Тивортин аспартат - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування   препарату

ТІВОРТІН АСПАРТАТ

(TIVORTIN ASPARTATUM)

Cклад:  

діюча речовина: 5 мл розчину містять L-аргініну аспартату 1 г (L-аргініну – 0,57 г, кислоти аспарагінової – 0,43 г);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), сахарин натрію (Е 954), метилпарагідроксибензоат       (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор харчовий «Карамель», вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Інші кардіологічні препарати. Амiнокислоти.
Код АТС С 01Е.

Клінічні характеристики.

Показання.

У комплексній терапії ішемічної хвороби серця, атеросклерозу судин серця і головного мозку, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу периферичних судин, діабетичної ангіопатії, станів після перенесених гострого інфаркту міокарда та гострого порушення мозкового кровообігу, міокардіопатії, хронічної серцевої недостатності, гіперхолестеринемії, хронічних обструктивних захворювань легень, інтерстиціальної пневмонії, ідіопатичної легеневої гіпертензії, хронічної пост емболічної легеневої гіпертензії, гострих та хронічних гепатитів різної етіології, печінкової недостатності, печінкової енцефалопатії, спричиненої гіперамоніємією, гіпоксичних та астенічних станів, імунокорекції при зниженні функції вилочкової залози.

Протипоказання.

Гіпер чутливість, тяжкі порушення функції нирок, дитячий вік (до 18 років).

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, приймають під час їди. Дорослим при ішемічній хворобі серця, атеросклерозі судин серця і головного мозку, атеросклерозі периферичних судин, діабетичній ангіопатії   по 5 мл (1 мірна ложка – 1 г препарату) 3-8 разів на добу. При гіперхолестеринемії, станах після перенесених гострого інфаркту міокарда та гострого порушення мозкового кровообігу, артеріальній гіпертензії по 5 мл 3-6 разів на добу. При хронічних обструктивних захворюваннях легень, інтерстиціальній пневмонії, ідіопатичній легеневій гіпертензії, хронічній пост емболічній легеневій гіпертензії по 5 мл 3-6 разів на добу. Гострі та хронічні гепатити різної етіології, печінкова недостатність, печінкова енцефалопатія, спричинена гіперамоніємією по 5 мл 3-6 разів на добу. При гіпоксичних і астенічних станах, імунокорекціі при зниженні функції вилочкової залози по 5 мл 4-8 разів на добу. Максимальна добова доза - 8 г. Тривалість   курсу лікування – 8 - 15 днів; за необхідності курс лікування повторюють.

Побічні реакції.

Рідко – відчуття легкого дискомфорту в шлунку і кишечнику, нудота   безпосередньо після застосування препарату, які зникають самостійно. Можливі алергічні реакції.

Передозування.

Симптоми: реакцiї пiдвищеної чутливостi, гіпоглікемічні стани.

Лікування. При наявностi зазначених явищ необхiдно припинити прийом препарату. Показане промивання шлунка, прийом сорбентів. Антидот відсутній. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування препарату у період годування груддю відсутні.

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату дітям віком до 18 років.

Особливості застосування.

Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. При застосуванні препарату необхідно дотримуватися збалансованого режиму сну та відпочинку, відмовитись від алкоголю, нікотину та психостимуляторів. Якщо на тлі прийому препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні аргініну аспартату необхідно враховувати, що сумісне застосування амінофіліну з аргініном може супроводжуватися підвищенням вмісту інсуліну в крові; спіронолактону з аргініном – підвищенням рівня калію   в крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тівортін аспартат чинить антигіпоксичну, цитопротекторну, антиоксидантну, дезінтоксикаційну, мембраностабілізуючу дію. Відіграє важливу роль у процесах нейтралізації аміаку та стимуляції виведення його з організму, посилює дезінтоксикаційну функцію печінки. Чинить гепатопротекторну дію, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Як донатор оксиду азоту,   Тівортіну аспартат приймає участь у процесах енергозабезпечення організму, зменшує активацію і адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, запобігаючи утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, включається в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу.

Препарат чинить помірну анаболічну дію, стимулює діяльність вилочкової залози, сприяє синтезу інсуліну і регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження, сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора, ледь жовтуватого кольору рідина із характерним карамельним запахом, солодкувата на смак.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не більше 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності після розкриття флакона – 14 діб. Не заморожувати!

Упаковка. По 100 мл і 200 мл у   флаконах пластикових.  По 1 флакону в пачці з картону.

Категорія   відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ „Юрія-Фарм”.

Місцезнаходження.

