Транквилар - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

           ТРАНКВІЛАР ІС

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: мебікар; 2,4,6,8-тетраметил-2,4,6,8-тетраазабіцикло-(3,3,0) октандіон-3,7;

1 таблетка містить 300 мг мебікару;

допоміжні речовини: м етилцелюлоза, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми, з фаскою і рискою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства.

Назва і місцезнаходження виробника.

Відкрите акціонерне товариство “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”.

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Фармакотерапевтична група.

Анксіолітики. Код АТС N05В Х 05.

Транквілар ІС має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або послаблює відчуття тривоги, напруженості, занепокоєння та роздратування. Транквілізуючий ефект препарату не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Не має снодійного ефекту, але посилює дію снодійних засобів та нормалізує перебіг сну, якщо він порушений. Завдяки цим властивостям препарат виявляє дію “денного” транквілізатора та селективного анксіолітика. Транквілар ІС полегшує або купірує нікотинову абстиненцію. Препарат має антиоксидантні та нормастенічні властивості.

При пероральному прийманні 77 - 80 % застосованої дози препарату проникає у кров; близько 40 % зв’язується з еритроцитами, решта - не зв’язується з білками крові і міститься у плазмі у вільному стані, завдяки чому препарат без перешкод поширюється в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Максимальна концентрація досягається за 0,5 години, високий рівень зберігається протягом 3-4 годин, потім поступово знижується. Транквілар ІС повністю виводиться з організму з сечею протягом доби. Препарат не накопи чується та не підлягає біохімічним перетворенням.

Показання для застосування.

Неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, відчуттям тривоги та страху; для поліпшення переносимості нейролептиків з метою усунення викликаних ними соматовегетативних та неврологічних побічних ефектів. Застосовується як церебропротектор та адаптоген при емоційному та оксидантному стресі різного генезу.

Препарат застосовують під час комплексної терапії як засіб, що послаблює залежність від   тютюнопаління.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату, вагітність, період годування груддю, дитячій вік.

Особливі застереження.

З обережністю слід застосовувати при порушеннях функції печінки і нирок, у хворих на артеріальну гіпотензію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат добре проникає у всі тканини та рідини організму. Не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату у цій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Не чинить впливу на швидкість психічної та рухової реакцій.

Діти.

Не застосовують.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують дорослим внутрішньо незалежно від прийому їжі. Дозування залежить від індивідуальних особливостей людини та терапевтичної цілі призначення і може коливатись. Звичайна доза становить 300 мг (1 таблетка) 2 - 3 рази на добу; за необхідності доза може бути збільшена. Максимальна разова доза – 3 г, добова – 10 мг. Тривалість курсу лікування – від декількох днів до 2 - 3 місяців.

При застосуванні як засобу, що послаблює залежність від тютюнопаління, препарат призначають по 600 - 900 мг (2 - 3 таблетки) 3 рази на добу, щоденно протягом 5 - 6 тижнів.

Якщо один чи кілька разів своєчасно не було прийнято чергову дозу, слід продовжити курс лікування відповідно до раніше призначеної схеми.

Передозування.

При застосуванні високих доз можливі алергічні реакції та диспептичні розлади, тимчасове зниження артеріального тиску та температури тіла.

Лікування: загальноприйняті методи дезінтоксикації та промивання шлунка.

Побічні ефекти.

Транквілар ІС малотоксичний, зазвичай переноситься добре. Можуть знижуватися артеріальний тиск та температура тіла, які нормалізуються самостійно. Можливі алергічні реакції та диспепсичні розлади після приймання великих доз. У цьому разі слід знизити дозу або припинити прийом препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Транквілар ІС можна комбінувати з нейролептиками, транквілізаторами (бензодіазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 ⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармакодинамика. Транквилар IC обладает умеренно выраженной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, устраняет или ослабляет чувство тревоги, напряжения, беспокойства и раздражительности. Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Транквилар IC не обладает снотворным эффектом, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Обладает свойствами дневного транквилизатора и селективного анксиолитика. Прием Транквилара IC уменьшает или купирует никотиновую абстиненцию. Препарат обладает антиоксидантными и нормастеническими свойствами.
Препарат малотоксичен, не обладает канцерогенными свойствами.
Фармакокинетика. Биодоступность при пероральном приеме составляет 77–80%, около 40% связывается с эритроцитами. Остальное количество препарата не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме крови в свободном состоянии, свободно распространяется в организме и проникает через мембраны. Максимальная концентрация в крови достигается за 30 мин, высокий уровень сохраняется на протяжении 3–4 ч, затем постепенно снижается. Транквилар IС полностью выводится из организма с мочой на протяжении суток. Препарат не накапливается в организме и не подвергается биотрансформации.

Транквилар IС применяют при неврозах и неврозоподобных состояниях, сопровождающихся раздражительностью, эмоциональной лабильностью, тревогой и страхом. Препарат также назначают для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов с целью устранения вызванных ими соматовегетативных и неврологических побочных эффектов. Применяется в качестве церебропротектора и адаптогена при эмоциональном и оксидативном стрессе различного генеза.
Препарат применяют в составе комплексной терапии как средство, уменьшающее тягу к курению табака.

Транквилар IС назначают внутрь независимо от приема пищи. Дозирование устанавливается индивидуально, зависит от терапевтической цели применения препарата и может меняться. Обычная доза составляет 300 мг (1 таблетка) 2–3 раза в сутки, при необходимости доза может быть повышена. Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная — до 10 г. Продолжительность курса лечения — от нескольких дней до 2–3 мес.
При применении препарата в качестве средства, уменьшающего тягу к курению, Транквилар IС назначают по 600–900 мг 2–3 раза в сутки ежедневно на протяжении 5–6 нед. Случаев привыкания к препарату не отмечено.
Если прием очередной дозы препарата один или несколько раз был несвоевременным, курс лечения следует продолжать согласно назначенной схеме лечения.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, дети.

Транквилар IС малотоксичный, обычно хорошо переносится. Возможно снижение АД и температуры тела, которое нормализуются самостоятельно. Возможны аллергические реакции и диспептические расстройства после применения препарата в высоких дозах. В этом случае необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

с осторожностью применяют при нарушениях функции печени и почек, у больных с артериальной гипотензией.
Период беременности и кормления грудью. Препарат хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Не следует применять в период беременности и кормления грудью в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.
Дети. Не применяют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Не влияет на скорость психомоторной реакции.

Транквилар IС можно применять в комбинации с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

при передозировке возможны аллергические реакции и диспептические нарушения, временное снижение АД и температуры тела. При передозировке необходимо провести общепринятые методы дезинтоксикации и промывание желудка.

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.