Залаин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЗАЛАЇН ОВУЛІ

(ZALAIN ^®OVULO)

Склад:

діюча речовина: сертаконазол;

1 песарій містить сертаконазолу нітрату 0,3 г;

допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості:

овальний, воскоподібний песарій білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01 AF.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сертаконазол – протигрибковий препарат, похідний імідазолу,  з високою фунгіцидною активністю, призначений для місцевого застосування у гінекології. Механізм дії  полягає у пригніченні синтезу ергостеролу і збільшенні проникності клітинної мембрани, що призводить до знищення збудників. Ефективний щодо патогенних дріжджових грибів (Candida albicans, Candida spp. і Malassezia furfur), дерматофітів (Trichophyton, Epidermophyton і Microsporium spp.) та збудників, які спричиняють інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок, у тому числі грампозитивні штами (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокінетика.

Системна абсорбція відсутня.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагінального кандидозу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до протигрибкових засобів, похідних імідазолу або до будь-яких допоміжних речовин препарату; протипоказане одночасне застосування препарату з латексними презервативами або песарієм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні песарієв з місцевими контрацептивами може спостерігатися зменшення їх сперміцидної дії.

Не рекомендується одночасне застосування з латексними презервативами або песарієм у зв’язку з ризиком їх пошкодження.

Особливості застосування.

В ході лікування не рекомендується користуватися милом з кислим рН, треба користуватися переважно бавовняною білизною, не проводити спринцювання.

Доцільно також наносити протигрибковий крем Залаїн на ділянку вульви та промежини.

При застосуванні препарату рекомендується утриматися від статевих стосунків. Рекомендується розглянути можливість щодо одночасного лікування статевого партнера.

Лікування можна проводити у період менструації.  

Слід виявити та усунути фактори (гігієнічні або способу життя), які сприяють розвитку та проявам грибкової інфекції.

Рекомендується також проводити лікування інших патогенних мікроорганізмів, які можуть асоціюватися  з кандидозом.

Лікування слід припинити у випадку появи місцевої алергічної реакції.

При відсутності характерних клінічних ознак вагінального кандидозу, само по собі позитивне мікробіологічне дослідження не є показанням для лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні дані щодо наявності ембріотоксичності та тератогенного ефекту сертаконазолу. Враховуючи спосіб застосування (одноразова доза лікування) і відсутність системної абсорбції препарату, можливе застосування сертаконазолу вагітним лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Також відсутні дані щодо проникнення сертоконазолу у грудне молоко. Тому в період годування груддю не слід застосовувати препарат, за винятком тих випадків, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим жінкам 1 песарій вводити глибоко у піхву ввечері перед сном одноразово. Якщо клінічні ознаки захворювання не зникають, можливе повторне застосування препарату через 7 днів.

Діти.

Залаїн овулі не застосовують дітям.  

Передозування.  

Після вагінального застосування передозування практично не відмічалося.

Побічні реакції.

Іноді може з’явитися транзиторна місцева подразнювальна реакція (відчуття печіння та свербіж). Це може бути наслідком дії фрагментів клітин при загибелі збудників, тому така реакція може бути ознакою успішної терапії. Нерідко з’являються алергічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.  

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 песарію  у блістері та у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ Фармацевтичний завод  ЕГІС, Угорщина /EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Троммсдорфф ГмБх і Ko КГ, Німеччина/Trommsdorff GmbH & Co. KG, Germany.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.  

Троммсдорффштрассе 2-6, 52477 Альсдорф, Німеччина/ Trommsdorffstraße 2-6, 52477 Alsdorf Germany.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина/1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ЗАЛАИН

крем 2 % туба 20 г

Прочие ингредиенты: этиленгликоля и полиэтиленгликоля пальмитостеарат, глицериды полигликолизированные насыщенные, глицерола изостеарат, вазелин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), кислота сорбиновая, вода очищенная.

Полутвердый крем плавкой консистенции, белого цвета, без запаха или со слабым запахом жира.

№  UA/1849/01/01 от 07.08.2009 до 07.08.2014

ЗАЛАИН ОВУЛИ

супп. вагинал. 0,3 г, № 1

Прочие ингредиенты: аэросил 200, твердые полусинтетические глицериды (Witepsol H19, Suppocire NAI 50).

