Вис-нол - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного   застосування препарату

ВІС-НОЛ

(Vis-Nol)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна   назви: bismuth subcitrate; цитрат вісмуту ( III );

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми    № 1, корпус білого кольору, кришечка жовтого кольору, вміст капсул – порошкоподібна гранульована суміш білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, допускається запах аміаку;

склад: 1 капсула містить вісмуту субцитрату колоїдного (у перерахунку на Bi₂O₃)  0,12 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний або крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат.  

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.

Код АТС А 02В Х 05.

Фармакологічні властивості. Має гастро протекторну дію. У кислому середовищі шлунково-кишкового тракту вісмуту субцитрат колоїдний утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що захищає слизову оболонку від впливу агресивних факторів шлункового соку (пепсину та хлористоводневої кислоти) і сприяє загоєнню. Препарат стимулює синтез простагландину Е₂ і таким чином збільшує утворення муцину і секрецію гідро карбонату, що покращує кількісні та якісні характеристики шлункового слизу. Препарат має антимікробну активність стосовно Helicobacter рylori – мікро організму, який   викликає рецидиви виразкової хвороби. Під дією вісмуту субцитрату колоїдного відбувається коагуляція білків Helicobacter рylori, що призводить до загибелі мікро організму і забезпечує тривалу ремісію виразкової хвороби по закінченні курсу лікування. «Віс-Нол» скорочує терміни загоєння виразок, покращує перебіг хвороби, підвищує якість життя.

Фармакокінетика. Вісмуту субцитрат колоїдний практично не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але протягом усього періоду лікування препаратом мінімальна кількість вісмуту відщеплюєтся від колоїду і надходить у кров. Вісмут, що надійшов у кров, екскретується із сечею, і його концентрація в плазмі по закінченні лікування швидко знижується. Виводиться переважно з калом. У кишечнику може утворювати вісмуту сульфід, який забарвлює кал у темний колір, що істотно не впливає на функції кишечнику.

Показання для застосування.

• Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки;

• гастрит, гастро дуоденіт;

• не виразкова диспепсія;

• у схемах протихелікобактерної терапії в разі наявності H. pylori.

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо по 1 капсулі 3 рази на день за 30 хвилин до сніданку, обіду та вечері та 4-й раз – перед сном. Капсули необхідно запивати 1 – 2 ковтками води (але не молока). Курс лікування 4 - 6 тижнів, при необхідності можна продовжити до 8 тижнів. Після цього необхідно зробити перерву на 8 тижнів, під час якої не застосовувати препарати, що містять вісмут.

Якщо у хворого (дорослого) виявляють бактерії Helicobacter pylori, поєднують застосування капсул «Віс-Нол» з одночасним прийомом інгібіторів «про тонової помпи» в стандартній дозі 2 рази на день в комбінації з метронідазолом 0,5 г 3 рази на день та тетрацикліном 0,5 г 4 рази на день протягом 7 днів.

Дітям віком від 5 до 15 років «Віс-Нол» призначають по 1 капсулі (0,12 г) 2 рази на день у складі комбінованої терапії.

Побічна дія. Можливі нудота, головний біль, діарея, погіршення самопочуття; рідко –   висипання на шкірі, свербіж шкіри. Не рекомендується тривало застосовувати капсули «Віс-Нол» у великих дозах у зв’язку з можливістю розвитку оборотної енцефалопатії внаслідок накопичення вісмуту в центральній нервовій системі.

Протипоказання. Важка ниркова недостатність, вагітність, період годування груддю.

Передозування. При частому застосуванні великих доз або тривалому прийомі   препарату можливий розвиток важкої ниркової недостатності, симптоми якої з’являються через 10 днів і пізніше. У разі появи ознак отруєння необхідно промити шлунок, застосувати активоване вугілля і сольові проносні засоби. Під час лікування препаратом необхідно контролю вати функцію нирок, а також концентрацію вісмуту в крові і сечі. У випадку порушення функції нирок, що супроводжується високим вмістом вісмуту в плазмі крові, застосовують комплексоутворюючі сполуки – димеркаптобурштинову та димеркаптопропансульфонову кислоти. При розвитку важкої ниркової недостатності показаний гемодіаліз.

