Тифлокс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТИФЛОКС

(TIFLOX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою з написом “TIFLOX” з однієї сторони;

склад: 1 таблетка містить офлокса цину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, крохмаль кукурудзяний (паста), магнію стеарат,

тальк очищений, кремній   колоїдний   безводний, натрію крохмальгліколят, крохмаль (висушений), НРМС, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При багатьох змішаних інфекціях, коли присутній більше ніж за один вид збудників, для повноцінного лікування необхідна комбінована терапія. У цьому випадку найбільш ефективна комбінація офлокса цину і орнідазолу.

Офлоксацин належить до групи фторхінолонів. Має широкий спектр дії. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших фторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу.

Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в,

аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю.

Спектр дії офлокса цину включає такі види мікро організмів:

•аеробні грам негативні бактерії - E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

•аеробні грам позитивні бактерії – стафілококи, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніцилін азу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні).

•Помірно чутливі до офлокса цину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

•До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus), Тгероnеmа раllidum, віруси, гриби та найпростіші.

Орнідазол має більш високу ефективність при лікуванні   протозойних і змішаних інфекцій, а саме   спричинених Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia

(Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp., і анаеробних коків.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо офлоксацин майже повністю абсорбується з травного тракту (біодоступність майже 100%), максимальна концентрація в плазмі крові залежно від дози досягається через 30-60 хвилин. Виводиться в незміненому вигляді, головним чином із сечею (9-90%).

При прийомі орнідазолу швидко всмоктується близько 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 3 годин. Шлях виведення   із сечею 63%, з калом - 22%.

Показання для застосування.

Тифлокс показаний для лікування і профілактики змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікро організмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

• сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;

• захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями, трихомонадами і іншими мікро організмами;

• інфекцій органів малого таза;

• інших інфекційних захворювань, таких як черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз, інфекції органів черевної порожнини і жовчних шляхів, а також амебіаз - амебна дизентерія, поза кишкові форми, особливо амебний абсцес печінки, лямбліоз;

• для профілактики інфекційних ускладнень у хворих з імунодефіцитом або у хворих на нейтропенію; передопераційна профілактика або після операційне лікування хірургічних інфекцій, особливо в гастроентерології.

Спосіб застосування та дози.

Доза Тифлоксу та тривалість лікування залежать від чутливості мікро організмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Середня доза для дорослих - по 1 таблетці 2 рази на добу при тривалості лікування 7-10 днів; лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Побічна дія.

Реакції з боку травного тракту: біль у животі, діарея, нудота, блювання, анорексія,

ентероколіт; гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні

препарати.

З боку нервової системи:   збудження,   запаморочення,   головний   біль,   порушення   сну

(безсоння     або     сонливість),     порушення     периферичної     чутливості     або     порушення

координації.

З   боку   системи   кровотворення:   анемія,   лейкопенія,   еозинофілі я,   тромбоцит опенія,

панцитопенія.

З боку нирок: підвищення креатині ну сироватки.

З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів, білірубіну.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія.

М'язово-скелетні реакції: тендиніти, особливо у пацієнтів похилого віку. Можливі також

артралгія, міалгія.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, фото сенсибілізація, набряк Квінке.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів Тифлоксу;

• епілепсія;

• ураження центральної нервової системи з пониженим судомним порогом (після
черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);

• вік до 16 років;

• вагітність;

• лактація.

Передозування.

Найбільш важливими симптомами передозування є симптоми з боку ЦНС: запаморочення, сплутаність свідомості; судоми; реакції з боку травного каналу - нудота та блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок. Антидоту не існує. Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування.

Тифлокс слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після їди. Не рекомендується застосовувати більше 2 місяців.

Пацієнтам, які застосовують Тифлокс, не слід без необхідності знаходитись під впливом прямих сонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими   променями (ртутно-кварцові     лампи,     солярій)   у   зв’язку   з     високим     ризиком     виникнення фото сенсибілізації.

Оскільки   в амбулаторній   практиці   пневмонії   спричиняються   у   більшості   випадків пневмококами, Тифлокс не є препаратом першого вибору.

