Виброцил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІБРОЦИЛ

(VIBROCIL^®)

Склад:

діючі речовини: диметиндену малеат, фенілефрин;

1 г препарату містить  диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гіпромелоза, натрію гідрофосфат безводний, кислоти лимонної моногідрат, олія лавандова, бензалконію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель від безбарвного до злегка жовтуватого кольору зі слабким запахом лаванди.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.

Код ATХ  R01A B.

Фармакологічні властивості.

Віброцил – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.

Фармакодинаміка. Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює альфа₁-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст гістамінових Н₁-рецепторів – чинить протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, добре переноситься.

Фармакокінетика. Віброцил застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному прийомі біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 % через метаболізм при першому проходженні у кишечнику та печінці, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько  6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих та дітей віком від 6 років:

симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічних ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа, та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Препарат у формі гелю особливо ефективний у разі сухості слизової оболонки носа, при наявності кірочок, після травми носа, а також для попередження закладеності носа вночі.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких допоміжних речовин.

Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази  (МАО) або які приймали їх попередні 14 днів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом  14 днів після їх застосування протипоказане.

Слід з обережністю призначати судинозвужувальні препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними препаратами, такими як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Особливості застосування.

Віброцил, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії чи підвищення артеріального тиску.

Віброцил не можна застосовувати безперервно довше 7 днів. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спричинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, з гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H₁-антигістамінового засобу диметиндену малеату Віброцил слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводились. З огляду на потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину рекомендується утримуватись від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватись від застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб  застосування та дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Діти віком від 6 років та дорослі:

Невеликою кількістю гелю змащувати кожну ніздрю якнайглибше 3-4 рази на день. Рекомендується останню аплікацію проводити безпосередньо перед сном.

Термін лікування  не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання.

Застосування препарату дітям віком від 6 до 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

Діти.

Дану лікарську форму препарату застосовують дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 років необхідно застосовувати  іншу лікарську форму, а саме Віброцил, краплі назальні.

Передозування.

При передозуванні препарат Віброцил, гель назальний, може спричинити такі симпатоміметичні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, збудження, безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, біль у шлунку, нудоту, блювання та легкі антихолінергічні ефекти.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні реакції, що перераховані нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко – відчуття печіння в місці нанесення; дуже рідко – загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати  при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 12 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рут де Летра 2, 1260 Ніон,  Швейцарія / Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. назал. фл. 15 мл, с крышкой-капельницей, № 1

№  UA/4564/01/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016

спрей назал. фл. 10 мл, № 1

№  UA/4564/02/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016

гель назал. туба 12 г, № 1

№  UA/4564/03/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Виброцил — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.
Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется в качестве назального деконгестанта с умеренным сосудосуживающим действием, выборочно стимулирует α₁–адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден — антагонист гистаминовых Н₁-рецепторов — обладает противоаллергическим действием, эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.
Виброцил применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла около 38%, Т_½ — около 2,5 ч.
Системная биодоступность диметиндена после перорального приема в р-ре составляет около 70%, Т_½ — около 6 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение при простуде, заложенности носа, остром и хроническом рините, сезонном (сенной лихорадке) и круглогодичном аллергическом рините, остром и хроническом синусите, вазомоторном рините. Дополнительная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Виброцил гель назальный показан в случае сухости слизистой оболочки носа, при наличии корочек вследствие травмы носа, а также для предупреждения заложенности носа ночью во время сна.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.
Капли назальные. Дети в возрасте до 1 года (по рекомендации врача): по 1 капле в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.
Гель назальный. Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: небольшое количество геля вводят как можно глубже в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки. Рекомендуется последнюю аппликацию геля проводить перед сном.
Спрей назальный. Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки. Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху. Держа голову прямо, вставляют наконечник флакона в носовой ход, 1 раз коротким резким движением сжимают распылитель и, вытянув его из носа, разжимают. Во время впрыскивания рекомендуется легкий вдох через нос.
Срок лечения не должен превышать 7 дней и зависит от течения заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; препарат в связи с содержанием фенилэфрина противопоказан при атрофическом рините, а также пациентам, принимающим ингибиторы МАО, или принимавшим их предыдущие 14 дней.
Препарат в форме геля и спрея не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет. Не рекомендуется принимать Виброцил в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно препарат переносится хорошо. В отдельных случаях возможны слабовыраженные и транзиторные местные реакции со стороны слизистой оболочки носа (ощущение жжения или сухости). Очень редко: развитие аллергических реакций (в частности местные со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица, общая слабость).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Виброцил не следует применять дольше 1 нед. Продолжительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение Виброцила, особенно у детей и лиц пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным АГ, с заболеваниями щитовидной железы и лицам с закрытоугольной глаукомой.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не назначают.
Дети. Виброцил в форме капель у детей в возрасте до 1 года применяют только по назначению врача. Виброцил в форме спрея и геля не применяют детям в возрасте до 6 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО или принимавшим их предыдущие 14 дней.
Сосудосуживающие средства следует с осторожностью назначать больным, принимающим трициклические антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как блокаторы β-адренорецепторов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном применении препарата детьми младшего возраста внутрь не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах.
Большинство случаев было асимптоматичным; очень редко сообщалось об утомляемости, боли в желудке, слабовыраженной тахикардии, повышении АД, возбуждении, бессоннице, бледности кожных покровов.
Лечение: применение активированного угля, возможно — слабительных средств у детей младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям назначают большое количество жидкости для питья.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света и нагревания месте при температуре не выше 30 °С.