Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Юнипак

    Юнипак
    • Iohexol
      Международное название
    • Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
      Фарм. группа
    • V08AB02
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 8 предложений от 370,00 до 370,00 грн.
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


ЮНІПАК®

UNIPAQUE®


Склад.

Діючі   речовини: йогексол;

1 мл розчину містить йогексол еквівалентно йоду 240 мг, або 300 мг, або 350 мг;

допомiжнi речовини: трометамін, кальцію-натрію едетат (безводний), кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.  Йодвмісні рентген контрастні засоби. Водорозчинні низь комолекулярні нейротропні рентген контрастні   засоби.

          Код АТС V08A  B02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кардіоангіографія, артеріографія, урографія, флебографія та контрастне підсилення при   комп’ютерній томографії; поперекова, грудна та шийна мієлографія, КТ цистернографія після субарахноїдального введення; артрографія, ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПТ), сальпінгографія, сіалографія та дослідження травного тракту, герніографія.

Протипоказання.

-   Підвищена чутливість до йогексолу та інших препаратів йоду;

-   виражений тиреотоксикоз;

-   наявність місцевих чи системних інфекцій (для проведення мієлографії);

-   негайне повторне інтратекальне введення препарату при невдало виконаній мієлографії;

-   епілепсія та церебральні інфекції (для субарахноїдального введення);

-   вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Юніпак® призначений для інтрате кального, внутрішньо венного, внутрішньо артеріального, внутрішньо порожнинного введення, перорального прийому та ректального застосування.

При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні. Протягом всієї процедури і 1 години після її закінчення   здійснюється лікарський контроль за пацієнтом.

Схема дозування препарату наведена в таблиці

Показання Концентрація йоду, мг/мл Об’єм Коментарі
Внутрішньо судинне введення
Урографія
Дорослі
Діти < 7 кг
Діти > 7 кг

300 або 350
240 або 300
240 або 300

40 – 80 мл
4 – 3 мл/кг
3 – 2 мл/кг
(макс. 40 мл)

При проведенні високодозової урографії можуть бути використані вищі   дози
Артеріографія (дорослі)
- аортографія (дуги)

- селективна церебральна ангіографія
- аортографія

- феморальна ангіографія

- інші види ангіографій

300

300

350

300 або 350

300

30-40 мл на ін’єкцію
5-10 мл на ін’єкцію
40-60 мл на ін’єкцію
30-50 мл на ін’єкцію
залежно від виду дослідження
 
Флебографія (нижні кінцівки) у дорослих 240 або 300 20-100 мл на кінцівку  
Кардіоангіографія           дорослі:
- введення в лівий шлуночок та корінь аорти
- селективна коронарна ангіографія

діти



350

350


300 або 350


 



30-60 мл на ін’єкцію
4-8 мл на ін’єкцію

1-1,5 мл/кг








Залежно від віку,
ваги, патології
(максимально
8 мл/кг)
Дигітальна субтракційна ангіографія (дорослі)
  • в/артеріальна


  • в/венна

  •  

  • 240, 300

  •  
300, 350
  •  

  •  

  • 1-15 мл на ін’єкцію

  • 20-60 мл на ін’єкцію

  •  
Залежно від місця введення   можуть бути використані   значніші об’єми       (до 30 мл)
Контрастне підсилення при КТ
  • Дорослі

  •  

  • Діти

  •  
240
  • 300
350
  •  
240
  •  
300
  •  

  • 250 мл
200 мл
  • 150 мл

  • 1 або 3 мл/кг
(макс.40 мл)
  • 1 або 3 мл/кг
(макс.40 мл)
  •  

  •  
Загальна кількість йоду, як правило,
  • 30-60 г

  • В окремих випадках можливе введення до 100 мл

  •  
  • Субарахноїдальне введення
Вводять інтратекально, повільно, протягом 1-2 хв
  • Для мінімізації ризику побічних ефектів сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.
  • Мієлографія (дорослі)
- поперекова та грудна (люмбальне введення)
  • - шийна
(люмбальне введення)
  •  

