечением и приводила к летальному исходу.
Т_½ суматриптана составляет 2,5 ч, однако при передозировке необходимо наблюдение больных как минимум в течение 12 ч или всего периода клинических проявлений интоксикации.
Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Сумамигрена в плазме крови не установлено.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.