03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ТИВОРТИН

р-р д/инф. 4,2 % бутылка 100 мл

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/8954/01/01 от 18.09.2008 до 18.09.2013

ТИВОРТИН АСПАРТАТ

р-р д/перорал. прим. фл. 100 мл, № 1

р-р д/перорал. прим. фл. 200 мл, № 1

Прочие ингредиенты: сорбит (E 420), натрия сахаринат (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор пищевой "Карамель", вода очищенная.

№ UA/9941/01/01 от 18.08.2009 до 18.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

аргинин (α-амино-δ-гуанидиновалериановая кислота) — аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, оказывает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.
Аргинин обладает антигипоксическим, мембраностабилизирующим, цитопротекторным, антиоксидантным, дезинтоксикационным действием, проявляет себя как активный регулятор межуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин повышает содержание в крови инсулина, глюкагона, СТГ и пролактина, принимает участие в синтезе пролина, полиаминов, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, обладает мембранодеполяризирующим действием.
Аргинин является субстратом для NО-синтазы — фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень цГМФ в эндотелии сосудов, снижает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, угнетает синтез протеинов адгезии VCAM-1 и MCP-1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, угнетает синтез эндотелина-1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладкомышечных клеток сосудистой стенки. Аргинин угнетает также синтез асимметрического диметиларгинина — мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.
Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Осуществляет гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.
При непрерывной в/в инфузии максимальная концентрация аргинина в плазме крови наблюдается через 20–30 мин от начала введения. Аргинин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.
Фармакокинетику р-ра для перорального применения не исследовали.

ПОКАЗАНИЯ:

атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, ИБС, АГ, состояния после перенесенных острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения, миокардиопатия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, стенокардия, ХОБЛ, интерстициальная пневмония, идиопатическая легочная гипертензия, хроническая постэмболическая легочная гипертензия, острый и хронический гепатит различной этиологии, гипераммониемия, гипоксические состояния, астенические состояния в процессе реконвалесценции, в том числе после инфекционных заболеваний и оперативных вмешательств, метаболический алкалоз, снижение функции вилочковой железы, задержка развития плода и преэклампсия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

р-р для перорального применения применяют внутрь во время еды, взрослые по 5 мл (1 мерная ложка — 1 г препарата) 3–8 раз в сутки; максимальная суточная доза — 8 г.
Продолжительность курса лечения — 8–15 дней; при необходимости курс лечения повторяют.
Р-р для инфузий вводится в/в капельно со скоростью 10 капель в минуту в первые 10–15 мин, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.
Суточная доза препарата — 100 мл р-ра.
При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях доза препарата может быть повышена до 200 мл/сут (по 100 мл 2 раза в сутки).
Максимальная скорость введения инфузионного р-ра не должна превышать 20 ммоль/ч.
Детям в возрасте до 12 лет доза препарата составляет 5–10 мл/кг/сут.
Для лечения метаболического алкалоза доза может быть рассчитана следующим образом:
Аргинина гидрохлорид (ммоль) ‧ 0,3 ‧ кг массы тела/избыток щелочи (Ве) (ммоль/л)
Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Дополнительная коррекция должна проводиться после получения результатов восстановленного кислотно-щелочного баланса.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

После применения перорального р-ра редко возникают ощущение легкого дискомфорта в желудке и кишечнике, тошнота, которые исчезают самостоятельно.
После в/в введения могут наблюдаться: головная боль, ощущение жара, флебит в месте введения, редко — аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

осторожно следует применять при нарушении обмена электролитов, заболеваниях почек. При применении препарата необходимо придерживаться сбалансированного режима сна и отдыха, отказаться от алкоголя, никотина и психостимуляторов. Если на фоне приема препарата увеличивается выраженность симптомов астении, лечение необходимо отменить.
У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии следует проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может способствовать развитию гиперкалиемии.
С осторожностью назначать при нарушении функции эндокринных желез, препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 3 лет.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные относительно применения препарата в период кормления грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение аминофиллина с аргинином может сопровождаться повышением содержания инсулина в крови.
Аргинин может вызывать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне печеночной недостаточности у больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.
Аргинин несовместим с тиопенталом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: реакции повышенной чувствительности, гипогликемические состояния.
При в/в введении р-ра возможны почечная недостатность, гипогликемия, метаболический ацидоз.
Лечение. При наличии указанных явлений необходимо прекратить прием препарата.
При пероральном применении показаны промывание желудка, прием сорбентов. Для устранения реакции повышенной чувствительности проводят десенсибилизирующую терапию.
При в/в введении следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненно важных функций организма. При необходимости — введение ощелачивающих средств и диуретиков (салуретиков), кристаллоидных р-ров (0,9% р-р NaCl, 5% р-р декстрозы).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Срок годности после раскрытия флакона Тивортина аспартат — 14 сут. Не замораживать!