  •  
- КТ цистернографія
  •  

  • 240
240 або 300
  •  
240 або 300
  •  

  • 240

  •  
8-12 мл
  • 10-12 мл або
7-10 мл
  • 6-10 мл або
6-8 мл
  •  
4-12 мл
  •  

  • Люмбальна пункція

  • Люмбальна пункція
Бокова шийна пункція
  •  
Люмбальна пункція
Внутрішньо порожнинне   введення
- Аортографія
  •  

  •  
- Ендоскопічна ретроградна   холангіопанкреатографія
  •  
- Герніографія
  •  

  •  
- Гістеросальпінгографія
  •  

  • - Сіалографія

  • - Дослідження ШКТ  пероральне введення:
дорослі
  •  
діти:
  • - стравохід

  •  
- шлунок
  •  

  •  

  • Недоношені діти

  •  

  •  

  •  
Ректальне введення:
  • - діти

  •  
240, 300, 350
  •  

  •  

  •  
240
  •  
240 або 300
  •  

  •  
240 або 300
  •  

  • 240 або 300

  •  

  • 240, 300, 350

  •  
300 – 350
  •  

  • 100 – 150

  •  

  •  
350
  •  

  •  

  •  

  • 100 – 150
Від 5 до 20, 15, 10 мл, відповідно
  •  

  •  
20-50 мл
  •  
50 мл
  •  

  •  
від 15 до 50, 25мл, відповідно
  •  
0,5-2 мл
  •  

  •  
Вибір проводиться індивідуально
  • 2 - 4 мл/кг маси тіла

  • 4 - 5 мл/кг маси тіла

  •  

  • 2 - 4 мл/кг маси тіла

  •  

  •  

  • 5 - 10 мл/кг маси тіла

  •  

  •  

  •  

  •  
Об’єм введення
  • залежить від об’єму грижі

  •  

  •  

  •  

  •  

  •  

  • Максимальна доза 50 мл

  • Розвести
Юніпак® 300   водою 1:2 і 1:1
  •  

  •  

  •  

  •  

  •  
Розвести
  • Юніпак® 300   водою 1:2 і 1:1

  •  

  •  
Підсилення при КТ
  • Пероральне введення
- Дорослі
  •  

  •  

  •  

  • - Діти

  •  

  •  

  • Ректальне введення

  •  
Розвести водою до концентрації приблизно   6 мг йоду/мл
  •  

  •  
Розвести водою до концентрації приблизно   6 мг йоду/мл
  •  

  • Розвести водою до концентрації приблизно   6 мг йоду/мл

  •  
800-2000 мл розчину   протягом визначеного часу
  •  

  • 15-20 мл розчину на кг маси тіла

  •  

  •  
підбір індивідуально    
  •  

  • Розвести
Юніпак® 300 або 350 водою 1:50
  •  

  •  

  • Розвести
Юніпак® 300 або 350 водою 1:50
  •  

  •  
Розвести
  • Юніпак® 300 або 350 водою 1:50
  •  

Перед застосуванням розчин необхідно ретельно перевірити на наявність включень, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Не використовувати розчин, що має включення, зміни кольору або пошкоджену упаковку.   Бажано підігріти розчин до температури тіла перед ін’єкцією. Препарат необхідно набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Слід використовувати для введення Юніпаку® окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. Ампули та флакони призначені для одноразового використання, невикористані залишки препарату повинні бути знищені.

Побічні реакції. 1. Загальні побічні реакції. Небажані побічні   реакції на неіонні рентгеноконтрастні засоби мають зазвичай   помірну ступінь вираження, оборотний характер та зустрічаються рідше, ніж при застосуванні йонних препаратів.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія.

З боку центральної нервової системи: судоми, головний біль.

З боку системи травлення: рідко – відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота, нудота, блювання.

Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, еритема, помірно виражені   задишка та бронхоспазм, набряк Квінке. Іноді виникають тяжкі шкірні реакції – синдром Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. Дуже рідко – набряк гортані, набряк легень та анафілактичний шок.  

Інші: відчуття жару, минущий «металевий» присмак у ротовій порожнині, тимчасове зниження слуху або глухота (після мієлографії), пропасниця, рідко – йодизм або «йодна свинка».

2. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньо артеріальним введенням. Природа побічних реакцій, що виникають під час внутрішньо артеріального введення рентгеноконтрастних засобів залежить від місця ін’єкції та дози. При селективній ангіографії   та інших дослідженнях, коли контрастний засіб потрапляє в орган, що обстежується, у високій концентрації, можуть спостерігатися порушення функцій цього органа. При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвиватися артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії в органі, що обстежується.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, аритмії (шлуночкова і передсердна), брадикардія, тахікардія,   ослаблення скорочувальної функції міокарда або ішемія міокарда.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, дуже рідкосудоми, минущі порушення чутливості, минущі порушення рухової функції, минущі порушення орієнтації у просторі, кортикальна сліпота, порушення мови, відчуття занепокоєння, конвульсії, парестезії, ригідність потиличних м’язів, синкопе, геміпарез, минущі ішемічні порушення мозкового кровообігу, ішемічний інсульт та ністагм.

З боку сечовидільної системи: часто – минуще підвищення рівня креатині ну в плазмі крові, дуже рідко -  ниркова недостатність.

З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, диспепсія, коліки, сухість у ротовій порожнині.

З боку респіраторної   систем: диспное, риніт, ларингіт, кашель.

Алергічні реакції: кропив’янка, алергічні висипання.

Інші: сонливість, часто – біль по ходу судини або відчуття тепла при периферійній ангіографії, можливий розвиток тиреотоксикозу та кашлю.

3. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньо венним   введенням. Дуже рідко – постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози, в поодиноких випадках – артралгії.

4. Побічні реакції, пов’язані з інтратекальним   введенням. Побічні реакції, що пов’язані з інтратекальним введенням контрастних засобів, можуть бути відтер міновані   і виникати через декілька годин і навіть днів після дослідження.

З боку центральної нервової системи: головний біль (навіть протягом декількох діб), запаморочення, фотофобії, парестезії, невралгії,   менінгізм, рідко – порушення орієнтації, розлад чутливості та рухових функцій, судоми, зміни на енцефалограмі. Дуже рідко – розвиток менінгіту, інфекційного менінгіту.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку системи травлення: нудота, блювання.

Інші: біль у місці пункції, біль у ногах, біль у спині, біль у шиї, ригідність, відчуття жару, пітливість, втрата апетиту, сонливість, дзвін у вухах, утруднене сечовиділення.

5. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньо порожнинним   введенням. Загальні алергічні реакції   розвиваються дуже рідко.

Пероральне приймання. Шлунково-кишкові розлади.

Ендоскопічна ретроградна панкреатохол ангіографія. Часто – підвищення активності   амілази в плазмі крові, рідко – панкреонекроз.

Гістеросальпінгографія. Минущий помірний біль у нижніх ділянках живота.

Артрографія. Біль після   дослідження. Рідко – артрит, дуже рідко – інфекційний артрит.

Герніографія. Помірний біль після дослідження.

Поза судинне введення. Рідко – локальний біль та набряк. В окремих випадках – запалення і некроз тканин.

Передозування. Інтратекальне   введення. Клінічні наслідки передозування йогексолу невідомі. Однак, базуючись на досвіді застосування інших неіонних засобів, лікар повинен взяти до уваги потенційне збільшення частоти і серйозності реакцій з боку центральної нервової системи. Навіть рекомендована доза може спричиняти ефект передозування, якщо не дотримуватися методики проведення процедури дослідження.

