Вотум - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Вотум 40 мг

(Votum 40 mg)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: olmesartan medoxomil;(5-метил-2-оксо-1,3-діоксолен 4-ул) метил 4-(1-гідроксі-1-метилетил)-2-пропіл-1-[[2¹-(1Н-тетразол-5-іл)-1,1¹-біфеніл-4-іл]метил]-1Н-імідазол-5-карбоксилат;

основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні таблетки, вкриті оболонкою, з нанесеним тисненням “С 15” з одного боку;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропіл целюлоза, лактози моногідрат, гіпролоза, магнію стеарат, титану діоксид, Е 171, тальк, гіпромелоза.

Форми випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Код АТС С 09С А 08.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Олмесартану медоксоміл є сильнодіючим, селективним антагоністом рецепторів (тип АТ₁) ангіотензину ІІ, який гальмує дію ангіотензину ІІ, які опосередковані рецептором АТ₁, незалежно від джерела і шляху синтезу ангіотензинуІІ. Селективний антагонізм рецепторів АТ₁ ангіотензину ІІ призводить до збільшення в плазмі реніну та концентрацій ангіотензину І і ангіотензину ІІ, а також до деякого зменшення концентрації альдостерону в плазмі. При гіпертензії олмесартану медоксоміл викликає дозозалежне, тривале зниження артеріального тиску. Немає доказів щодо гіпотензії після прийому першої дози, тахіфілаксії під час тривалого лікування і синдрому відміни. Дозуванняолмесартану медоксомілу 1 раз на добу забезпечує ефективне і м’яке зниження артеріального тиску протягом 24 годин. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 8 тижнів від початку терапії, хоч значний ефект зниження артеріального тиску спостерігається вже через 2 тижні лікування. Фармакокінетика. Олмесартану медоксоміл є проліками. Він швидко перетворюється в фармакологічно активний метаболіт олмесартан під дією естераз у слизовій оболонці кишечнику і в портальній крові під час абсорбції з травного тракту. Вплазмі чи в продуктах виділення олмесартану медоксоміл, що не розпався, або незмінений боковий ланцюг медоксомільної групи не виявлялись. Середнє абсолютне значеннябіодоступності олмесартану з таблетованої лікарської форми становить 25,6%. Середнє максимальне значення (С_max) олмесартану в плазмі досягається приблизно через 2 години після внутрішнього застосування препарату і концентрація його в плазмі збільшується майже лінійно із збільшенням однократної пероральної дози до 80 мг. Їжа практично не впливає набіодоступність олмесартану. Зв’язування олмесартану з білками плазми становить 99,7%, але потенціал для клінічно значущого зсуву величини зв’язування збілками при взаємодії олмесартану з іншими ліками, що мають високий ступіньзв’язування з білками, є низьким (це підтверджується тим, що відсутня клінічно значуща взаємодія між олмесартаном і варфарином). Олмесартан виводиться через нирки (приблизно 40%) і з жовчю (приблизно 60%), його період напів виведення становить 10 – 15 годин. Кумуляція олмесартану не спостерігалась.

Показання для застосування. Есенційна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Дорослі. Початкова добова доза олмесартанумедоксомілу – 10 мг. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, то дозу збільшують до оптимальної добової дози – 20 мг. Якщо є потреба, то доза препарату може бути збільшена до максимальної добової дози – 40 мг. Препарат приймають щоденно, в один і той же час, незалежно від їжі. Пацієнти похилого віку. Максимальна добова доза для цієї категорії хворих становить 20 мг. Застосовувати більш високі добові дози не рекомендується за відсутності достатнього клінічного досвіду. Пацієнти з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня, кліренс креатині ну 20 – 60 мл/хв. Максимальна добова дозадля таких пацієнтів – 20 мг.

Для підсилення дії препарату застосовують гідрохлортіазид.

Побічна дія. Небажані дії по частоті виникнення розподіляються наступним чином: дуже часто (=>1/10); часто (=>1/100, <1/10); іноді (=>1/1000, < 1/100); рідко (=>1/10000, < 1/1000); дужерідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Наступні повідомлення про небажані явища при застосуванні олмесартану медоксомілу надходили під час клінічних досліджень і в пост-маркетинговий період:

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату, вагітність, період годування груддю, обструкція жовчовивідних шляхів, вік до 18 років.

Передозування. Стосовно передозування є лише обмежена інформація. Най вірогіднішим ефектом при передозуванні є гіпотензія. У разі передозування за пацієнтом треба уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючу терапію, яка направлена на підвищення артеріального тиску. Даних про можливість виведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.

Особливості застосування. За відсутності достатнього клінічного досвіду не рекомендують застосовувати олмесартану медоксоміл хворим з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну менше 20 мл/хв.), хворим з порушенням функції печінки. Якщо хворий до застосування олмесартану медоксомілу інтенсивно лікувався діуретиками, обмежував вживання солі з їжею або в нього була діареячи/і блювання, то після прийому першої дози препарату може розвинутисьгіпотензія у результаті зменшеного об’єму крові. Тому слід усунути можливугіповолемію перед початком лікування олмесартаном медоксомілом. Слід з обережністю призначати олмесартану медоксоміл хворим із серцевою недостатністю, хворобами нирок, при стенозі ниркової артерії обох або однієї нирки, бо є можливість розвитку гострої гіпотензії, азотемії, олігурії, гострої ниркової недостатності. При лікуванні хворих з порушенням функції нирок рекомендується проводити періодичний контроль рівня сироваткового калію і креатині ну. Слідбути обережним при застосуванні олмесартану медоксомілу у хворих із стенозом аортального або мі трального клапанів або з обструктивною гіпертрофічноюкардіоміопатією. Пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на застосування інгібіторів ангіотензин перетворюючого ферменту, тому їм не рекомендуютья застосовувати олмесартану медоксоміл. Треба пам’ятати, що надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серцяабо з церебральним атеросклерозом може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту. При застосуванні олмесартану медоксомілу зрідка можуть виникати запаморочення або втомлюваність, що слід враховувати пацієнтам, яким він призначений і які керують транспортними засобами чи/і обслуговують технічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні з іншимиантигіпертензивними засобами може посилюватись дія олмесартану медоксомілу. При одночасному застосуванні олмесартану медоксомілу з не стероїднимипротизапальними препаратами може зменшуватись його антигіпертензивна дія івиникає ризик виникнення гострої ниркової недостатності. Після терапії антацидами (магнію-алюмінію-гідроксид) спостерігалось зменшення біодоступності олмесартанумедоксомілу. Одночасне застосування варфарину і дигоксину не змінює фармакокінетику олмесартану. Не рекомендується застосовувати олмесартанумедоксоміл з препаратами літію через підвищення токсичності останнього. У результаті можливої гіперкаліємії не рекомендується застосовувати олмесартанумедоксоміл з калій зберігаючи ми діуретиками, препаратами, які містять калій, абоз іншими препаратами, які можуть призводити до збільшення рівня калію у сироватці крові, наприклад з гепарином. При застосуванні олмесартанумедоксомілу з прав астатином клінічно значущих взаємодій не спостерігається. Взаємодія олмесартану медоксомілу з препаратами, які метаболізуються за допомогою ферменту цитохрому Р 450 не визначена.

Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі не вище 30° С! Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.

Инструкция отсутствует