Трипсин - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату  

ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

(TRYPSIN CRYSTALLINE)

Склад: діюча речовина: 1 ампула препарату містить трипсину – 0,01 г (10 мг).

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін‘єкцій.

Фармакотерапевтична група. Код АТС D03B A01. Протеолітичні ферменти. Трипсин.

Клінічні характеристики.

Показання. Препарат застосовують в комплексній терапії гострих тромбофлебітів, загострень хронічного тромбофлебіту, гострих і хронічних одонтогенних остеомієлітів та гайморитів, пародонти тів; гострих іритів та іридоциклітів; крововиливів в камеру ока та набряків навколо очних тканин після травм та операцій, трахеїтів, бронхітів, отитів; деструктивних форм туберкульозу легенів і шийних лімфатичних вузлів, неспецифічної пневмонії, після операційних ателектазів легенів, ексудативного плевриту, емпіеми плеври.  

Протипоказання. Декомпенсована серцева недостатність II – III стадії, емфізема легень з дихальною недостатністю III стадії, декомпенсовані форми туберкульозу легень (форми туберкульозу, ускладнені амілоїдозом, кахексією та кровотечею), гостра дистрофія печінки, цироз печінки, інфекційний гепатит, панкреатит, нефрит, геморагічні діатези, схильність до кровотеч.

Спосіб застосування та дози. Забороняється вводити препарат внутрішньо венно!

При застосуванні за всіма показаннями препарат вводять внутрішньом‘язово, розчиняючи його безпосередньо перед застосуванням у 1 – 2 мл 0,9 % розчину натрію хлориду ізотонічного або 0,5 % - 2,0 % розчину новокаїну; дорослим вводять по 5 мг 1 – 2 рази на добу, дітям – по 2,5 мг 1 раз на добу. Курс лікування 10 – 20 ін‘єкцій.

Поряд з цим (за необхідності) препарат застосовують: інтраплеврально (емпіема легень) по 10 – 20 мг, розчинених в 20 – 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду ізотонічного, 1 раз на добу; для інгаляцій (трахеїт, бронхіт) по 5 – 10 мг, розчинених у 2 – 3 мл 0,9 % розчину натрію хлориду ізотонічного, (вводять за допомогою інгаляційного апарату через бронхоскоп або ендотрахеальний зонд; кількість інгаляцій залежить від перебігу захворювання та ефективності терапії; при інгаляції можна додати до розчину бронхорозширювальні засоби і антибіотики); зовнішньо - 0,2 – 0,25 % водний розчин для очних ванночок, а також для електрофорезів - по 10 мг на 1 процедуру, розчинених в 15 – 20 мл дистильованої води; препарат вводять з негативного полюса.

Отриманий розчин рекомендується використовувати відразу ж після приготування.

Побічні реакції. Можливі підвищення температури тіла, тахікардія, незначна болючість і гіперемія у місці введення, алергічні реакції (ангіо невротичний набряк, шкірні висипання, свербіж шкіри). При інгаляції можливе подразнення слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та захриплість голосу.  

Передозування. Не досліджувалось.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату під час вагітності та годування груддю відсутні.

Діти. Немає повідомлень про необхідність вікового обмеження застосування препарату дітям. Тому препарат при необхідності застосовують за призначенням лікаря відповідно до розділу «Показання».

Особливості застосування. Забороняється вводити препарат внутрішньо венно! Не слід вводити препарат в осередок запалення і порожнини, що кровоточать, а також наносити (як і інші протеолітичні ферменти) на виразкові поверхні злоякісних пухлин. Внутрішньом‘язово розчин вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м‘яза. Після інгаляції необхідно теплою водою прополоскати рот і промити ніс, а також забезпечити як найповніше видалення мокроти (відкашлюванням чи відсмоктуванням). При пародонти ті внутрішньом× язові ін× єкції рекомендується поєднувати з підокістяним введенням розчину трипсину в пародонт. При алергічних реакціях препарат відміняють.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки застосування трипсину ґрунтується на його здатності розріджувати в× язкі секрети і ексудати, зменшувати набряки при запальних захворюваннях, його застосування повинно розглядатись, як один із заходів комплексної терапії (при одночасному призначенні інших – специфічних, лікарських засобів).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трипсин є білком з відносною молекулярною   масою 21 000. Для застосування у медичній практиці трипсин одержують з підшлункової залози великої рогатої худоби. Фермент активний при рН 5,0 – 8,0 з оптимумом активності при рН 7,0. Трипсин здатний розщеплювати змертвілі ділянки тканин, фіброзні утворення, в‘язкі секрети і ексудати. Стосовно здорових тканин фермент не активний і безпечний завдяки наявності в них інгібіторів трипсину. Має виражену здатність розщеплювати пептидні зв‘язки у молекулі білка, а також високо- і низь комолекулярні продукти розпаду білка, особливо зв‘язки, утворені залишками ароматичних амін окислот (аргінін, лізин). Цим механізмом зумовлені його протизапальний та проти набряковий ефекти, оскільки фактори запалення являють собою складні білки або високомолекулярні пептиди (брадикінін, серотонін, некротичні продукти та ін.), які трипсин розкладає до більш простих і менш небезпечних сполук.    

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, без запаху.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 ⁰С до 8 ⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 0,01 г в ампулі. По 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.  

Виробник. ВАТ “Біофарма”.

Місцезнаходження. Україна, 03038, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9.

Торговое наименование:

Трипсин

Международное наименование:

Трипсин (Trypsin)

Групповая принадлежность:

Протеолитическое средство для местного применения

Описание действующего вещества (МНН):

Трипсин

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения, салфетки лечебные

Фармакологическое действие:

Эндогенный протеолитический фермент. Оптимум действия - при pH 7-9. При местном применении оказывает противовоспалительное, противоожоговое, регенерирующее и некролитическое действие. Расщепляет некротизированные ткани и фиброзные образования, способствует отторжению некротизированных тканей, разжижает гной и облегчает его отделение, улучшает процесс регенерации ран. Не вызывает изменений в системе гемостаза. По отношению к здоровым тканям неактивен и безопасен в связи с наличием в них ингибиторов трипсина (специфического и неспецифических).

Показания:

Заболевания дыхательных путей, эмпиема плевры, экссудативный плеврит, тромбофлебит, пародонтоз (воспалительно-дистрофические формы), остеомиелит, гайморит, отит, ирит, иридоциклит, кровоизлияние в переднюю камеру глаза, отек периорбитальной области после операций и травм, ожоги, пролежни, гнойные раны (применяют местно).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, декомпенсированная ХСН, эмфизема легких с дыхательной недостаточностью, декомпенсированные формы туберкулеза легких, дистрофия печени, цирроз печени, панкреатит, инфекционный гепатит, геморрагический диатез. Нельзя вводить в кровоточащие полости, в/в, наносить на изъязвленные поверхности злокачественных опухолей.

Побочные действия:

Аллергические реакции, гипертермия, тахикардия. При в/м введении - болезненность, гиперемия на месте инъекции, при ингаляционном введении - раздражение слизистых оболочек верхних дыхательных путей, охриплость.

Способ применения и дозы:

В/м: взрослым - по 5-10 мг 1-2 раза в день; детям - по 2.5 мг 1 раз в день. Для инъекций непосредственно перед применением разводят 5 мг трипсина кристаллического в 1-2 мл 0.9% раствора NaCl или 0.5-2% раствора прокаина. Курс лечения - 6-15 инъекций. Применяют также электрофорез с трипсином: на 1 процедуру 10 мг трипсина (растворить в 15-20 мл дистиллированной воды), вводят с отрицательного полюса. Ингаляционно: по 5-10 мг в 2-3 мл 0.9% раствора NaCl через ингалятор или через бронхоскоп. После ингаляции полощут рот теплой водой и промывают нос. Глазные капли: 0.2-0.25% раствор, который готовят непосредственно перед применением. Интраплеврально: 1 раз в сутки, 10-20 мг, растворив в 20-50 мл 0.9% раствора NaCl. Местно: в виде присыпки или раствора трипсина аморфного, на сухие или некротизированные раны накладывают компрессы (раствор готовят непосредственно перед применением: 50 мг трипсина растворяют в 5 мл стерильной воды или 0.9% раствора NaCl, при лечении гнойных ран - в 5 мл фосфатного буферного раствора). Интраплеврально: по 50-150 мг в 5-30 мл фосфатного буферного раствора, после введения желательно частое изменение положения тела; на 2 день после инстилляции выпускают, как правило, разжиженный экссудат. Трехслойное тканое полотно из диальдегидцеллюлозы, пропитанное трипсином, накладывают на рану (после ее обработки) и закрепляют повязкой, оставляют на ране не более 24 ч. Перед применением полотно смачивают дистиллированной водой или раствором фурацилина. Время полного очищения раны от некротических тканей и гноя - 24-72 ч. При необходимости применяют повторно.