Ацекор кардіо - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЕКОР КАРДIО

(ACEKOR CARDIO)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетил саліцилова кислота;

1 таблетка містить кислоти ацетил саліцилової 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кислота лимонна, триетилцитрат, метакри латний сополімер.

Лікарська форма.

Таблетки, кишково розчинні.

Таблетки білого кольору з двоокопуклою глаткою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.  

ТОВ НВФ „Мiкрохiм″.

Україна, 93009 м. Рубiжне, вул. Ленiна, 33.

Фармакотерапевтична група.

Антитромботичні засоби. Код АТС В 01А С 06.

Ацетил саліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів шляхом блокування синтезу тромбоксану А 2. Механізм її дії полягає у необоротній інактивації ферменту циклооксигенази (ЦОГ-1). Зазначений інгібуючий ефект особливо виражений для тромбоцитів, оскільки вони не здатні до ресинтезу вказаного ферменту. Визнають також, що ацетил саліцилова кислота виявляє й інші інгібуючі ефекти на тромбоцити. Завдяки зазначеним ефектам, її застосовують при багатьох серцево-судинних захворюваннях.

Ацетил саліцилова кислота належить до групи не стероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ) з аналгетичними, жарознижувальними і протизапальними властивостями. Перорально в дозах 0,3 г і 1 г ацетил саліцилову кислоту застосовують для полегшення болю та при станах, які супроводжуються гарячкою легкого ступеня, таких як застуда та грип, для зниження температури і послаблення болю в суглобах і м’язах.

Після прийому внутрішньо кислота ацетил саліцилова швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Під час та після абсорбції вона перетворюється на основний активний метаболіт - кислоту саліцилову. Максимальна концентрація кислоти ацетил саліцилової в плазмі крові досягається через 10 - 20 хв, саліцилатів – через 20 – 120 хв. Завдяки кишково розчинній оболонці таблеток Ацекор Кардіо по 0,1 г вивільнення активної речовини здійснюється не в шлунку, а в лужному середовищі кишечнику. Тому абсорбція ацетил саліцилової кислоти уповільнюється до 3-6 годин після застосування таблетки, вкритої кишково розчинною оболонкою, порівняно зі звичайною таблеткою.

Ацетил саліцилова і саліцилова кислоти повністю зв’язуються з білками плазми крові й швидко розподіляються в організмі. Саліцилова кислота проникає через плаценту, а також потрапляє в грудне молоко.

Саліцилова кислота зазнає метаболізму в печінці. Метаболітами саліцилової кислоти є саліцилсечова кислота, саліцилфенол глюкоуронід, саліцилацил глюкоуронід, гентизинова кислота і гентизинсечова кислота.

Кінетика виведення саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений активністю ферментів печінки. Період напів виведення залежить від дози і зростає від 2 - 3 годин при застосуванні низьких доз до 15 годин - при застосуванні високих доз. Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться з організму переважно нирками.

Показання для застосування.

Для зниження ризику:

        -  смерті у пацієнтів з підозрою на гострий інфаркт міокарда;

        -  смерті у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда;

        -  транзиторних ішемічних атак (ТІА) та інсульту у пацієнтів з ТІА;

        -  захворюваності і смерті при стабільній і нестабільній стенокардії.

Для профілактики

       -  тромбозів і емболій після операцій на судинах (через шкірна транслюмінарна катетерна       ангіопластика (РТСА), ендартеректомія сонної артерії, аортокоронарне шунтування (CABG), артеріовенозне шунтування);

       -  тромбозів глибоких вен і емболій легеневої артерії після довго тривалої іммобілізації (після хірургічних операцій);

       -  інфаркту міокарда у пацієнтів з високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (цукровий діабет, контрольована артеріальна гіпертензія) та особам із багатофакторним ризиком розвитку серцево-судинних захворювань (гіперліпідемія, ожиріння, тютюнопаління, літній вік).

Для вторинної профілактики інсульту.

Протипоказання. 

       - Гіпер чутливість до ацетил саліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-якого компонента препарату.

       -  Хронічна бронхіальна астма, спричинена застосуванням саліцилатів або НПЗЗ в анамнезі.

       -  Гострі пептичні виразки.

       -  Геморагічний діатез.

       -  Виражена ниркова недостатність.

       -  Виражена печінкова недостатність.

       -  Виражена серцева недостатність.

       -  Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

       - III триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуваннi.

Ацекор Кардіо застосовують з обережністю при:

       -  гіпер чутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також за наявності алергії на інші речовини;

       -  виразках шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;

      -  одночасному застосуванні антикоагулянтів;

      -  порушеннях функцій нирок і/або печінки.

У разі тривалого застосування Ацекору Кардіо перед початком прийому ібупрофену пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив'янкою, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки і поліпозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до НПЗЗ на тлі лікування Ацекором Кардіо можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, які містять ацетил саліцилову кислоту, може підвищити ймовірність появи/посилення кровотечі.

