Версатис - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВЕРСАТIС

(VERSATIS^®)

Склад:

діюча речовина: lidocaine;

1 пластир містить лідокаїну 700 мг (50 мг/г адгезиву);

допоміжні речовини: вода очищена, гліцерин, сорбіту розчин, що кристалізується (Е420), кислота поліакрилова, натрію поліакрилат, натрію кармелоза, пропіленгліколь (Е1520), сечовина, каолін, кислота винна, желатин, спирт полівініловий, алюмінію гліцинат, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Лікарська форма. Пластир лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до яскраво-жовтого кольору полімерний адгезивний (липкий) матеріал зі слабким характерним запахом, рівномірно розподілений з одного боку тканинної основи і вкритий пластиковою плівкою. Нетканне полотно містить тиснення «Lidocaine 5 %».

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевої анестезії. Аміди.

Код АТХ N01B В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Місцевоанестезуючий засіб, що містить місцевий анестетик – лідокаїн, похідний ацетаніліду. Має мембраностабілізуючу активність, спричиняє блокаду натрієвих каналів збудливих мембран нейронів. У рекомендованих дозах не впливає на скоротливість міокарда і не уповільнює атріовентрикулярну провідність. При місцевому застосуванні на неушкоджену шкіру виникає терапевтичний ефект, достатній для зняття больового синдрому, але менший для виникнення системного ефекту.

Фармакокінетика.

Кількість адсорбуючого препарату лідокаїну становить 3±2 % від загальної кількості, що входить до складу пластиру. Не менше 95 % (665 мг) лідокаїну залишається у використаному пластирі. Максимальна концентрація у крові – 0,13 мкг/мл при накладанні 3 пластирів протягом 12 годин. Зв’язок із білками плазми крові – 50-80 %. Розподіляється швидко (період напіввиведення фази розподілу – 6-9 хвилин), спочатку надходить у добре кровозабезпеченi тканини, потім – у жирову і м’язову тканини. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, проникає у грудне молоко (40 % від концентрації у плазмі крові матері). Метаболізується у печінці (на 90-95 %) з урахуванням мікросомальних ферментів із утворенням фармакологічно активних метаболітів. При захворюваннях печінки інтенсивність метаболізму знижується і становить від 50 % до 10 % від нормальної величини. Виводиться нирками та з жовчю (до 10 % у незміненому вигляді). При хронічній нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів. Підкислення сечі сприяє збільшенню виведення лідокаїну.

При проведенні досліджень на щурах один із метаболітів лідокаїну 2,6-ксилідин проявляв генотоксичну та карциногенну дію, а другий метаболіт проявляв мутагенну дію, але клінічне значення цих проявів невідоме, тому тривале застосування препарату можливе, коли користь перевищує ризик.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне полегшення болю при нейропатії, спричиненої вірусом герпесу (постгерпетична невралгія).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активного компонента або до допоміжних речовин препарату. Порушення цілісності шкіри в місці накладання пластиру (наприклад, активний оперізувальний герпес, атопічний дерматит або рани).

Пластир протипоказаний пацієнтам із відомою підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн та прилокаїн).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Абсорбція лідокаїну через шкіру зазвичай низька, проте необхідно з обережністю застосовувати Версатіс хворим, які приймають протиаритмічні препарати І класу (наприклад, токаінід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів. Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати особам із місцевою інфекцією у ділянці застосування, при травмі в місці застосування та при гострих захворюваннях, ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку.

Пластир необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Пластир не можна наносити на слизові оболонки. Не допускати контакту пластиру з очима. Пластир містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри, а також метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції.

Якщо під час застосування пластиру виникає відчуття печіння або почервоніння шкіри, необхідно зняти пластир і не застосовувати, поки не зникне почервоніння.

В ході доклінічних досліджень, один з метаболітів лідокаїну 2,6 ксілідін, виявляв генотоксичну і канцерогенну дію у щурів. Інші метаболіти мали мутагенні властивості. Клінічне значення цих висновків невідоме. Отже тривале лікування лікарським засобом Версатіс виправдане лише при наявності терапевтичного ефекту для пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лідокаїн проникає через плаценту та проникає у грудне молоко. Через відсутність відповідних даних про застосування лідокаїну вагітним жінкам Версатіс не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю. Немає клінічних даних щодо впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Версатіс не впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Пластир треба наклеювати на неушкоджену, суху, без подразнення шкіру, щоб вкрити болючу поверхню. Після накладання пластиру слід уникати контакту рук з очима і одразу ретельно вимити руки. Рекомендується записати дату і час накладання пластиру на картонну упаковку. Пластир можна тримати на шкірі протягом 12 годин. Потім пластир зняти і зробити 12-годинну перерву. При необхідності пластир може бути розрізаний на невеликі розміри ножицями перед видаленням захисної смуги. Одночасно можна наклеювати до 3 пластирів. Лікування потрібно переглянути через 2-3 тижні. Якщо протягом цього періоду не було ніяких покращень, лікування необхідно відмінити.

Невикористані пластири необхідно тримати у недоступному для дітей або домашніх тварин місці.

Діти.

Препарат не рекомендується застосувати дітям через відсутність даних.

Передозування.

Передозування при застосуванні Версатісу малоймовірне, в той же час, при тривалому періоді застосування, або при неправильному використанні, та застосуванні пластиру на ушкоджену шкіру може збільшитися концентрація лідокаїну в плазмі крові.

Симптоми: запаморочення, блювання, сонливість, судоми, мідріаз, брадикардія, аритмія та шок.

Лікування: з появою перших ознак інтоксикації (запаморочення, нудота, блювання, ейфорія) пластир знімають зі шкіри, переводять пацієнта у горизонтальне положення; призначають інгаляцію кисню; при брадикардії – М-холіноблокатори (атропін), вазоконстриктори (норепінефрин, фенілефрин). Антидот відсутній.

Відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами, пов'язані із системними концентраціями лідокаїну з бета-адреноблокаторами, інгібіторами CYP3A4 (похідні наприклад імідазолу, макроліди) та антиаритмічними агентами, які можуть мати відношення до передозування.

Побічні реакції.

Побічні реакції проявляються приблизно у 16 % хворих, які застосовували пластир Версатіс. Найчастішими побічними реакціями є наступні місцеві реакції у ділянці  накладання пластиру: еритема, включаючи шкірні висипання, свербіж у місці аплікації, подразнення шкіри, печіння у місці аплікації, алергічний контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

У таблиці нижче наведені побічні реакції, відзначені в клінічному застосуванні препарату при постгерпетичній невралгії. Вони перераховані за системами органів і частотою виникнення. Частота класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), рідко (≥1/10000 <1/1000), дуже рідко (≤1/10000), недостатньо даних (на підставі даних, за якими є неможливо оцінити частоту).

Наступні побічні реакції відзначалися при постмаркетинговому застосуванні препарату

Усі побічні реакції мають слабку або середню інтенсивність. Менш ніж у 5 % випадків розвиток побічних реакцій зумовлювало необхідність зупинити застосування препарату.

При правильному застосуванні розвиток системних побічних реакцій малоймовірний, оскільки при застосування Версатісу надходження лідокаїну в системний кровообіг є незначним. Системні побічні реакції, пов’язані з лідокаїном, ідентичні за проявами до таких, що пов’язані з місцевими анестетиками амідної групи.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.

Упаковка.  По 5 пластирів у саше/конверті; по 1 або 2, або 6 саше/конвертів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Грюненталь ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Німеччина.