Витамин е - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВІТАМІН Е

(Vitamin E)

Склад лікарського засобу.

діюча речовина: токоферол;

1 капсула містить a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину  0,1 г або 0,2 г;

допоміжні речовини: олія соняшникова; склад желатинової оболонки капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат   (Е 216), барвник кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Капсули м'які.

Для дози 0,1 г: капсули м’які желатинові кулястої або сферичної форми, зі швом, від світло-червоного до темно-червоного кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Для дози 0,2 г: капсули м’які желатинові циліндричної форми з напівсферичними кінцями, зі швом, від світло-червоного до темно-червоного кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ “Київський вітамінний завод”.

04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Фармакотерапевтична   група. Прості препарати вітамінів. Токоферол. Код АТС А 11Н А 03.

Фармакологічні властивості. Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших   найважливіших процесах клітинного метаболізму.

Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Виявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномодулюю чий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції – у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів – у жінок.

Дефіцит Вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також   синдром мальабсорбції, стеаторею.

Після всмоктування в кишечнику більша частина токоферолу потрапляє в лімфу та кров, швидко розподіляється в тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається в надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.

Показання для застосування.

Гіповітаміноз Е; порушення менструального циклу, загроза переривання вагітності; порушення функції чоловічої статевої системи; клімактеричний період; дегенеративно-дистрофічні зміни в м’язах (міопатії), суглобах, сухожиллях; системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, червоний вовчак, ревматоїдний артрит тощо); захворювання шкіри (дерматити, псоріаз, трофічні виразки, екзема); очні хвороби; період реконвалесценції після травм, тяжких соматичних захворювань, фізичні перевантаження; гіпервітаміноз А і D; патологія, яка потребує антиоксидантної терапії.  

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, виражений кардіосклероз, інфаркт міокарда. Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження.

З обережністю застосовують при підвищеному ризику розвитку тромбоемболій, хворим з тяжким кардіосклерозом і при інфаркті міокарда.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу                   лікування, призначених   лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.

При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролю вати час згортання   крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовувати у період вагітності та годування груддю тільки за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами немає.

Діти. Даний препарат не застосовують дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Доросли і дітям старше 12 років Вітамін Е призначають внутрішньо після їди.

При м'язових дистрофіях, захворюваннях нервово-м'язової системи, сухо жильно-суглобового апарату Вітамін Е призначають по 100 мг 1 - 2 рази на добу. Курс лікування становить 30 - 60 днів, повторний курс через 2 - 3 місяці.

При порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків препарат призначають по 100 - 300 мг на добу. У поєднанні з гормональною терапією призначають протягом 30 днів.

При загрозі переривання вагітності Вітамін Е призначають по 100 мг 1 - 2 рази на добу протягом 7 - 14 днів; при порушенні внутрішньо утробного розвитку плода призначають по 100 - 200 мг на добу в перший триместр вагітності.

При комплексній терапії серцево-судинних захворювань, очних хворобах Вітамін Е призначають у дозі 100 - 200 мг 1 - 2 рази на добу в комбінації з вітаміном А. Курс   лікування                 становить 1 - 3 тижні.

При дерматологічних захворюваннях препарат призначають по 100 - 200 мг 1 - 2 рази на добу. Курс   лікування становить 20 - 40 днів.

Для дорослих разова середня доза становить 100 мг, вища – 400 мг; добова середня доза становить 200 мг, вища добова – 1000 мг.

У педіатрії Вітамін Е у дозі 100 мг може бути призначений дітям старше 12 років.

Передозування. При прийомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. При прийомі високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсичні розлади, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль; креатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, три гліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Специфічного антидоту не існує, лікування – симптоматичне.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри). При тривалому застосуванні великих доз Вітаміну Е можливі явища зниження згортання крові, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, збільшення печінки, креатинурія, поява почуття втоми, слабкість, головний біль, нудота.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідро карбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та не стероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин тощо),   вітамінів А та D.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Для дози 0,1 г. По 10 капсул у блістері. По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці. По 50 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Для дози 0,2 г. По 10 капсул у блістері. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ВИТАМИН E (VITAMINUM E)

TOCOPHEROLI ACETAS*  

   A11H A03
Киевский витаминный завод

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. мягкие 0,1 г блистер, № 10, № 50 Альфа-токоферола ацетат    0,1 г