При застосуванні малих доз ацетил саліцилової кислоти може знижуватись виведення сечової кислоти. Це може призвести до виникнення подагри в пацієнтів із зниженим виведенням сечової кислоти.

Не слід застосовувати препарати, які містять ацетил саліцилову кислоту, дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може підвищуватися, якщо ацетил саліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея.

Враховуючи вищезазначені причини, дітям віком до 16 років протипоказане застосування препарату без наявності особливих показань (хвороба Кавасакі).

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування саліцилатів у І триместрі вагітності в деяких ретроспективних епідеміологічних дослідженнях асоціювалося з підвищеним ризиком розвитку вроджених вад (палатосхиз («вовча паща»), вади серця). Проте при довго тривалому застосуванні препарату в терапевтичних дозах, що перевищували 150 мг/добу, цей ризик виявився низьким: у результаті дослідження, проведеного на 32 000 парах " мати - дитина", не виявлено зв'язку між застосуванням ацетил саліцилової кислоти і збільшенням кількості вроджених вад.

Саліцилати можна застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності тільки після оцінки співвідношення ризик/користь. Згідно з попередніми оцінками, при довго тривалому застосуванні Ацекору Кардіо бажано не приймати ацетил саліцилову кислоту в дозі, що перевищує 150 мг/добу.

У III триместрі вагітності прийом саліцилатів у високих дозах (більше ніж 300 мг/добу) може призвести до переношування вагітності та послаблення переймів під час пологів, а також до кардіопульмональної токсичності (передчасного закриття ductus arteriosus) у дітей.

Застосування ацетил саліцилової кислоти у великих дозах незадовго до пологів може призвести до внутрішньо черепних кровотеч, особливо в недоношених дітей. Таким чином, крім надзвичайно особливих випадків, обумовлених кардіологічними або акушерськими медичними показаннями з використанням спеціального моніторингу, застосування ацетил саліцилової кислоти протягом останнього триместру вагітності протипоказане.

Саліцилати та їх метаболіти проникають у грудне молоко в невеликій кількості.

При довго тривалому застосуванні препарату або застосуванні ацетил саліцилової кислоти у високих дозах слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні |спроможність|авто транспортом або роботі з іншими   механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям препарат необхідно призначати з урахуванням інформації, викладеної у розділі «Належні заходи безпеки при застосуваннi».

Спосіб застосування та дози.

Ацекор Кардіо призначають дорослим та дітям старше 16 років. Препарат приймають внутрішньо до їди, не розжовуючи, запивають достатньою кількістю рідини.

Для зниження ризику смерті в пацієнтів із підозрою на гострий інфаркт міокарда застосовують препарат у дозі 100 мг на добу. Дозування 300 мг на добу може короткочасно застосовуватися за терапевтичними показаннями. Щоб досягти швидкої абсорбції, першу таблетку необхідно розжувати!

Для зниження ризику смерті в пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, застосовують

100 мг препарату на добу. Дозування 300 мг на добу можна короткочасно застосовувати за терапевтичними показаннями.

Для вторинної профілактики інсульту застосовують препарат у дозі 100 мг на добу. Дозування 300 мг на добу можна короткочасно застосовувати за терапевтичними показаннями.

Для зниження ризику транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та інсульту в пацієнтів з ТІА застосовують 100 - 200 мг на добу. Дозування 300 мг на добу може короткочасно застосовуватися за терапевтичними показаннями.

Для зниження ризику розвитку захворювання і смерті у пацієнтів зі стабільною і нестабільною стенокардією застосовують від 100 мг на добу. Дозування 300 мг на добу можна короткочасно застосовувати за терапевтичними показаннями.

  Для профілактики тромбозів і емболій після операцій на судинах (через шкірна транслюмінарна катетерна ангіопластика (РТСА), ендартеректомія сонної артерії, аортокоронарне шунтування (CABG), артеріовенозне шунтування)   застосовують від 100 мг до 300 мг на добу.

Для профілактики тромбозів глибоких вен і емболій легеневої артерії після довго тривалого стану іммобілізації (після хірургічних операцій) – 100 – 200 мг на добу або 300 мг на добу через день.

Для профілактики інфаркту міокарда в пацієнтів із високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (цукровий діабет, контрольована артеріальна гіпертензія) та особамі з багатофакторним ризиком серцево-судинних захворювань (гіперліпідемія, ожиріння, тютюнопаління, літній вік) застосовують 100 мг на добу. Дозування 300 мг на добу можна короткочасно застосовувати за терапевтичними показаннями.

Передозування.

Передозування саліцилатів можливе внаслідок хронічної інтоксикації, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також внаслідок гострої інтоксикації, яка загрожує життю (передозування), і причинами якої можуть бути, наприклад, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозування.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм зустрічається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз.