Інтраваскулярне введення. Передозування зустрічається. Побічні ефекти при передозуванні стосуються головним чином бронхо-легеневої та серцево-судинної систем. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легенева кровотеча, конвульсії, кома, зупинка серця.

Випадкове передозування може зустрічатися   при складних агіографічних дослідженнях у дітей, особливо у випадках множинних уведень високих доз. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, зупинка серця, безсоння або сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність, ступор, епілептичний синдром, кома. Також   можливі порушення психічної діяльності: галюцинації, деперсоналізація, страх, дезорієнтація, ехолалія, депресія, амнезія, психоз, амбліопія, диплопія, фотофобія, гіперестезія, зорові, слухові або мовні порушення, зміни на електроенцефалограмі, менінгізм, гіперрефлексія або арефлексія, гімеплегія, параліч, квадриплегія, тремор, крововилив у мозок.

При передозуванні слід ужити заходів з метою корекції порушень водно-електролітного балансу. Протягом 3 годин слід проводити моніторинг функції нирок. При потребі   можна використовувати гемодіаліз для виведення надлишків препарату.

Специфічний антидот відсутній. Лікування має бути спрямоване на підтримання життєво важливих функцій організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Юніпак®   протипоказаний для застосування у жінок у період вагітності. На період застосування препарату слід припинити годування груддю. Відновити грудне вигодовування можна через 24 години після введення   Юніпаку®.

Діти. Юніпак® застосовується в педіатричній практиці.

Особливості застосування. Діагностичні процедури із застосуванням   Юніпаку® потрібно проводити тільки в умовах стаціонару з відділеннями інтенсивної терапії та реанімації. Перед введенням препарату   необхідно нормалізувати водно-електролітний баланс пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а   також дітей та пацієнтів літнього віку. У дітей   віком до 1 року і, особливо, у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу розвивається особливо легко.

Забороняється   проводити попереднє тестування   індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення   тяжких реакцій   гіпер чутливості.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити приймання їжі.

Під час процедури введення і, особливо, протягом 1 години після її закінчення необхідно   здійснювати лікарський контроль за пацієнтом, оскільки більшість побічних реакцій виникають саме в цей період.

При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватись їхньої методики і часто промивати катетери (наприклад, гепаринізованим фізіологічним розчином) для мінімізації ризику виникнення тромбоемболії. Проведення ангіографії при обструкції аортоклубкового сегмента або стегнової артерії, підвищеному тиску у черевній порожнині, при артеріальній гіпотензії та артеріальній гіпертензії вимагає ретельного нагляду за хворим під час дослідження через ризик неврологічних ускладнень.

При проведенні мієлографії Юніпак® вводиться інтратекально, повільно, протягом 1-2 хвилин. Пацієнт повинен перебувати в стані спокою не менше 1 години, лежачи з піднятим на 20° узголів'ям. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за пацієнтом   протягом 6 годин.

Перебуваючи на амбулаторному режимі, пацієнтам слід уникати нахилів тулуба.

Забороняється повторне введення препарату   відразу після невдало виконаної процедури, оскільки у такій ситуації виникає високий ризик передозування. Повторне дослідження бажано провести через 5 – 7 діб.

У пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі (бронхіальна астма, алергічний риніт, аліментарна алергія) існує великий ризик розвитку   серйозних анафілактичних реакцій. Таким пацієнтам, а також пацієнтам з відомою реакцією гіпер чутливості на рентгеноконтрастні засоби, що містять в собі йод, можна призначати рентгеноконтрастні засоби   при умові, що процедура є обгрунтовано необхідною, але слід провести премедикацію глюкокортикостероїдами та антигістамінними препаратами. Незважаючи на те, що премедикація може не запобігти серйозним побічним реакціям, вона   зменшить ступінь тяжкості таких реакцій. Алергічні прояви можуть виникати як безпосередньо після введення препарату, так і через   кілька днів. Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення; серйозна побічна реакція може початися   з незначних проявів реакції гіпер чутливості. В такому випадку необхідно терміново припинити введення контрастного препарату і почати, при необхідності, відповідну терапію.

