Вильпрафен - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВІЛЬПРАФЕН^®

(WILPRAFEN^®)

Склад:

діюча речовина: josamycin; 1 таблетка містить джозаміцину 500 мг;

допоміжні речовини: м етилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат, натрію карбоксим етилцелюлоза, тальк, магнію стеарат, полі етиленгліколь, титану діоксид (Е 171), алюмінію гідроксид, сополімер метакрилової кислоти та її ефірів.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до джозаміцину мікро організмами: інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів, стоматологічні інфекції, інфекції шкірного покриву та м’яких тканин, інфекції сечостатевої системи.

Вільпрафен^® також рекомендований для застосування пацієнтам з алергійними реакціями на пеніцилін.

Протипоказання. Підвищена чутливість антибіотиків групи макролідів, а також до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки і жовчовивідних шляхів.

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1-2 г (2 - 4 таблетки) за 2-3 прийоми. Початкова доза – 1 г                  (2 таблетки).

У тяжких випадках доза може бути збільшена до 3 г і більше.  

Рекомендована доза для дітей старше 5 років з масою тіла менше 40 кг становить             40-50 мг/кг маси тіла на день, розділена у кілька прийомів.

При неможливості чіткого дозування препарату для дітей застосовують суспензію.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, між прийомами їжі.

Зазвичай тривалість лікування визначає лікар. Відповідно до рекомендації ВООЗ щодо застосування антибіотиків, тривалість лікування стрептококових інфекцій становить не менше 10 днів.

Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися підвищення активності печінкових трансаміназ.

Алергічні реакції: рідко - кропив’янка.

Передозування. Немає повідомлень.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Хоча на сьогодні немає даних щодо ембріо токсичного ефекту джозаміцину, застосування   препарату в період вагітності та лактації допустимо у виняткових випадках після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь лікування.  

Діти.  Препарат застосовують дітям віком від 5 років. Немовлятам та дітям віком до 5 років, а також при неможливості чіткого дозування для дітей препарат призначають у вигляді суспензії.

Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію.

Як правило, при тривалості лікування понад 15 днів у пацієнтів із захворюваннями печінки і жовчовивідних шляхів необхідно контролю вати функцію печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Негативного впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки бактеріостатичні антибіотики, такі як джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то слід ретельно зважити необхідність одночасного застосування Вільпрафен^® із бактерицидними антибіотиками.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафен^®.   Після одночасного застосування Вільпрафен^® та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафен^® з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафен^®   і циклоспорину може призвести до підвищення рівня циклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафен^® і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Джозаміцин – антибіотик з групи макролідів широкого спектра дії. Активний відносно грам позитивних та грам негативних мікро організмів, включаючи облігатні анаероби. Препарат активний також відносно мікоплазм і хламідій.  

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопи чується в різних тканинах: у легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликах, органах сечовидільної системи, шкіри та м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15%. Джозаміцин метаболізується в печінці та повільно виводиться з жовчю, а   в незначній кількості (менше 15%) – з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі з рискою посередині з обох боків. На зламі – білого кольору.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.  По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; 1 блістер в упаковці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. Теммлер Італіа С. р. л., Італія концерну Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди.

Місцезнаходження. Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пімоненка, 13, кор. 5-А, оф. 41.

ВИЛЬПРАФЕН
табл. п/о 500 мг, № 10    

Джозамицин    500 мг
Прочие ингредиенты: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремний осажденный, полисорбат 80, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, алюминия гидроксид, кислоты метакриловой сополимер.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: кокков — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus pneumoniae; неспорообразующих бактерий — Corynebacterium diphtheriae; спорообразующих бактерий — Bacillus anthracis; грамотрицательных микроорганизмов: анаэробных кокков — Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий — Hemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Препарат активен также в отношении Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp., Chlamidia spp.
После перорального приема препарат быстро абсорбируется в ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Через 45 мин после приема 1 г препарата средняя концентрация джозамицина в плазме крови — 2,4 мг/л.
Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях и органах: легочной, лимфатической, мышечной тканях и коже, в небных миндалинах, органах мочевыделительной системы. Связывание с белками плазмы крови не превышает 15%. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью и в незначительном количестве (≤15%) с мочой.

ПОКАЗАНИЯ: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
• инфекции ЛОР-органов — ангина, фарингит, средний отит, синусит, ларингит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином), скарлатина (при повышенной чувствительности к пенициллину);
• инфекции дыхательных путей — коклюш, острый бронхит, пневмония, в том числе атипическая, орнитоз;
• инфекции полости рта — гингивит и др.;
• инфекции кожи и мягких тканей — пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожистое воспаление (при повышенной чувствительности к пенициллину), угри, лимфангиит, лимфаденит;
• инфекции мочеполовой системы: венерическая лимфогранулема, уретрит, простатит, цервицит, эндометрит, гонорея, хламидиоз, микоплазмоз, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину).

ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендованная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 1 г (начальная); затем препарат назначают по 1–2 г в сутки (2–4 таблетки) в 2–3 приема.
Для лечения урогенитального хламидиоза — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 12–14 дней.
Для лечения угрей — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 10–15 дней.
Для лечения пиодермии — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 10 дней.
Для лечения хронического пародонтита, пародонтальных абсцессов — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на протяжении 12–14 дней.
При обыкновенных и шаровидных угрях назначают по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии на протяжении 8 нед.
Таблетки принимать не разжевывая с небольшим количеством жидкости между приемами пищи.
Продолжительность лечения определяет врач. Согласно рекомендации ВОЗ относительно применения антибиотиков продолжительность лечения стрептококковых инфекций составляет не менее 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: выраженные нарушения функции печени, повышенная чувствительность к эритромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны ЖКТ и печени: потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны иммунной системы: редко — крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в случае развития псевдомембранозного колита препарат необходимо отменить и назначить соответствующую терапию.
У больных с нарушением функции почек лечение проводят с учетом результатов лабораторных исследований.
С осторожностью применяют препарат в I триместр беременности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: поскольку бактериостатические антибиотики, такие как джозамицин и бактерицидные антибиотики, могут взаимодействовать между собой, нужно детально взвешивать необходимость одновременного применения Вильпрафена с указанными антибиотиками.
При одновременном применении с линкомицином возможно снижение эффективности Вильпрафена.
После одновременного применения Вильпрафена и антигистаминных препаратов, которые содержат терфенадин или астемизол, может наблюдаться замедление выведения антигистаминных препаратов, что в свою очередь может вызвать угрожающие для жизни нарушения сердечного ритма.
При совместном применении Вильпрафена с алкалоидами спорыньи учитывать возможность развития выраженного вазоконстрикторного эффекта.
Одновременное назначение Вильпрафена и циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови, что в свою очередь может вызвать нарушение функции почек.
При одновременном применении Вильпрафена и дигоксина возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре до 25 °C.