Ацц дитячий - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ Дитячий

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетил цистеїн;

5 мл готового для застосування розчину містять ацетил цистеїну 100 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, сорбітол, натрію цитрат, ароматизатор помаранчевий (апельсиновий).

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Фізико-хімічні властивості: гомогенний порошок білого або жовтуватого кольору з характерним запахом апельсина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

Фармакологічні властивості. Ацетил цистеїн (АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїн. Діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетил цистеїн розриває дисульфід ні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до де полімеризації мукопротеїдів гнійного мокротиння. Внаслідок цього мокротиння стає менш в’язким.

Препарат має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням хімічних радикалів його сульфгідрильними групами і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетил цистеїну забезпечує його ефективність при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

Після перорального застосування ацетил цистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетил цистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10%. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50%. Ацетил цистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетил цистеїн).

Період напів виведення визначається, головним чином, швидкою біотрансформацією в печінці   і становить приблизно 1 год.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування; гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічний обструктивний бронхіт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетил цистеїну або інших складових препарату. Гепатит, ниркова недостатність (для уникнення підвищення азотовмісних речовин в організмі).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам, які страждають на виразку шлунка або дванадцяти палої кишки, ацетил цистеїн слід застосовувати з обережністю.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму. Це пояснюється тим, що під час приготування розчину може виникнути рефлекторний бронхоспазм, оскільки порошок при приготуванні розчину може потрапляти у повітря, що вдихається, і подоразнювати слизову оболонку носа.  

Під час лікування ацетил цистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати препарат.

Довідка для хворих на цукровий діабет і пацієнтів з уродженою підвищеною чутливістю до фруктози.

10 мл  (2 мірні ложки)   готового до застосування розчину містять 3,7 г сорбітолу (джерело 0,93 г фруктози), що відповідає 0,31 вуглеводним одиницям.

Сорбітол може чинити легку проносну дію.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На сьогодні немає достатніх даних щодо застосування препарату в періоди вагітності і годування груддю, тому препарат можна призначати у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Діти.

Дітям віком до 1 року ацетил цистеїн слід призначати тільки за життєвими показаннями; лікування проводити під суворим наглядом лікаря.

Дітям віком до 2 років ацетил цистеїн може призначатися тільки під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 2 мірні ложки (10 мл) розчину 2 - 3 рази на день (відповідає 400 - 600 мг ацетил цистеїну на день).

Дітям віком від 6 до 14 років призначають по 1 мірній ложці (5 мл) розчину 3 - 4 рази на день (відповідає 300 - 400 мг ацетил цистеїну на день).

Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 1 мірній ложці (5 мл) 2 - 3 рази на день (відповідає 200 - 300 мг ацетил цистеїну на день).

Дітям віком до 2 років призначають по ½ мірної ложки (2,5 мл) розчину 2 - 3 рази на день (відповідає 100 - 150 мг ацетил цистеїну на день).

Препарат слід приймати тільки у вигляді приготовленого розчину після їди.

Приготування розчину

Відкрити флакон, натиснувши на ковпачок і одночасно повернувши його ліворуч. Налити холодної води до мітки (заглиблення у склі). Закрити флакон. Сильно струсити. Знов долити води до мітки і струсити. Цю процедуру повторювати доти, доки об’єм розчину не буде доведено до мітки.

Тривалість застосування препарату визначається лікарем і не повинна перевищувати 4 - 5 днів.

Передозування.

Досі не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при значному передозуванні. У поодиноких випадках можливі нудота, блювання і діарея. Для немовлят існує ризик гіперсекреції.

Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Можливі пронос, нудота, печія, блювання.

Іноді спостерігалися головний біль, запалення слизової оболонки рота, шум у вухах.

Зафіксовано поодинокі випадки алергічних реакцій, спазму бронхів (у пацієнтів з підвищеною чутливістю бронхіальної системи, наприклад, при бронхіальній астмі), шкірних висипів, які швидко минають, свербежу, тахікардії, а також зниження артеріального тиску.

Метилпарагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат можуть стати причиною поодиноких реакцій підвищеної чутливості.

При перших ознаках підвищеної чутливості до препарату необхідно припинити його застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибіотики тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну) не рекомендується застосовувати одночасно з АЦЦ Дитячим.

Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетил цистеїном спостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні останніх. Але для безпеки хворого інтервал між прийманням антибіотиків і ацетил цистеїну повинен становити не менше 2 год.

При одночасному застосуванні препарату з протикашльовими засобами у зв’язку зі зниженням кашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу.

Одночасне застосування нітрогліцерину з АЦЦ Дитячим може призвести до підсилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину.

Несумісність з іншими лікарськими засобами

In vitro несумісність спостерігалась з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Готовий розчин зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С не більше 12 днів.

Упаковка.

По 30 г порошку у флаконі для приготування 75 мл розчину; по 60 г порошку у флаконі для приготування 150 мл розчину; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

АЦЦ 100

табл. шип. 100 мг, № 20

Прочие ингредиенты: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, маннит, лактоза, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин, сорбит, ароматизатор.

№ UA/8272/01/01 от 13.10.2009 до 13.10.2014

пор. д/п р-ра д/перор. прим. 100 мг пакетик 3 г, № 20

Прочие ингредиенты: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, ароматизатор.

№ UA/2030/02/01 от 26.06.2007 до 26.06.2012

АЦЦ 200

табл. шип. 200 мг, № 20

Прочие ингредиенты: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, маннит, лактоза, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин, сорбит, ароматизатор.