Необхідно дотримуватись ретельної техніки інтраваскулярного введення при використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів, особливо під час агіографічних досліджень, щоб мінімізувати вірогідність виникнення тромбоемболії.

З обережністю призначати пацієнтам, які мають в анамнезі епілептичні напади, тяжкі захворювання серцево-судинної системи,  розсіяний склероз   або хронічний алкоголізм.

При необхідності проведення мієлографії пацієнтам літнього віку необхідно ретельно оцінити ризик. Особливу увагу необхідно приділити дозам та концентрації засобу, гідратації та техніці застосування.

Пацієнти, які приймають проти судомні засоби, повинні продовжувати цю терапію.

Пряме інтрацистернальне, або вентрикулярне введення   для стандартної радіографії (без підсилення комп’ютерної томографії) не рекомендується.

Необхідно запобігти швидкій дифузії лікарського засобу (наприклад, внаслідок раптового різкого руху пацієнта), що може спричинити підвищення рівня внутрішньо черепного тиску. Якщо таке   інтракраніальне введення сталося, необхідно профілактично провести         проти судомну терапію діазепамом або барбітуратами орально   протягом 24 – 48 годин.

Хворим, які приймають нейролептичні засоби, необхідно їх відмінити за 2 доби до проведення дослідження.

Препарат може спотворювати результати радіоізотопного дослідження щитоподібної залози протягом декількох тижнів після введення.

Високі концентрації контрастного засобу в плазмі крові або сечі можуть вплинути на результати біохімічних тестів з виявлення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). З цієї причини не слід   виконувати подібні аналізи в день дослідження.

Пряме інтрацестинальне або вентрикулярне введення для стандартної радіографії (без підсиленя комп’ютерної томографії) не рекомендується.

При прийомі внутрішньо Юніпак®сприяє візуалізації травного тракту і практично не всмоктується. Всмоктування значно підвищується за наявності перфорації кишечнику або при його обструкції. Контрастування суглобових порожнин, порожнини матки, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура проводиться безпосереднім уведенням Юніпаку®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.   Не рекомендується керувати авто транспортом   або працювати з потенційно небезпечними механізмами протягом перших 24 годин після мієлографії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікарські засоби, які знижують   епілептичний поріг (фенотіазинпохідні, включаючи ті, які застосовуються як антигістамінні або проти нудотні засоби) не рекомендуються для сумісного застосування з Юніпаком®.

Застосування   Юніпаку® з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, стимуляторами ЦНС, аналептиками, транквілізаторами, антипсихотичними лікарськими засобами не рекомендоване. Лікування цими препаратами має бути припинене за 48 годин перед мієлографією і може бути відновлене щонайменше через 24 години після процедури. Для пацієнтів, які приймають ці препарати, можлива профілактика антиконвульсантами.

Застосування контрастних засобів у хворих на цукровий діабет, які приймають бігуаніди (метформін), може призвести до оборотного порушення функції нирок та молочнокислого ацидозу. Для їхнього запобігання   необхідно припинити приймання       бігуанідів за 48 годин до дослідження   і поновити їхнє приймання після повної стабілізації функції нирок.

Пацієнти, які приймали інтерлейкін-2 менше, як за 2 тижні до дослідження, мають схильність до відтер мінованих побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Юніпак® (при інтратекальному введенні) несумісний з глюкокортикостероїдами.

Блокатори β-адренорецепторів та інші гіпотензивні лікарські засоби підвищують імовірність розвитку артеріальної гіпотензії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Йогексол належить до трийодвмісних, неіонних рентгеноконтрастних засобів. На відміну від іонних рентгеноконтрастних засобів має низьку осмолярність. Завдяки   низькій осмолярності йогексол має низький рівень побічних реакцій,   таких як:   біль, відчуття тепла, негативні зміни в системі кровообігу, зміни на ЕКГ, ендотеліальні порушення, ушкодження еритроцитів.

