Йодид - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЙОДИД-ФАРМАК^®

(IODID - FARMAK^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: рotassium iodide;

1 таблетка містить калію йодиду в перерахуванні на суху речовину 130,8 мкг або 261,6 мкг, що відповідає 100 мкг або 200 мкг йоду відповідно;

допоміжні речовини: лактози моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна 101, магнію карбонат важкий, натрію тіосульфат, аеросил, повідон (полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Фармак”.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози. Код ATC  H03C A.

При надходженні йодидів до клітин епітелію фолікулів щитовидної залози під впливом ферменту йодид-пер оксидази відбувається окиснення йоду з утворенням елементарного йоду. Речовина вступає в реакцію заміщення з ароматичним циклом тирозину, у результаті цього утворюються тироніни: 3,5-йод похідне (гормон тироксин - Т₄) та 3-йод похідне (гормон трийодтиронін - Т₃). Тироніни утворюють комплекс з білком тиреоглобуліном, який депонується у колоїді фолікула щитовидної залози та зберігається у такому стані протягом декількох днів і тижнів. При дефіциті йоду цей процес порушується. Йод, який надходить до організму у фізіологічних кількостях, запобігає розвитку ендемічного зоба, пов’язаного з нестачею цього елементу в їжі; нормалізує розміри щитовидної залози у новонароджених, дітей, підлітків і дорослих пацієнтів молодого віку; впливає на показники співвідношення Т₃/Т₄, рівень ТТГ.

Після прийому внутрішньо йод майже повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Протягом 2 годин після всмоктування він розподіляється у міжклітинному просторі; накопи чується у щитовидній залозі, нирках, шлунку, молочних і слинних залозах. Об’єм розподілу у здорової дорослої людини становить у середньому 23 літри (38 % маси тіла). Концентрація у плазмі після прийому стандартної дози становить 10 – 50 нг/мл. При цьому вміст йоду у грудному молоці, слині, шлунковому соці у 30 разів вище концентрації у плазмі крові. ¾ всього йоду в організмі (10 – 20 мг) знаходиться у щитовидній залозі. Йод виводиться в основному із сечею, меншою мірою - легенями та з калом. При досягненні рівноважної концентрації кількість йоду, що виводиться, пропорційна добовому надходженню йоду з їжею.

Показання для застосування.

• Профілактика розвитку дефіциту йоду, у тому числі у період вагітності та годування груддю.

• Профілактика рецидиву зоба після хірургічного видалення, а також після завершення комплексного лікування зоба препаратами гормонів щитовидної залози.

• Дифузний еутиреоїдний ендемічний зоб у дітей і дорослих.

Протипоказання.

• Маніфест ний гіпертиреоз;

• прихований гіпертиреоз (при застосуванні доз, які перевищують 150 мкг на день);

• тироїдна аденома;

• підвищена чутливість до йоду.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Йодид-Фармак^® не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли гіпотиреоз спричинений дефіцитом йоду.

Призначення йоду слід уникати при терапії радіо активним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.

Слід враховувати, що при терапії препаратом у хворих із нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності та в період годування груддю потреба у йоді підвищується. Йодид-Фармак^® призначають в достатніх, для забезпечення адекватного надходження йоду в організм, дозах. Препарат добре проникає через плаценту та може визивати розвиток гіпотиреоза та зоба у плода. Йод також виділяється з грудним молоком. Тому у періоди вагітності та лактації Йодид-Фармак^® слід застосовувати тільки в рекомендованих дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Не слід застосовувати препарат дітям віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика розвитку ендемічного зоба.

Дітям віком від 1 року: 50 – 100 мкг йоду на день.

Курс лікування становить 2 – 4 тижня.

Підлітки та дорослі: 100 – 200 мкг йоду на день.

Вагітність та годування груддю: 100 – 200 мкг йоду на день.

Профілактика рецидиву зоба після хірургічного втручання або після завершення курсу лікування препаратами гормонів щитовидної залози.

100 – 200 мкг йоду щоденно.

Лікування еутироїдного зоба.

Дітям віком від 1 року: 100 – 200 мкг йоду на день.

Курс лікування становить 2 – 4 тижня.

Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день.

Добову дозу препарату слід приймати за один прийом, після їди, запиваючи великою кількістю рідини.