За винятком дуже поодиноких випадків (наприклад окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефекти Тифлоксу зникають після відміни препарату.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть   виникнути відразу після першого прийому, препарат необхідно відмінити.

Виникнення діареї під час лікування Тифлоксом може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі   на розвиток такого ускладнення лікування Тифлоксом треба одразу припинити, і призначити невідкладну антибактеріальну терапію (внутрішньо - ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані!

Хворим з порушенням функції нирок або тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу (2 таблетки).

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід взяти до уваги   можливі небажані дії щодо   нервової системи  (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).

Тривале застосування Тифлоксу може спричиняти вторинну інфекцію, пов'язану з ростом резистентних до препарату мікро організмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхідно застосовувати відповідні заходи.

Несумісний з алкоголем!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з антацидними засобами або такими, що містять залізо, знижується ефективність Тифлоксу, в зв'язку з чим препарат приймають за 2 години до або за 2 години після застосування зазначених препаратів.

При     одночасному     застосуванні     з     пробенецидом,     циметидином,     фуросемідом     і

метотрексатом     зменшується     виведення     Тифлоксу     із     сечею,     збільшується     період напів виведення і підвищується ризик його токсичної дії.

Посилює   ефект   антикоагулянтів   кумаринового   ряду,   пролонгує   міорелаксуючу   дію векуронію броміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення: Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.

Адреса.  720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, EIC 1E4, Канада.

Фармакологические свойства препарата Тифлокс:

Фармакодинамика. При многих смешанных инфекциях, когда присутствует более чем один вид возбудителей, для полноценного лечения необходима комбинированная терапия. В этом случае наиболее эффективна комбинация офлоксацина и орнидазола.

офлоксацинпринадлежит к группе фторхинолонов. Имеет широкий спектр антибактериального действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия против микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмов с многочисленной резистентностью.
Спектр действия офлоксацина включает такие виды микроорганизмов:
•аэробные грамотрицательные бактерии —
E.coli, klebsiella spp., salmonella spp., proteus spp., shigella spp., yersinia spp., enterobacter spp., morganella morganii, providencia spp., vibrio spp., citrobacter spp., campylobacter spp., ps.cepacia, neisseria gonorrhoeae, n.meningitides, haemophilus influenzae, acinetobacter spp., moraxella catarrhalis;
•аэробные грамположительные бактерии — стафилококки, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу,
Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитический).
Умеренно чувствительные к офлоксацину
Enterococcus faecalis, streptococcus pneumoniae, pseudomonas spp., legionella spp., serratia spp., bacteriodes spp., fusobacterium spp., gardnerella vaqinalis, ureaplasma urealiticum, bruccella spp., m.tuberculosis.
К препарату нечувствительные анаэробные бактерии (кроме
В.urealiticus),
Тгероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.

орнидазол — противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении
Trichomonas vaginalis, entamoeba histolytica, giardia lamblia (giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как
Bacteroides, clostridium spp., fusobacterium spp., и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, обладающих ферментными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушаются процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. После приема внутрь офлоксацин почти полностью абсорбируется в ЖКТ (биодоступность почти 100%), Сmax в плазме крови в зависимости от дозы достигается через 30–60 мин. Выводится в неизменном состоянии, в основном с мочой (9–90%).
При приеме орнидазола быстро всасывается приблизительно 90%. Сmax в плазме достигается на протяжении 3 ч. Путь выведения: с мочой 63%, с калом 22%.

Показания к применению препарата Тифлокс:

для лечения и профилактики смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:
•мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, хирургические инфекции, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;
•заболеваний, передающихся половым путем, вызванных устойчивыми к пенициллину гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
•инфекций органов малого таза;
•других инфекционных заболеваний, таких как брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез, инфекции органов брюшной полости и желчных путей, а также амебиаз, амебная дизентерия, внекишечные формы, особенно амебный абсцесс печени, лямблиоз;
•для профилактики инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или больных с нейтропенией; предоперационная профилактика или послеоперационное лечение хирургических инфекций, особенно в гастроэнтерологии.