№ UA/8272/01/02 от 13.10.2009 до 13.10.2014

пор. д/п р-ра д/перор. прим. 200 мг пакетик 3 г, № 20

Прочие ингредиенты: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, ароматизатор.

№ UA/2031/02/01 от 26.06.2007 до 26.06.2012

АЦЦ ЛОНГ

табл. шип. 600 мг туба, № 10

Прочие ингредиенты: кислота аскорбиновая, сахарин, лактоза, кислота лимонная, маннитол, натрия карбонат, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, ароматизатор.

№ UA/6568/01/01 от 26.06.2007 до 26.06.2012

АЦЦ ГОРЯЧИЙ НАПИТОК

пор д/п горяч нап д/перор прим 200 мг/3 г пакетик 3 г, № 20

№ UA/6568/02/02 от 13.10.2009 до 13.10.2014

пор д/п горяч нап д/перор прим 600 мг/3 г пакетик 3 г, № 6

Прочие ингредиенты: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин натрия, вкусовые добавки.

№ UA/6568/02/01 от 13.10.2009 до 13.10.2014

АЦЦ ДЕТСКИЙ

пор. д/оральн. р-ра 20 мг/мл фл. 30 г, д/п 75 мл р-ра, № 1

пор. д/оральн. р-ра 20 мг/мл фл. 60 г, д/п 150 мл р-ра, № 1

Прочие ингредиенты: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол, натрия цитрат, ароматизатор.

№ UA/7453/01/01 от 18.12.2007 до 18.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разрежения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Действует секретолитически и повышает моторику респираторного тракта. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов гнойной мокроты. В результате этого вязкость мокроты уменьшается.
Препарат обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, которые обусловлены связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять его при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами).
После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 50%. Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
T_1/2 определяется, главным образом, быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 ч. В случае снижения функции печени T_1/2 увеличивается до 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета, в том числе острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, хронический обструктивный бронхит, муковисцидоз, трахеит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают в дозе 400–600 мг/сут, детям в возрасте 6–14 лет — в дозе 300–400 мг/сут в 2 приема, от 2 до 5 лет — 200–300 мг/сут. Детям грудного возраста с 10-го дня жизни и детям в возрасте младше 2 лет назначают по 50 мг 2–3 раза в сутки.
При муковисцидозе больным с массой тела >30 кг допустимо назначение в дозе до 800 мг/сут. Детям в возрасте старше 6 лет обычно назначают по 200 мг 3 раза в сутки, 2–5 лет — по 100 мг 4 раза в сутки, детям грудного возраста (начиная с 10-го дня жизни) и детям в возрасте младше 2 лет назначают по 50 мг 2–3 раза в сутки.
Принимают после еды. Содержимое пакетика или таблетку растворяют в ¹/₂ стакана воды, сока или холодного чая. При острых неосложненных заболеваниях продолжительность применения препарата обычно составляет 5–7 дней. Лечение при хронических заболеванях проводят длительное время или курсами по несколько месяцев (до 6 мес).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, пептическая язва верхних отделов ЖКТ, кровохарканье, легочное кровотечение.
АЦЦ Детский противопоказан при гепатите, почечной недостаточности (во избежание повышения азотосодержащих веществ в организме).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

крайне редко могут возникать изжога, тошнота, рвота, диарея, головная боль, стоматит, шум в ушах, аллергические реакции, артериальная гипотензия, бронхоспазм (у лиц с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь и зуд, тахикардия.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут стать причиной единичных реакций повышенной чувствительности. При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата прекращают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки ацетилцистеин следует применять с осторожностью.
Препарат следует с осторожностью применять у больных с БА. Это объясняется тем, что во время приготовления р-ра может возникнуть рефлекторный бронхоспазм, поскольку порошок при этом может попадать во вдыхаемый воздух, в результате чего раздражается слизистая оболочка носа.
Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.
Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Дети. Детям в возрасте до 1 года ацетилцистеин назначают только по жизненным показаниям; лечение проводят под строгим наблюдением врача.
Детям в возрасте младше 2 лет ацетилцистеин можно применять только под наблюдением врача.
Не следует применять АЦЦ 200 для лечения детей в возрасте младше 2 лет, АЦЦ ЛОНГ — у детей в возрасте младше 14 лет.
Несмотря на то что сведения об эмбриотоксическом действии ацетилцистеина отсутствуют, в период беременности препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача.
Нет данных об отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антибиотики тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина) не рекомендуется применять одновременно с АЦЦ Детским.
Случаи инактивации антибиотиков других групп ацетилцистеином отмечали исключительно во время экспериментов in vitro, при непосредственном смешивании последних. Но для безопасности пациента интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении препарата с противокашлевыми средствами в связи со снижением кашлевого рефлекса возможен опасный застой слизи.
Ацетилцистеин может потенцировать вазодилатирующий эффект нитроглицерина. In vitro отмечается несовместимость ацетилцистеина с полусинтетическими пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Нет данных о несовместимости препарата с такими антибиотиками, как амоксициллин, эритромицин и цефуроксим.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

тяжелые и опасные для жизни побочные эффекты в таких случаях не описаны. Очень редко возможны тошнота, рвота и диарея. Для грудных детей существует риск гиперсекреции. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Готовый р-р хранить при температуре 2–8 °С не более 12 дней.