Застосування препарату з профілактичною метою проводиться, як правило, протягом декількох місяців або років, а частіше – протягом усього життя.

Проведення курсу лікування у дітей та підлітків звичайно потребує від 6 до 12 місяців та довше.

Довго тривалість прийому препарата визначає лікар.

Передозування.

У випадку передозування спостерігається посилення побічних реакцій. При гострій інтоксикації йодом спостерігається рефлекторне блювання, болі у животі, діарея (іноді з кров’ю), забарвлення слизових оболонок у коричневий колір. Може настати дегідратація та шок. У поодиноких випадках відмічається стеноз стравоходу.

Хронічне передозування призводить до феномену, який називається йодизмом: металічний присмак у роті, набряк і запалення слизових оболонок (риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип; дерматит; набряк слинних залоз; геморагії, підвищення температури тіла; дратівливість.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля.

Побічні ефекти.

При застосуванні Йодиду-Фармак^® за показаннями у рекомендованих дозах виникнення побічних ефектів малоймовірне.

При тривалому застосуванні високих доз препарату (більш 300 мкг на добу) можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів літнього віку, за наявності вузлового зоба або токсичної аденоми).

При терапії високими дозами йоду (більше 1 мг/добу) в окремих випадках можуть розвинутися зоб і гіпотиреоз.

Іноді зустрічаються алергічні реакції: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості у поєднанні з „йодним„ ринітом; „йодний” дерматит, набряк Квінке;

інші реакції: дуже рідко– „йодна” пропасниця, „йодні” вугри, набряк слинних залоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність лікування тиреостатиками при одночасному прийомі йоду понижується. Перхлорат і тіоціанат калію пригнічують поглинання йоду щитовидною залозою.

Тиреотропний гормон покращує засвоєння йоду щитовидною залозою та стимулює вироблення її гормонів.

Прийом високих доз йоду та одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії.

Одночасне застосування терапії йодом у високих дозах і препаратами літію сприяють розвитку зоба та гіпотиреозу.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів, вкладених у пачку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Йодид-Фармак (Iodidum)

Общая характеристика

Международное и химическое названия: Potassium iodide, калия йодид;

Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью и фаской;

Состав: одна таблетка содержит 130,8 мкг или 261,6 мкг калия йодида, что соответствует 100 мкг или 200 мкг йода;

Вспомогательные вещества: сахар молочный, целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат основной, поливинилпирролидон, натрия тиосульфат, аэросил, магния стеарат.

Форма выпуска

 Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

 Препараты йода, которые используются при заболеваниях щитовидной железы.

ATC H03C A.

Фармакологические свойства

 Препарат неорганического йода. При использовании таблеток Йодид-Фармак® устраняется дефицит йода и восстанавливается нарушенный синтез тиреоидных гормонов. Под влиянием избытка йодидов (который возникает за счет калия йодида) тормозится биосинтез тиреоидных гормонов, их высвобождение из тиреоглобулина, снижается чувствительность щитовидной железы к тиреотропному гормону гипофиза и блокируется его секреция.

Фармакокинетика

 Калия йодид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 2 часов. Отличается высокой биодоступностью, которая составляет почти 100%. Калия йодид распределяется главным образом в щитовидной железе, а также в желудке, слюнных и молочных железах. В период лактации у женщин концентрация йодида в слюне, желудочном соке и молоке составляет 30% концентрации в плазме крови. Выводится из организма в основном почками, а также через пищеварительный тракт, молочные и потовые железы.

Показания к применению
профилактика зоба при дефиците йода в окружающей среде, во время беременности;
профилактика рецидивов зоба, обусловленного дефицитом йода, после окончания курса медикаментозной терапии или после его хирургического лечения;
подготовка к операции при выраженных формах тиреотоксикоза;
лечение зоба, обусловленного дефицитом йода, у новорожденных, детей и подростков.

Способ применения и дозы

 Таблетки Йодид-Фармак® принимают после еды. Для профилактики раздражения желудочно-кишечного тракта препарат запивают молоком, киселем или сладким чаем. Назначение препарата с профилактической целью проводится в течение нескольких месяцев или лет, иногда — на протяжении жизни. У детей и подростков курс лечения длится от 6 до 12 месяцев. Продолжительность назначения препарата определяет врач.