Використовується для інтравенозних, інтраартеріальних та інтратекальних введень   при рентгенодіагностиці.

Максимальна рентгеноконтрастність при звичайній мієлографії спостерігається через 30 хвилин, через 1 годину препарат не візуалізуєтья. При комп’ютерній томографії контрастування в грудному відділі можливе протягом 1 години, шийному – 2 години, базальних цистерн –   3-4 години.

Контрастування   суглобових порожнин, порожнини матки, фаллопієвіх труб, перитонеальних випучувань, панкреатичних та жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення розподіляється у позаклітинній рідині, екскретується   шляхом клуб очкової фільтрації, майже 95% йогексолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. Максимальна концентрація в плазмі виникає відразу після ін’єкції, у сечі спостерігається через 1 годину після введення. Практично повністю виводиться із організму протягом 1 доби. Період напів виведення після внутрішньо венного   введення – 2 години. У нирках накопи чується швидко, контрастування ниркового пасажу починається через 1 хвилину після внутрішньо венного введення і сягає оптимуму через 5-10 хвилин. Об’єм розподілення після інтравенозної ін’єкції  – 0,165   л/кг.

При інтратекальному введенні абсорбується із спинномозкової рідини в кровоток. Пік концентрації у плазмі крові досягається   між 2 та 6 годиною після ін’єкції.   Повністю виводиться нирками в незміненому вигляді  (приблизно 88% протягом першої доби). Період напів виведення після інтрате кального введення – 4,5 години. Об’єм розподілення після люмбальної інтратекальної ін’єкції  – 0,557   л/кг.

У незначній кількості зв’язується   з білками плазми та спинномозкової рідини. Приникає крізь плацентарний бар’єр шляхом простої дифузії. Не проникає крізь неушкоджений   гематоенцефалічний бар’єр. Метаболітів йогексолу (в сечі, калі або плазмі крові) не виявлено.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:   прозорий, безкольоровий або жовтуватого кольору розчин.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,   захищеному від світла та вторинних рентгенівських променів місці, при температурі   не вище 25°С.  

Упаковка.   По 20 мл   в ампулах, по 5 ампул у коробці з картону;   по 50 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”).

Місцезнаходження.   Ворлі, Мумбаї  400 030,   Індія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 240 мг/мл амп. 20 мл, № 5

р-р д/ин. 240 мг/мл фл. 50 мл, № 1

р-р д/ин. 240 мг/мл фл. 100 мл, № 1

 Йогексол 518 мг/мл

Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.

№  UA/1481/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

р-р д/ин. 300 мг/мл амп. 20 мл, № 5

р-р д/ин. 300 мг/мл фл. 50 мл, № 1

р-р д/ин. 300 мг/мл фл. 100 мл, № 1

 Йогексол 647 мг/мл

Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.

№  UA/9838/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

р-р д/ин. 350 мг/мл амп. 20 мл, № 5

р-р д/ин. 350 мг/мл фл. 50 мл, № 1

р-р д/ин. 350 мг/мл фл. 100 мл, № 1

 Йогексол 755 мг/мл

Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.

№ UA/9838/01/02 от 07.07.2009 до 07.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

трийодcодержащее неионное рентгеноконтрастное средство. В отличие от ионных рентгеноконтрастных средств имеет низкую осмолярность.
После в/в введения распределяется во внеклеточной жидкости. Экскретируется путем клубочковой фильтрации, около 95% йогексола выводится с мочой в неизмененном виде. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу же после введения, в моче — через 1 ч после введения. Практически полностью выводится из организма на протяжении суток. Период полувыведения — 2 ч. Быстро накапливается в почках, контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в введения и достигает оптимального уровня через 5–10 мин.
В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и СМЖ. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.
При интратекальном введении абсорбируется из СМЖ в кровоток и полностью выводится почками в неизмененном виде (около 88% на протяжении первых суток).