№  UA/1849/02/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Сертаконазол — противогрибковый препарат для местного применения, производное имидазола, оказывающий сильное фунгицидное действие и обладающий широким спектром активности против патогенных грибковых инфекций: дерматофитов (Trichophyion, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), бластомицетов (Candida albicans, Candida subspecies, Malassezsa furfur), а также при инфекциях слизистых оболочек, вызванных грамположительными возбудителями (Staphylococcus, Streptococcus). Механизм действия сертаконазола обусловлен угнетением синтеза эргостерола и повышением проницаемости мембраны клеток грибов, что приводит к гибели грибов.
Фармакокинетика. Системная абсорбция отсутствует. При местном применении в плазме крови и моче не выявляют.

ПОКАЗАНИЯ:

Крем
Местное лечение поверхностных микозов кожи, вызванных дерматофитами и дрожжами: эпидермофития стоп, эпидермофития голени, паховая эпидермофития, дерматомикоз гладкой кожи, трихофития области роста бороды и усов, дерматомикоз кистей, кандидоз, отрубевидный лишай.
Суппозитории вагинальные
Местное лечение вагинального кандидоза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Крем
Наносят крем 1–2 раза в сутки (желательно вечером или утром и вечером) равномерно тонким слоем на пораженные участки кожи, стараясь при этом захватить приблизительно 1 см неповрежденной кожи. Длительность лечения определяют индивидуально с учетом возбудителя заболевания и места локализации инфекции. Для полного устранения клинических симптомов и получения микробиологического подтверждения выздоровления, а также для предупреждения рецидивов заболевания рекомендуют 4-недельный курс лечения, хотя в большинстве случаев клиническое выздоровление наступает раньше, между 2-й и 4-й неделями лечения.
Суппозитории вагинальные
У взрослых применяют по 1 суппозиторию глубоко во влагалище 1 раз в сутки вечером перед сном. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к сертаконазолу, другим производным имидазола или прочим ингредиентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Крем. Возможен контактный дерматит (сухость кожи, жжение, зуд, крапивница). Возможны местные кратковременные эритематозные реакции, не требующие прекращения применения препарата.
Суппозитории. Иногда может возникать транзиторная местная реакция (ощущение жжения и зуд). Это может быть следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может быть признаком успешной терапии. Нередко возникают аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Крем нельзя использовать в офтальмологии. Пациентам следует с осторожностью применять кислотные моющие средства, поскольку в кислой среде увеличивается размножение Candida spp.
Суппозитории. Во время лечения не рекомендуется пользоваться мылом с кислым pH, надо носить преимущественно хлопчатобумажное белье, не проводить спринцевание.
Целесообразно также наносить противогрибковый крем Залаин в области вульвы и промежности.
При применении препарата рекомендуют воздержаться от половых отношений. Рекомендуют рассмотреть возможность относительно одновременного лечения полового партнера. Терапию можно проводить в период менструации.
Необходимо выявить и устранить факторы (гигиена и образ жизни), способствующие развитию и проявлениям грибковой инфекции.
Рекомендуют также проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.
Лечение необходимо прекратить в случае возникновения местной аллергической реакции.
При отсутствии характерных клинических признаков вагинального кандидоза само по себе положительное микробиологическое исследование не является показанием для лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. После наружного применения препарата в значительном количестве его концентрация в плазме крови не определялась; его безопасность в период беременности не доказана. Отсутствуют данные относительно наличия эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. Учитывая способ применения (одноразовая доза лечения) и отсутствие системной абсорбции препарата, возможно применение сертаконазола в период беременности лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Также отсутствуют данные относительно выделения сертаконазола с грудным молоком. Поэтому в период кормления грудью не следует применять препарат, за исключением тех случаев, если по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети. Не применяют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияния не оказывает.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

для препарата в форме крема взаимодействия не установлены. При одновременном применении суппозиториев с местными контрацептивами могут отмечать снижение их спермицидного действия. Не рекомендуют одновременное применение с латексными презервативами или пессарием в связи с риском их повреждения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении крема передозировка маловероятна. После вагинального применения суппозиториев передозировка практически невозможна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Крем: при температуре не выше 25 °С. Суппозитории: при температуре не выше 30 °С.