Для профилактики развития зоба при дефиците йода рекомендуются следующие дозы: новорожденным и детям — по 50-100 мкг йода в сутки; подросткам и взрослым — по 100-200 мкг йода в сутки; беременным женщинам и кормящим грудью матерям — по 150-200 мкг йода в сутки.

После медикаментозного лечения йоддефицитного зоба назначают 100-200 мкг йода в сутки; после оперативного лечения зоба у новорожденных, детей и подростков — 100-200 мкг йода в сутки. Длительность приема таблеток Йодид-Фармак ограничивается возможностью развития явлений йодизма или раздражения желудка, поэтому после 5-6 дней лечения рекомендуется сделать перерыв на 2-3 дня. Врач может изменить дозировку препарата.

Побочное действие

 Развитие побочных эффектов маловероятно. При наличии больших автономных функционально активных участков в щитовидной железе в случаях назначения суточной дозы йода, которая превышает 150 мкг, не исключается возможность развития гиперфункции щитовидной железы. Возможны явления йодизма (насморк, крапивница, отек Квинке), реакции гиперчувствительности (кожные реакции, еозинофилия, в очень редких случаях — шок). Иногда наблюдаются неприятные ощущения в надчревной области. В единичных случаях наблюдаются тахикардия, тремор, повышенная раздражительность, бессонница, значительное потовыделение, диарея (преимущественно у пациентов старше 40 лет).

Противопоказания
повышенная чувствительность к йоду;
герпетиформный дерматит (синдром Дюринга-Брокка);
аденоматозный зоб, автономная аденома;
нефрит, нефроз;
геморрагический диатез;
кожные заболевания: крапивница, фурункулез, угри, пиодермия;
туберкулез легких;
выраженная гиперфункция щитовидной железы;
латентная гиперфункция щитовидной железы (при дозах йода свыше 150 мкг в сутки);
беременность и кормление грудью (при дозах йода свыше 1000 мкг в сутки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 Дефицит йода повышает, а его излишек понижает реакцию на тиреостатическую терапию у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы. Поэтому в период, предшествующий данной терапии и во время лечения гиперфункции щитовидной железы, нужно, по возможности, избегать назначения каких-либо препаратов йода.

Усвоение йода щитовидной железой угнетается перхлоратом и тиоцианатом (при концентрациях в крови, превышающих 50 мг/л), усиливается тиреотропным гормоном. Калия йодид предупреждает накопление радиоактивного йода щитовидной железой и обеспечивает ее защиту от воздействия радиоактивного облучения.

При одновременной високодозной терапии таблетками Йодид-Фармак® и калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии, с препаратами лития — развитие зоба и гипотиреоза.

С алкалоидами и солями тяжелых металлов калия йодид образует нерастворимые осадки.

В сочетании с анаприлином таблетки Йодид-Фармак можно применять для предоперационной подготовки больных тиреотоксикозом.

Передозировка

 При применении препарата в дозе 300-1000 мкг в сутки может развиваться гипертиреоз (в особенности у пациентов пожилого возраста и при наличии узлового или диффузного токсического зоба), раздражение органов желудочно-кишечного тракта (диарея, неприятные ощущения в надчревной области) и явления йодизма (насморк, крапивница, отек Квинке). При употреблении препарата в дозах свыше 1000 мкг в сутки может развиться вызванный йодом зоб и, соответственно, гипотиреоз. В этом случае применение препарата прекращают, назначают симптоматическую терапию. В случае острого отравления проводят мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, прием слабительных средств и энтеросорбентов).

Особенности применения

 Женщинам в период беременности и кормления грудью препарат назначают только в рекомендованных дозах, так как йод, проникая через плаценту и в материнское молоко, может привести к формированию у ребенка гипотиреоза и зоба. У пациентов с почечной недостаточностью на фоне лечения таблетками Йодид-Фармак® может развиваться гиперкалиемия. Если у новорожденных после курса лечения продолжительностью 2-4 недели по поводу зоба, обусловленного дефицитом йода, не наблюдается уменьшение зоба, то возможна другая этиология заболевания, не связанная с недостаточностью йода.

Условия и сроки хранения

 Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25оС. Срок хранения — 2 года.

Условия отпуска

 По рецепту.

Упаковка
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку.