Вентер - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕНТЕР

(VENTER)  

Загальна характеристика:

міжнародна назва: cукральфат;

основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки білого кольору, з насічкою посередині на обох боках;

склад: 1 таблетка містить сукральфату 1 г;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагальної рефлюксної хвороби. Код АТС А 02В Х 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сукральфат захищає слизову оболонку шлунка, але дуже мало впливає на кислотність шлункового соку. Сукральфат не має системної дії. Тільки невелика кількість прийнятого сукралфату всмоктується і потім виводиться нирками.

Сукральфат зв’язується з білками некротичної тканини в місці виразки,   утворюючи захисне покриття, що запобігає перетравлю вальній дії пепсину, кислоти шлункового соку і жовчних солей. Сукральфат приблизно на 30% знижує активність пепсину.

Сукральфат прискорює лікування дуоденальної виразки і виразки шлунка, лікує невеликі і помірні запалення стравоходу. Він запобігає рецидивам дуоденальної виразки і утворенню стресових виразок, а також поглинанню фосфатів з шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика. Абсорбується менше 5% сукральфату, внаслідок чого, препарат не має системних впливів. Абсорбована частина препарату виводиться нирками.

Показання для застосування. Вентер рекомендований для лікування хронічного гастриту, як допоміжний засіб для лікування виразки шлунка і дуоденальної виразки, для профілактики рецидивів дуоденальної виразки.

Вентер також рекомендований для зниження гіперфосфатемії у пацієнтів з уремією, які перебувають на діалізі.

Спосіб застосування та дози. Вентер треба приймати на порожній шлунок, за півгодини або за годину до їди. Таблетки можна ковтати цілими, запиваючи водою, або розчинити їх в 1/2 склянки води і випити одержаний розчин.

Виразка шлунка або дуоденальна виразка:  1 таблетка – перед кожним основним прийомом їжі (сніданок, обід, вечеря) і 1 таблетка – перед сном. Лікар може також призначити по 2 таблетки 2 рази на добу. Якщо це є необхідним, лікування можна продовжити, але його тривалість не повинна перевищувати 12 тижнів. Препарат слід приймати протягом 4 - 8 тижнів або до того часу, коли аналізи підтвердять загоєння виразки.

Профілактика рецидивів дуоденальної виразки: по 1 таблетці двічі на добу.

Діти. За необхідності дітям від 4 років можна призначати від 0,5 г до 1 г сукральфату

4 рази на добу (за 1 годину до кожного основного прийому їжі і перед сном), тобто від

40 мг до 80 мг на 1 кг маси тіла в чотири прийоми.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає потреби в зміні дозування. Є ризик накопичення алюмінію в організмі пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на діалізі.

Побічна дія. Найбільш поширеним побічним ефектом сукральфату можливий запор. Інші побічні ефекти, такі як шлунково-кишкові порушення (діарея, нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті), свербіж, висипання, кропив’янка, головний біль, біль у спині, безсоння, сонливість, вертиго і запаморочення, можуть з’явитися, менше ніж у 0,5 % пацієнтів.

Протипоказання. Вентер не повинні приймати пацієнти з гіперчутливістю до сукральфату або інших компонентів препарату.

Передозування. Малоймовірно, що разова, хоча й велика, доза сукральфату спричинить інтоксикацію. Більшість пацієнтів не відчувають ніякого неспокою після прийому надто великих доз сукральфату. Кілька пацієнтів повідомили про нудоту, блювання і біль в шлунку. Лікування – симптоматичне.

Тривале використання великих доз, особливо пацієнтами з пригніченою функцією нирок, може спричинити накопичення алюмінію в організмі.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Невелика кількість алюмінію, яка міститься в сукральфаті, поглинається з кишково-шлункового тракту. Цей алюміній добре виводиться здоровими нирками, але він може накопичуватися в організмі пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Ризик накопичення підвищується при паралельному застосованні інших ліків, що містять алюміній (наприклад, деяких антацидів). Акумульований алюміній може мати токсичну дію.

Дія сукральфату на дітей до 4 років вивчена недостатньо, тому не рекомендується використовувати препарат для лікування дітей такого віку.

Вагітність і годування груддю.

Немає повідомлень про те, що сукральфат загрожує здоров’ю плода або дитини. Ці ліки можна приймати під час вагітності тільки тоді, коли потенційний ризик для плода обґрунтовується користю для матері.

Немає даних про виділення сукральфату в грудне молоко, тому його треба обережно призначати в період лактації.

Вплив на здатність керувати   автомобілем та іншими технічними засобами.

Немає повідомлень про те, що сукральфат впливає на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можна призначати антациди під час лікування сукральфатом, проте їх слід приймати, як мінімум, за півгодини до прийому сукральфату або через півтори години після.

Ліки, що містять алюміній (наприклад, деякі антациди), можуть спричинити накопичення алюмінію в організмі пацієнта із зменшеною здатністю виводити алюміній.

Сукральфат може зменшити засвоєння деяких ліків, таких як тетрациклін, циметидин, ранітидин, фторохінолони, дигоксин, теофілін подовженого виділення, варфарин, кетоконазол, L-тироксин, хінідин і фенітоїн. Ці ліки треба приймати, як мінімум, за 2 години до прийому сукральфату.

Сукральфат може зв’язуватись з деякими білками, що містяться в їжі та інших ліках. Пацієнтам, яких годують через шлунковий зонд, треба давати сукральфат окремо від їжі та інших ліків.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від вологи та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ^оС. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки по 1 г № 50 ( 5 блістерів по 10 таблеток) у картонній коробці.

Виробник. КРКА, д. д.,   Ново место.

Адреса. Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гран. пакетик 2 г, № 50

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон.

№ UA/0520/02/01 от 18.05.2006 до 18.05.2011

табл. 1 г, № 50

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

№ UA/0520/01/01 от 12.02.2009 до 12.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

сукральфат — анионный сульфатированный дисахарид, состоящий из сульфата сахарозы и алюминия гидроксида. Сукральфат ускоряет заживление пептических язв и предупреждает их рецидив. Не оказывает системного действия.
Сукральфат защищает слизистую оболочку желудка, он незначительно влияет на кислотность желудочного сока. Сукральфат не оказывает системного действия. Только незначительное количество принятого сукральфата всасывается и затем выводится почками.
Сукральфат связывается с белками некротизированных тканей в области язвы, образуя защитное покрытие, которое предотвращает действие пепсина, соляной кислоты желудочного сока и солей желчных кислот. Сукральфат на ≈30% снижает активность пепсина.
Ускоряет рубцевание пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, предотвращает их рецидивирование и образование стрессовых язв, а также уменьшает абсорбцию фосфатов из пищеварительного тракта.
После приема внутрь абсорбируется <5% сукральфата, вследствие чего препарат не имеет системных побочных эффектов. Абсорбированная часть препарата выделяется почками. Основная часть введенного препарата выводится, не будучи адсорбированной, в неизмененном виде с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение хронического гастрита, неязвенной диспепсии. В качестве вспомогательного средства в лечении пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Для снижения гиперфосфатемии у пациентов с уремией, находящихся на диализе.
Для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и стрессовых язв.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым внутрь натощак за 30 мин–1 ч до еды. Таблетки можно проглатывать целыми, запивая водой, или растворить их в ¹/₂ стакана воды и выпить полученный р-р.
Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки: назначают по 1 г перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и 1 г — непосредственно перед сном. Врач может назначать прием по 2 г 2 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 12 нед. При исчезновении симптомов заболевания прием препарата следует продолжать на протяжении еще 4–8 нед или до получения результата эндоскопического исследования, подтверждающего рубцевание язвы.
ГЭРБ: 1 таблетка перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном.
Гиперфосфатемия. 1 таблетка перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и 1 таблетка непосредственно перед сном. При необходимости ежедневная доза может быть снижена.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки: по 1 г 2 раза в сутки.
Профилактика стрессовых язв. По 1 таблетке 6 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 8 г сукральфата (8 таблеток).
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы. В связи с риском кумуляции алюминия в организме у больных с ХПН или находящихся на диализе применение препарата должно быть кратковременным.
Дети. При необходимости детям в возрасте от 4 лет назначают 0,5–1 г сукральфата 4 раза в сутки (за 1 ч перед каждым основным приемом пищи и перед сном), то есть 40–80 мг/кг массы тела в 2 приема.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к сукральфату или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЦНС: нечасто: вертиго, головокружение, сонливость. У пациентов с почечной недостаточностью может повыситься уровень алюминия в тканях. Существует риск появления токсического действия алюминия (энцефалопатия).
Со стороны ЖКТ: часто: запор; нечасто: диарея,тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко: боль в нижней части спины.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

небольшое количество алюминия, содержащееся в сукральфате, всасывается в пищеварительном тракте. Этот химический элемент хорошо выводится при нормальной функции почек и может кумулировать в организме при тяжелом нарушении функции почек.
Риск кумуляции повышается при одновременном назначении других препаратов, содержащих алюминий (например некоторых антацидов). Аккумулированный алюминий может оказывать токсическое действие.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет сообщений о токсическом влиянии препарата на плод или ребенка. Это лекарственное средство можно принимать в период беременности только в случае, если необходимость применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о том, проникает ли сукральфат в грудное молоко, поэтому его необходимо с осторожностью назначать в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность сукральфата у детей изучены недостаточно, поэтому препарат не применяют для лечения пациентов этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Иногда у пациентов могут возникать головокружение, сонливость и вертиго (о чем их следует предупредить), что может влиять на способность управления транспортными средствами и другими механизмами. В таком случае пациентам необходимо отказаться от управления транспортом и другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

можно назначать антациды во время лечения сукральфатом, однако их следует принимать не менее чем за 30 мин до приема сукральфата или через 30 мин после его приема.
Препараты, содержащие соединения алюминия (например некоторые антациды), могут вызывать кумуляцию алюминия в организме у пациентов с почечной недостаточностью.
Сукральфат может уменьшать абсорбцию некоторых препаратов, например, тетрациклина, циметидина, ранитидина, фторхинолонов, дигоксина, теофиллина, варфарина, кетоконазола, левотироксина, хинидина и фенитоина. Эти препараты следует принимать как минимум за 2 ч перед приемом сукральфата.
Сукральфат может связываться с некоторыми белками пищи. Поэтому он может вызвать безоар у пациентов с замедленным опорожнением желудка и у больных, которых кормят через назогастральный зонд. Пациентам, которых кормят через желудочный зонд, следует вводить сукральфат отдельно от пищи и других лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

маловероятно, что однократная, даже значительная передозировка сукральфата вызовет развитие интоксикации. У большинства пациентов не отмечается никаких негативных последствий даже после приема сукральфата в весьма высоких дозах.
Зарегистрировано несколько сообщений о тошноте, рвоте и боли в желудке. Лечение — симптоматическое.
Продолжительное применение в высоких дозах, особенно пациентами с нарушенной функцией почек, может вызывать кумуляцию алюминия в организме. Алюминий может вызвать различные токсические эффекты, наиболее тяжелые из которых — энцефалопатия (дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях — кома и смерть) и остеомаляция (боль, патологические переломы и деформации костей).
В таких случаях прием препарата Вентер необходимо отменить, рекомендована микрофильтрация диализата и дефероксамин. Дефероксамин формирует комплексные соединения (хелаты) с ионами металлов, выводит алюминий из тканей и повышает его уровень в сыворотке крови. Алюминий можно вывести из сыворотки путем гемодиализа, гемофильтрации или перитонеального диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.