Применение препарата Тифлокс:

принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды.
Доза Тифлокса и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Средняя доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки при продолжительности лечения 7–10 дней; лечение нужно продолжать не меньше 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Противопоказания к применению препарата Тифлокс:

•повышенная чувствительность к компонентам Тифлокса; эпилепсия; поражение ЦНС со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);
•случаи тендинита в анамнезе; период беременности и кормления грудью;
•детский возраст.
Тифлокс нельзя назначать пациентам с удлинением интервала Q–T, некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим противоаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол)

Побочные эффекты препарата Тифлокс:

Реакции со стороны жкт:боль в животе, диарея, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, дисбиоз, энтероколит, риск развития псевдомембранозного колита; гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемизирующие препараты.

Со стороны нервной системы:возбуждение, головокружение, головная боль, нарушение сна (бессонница или сонливость), беспокойство, психотические реакции, тревожное состояние, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тремор, судороги, нарушение периферической чувствительности (парестезии, нарушение координации движений); нарушение слуха (шум в ушах или потеря слуха), зрения (светобоязнь), вкуса, обоняния; экстрапирамидные нарушения или другие нарушения мышечной координации; повышение внутричерепного давления; у пациентов со сниженным судорожным порогом возможны судорожные припадки.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения. Редко наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина плазмы крови.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение креатинина сыворотки, в отдельных случаях ОПН, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ), билирубина, холестатическая желтуха, в единичных случаях — гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендиниты, особенно у пациентов пожилого возраста. Возможны также артралгия, миалгия.

Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, отек лица, отек Квинке.

Прочие: слабость, лихорадка, вагинит.

Особые указания к применению препарата Тифлокс:

Тифлокс принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды.
Препарат необходимо принимать с осторожностью больным с заболеваниями ЦНС, которые приводят к снижению судорожного порога (эпилепсия).
Больные должны употреблять достаточное количество жидкости во избежание кристаллурии.
Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста в связи с его замедленным выделением.
Не рекомендуется принимать Тифлокс на протяжении 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Пациентам, которые применяют Тифлокс, не следует находиться под влиянием прямых солнечных лучей, избегать воздействия УФ–облучения (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
Поскольку в амбулаторной практике в большинстве случаев этиологическим фактором пневмонии являются пневмококки, Тифлокс не является препаратом первого выбора.
За исключением единичных случаев (например отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха) все побочные эффекты Тифлокса исчезают после отмены препарата.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны ЦНС, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.
Возникновение диареи во время лечения Тифлоксом может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие такого осложнения лечение Тифлоксом следует сразу прекратить и срочно назначить необходимую антибактериальную терапию (внутрь — ванкомицин или метронидазол). Препараты, снижающие перистальтику кишечника, противопоказаны!
Больным с нарушением функции почек или тяжелым поражением печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу (2 таблетки).
В случае возникновения такого побочного действия, как тендинит, необходима консультация ортопеда для решения вопроса относительно продолжения лечения.
Продолжительное применение Тифлокса может быть причиной вторичной инфекции, связанной с ростом резистентных к препарату микроорганизмов. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принимать соответствующие меры.
Прием препарата несовместим с приемом алкоголя!

Применение в период беременности и кормления грудью. Прием Тифлокса противопоказан в период беременности. Во время лечения Тифлоксом рекомендуется прекратить кормление грудью.

Дети. Прием препарат противопоказан детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Может снижаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействия препарата Тифлокс:

концентрация теофиллина в сыворотке крови и его T1/2 могут повышаться при одновременном приеме Тифлокса, который нужно принимать не ранее, как через 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк, сукральфат.
При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом снижается выведение Тифлокса с мочой, увеличивается T1/2 и повышается риск его токсического действия.
НПВП могут усиливать стимулирующее влияние препарата на ЦНС.
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
При одновременном приеме варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции.
При одновременном приеме пероральных противодиабетических препаратов необходим контроль гликемии.

Передозировка препаратом Тифлокс:

наиболее частыми симптомами передозировки являются симптомы
Со стороны цнс: головокружение, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация; судороги;
Реакции со стороны жкт — тошнота и рвота, эрозивные повреждения слизистых оболочек. Антидота не существует.
Лечение симптоматическое: промывание желудка, назначают энтеросорбенты, магния сульфат, антациды с целью защиты слизистой оболочки желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ ускоряют выведение препарата.

Условия хранения препарата Тифлокс:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.