Ульфамид - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЛЬФАМІД

(ULFAMID)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: фамотидин;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті плівковою   оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 20 мг або 40 мг фамотидину;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид, тальк.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н₂-рецепторів. Фамотидин.

Код АТС А 02В А 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фамотидин - проти виразковий препарат з групи специфічних інгібіторів гіста мінових Н₂-рецепторів. Препарат конкурентно гальмує активність гістаміну і, тим самим, знижує базальну і стимульовану секрецію кислоти та пепсину у шлунку. Завдяки зниженню кількості та кислотності шлункового соку відбувається зменшення його дії на слизові мембрани дванадцяти палої кишки, шлунка і стравоходу. Фамотидин зменшує біль та інші симптоми і прискорює лікування запалення та/або загоєння виразки. Дія фамотидину після прийому триває 12 год.

Фармакокінетика. Після перорального прийому всмоктується від 40 % до 45 % фамотидину. Максимальна концентрація фамотидину у плазмі крові досягається через  1 – 3,5 год після прийому і є пропорційною дозі. З   білками плазми зв'язується 16 % фамотидину. Препарат проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єр, проникає у грудне молоко. Метаболічний розпад відбувається у печінці.

Препарат виводиться разом з сечею; від 20 до 40 % пероральної дози виводиться у незміненому стані з сечею, а решта – з калом. Період напів виведення у здорових людей становить приблизно 3 год, але у пацієнтів з нирковою недостатністю він може збільшуватись.

Фармакокінетичні параметри препарату в організмі здорової людини літнього віку та у дитини значною мірою не відрізняються від фармакокінетичних параметрів у дорослої людини.

Показання для застосування. Лікування станів, при яких необхідно зменшити секрецію кислоти шлункового соку:

• пептична виразка дванадцяти палої кишки (ДПК) та шлунка, у разі відсутності  H.pylori  (лікування та профілактика) ;

• синдром Золлінгера-Еллісона;

• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

• хронічний гастрит з підвищеною кистотоутворючою функцією шлунку в стадії загострення;

• не виразкова   диспепсія.

Спосіб застосування та дози.

Лікування пептичної виразки ДПК та шлунка, в разі відсутності  H.pylori: 1 таблетка 40 мг на ніч або 1 таблетка 20 мг вранці та ввечері протягом 4 – 8 тижнів (при виразці шлунка), протягом 4-6 тижнів (при виразці ДПК).

Профілактика рецидивів   виразки (при неможливості ерадикації H.pylori): 1 таблетка 20 мг на ніч протягом кількох місяців.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): 1 таблетка 20 мг 4 рази на добу або 40 мг двічі на добу протягом 4 - 8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ – по 20 мг 1 раз на добу, до 12 місяців.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза становить 1 таблетка 20 мг кожні 6 год.

При необхідності добову дозу збільшують. Підбір дози індивідуальний.

Не виразкова диспепсія:1 таблетка по 20 мг двічі на день або 1 таблетка по 40 мг 1 раз на добу.

Хронічний гастрит з підвищеною кистотоутворючою функцією шлунка в стадії загострення: по 20 мг двічі на добу (по 40 мг 1 раз на добу), протягом 2-4   тижнів.

Дозування при нирковій   недостатності: якщо кліренс креатині ну менший 10 мл/хв або рівень креатині ну в сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л, рекомендованою дозою є 20 мг фамотидину кожні 24 год або 20 - 40 мг фамотидину кожні 36 год або 48 год.

Дітям можна призначати від 1 мг до 2 мг фамотидину на 1 кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Побічна дія. Можуть спостерігатися головний біль, запаморочення, діарея або запор, інші шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, біль у животі, втрата апетиту). Реакції гіпер чутливості бувають дуже рідко. Виключно рідко спостерігаються такі небажані ефекти, як втомлюваність, судоми, вертиго, часткове порушення свідомості, неспокій, збудження, депресія, підвищення температури тіла, зниження лібідо, гінекомастія, підвищена активність ферментів печінки і холестатична жовтяниця. Також можливі лейкопенія, тромбоцит опенія й еозинофілі я.

Протипоказання. Ульфамід не повинні приймати пацієнти з гіперчутливістю до фамотидину або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Передозування. При прийомі великої кількості препарату необхідно вжити заходів для видалення із шлунково-кишкового тракту препарату, який ще не всмоктався, і провести симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Перед початком лікування виразки шлунка треба виключити можливість злоякісного процесу.

Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок рекомендовані менші дози фамотидину.

Клінічний досвід застосування фамотидину у дітей обмежений.

Різко відміняти препарат небажано (можливий розвиток синдрому “рикошету”).

Вагітність та годування груддю.

Вагітні жінки можуть приймати Ульфамід лише за призначенням лікаря, якщо позитивний ефект для матері виправдовує ризик для плода.

Фамотидин потрапляє в грудне молоко. Оскільки безпечність цих ліків для немовлят не встановлена, рекомендується під час лікування фамотидином припинити годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Фамотидин   не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Всмоктування деяких ліків (наприклад, кетоконазолу) залежить від кислотності шлункового соку, тому фамотидин слід приймати, як мінімум, через 2 год після прийому таких препаратів.

Паралельне призначення фамотидину і толазоліну може зменшити ефективність останнього.

Їжа та антацидні засоби не впливають значною мірою на терапію фамотидином.

Фамотидин не впливає на систему цитохрому Р₄₅₀ оксидази печінки, тому метаболізм препаратів, які запобігають коагуляції крові (пероральних антикоагулянтів), теофіліну, фенітоїну, діазепаму і пропранололу не порушується.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^оС в захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою   оболонкою по 20 мг (2 блістери по 10 таблеток) або по 40 мг (1 блістер по 10 таблеток) у картонній коробці.

Виробник. КРКА, д. д.,   Ново место.

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Торговое наименование:

Ульфамид

Международное наименование:

Фамотидин (Famotidine)

Групповая принадлежность:

H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Описание действующего вещества (МНН):

Фамотидин

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие:

Блокатор H2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию HCl. Одновременно со снижением продукции HCl и увеличением pH снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Pg, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома P450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. В условиях в/в введения максимальный эффект развивается через 30 мин. Однократная доза (10 и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.

Показания:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гиперацидность желудочного сока, изжога (связанная с гиперхлоргидрией), симптоматические и стрессовые язвы ЖКТ, эрозивный рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде. Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона). Аспирационный пневмонит (профилактика). Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приемом пищи.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), детский возраст.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны ССС: снижение АД, брадикардия, AV блокада, при парентеральном введении - асистолия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации, звон в ушах. Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Местные реакции: раздражение в месте инъекции. Прочие: сухость кожи.Передозировка. Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс. Лечение: адекватная симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ эффективен.

Способ применения и дозы:

Внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 0.04 г 1 раз в сутки перед сном или по 0.02 г 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 0.08-0.16 г. Продолжительность лечения - 4-8 нед. Для профилактики обострений язвенной болезни - по 0.02 г 1 раз в сутки перед сном. При синдроме Золлингера-Эллисона - в начальной дозе по 0.02-0.04 г 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 0.24-0.48 г. При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 0.02 г 2 раза/сут до 6 нед (при необходимости - 20-40 мг 2 раза в сутки до 12 нед). Для предупреждения аспирации желудочного содержимого - 0.04 г накануне операции или утром в день операции либо по 0.02 г в/в струйно, за 2 ч перед операцией. Больным с КК ниже 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл рекомендуется уменьшить суточную дозу до 0.02 г. Дети: при гастроэзофагеальном рефлюксе - внутрь, 1-2 мг/кг/сут детям с массой тела более 10 кг в 2 разделенных дозах, с массой тела менее 10 кг - в 3 разделенных дозах. В/в медленно, в течение 2 мин (желудочное кровотечение или невозможность приема внутрь) при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, гиперсекреторных состояниях желудка - по 0.02 г каждые 12 ч; при профилактике аспирационного пневмонита - в/м, 0.02 г перед сном накануне или утром в день проведения хирургической опреации. Порошок для инъекций разводят в 5-10 мл 0.9% NaCl (ампула растворителя).

Особые указания:

Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Фамотидин, как и все блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене. При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы H2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя т.о. к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов H2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. ЛС, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Взаимодействие:Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, аминофиллина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, глипизида, буформина, метопролола, метронидазола, кофеина, БМКК. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Совместим с 0.18 и 0.9% раствором NaCl, 4 и 5% раствором декстрозы, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. ЛС, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.