Вобэ-мугос е - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ВОБЕ-МУГОС Е

WOBE-MUGOS^® Е

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка кишковорозчинна містить трипсину 29 mkat, хімотрипсину   200 mkat, папаїну 270 F.I.P.-Од;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, макрогол  6000, коповідон, кремнію діоксид колоїдний  безводний, магнію стеарат,  кросповідон, повідон, тальк, метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат,  ванілін.

Лікарська форма.   Таблетки кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі  двоопуклі таблетки,  вкриті оболонкою з гладкою поверхнею, однорідної форми,  сіро-білого кольору.  

Фармакотерапевтична група. Комбіновані антинеопластичні засоби.

Код АТХ L01XY.      

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ВОБЕ-МУГОС Е являє собою цілеспрямовано підібрану комбінацію високоактивних ензимів рослинного (папаїн) і тваринного (трипсин, хімотрипсин) походження з протизапальною, протинабряковою, фібринолітичною, імуномодулюючою і вторинно знеболювальною дією.

а) Протипухлинна дія

Ад’ювантна (профілактика метастазування) та підтримуюча терапія препаратом ВОБЕ-МУГОС Е істотно покращують стан і якість життя пацієнтів з новоутвореннями.

ВОБЕ-МУГОС Е активує протипухлинний імунітет (макрофаги, NK, цитотоксичні Т‑лімфоцити) і нормалізує концентрацію цитокінів (TNF, IL 1, IL 6).

ВОБЕ-МУГОС Е сприяє зниженню темпів прогресування первинної пухлини і розвитку та розповсюдженню метастазів, інгібуючи експресію адгезивних молекул (ELAM/CD44) ендотелію і клітин пухлини.

ВОБЕ-МУГОС Е підвищує  ефективність хіміо- та радіотерапії і знижує їх негативні прояви. Відомо, що ензими поліпшують реологічні властивості крові і мікроциркуляцію, що сприяє виведенню токсичних продуктів радіо- та хіміотерапії і поліпшенню трофіки тканин.

Підтримуючі ефекти ензимів проявляються у зменшенні типових побічних ефектів променевої та хіміотерапії нудоти, блювання, слабкості, втрати апетиту. Також можуть зменшуватися набряки, що розвиваються після терапії блеоміцином (у ділянці вуха, носа і горла, сечового міхура або кишкового тракту). ВОБЕ-МУГОС Е також зменшує больовий синдром.

б) Противірусна дія

Противірусна дія ВОБЕ-МУГОС Е проявляється через активацію популяції як Т-кілерів, так  і макрофагів, що призводить до прискореної елімінації вірусів з організму.

ВОБЕ-МУГОС Е розщеплює імунні комплекси, що формуються внаслідок інфекції вірусами, і сприяє їх елімінації, тим самим запобігаючи розвитку аутоагресивних хвороб.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату ВОБЕ-МУГОС Е  внутрішньо його складові резорбуються за допомогою різних опосередкованих клітинами механізмів гастроінтестинального тракту. У кров’яному руслі ензими зв’язуються з транспортними білками (a₁-антитрипсин і

a₂-макроглобулін),  утворюючи комплекс. Молекули-носії маскують антигенні детермінанти ензимів, але не впливають  на їх активність і захищають від інактивації іншими інгібіторами протеаз плазми. Комплекс «фермент-α₂М» (активна форма α₂-макроглобуліну) демонструє винятковій вплив на імунологічні реакції (виділення TNF, визрівання лейкоцитів).

Після одноразової дози ензими виявляються у плазмі крові через 45 хвилин, досягаючи максимуму через 1 годину після прийому. Зниження концентрації у плазмі крові починається через 2 години до повного зникнення протягом 24 годин. Концентрація складових препарату, визначена за допомогою мічених ензимів, найвища у плазмі крові та печінці, ідентифікуються також і в інших системах органів (наприклад, у нирках).  

Резорбовані ензими елімінуються головним чином через клітини мононуклеарно-фагоцитарної системи. Не резорбовані гідролітичні ензими елімінують з випорожненнями.

Клінічні характеристики.

Показання.

Підтримуюча терапія при опроміненні з метою зменшення побічних дій, що виникають при променевій терапії (імуносупресії, пострадіаційних мукозитів, фіброзів).

Підтримуюча терапія при хіміотерапії з метою зменшення побічних ефектів, поліпшення переносимості хіміопрепаратів (наприклад, зниження гепатотоксичності при лікуванні цисплатином та зниження пневмотоксичності і тромбоцитопенії при лікуванні блеоміцином).

Ад’ювантна терапія при лікуванні злоякісних пухлин.

Лікування вірусних інфекцій (Herpes Zoster).

Протипоказання.

Тяжкі уроджені чи набуті порушення згортання крові (гемофілія, тяжкі ураження печінки або нирок), заплановані хірургічні процедури або якщо відомі випадки алергічних реакцій на препарат. Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Несумісність препарату ВОБЕ-МУГОС Е з іншими препаратами, що застосовуються одночасно, не відома.

Особливості застосування.

Таблетки приймати не пізніше, ніж за 30 хвилин до їди, ковтаючи цілими і запиваючи великою кількістю води (200 мл).

1 таблетка містить 194,5 мг лактози, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази  або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані про позитивний чи негативний досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні. У період вагітності застосування ВОБЕ-МУГОС Е можливе після оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних про вплив на швидкість психомоторних реакцій не виявлено.

Спосіб застосування та дози.

При онкологічних захворюваннях ВОБЕ-МУГОС  Е призначати протягом усього курсу променевої чи хіміотерапії, особливо при виникненні побічних дій або явищ непереносимості хіміопрепаратів, або променевої терапії, по 3 таблетки тричі на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 5 таблеток тричі на добу.

Для ад’ювантного лікування злоякісних пухлин  рекомендується приймати по 2 таблетки тричі на добу. Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

При лікуванні вірусних інфекцій  рекомендується приймати по 5 таблеток тричі на добу до зникнення основних клінічних проявів. Лікування слід розпочинати якомога раніше з появою перших ознак захворювання і до одужання.

Таблетки приймати не пізніше, ніж за 30 хвилин до їди, ковтаючи цілими і запиваючи великою кількістю води (200 мл).

Діти.

Досвід застосування дітям відсутній, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Передозування.  

Навіть при тривалому застосуванні високих доз препарату токсичних дій не виявлено. Можливі розлади випорожнення, діарея, що проходять через 1-3 дні після відміни препарату, або зниження дози без додаткового лікування.

Побічні реакції.

При застосуванні високих доз препарату можливі відчуття переповненості шлунка або метеоризм, іноді періодично може виникати нудота. У таких випадках рекомендується препарат вживати у дробних дозах протягом дня.

Алергічні реакції (висипання на тілі) з’являються рідко і швидко зникають після відміни препарату.

У результаті ферментативної діяльності можуть  спостерігалися зміни консистенції, кольору і запаху випорожнень.

Термін придатності.  2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати  в сухому,  темному місці при температурі  не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 20 кишковорозчинних таблеток у блістері;  по 1, або 2, або 5  блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ/

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мірауштрассе 17, 13509 Берлін, Німеччина/

Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany. 

Инструкция отсутствует