Особливості застосування. Дітям віком від 5 до 7 років «Віс-Нол» призначають в тому разі, якщо вони свідомо можуть приймати препарат у формі капсул. Дітям віком до 5 років препарат не призначають. Під час лікування препаратом необхідно утримуватися від вживання алкоголю. Вісмуту сульфід, що утворюється внаслідок прийому препарату, може викликати почорніння калу, що не впливає на якість лікування. За 30 хвилин до і після прийому препарату необхідно утримуватися від прийому твердих харчових продуктів, молока

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не варто застосовувати антацидні засоби за 30 хвилин до і після прийому препарату. Під час лікування капсулами «Віс-Нол» не варто приймати інші препарати, які містять вісмут, щоб не збільшувати ризик зростання концентрації вісмуту в крові. При одночасному застосуванні капсул «Віс-Нол» із тетрациклінами зменшується всмоктування останніх.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці   при температурі від 15 º С до 25 º С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул в контурній чарунковій упаковці. По 3 контурні чарункові упаковки, вкладені в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 120 мг блистер, № 10, № 30, № 100

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный или картофельный, кальция стеарат.

№  UA/5192/01/01 от 25.08.2011 до 25.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Оказывает гастропротекторное действие. В кислой среде висмута субцитрат коллоидный образует на поверхности язв и эрозий ЖКТ защитную пленку, предохраняющую слизистую оболочку от воздействия агрессивных факторов желудочного сока (пепсина и хлористоводородной кислоты) и способствующую заживлению дефектов. Препарат стимулирует синтез простагландина Е₂ и таким образом увеличивает образование муцина и секрецию гидрокарбоната, что улучшает количественные и качественные характеристики желудочной слизи. Препарат обладает антимикробной активностью по отношению к Helicobacter рylori.
Фармакокинетика. Висмута субцитрат коллоидный практически не всасывается в ЖКТ, однако на протяжении всего периода лечения препаратом минимальное количество висмута отщепляется от коллоида и поступает в кровь. Висмут, поступивший в кровь, экскретируется с мочой и его концентрация в плазме крови по окончании лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

• язвенная болезнь желудка и и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванная Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии);
• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванные Helicobacter pylori;
• функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ;
• эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом НПВП;
• синдром раздраженного кишечника, течение которого связано с симптомами диареи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям в возрасте ≥14 лет: по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 мин до еды и на ночь или по 2 капсулы 2 раза в сутки за 30 мин до еды.
Детям в возрасте 8–14 лет: по 1 капсуле 2 раза в сутки за 30 мин до еды.
Детям в возрасте 4–8 лет: в дозе 8 мг/кг/сут, разделив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 капсул в сутки.
Длительность курса лечения — 4–8 нед. На протяжении 8 нед не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При наличии Helicobacter pylori используют Вис-Нол в схемах антихеликобактерной терапии по назначению врача. Длительность комбинированной терапии — 7–14 дней.
Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Вис-Нолом: по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 мин до завтрака, обеда, ужина и перед сном. Общая длительность терапии Вис-Нолом— до 6 нед (максимум 8 нед).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: очень часто (>10%) — кал черного цвета; иногда — тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда (>0,1%; <1%) — кожная сыпь, зуд.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата возможно окрашивание кала в черный цвет (обратиться к врачу). Не следует принимать антацидные препараты и пить молоко за 30 мин до и после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок необходим для формирования защитного слоя.
Длительный прием соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низкий. Однако на протяжении приема Вис-Нола не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется.
Дети. Вис-Нол применяют у детей в возрасте ≥4 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные об отрицательном влиянии на скорость реакции отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременный прием препаратов, содержащих висмут, повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при частом применении в высоких дозах или при продолжительном приеме препарата возможна передозировка, которая проявляется симптомами, характерными для обратимого нарушения функции почек (повышение уровня висмута в плазме крови).
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь, осмотическое слабительное лекарственное средство. При развитии тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.