Ацецекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЕЦЕКС

(АСЕСЕX)

Склад лікарського засобу:

діюча   речовина: acetylcysteine;

3 г порошку містять 100 мг або 200 мг ацетил цистеїну;

допоміжні речовини: аспартам, олія лимонна, тартразин, добавка смакова ароматична «Ванілін»,   цукор-рафінад.

Лікарська форма.

Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Порошок або ущільнена порошкоподібна маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, що розбивається при енергійному струшуванні, зі специфічним запахом.

Назва і   місцезнаходження виробника.    

ТОВ «Фармтехнологія».

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22.

Тел.: (017)212 79 15, тел./факс (017)212 12 59.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при кашлі та застуді. Муколітичні засоби.  

Код ATC R05C B01.

Фармакологічні властивості.

Ацетил цистеїн - муколітичний,   відхаркувальний   засіб,   який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїн. Препарат діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетил цистеїну має хімічну природу. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриває дисульфід ні зв'язки мукополісахаридів та виявляє деполімеризуючий ефект на ДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином, в'язкість мокротиння зменшується. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетил цистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено   зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодження їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим фактором хімічної детоксикації. Ця особливість препарату дає змогу застосовувати ацетил цистеїн як антидот при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами тощо).

Після перорального застосування ацетил цистеїн швидко та майже повністю абсорбується. У печінці він метаболізується до цистеїну - фармакологічно активного метаболіту та діацетилцистину, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Через виражений ефект “першого проходження” через печінку, біодоступність прийнятого внутрішньо ацетил цистеїну дуже   низька (приблизно 10 %). У людини пікові концентрації у плазмі   досягаються через 1 - 3 години, при піковій концентрації метаболіту цистину в межах 2 мкмоль/л. Зв'язування ацетил цистеїну з білками крові становить майже 50 %. В організмі ацетил цистеїн та його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково - як вільна субстанція, частково — у зв'язку з протеїнами плазми, частково - як інкорпоровані амін окислоти.

Ацетил цистеїн екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних         сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лише невелика частина ацетил цистеїну виводиться у незміненому вигляді з фекаліями. Період напів виведення з плазми становить приблизно 1 год та залежить від швидкості біо трансформації у печінці. У разі зниження функції печінки період напів виведення може подовжуватись до 8 год.

Показання для застосування.  

Гостра і хронічна патологія бронхо-легеневої системи при захворюваннях, які супроводжуються утворенням в’язкого, а також слизово-гнійного мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий і хронічний бронхіт; бронхоектатична хвороба; хронічний обструктивний бронхіт; бронхіальна астма; бронхіоліт; муковісцидоз (у складі комбінованої терапії); трахеїт внаслідок бактеріальної та/або вірусної інфекції; ларингіт; синусит (для полегшення від ходження секрету); ексудативний середній отит;   пневмонія; ателектаз внаслідок закупорки бронхів слизовою пробкою.

Видалення в”язкого секрету з дихальних шляхів при пост травматичних або після операційних станах.

Як антидот при передозуванні парацетамолу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ацетил цистеїну;

• виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення;

• кровохаркання;

• легенева кровотеча;

• артеріальна гіпертензія;

• захворювання надниркових залоз;

• печінкова або ниркова недостатність;

• варикозне розширення вен стравоходу;

• фенілкетонурія;

• вагітність, період годування груддю.

Особливі застереження.  

Препарат слід з обережністю застосовувати для пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок та надниркових залоз.

Хворим із бронхіальною астмою в період лікування ацетил цистеїном при посиленні бронхоспазму необхідне паралельне застосування бронхолітичних засобів.

Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект ацетил цистеїну.

Пацієнтам, які не можуть відкашлятися, у період лікування ацетил цистеїном необхідне механічне відсмоктування мокротиння.

Немовлятам препарат призначають лише за життєвими показаннями і під суворим контролем лікаря, не перевищуючи дозу 10 мг/кг маси тіла.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування авто транспортом або механізмами, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

При застосуванні порошку в термозварюваних пакетах вміст пакета слід розчинити у 100 мл прокип'яченої гарячої питної води.

При гострих і хронічних захворюваннях режим дозування індивідуальний.

Індивідуальний режим дозування при муковісцидозі;

При отруєнні парацетамолом (як антидот, поєднане застосування ацетил цистеїну й активованого вугілля ефективніше, ніж лікування лише ацетил цистеїном) внутрішньо початкова доза 140 мг/кг, потім 70 мг/кг кожні 4 год – до 17 додаткових доз.

Застосовують препарат після їжі.

При гострих неускладнених захворюваннях тривалість лікування ацетил цистеїном становить 5-7 днів. Лікування хронічних захворювань проводять тривалий час або курсами по декілька місяців.

Передозування.

Досі не спостерігалось випадків тяжких та небезпечних для життя симптомів передозування, навіть за умов значного передозування.

Побічні ефекти.

Дуже рідко можуть відмічатися печія, нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка,   головний біль, стоматит, шум у вухах, алергічні реакції, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм (у пацієнтів із гіперреактивністю бронхів), висипи на шкірі, свербіж, тахікардія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Антибіотики. Ацецекс не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну) - можлива взаємодія антибіотиків з тіоловою групою ацетил цистеїну; інтервал між їх прийомами повинен становити не менш        2 год. Про несумісність із такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин і цефуроксим даних немає.

Протикашльові засоби. Одночасне застосування Ацецекс з протикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Нітрогліцерин. Одночасний прийом ацетил цистеїну з нітрогліцерином може посилювати вазодилатуючий ефект останнього.

Ацетил цистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Термін придатності.

Термін придатності - 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі   від +15°С до +25°С.

Упаковка.

По 3 г порошку у термозварюваних пакетиках, по 24 пакетики у картонній пачці.

Категорія відпуску.   Без рецепта.

Інструкція відсутня