ПОКАЗАНИЯ:

назначают детям и взрослым для проведения рентгеноконтрастных исследований — кардиоангиографии (вентрикулография, селективная коронарная артериография), аортографии (исследования корня, дуги аорты, восходящего, брюшного отдела аорты и ее ветвей), ангиографии сосудов легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; экскреторной урографии, флебографии, исследования коллатерального кровообращения; поясничной, грудной и шейной миелографии, цистографии, артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований пищеварительного тракта, герниографии. Применяют также для повышения контрастности при проведении компьютерной томографии (КТ).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вводят интратекально, в/в, в/а, интрауретрально, трансуретрально, внутрибрюшинно, внутрь. При проведении миелографии вводят интратекально медленно на протяжении 1–2 мин.

Показание Концентрация Объем Комментарий
Внутрисосудистое введение
Урография
• взрослые 300 или 350 мг йода/мл 40–80 мл При проведении высокодозовой урографии могут быть использованы более высокие дозы
• дети с массой тела <7 кг 240 или 300 мг йода/мл 4 или 2 мл/кг
• дети с массой тела 7 кг 240 или 300 мг йода/мл 3 или 2 мл/кг
(не более 40 мл)
Артериография
• аортография (дуги) 300 мг йода/мл 30–40 мл  
• селективная церебральная ангиография 300 мг йода/мл 5–10 мл  
• аортография 300 мг йода/мл 30–60 мл  
• феморальная ангиография 300 или 350 мг йода/мл 30–50 мл  
• другие виды ангиографии 300 мг йода/мл В зависимости от вида исследования  
Флебография (нижние конечности) 240 или 300 мг йода/мл 20–100 мл на конечность  
Кардиоангиография
• взрослые (введение в левый желудочек и корень аорты) 350 мг йода/мл 30–60 мл В зависимости от возраста, массы тела, патологии (максимально 8 мл/кг)
• селективная коронарная ангиография 350 мг йода/мл 4–8 мл  
• дети 300 или 350 мг йода/мл 1–1,5 мл/кг  
Цифровая субтракционная ангиография
• в/а 240, 300 мг йода/мл 1–15 мл Общее количество йода, как правило, 87–88 г
• в/в 300, 350 мг йода/мл 30–60 мл
Контрастное усиление при КТ
• взрослые 240 мг йода/мл
300 мг йода/мл 350 мг йода/мл
100–250 мл 100–200 мл 100–150мл Общее количество йода, как правило, 30–60 г
• дети 240 мг йода/мл 300 мг йода/мл 2–3 мл/кг массы тела, до 40 мл 1–3 мл/кг массы тела, до 40 мл В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

 

Субарахноидальное введение
Вводят интратекально медленно на протяжении 1–2 мин
Миелография
• поясничная и грудная (люмбальное введение) 240 мг йода/мл 8–12 мл Люмбальная пункция
• шейная (люмбальное введение) 240 или 300 мг йода/мл 10–12 или 7–10 мл Люмбальная пункция
• цервикальное введение 240 или 300 мг йода/мл 6–10 или 6–8 мл 4–12 мл Боковая шейная пункция
КТ при цистернографии 240 мг йода/мл   Люмбальная пункция
Миелография у детей:
• в возрасте до 2 лет 240 мг йода/мл 1,5–4 мл  
• в возрасте 2–6 лет 240 мг йода/мл 3–6 мл  
• старше 6 лет 240 мг йода/мл 4–8 мл  

 

Для минимизации риска побочных эффектов суммарная доза йода не должна превышать 3 г
Внутриполостное введение
Артрография 240, 300, 350 мг йода/мл От 5 до 20,15, 10 мл соответственно  
ЭРХПГ 240 мг йода/мл 20–50 мл  
Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Вводимый объем р-ра зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография 240 или 300 мг йода/мл От 15 до 50, 25 мл соответственно  
Сиалография 240 или 300 мг йода/мл 0,5–2 мл  
Исследования ЖКТ
Пероральное введение
Взрослые 240, 350 мг йода/мл Выбор проводится индивидуально  
Дети:
• пищевод 300, 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела  
• желудок Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл 4–5 мл/кг массы тела  
Недоношенные дети 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела Максимальная доза 50 мл
Ректальное введение:
• дети
Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл 5–10 мл/кг массы тела Пример: развести Юнипак 300 или 350 водой в соотношении 1:1 и 1:2

 

Усиление при КТ
Пероральное введение
• взрослые Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800–2000 мл р-ра Пример: развести Юнипак 300 или 350 водой 1:50
• дети Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 15/20 мл р-ра на 1 кг массы тела  
Ректальное введение Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл  

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препаратам йода, период беременности и кормления грудью. Относительным противопоказанием является эпилепсия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ощущение жара, боль в месте введения, нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в спине, шее, скованность, невралгия, парестезия, судороги, аллергические реакции (вплоть до анафилаксии). В очень редких случаях не исключено развитие энцефалопатии и асептического менингита.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

диагностические процедуры с применением Юнипака следует проводить только в условиях стационара с отделением реанимации и интенсивной терапии. Перед введением Юнипака необходимо нормализовать водно-электролитный баланс. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением не менее 1 ч. Больным, которые принимают нейролептические средства, необходимо отменить их за 2 дня до проведения исследования.
Перед применением р-р необходимо тщательно осмотреть на наличие включений или изменение его цвета.
С осторожностью назначают детям и больным пожилого возраста в связи с возможностью развития тяжелых побочных эффектов, в том числе асептического менингита.
Необходимо избегать проведения исследований с применением Юнипака у больных с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Следует соблюдать осторожность при введении Юнипака пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, тиреотоксикозом, миеломной болезнью, сахарным диабетом.
Не рекомендуется повторное введение контраста сразу после неудачной процедуры, так как в такой ситуации возникает риск передозировки. Повторное исследование желательно провести через 5–7 сут.
С особой осторожностью Юнипак вводят в/в больным с парапротеинемическими гемобластозами в связи с высоким риском развития необратимой ОПН.
При проведении ангиокардиографии необходимо тщательно подбирать дозы больным с правожелудочковой недостаточностью и легочной гипертензией.
Проведение ангиографии при обструкции аортоподвздошного сегмента или бедренной артерии, повышенном давлении в брюшной полости, при артериальной гипо- и гипертензии требует тщательного наблюдения больных во время исследования в связи с риском развития неврологических осложнений.
При наличии местных и системных инфекций с возможной бактериемией люмбальная инъекция Юнипака противопоказана.
Препарат может вызывать развитие аллергических реакций (вплоть до анафилаксии). Если у больного в анамнезе имеются указания об аллергических реакциях на препараты йода, необходимо провести премедикацию ГКС и антигистаминными препаратами.
Юнипак может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы на протяжении нескольких недель после введения.
Максимальную рентгеноконтрастность при обычной миелографии отмечают через 30 мин, через 1 ч она не визуализируется. При КТ контрастирование в грудном отделе возможно на протяжении 1 ч, шейном — 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч.
При приеме внутрь способствует визуализации пищеварительного тракта и практически не всасывается. Всасывание значительно повышается при наличии перфорации кишечника или при его обструкции.
Контрастирование суставных полостей, полости матки, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря осуществляется непосредственным введением Юнипака.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при интратекальном введении Юнипак несовместим с ГКС. Нельзя вводить в одном шприце с любыми другими препаратами. При одновременном применении Юнипака с нейролептиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, аналептиками, антипсихотическими средствами повышается риск развития эпилептических приступов. Антигипертензивные средства повышают риск развития артериальной гипотензии во время исследования. Юнипак усиливает токсическое действие других препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется брадикардией, ацидозом, ступором, комой, симптомами менингизма, судорогами. Проводят терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре 15–25 °С.



Реклама