Тренакса - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРЕНАКСА 250

ТРЕНАКСА 500

(TRENAXA 250)

(TRENAXA 500)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить транексамінової кислоти 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, дієтилфталат.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.  

Гемостатичні засоби. Код АТС B02A A02.          

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале лікування при геморагіях або ризику геморагій при станах підвищеного фібринолізу або фібриногенолізу. Місцевий фібринолізис як наслідок наступних станів:

• простатектомія або втручання на сечовому міхурі;

• менорагії;

• носові кровотечі;

• конізація шийки матки;

• пост травматична гефема;

• спадковий ангіо невротичний набряк;

Профілактика кровотеч при екстракції зубів у пацієнтів з гемофілією.

Протипоказання. Гіпер чутливість до транексамінової кислоти або до інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, високий ризик тромбоутворення, тромбофлебіт, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив. Період вагітності і годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Місцевий фібриноліз: рекомендована доза – по 1-1,5 г 2-3 рази на добу. Для наступних показань рекомендовані такі дози.

Простатектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком перед або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді ін’єкцій; після чого призначають у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематурії.

Менорагія: рекомендована доза – по 1 г 3 рази на добу не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшують.

Носові кровотечі: по 1 г 3 рази на день протягом 7 днів.

Конізація шийки матки: по 500 мг 3 рази на добу тривалістю до 12 днів.

Пост травматична гефема: рекомендована доза препарату становить по 1 г 3 рази на день внутрішньо.

Спадковий ангіо невротичний набряк: деякі пацієнти обізнані про перебіг загострень хвороби, їм зазвичай достатньо прийому по 1-1,5 г 2-3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же самій дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.

Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією: рекомендована доза становить 25 мг/кг транексамінової кислоти внутрішньо через кожні 8 годин, починаючи за 1 день до операції і продовжуючи протягом 2-8 днів після неї.

Дозування при нирковій недостатності.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати дози згідно з рівнем креатині ну плазми.

Дітям старше 12 років препарат призначають в дозах 20-25 мг/кг.

Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.

Побічні реакції. Нудота, блювання, біль у животі, діарея, запаморочення, алергічні реакції (найчастіше у вигляді шкірного висипу, кропив’янки, свербежу), дуже рідко можливі тромбози, тромбоемболії, порушення сприйняття кольорового зображення, застійна ретинопатія.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія.

Лікування: симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Транексамова кислота проникає через плаценту та в грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату у період вагітності не проводилися, тому в цей період призначати Тренаксу можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. За необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.

Особливості застосування. Оскільки препарат виводиться переважно нирками, слід зберігати обережність при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції нирок. У пацієнтів, які приймають транексамінову кислоту, може пригнічуватися лізис існуючих екстраваскулярних тромбів. При гематурії застосування препарату може призвести до інтраренальної обструкції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід одночасно призначати транексамінову кислоту з іншими антифібринолітичними препаратами, непрямими антикоагулянтами, гепарином.

Транексамінова кислота несумісна з препаратами крові, урокіназою, гіпертензивними лікарськими засобами (норепінефрин), дипиридамолом, діазепамом, пеніциліном, тетрацикліном.

Існують повідомлення про небезпеку виникнення вазоспазму і ішемії мозку при одночасному застосуванні транексамінової кислоти з хлорпромазином при лікуванні субарахноїдальних крововиливів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тренаксамінова кислота – антифібринолітичний засіб, який уповільнює процес фібринолізу – специфічно інгібує активацію перетворення про фібринолізину (плазміногену) на фібринолізин (плазмін), завдяки чому досягається місцевий і системний гемостатичний ефект.

Фармакокінетика. Абсорбція транексамінової кислоти після внутрішнього застосування становить приблизно від 30 % до 50 %. Біодоступність не змінюється при одночасному застосуванні з їжею. Антифібринолітична концентрація зберігається в різних тканинах організму протягом 17 годин і приблизно 7-8 годин – у плазмі крові. Транексамінова кислота швидко дифундує в синовіальну рідину, концентрація в якій дорівнює плазмовій концентрації. Концентрація транексамінової кислоти у цереброспінальній рідині складає близько 10 % плазмової. Препарат виявляється у внутрішньо очній рідині і спермі. При терапевтичних рівнях у плазмі білкові зв’язки транексамінової кислоти з плазміногеном складають приблизно 3 %. Не зв’язується з альбумінами плазми. Екскретується з сечею переважно у незміненому вигляді (близько 95 %). У незначних кількостях у сечі виявляються метаболіти: N-ацетильоване похідне і деамінована карбоксильна кислота.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 250   мг: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з обох боків;

таблетки 500 мг: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з одного боку та з розподільчою рискою – з іншого.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.   По 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці.

Категорія   відпуску. За рецептом.

Виробник. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження.

304-310, Атланта Аркаде, Марол Ч арч Роад, Андхері (Іст), Мумбай-400 059.

Описание

Транексамовая кислота:

Tranexamic acid

Фармакологическая группа

Ингибиторы фибринолиза

Синонимы

Трансамча, Циклокапрон, Экзацил

Характеристика вещества

Белый кристаллический порошок, растворимый в воде. Водный раствор имеет pH 6,5–7,5.

Фармакологическое действие

Антифибринолитическое средство. Ингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза, а также противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений вследствие повышения общего фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной железы, предстательной железы; операции на органах грудной клетки; послеродовые кровотечения, ручное отделение последа; лейкоз; заболевания печени; осложнения терапии стрептокиназой) и местного фибринолиза (маточные, носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом). Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергические дерматиты, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь). Воспалительные заболевания полости рта (стоматит, афты слизистой оболочки, глотки (тонзиллит, фарингит, ларингит).

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от клинической ситуации. Разовая доза для приема внутрь составляет 1-1.5 г, кратность применения 2-4 раза/сут, длительность лечения 3-15 дней. Разовая доза для в/в введения составляет 10-15 мг/кг. При необходимости повторного применения интервал между каждым введением должен составлять 6-8 ч. В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при уровне сывороточного креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают внутрь по 15 мг/кг, в/в - 10 мг/кг 2 раза/сут; при уровне сывороточного креатинина 250-500 мкмоль/л - внутрь и в/в в той же разовой дозе, кратность - 1 раз/сут; при уровне сывороточного креатинина более 500 мкмоль/л - внутрь 7.5 мг/кг, в/в 5 мг/кг, кратность - 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, диарея, изжога. Со стороны ЦНС: сонливость, нарушение цветового зрения. Аллергические реакции: в т.ч. кожная сыпь, зуд.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности не проводилось, поэтому при назначении следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск терапии.

Особые указания

С осторожностью следует применять в комбинации с гепарином и антикоагулянтами у пациентов с нарушениями свертывающей системы и при тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или угрозе их развития. Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение консультаций офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования. Раствор нельзя добавлять к препаратам крови и растворам, содержащим пенициллин.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту

Передозировка

Данных нет.

Условия хранения

Список Б. В сухом месте, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.