№  UA/0717/01/01 от 24.03.2009 до 24.03.2014

капс. мягкие 0,2 г блистер, № 10, № 30 Альфа-токоферола ацетат    0,2 г

№  UA/0717/01/02 от 24.03.2009 до 24.03.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Витамин Е — жирорастворимый витамин, обладает выраженным антиоксидантным и радиопротекторным эффектом, принимает участие в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е повышает потребление кислорода тканями организма. Обладает ангиопротекторным действием, влияет на тонус и проницаемость сосудов, стимулирует образование новых капилляров.
Иммуномодулирующий эффект Витамина Е проявляется в стимуляции Т-клеточного и гуморального иммунитета. Токоферол необходим для нормального течения репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.
При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, вызывающая нарушения зрения. У мужчин развивается снижение половой функции, у женщин — нарушение менструального цикла и склонность к выкидышам. Дефицит витамина Е может вызвать гемолитическую желтуху новорожденных, синдром мальабсорбции, стеаторею.
После всасывания в кишечнике большая часть токоферола поступает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Максимальная концентрация препарата определяется в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Значительная часть препарата выводится из организма с мочой, частично — с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

гиповитаминоз Е, нарушение менструального цикла, угроза прерывания беременности; дисфункция мужской половой системы; климактерический период; дегенеративно-дистрофические изменения в мышцах (миопатия), суставах, сухожилиях; системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и другие); кожные заболевания (дерматит, псориаз, трофические язвы, экзема); глазные болезни; период реконвалесценции после травм, тяжелых соматических заболеваний; в период повышенной физической нагрузки; гипервитаминоз А и D; заболевания, при которых необходима антиоксидантная терапия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте >12 лет Витамин Е назначают внутрь после еды.
При мышечной дистрофии, заболеваниях нервно-мышечной системы, сухожильно-суставного аппарата Витамин Е назначают по 100 мг 1–2 раза в сутки. Курс лечения составляет 30–60 дней, повторный курс проводят через 2–3 мес.
При нарушении сперматогенеза и потенции у мужчин суточная доза составляет 100–300 мг.
В сочетании с гормональной терапией назначают в течение 30 дней.
При угрозе прерывания беременности Витамин Е назначают по 100 мг 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней, при нарушении внутриутробного развития плода — по 100–200 мг/сут в I триместр беременности.
В составе комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, глазных болезней Витамин Е назначают по 100–200 мг 1–2 раза в сутки в комбинации с витамином А. Курс лечения составляет 1–3 нед.
При дерматологических заболеваниях препарат назначают по 100–200 мг 1–2 раза в сутки.
Курс лечения — 20–40 дней.
Для взрослых разовая доза составляет 100 мг, максимальная доза — 400 мг; суточная доза составляет 200 мг, максимальная суточная доза — 1000 мг.
В педиатрической практике Витамин Е в дозе 100 мг можно применять у детей в возрасте >12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженный кардиосклероз, инфаркт миокарда. Детям в возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические реакции (зуд, гиперемия кожи). При приеме препарата в высоких дозах в течение длительного времени возможны явления гипокоагуляции, кровотечение из ЖКТ, увеличение печени, креатинурия, появление чувства усталости, слабость, головная боль, тошнота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают при повышенном риске развития тромбоэмболии, больным с выраженным кардиосклерозом и при инфаркте миокарда.
При приеме препарата необходимо соблюдать дозирование и длительность курса лечения, назначенные врачом, для предупреждения передозировки и развития гипервитаминоза Е. При продолжительном применении препарата в высоких дозах необходимо контролировать время свертывания крови.
Применение в период беременности и кормления грудью. В указанный период применяют только по назначению врача.
Дети. Витамин Е не применяют у детей в возрасте младше 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Витамин Е нельзя применять сочетанно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную реакцию (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).
Витамин Е усиливает действие стероидных препаратов и НПВП (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); уменьшает токсическое действие сердечных гликозидов (дигоксин, дигитоксин), витаминов А и D.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты не развиваются. При приеме препарата в высоких дозах (>400 мг/сут в течение длительного времени) возможны диспептические расстройства, ощущение усталости, общая слабость, головная боль; креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации ХС, ТГ, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови, повышение концентрации эстрогенов и андрогенов в моче.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.