Симптоми. Запаморочення, вертиго, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота і блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Зазначені симптоми можна контролю вати зниженням дози. Дзвін у вухах може зустрічатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище ніж 150-300 мкг/мл. Серйозніші побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище 300 мкг/мл.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найбільш загальним показником для дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі. Абсорбція ацетил саліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку з затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишково розчинною оболонкою.

Лікування. Лікування інтоксикації, спричиненої передозуванням ацетил саліцилової кислоти, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами і забезпечується стандартними методами, які застосовують при отруєнні. Всі застосовані заходи повинні бути спрямовані на прискорення видалення препарату та відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Застосовують прийом активованого вугілля, форсований лужний діурез. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу проводять інфузійне введення розчинів електролітів. При серйозних отруєннях показаний гемодіаліз.

Побічні ефекти.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсія, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках - запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які в поодиноких випадках можуть спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.

Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетил саліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч. Спостерігались такі кровотечі, як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко - серйозні кровотечі, такі як геморагії шлунково-кишкового тракту, мозкові геморагії (особливо в пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які в поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю.

Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізо дефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікро кровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія.

У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк, свербіж. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, респіраторний тракт, шлунково-кишковий тракт і кардіоваскулярну систему. Дуже рідко спостерігали тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

Рідко - транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки.

Спостерігались запаморочення і дзвін у вухах, що може свідчити про передозування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказання для взаємодії.

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

При застосуванні метотрексату в дозах менше ніж 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає необоротному інгібуванню тромбоцитів ацетил саліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик виникнення кардіоваскулярних захворювань, може обмежувати кардіопроотекторну дію ацетил саліцилової кислоти.

При одночасному застосуванні Ацекору Кардіо та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі.

При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів із НПЗЗ (завдяки взаємо посилюючому ефекту) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

При одночасному застосуванні високих доз кислоти ацетил саліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетил саліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з протеїнами плазми.

Діуретичні засоби в комбінації з високими дозами ацетил саліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Адисона, в період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів в крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.

При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Ангіотензинперетворювальні ферменти (АПФ) у комбінації з високими дозами ацетил саліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетил саліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетил саліцилової кислоти і алкоголю.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому,   захищеному від світла місці при температурі не вище 30 º С.

Упаковка.

По 50 таблеток у тубi полiмернiй, вкладенiй у пачку з картону.

Категорія відпуску.  

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. кишечно-раств. 100 мг, № 50

№ UA/9628/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота угнетает агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А₂. Механизм действия заключается в необратимой инактивации фермента ЦОГ-1. Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента. Ацетилсалициловая кислота оказывает и другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. Благодаря указанным эффектам ее используют при многих сердечно-сосудистых заболеваниях. Ацетилсалициловая кислота относится к группе НПВП с анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным свойствами. Перорально в дозах 0,3 и 1 г ацетилсалициловую кислоту применяют для уменьшения выраженности боли и при состояниях, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как ОРВИ и грипп, для снижения температуры тела и уменьшения выраженности боли в суставах и мышцах.
Фармакокинетика
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит — салициловую кислоту. С_max ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10–20 мин, салицилатов — через 20–120 мин. Благодаря кишечно-растворимой оболочке таблеток Ацекор Кардио по 100 мг высвобождение активного вещества осуществляется не в желудке, а в щелочной среде кишечника. Поэтому абсорбция ацетилсалициловой кислоты замедляется до 3–6 ч после приема таблетки, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, в сравнении с обычной таблеткой. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Салициловая кислота подвергается метаболизму в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенолглюкоуронид, салицилацил глюкоуронид, гентезиновая кислота и гентезинмочевая кислота. Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Т_½ зависит от дозы и возрастает от 2–3 ч при применении в низких дозах до 15 ч — при применении в высоких дозах. Салициловая кислота и ее метаболиты выделяются из организма преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ:

для снижения риска:
- смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда;
- смерти у пациентов, перенесших инфаркт миокарда;
- транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА;
- заболеваемости и смерти при стабильной и нестабильной стенокардии.
Для профилактики:
- тромбоза и эмболии после операций на сосудах (чрескожная транслюминарная катетерная ангиопластика, эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование, артериовенозное шунтирование);
- тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии после длительной иммобилизации (после хирургических операций);
- инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая АГ) и лицам с многофакторным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, старческий возраст).
Для вторичной профилактики инсульта.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Ацекор Кардио назначают взрослым и детям в возрасте старше 16 лет. Препарат принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Для снижения риска смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда применяют препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировка 300 мг/сут может кратковременно применяться по терапевтическим показаниям. Чтобы достичь быстрой абсорбции, первую таблетку необходимо разжевать.
Для снижения риска смерти пациентов, перенесших инфаркт миокарда, применяют препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для вторичной профилактики инсульта применяют препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для снижения риска развития ТИА и инсульта у пациентов с ТИА применяют 100–200 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для снижения риска развития заболевания и смерти у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией применяют препарат в дозе от 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для профилактики тромбоза и эмболии после операций на сосудах (чрескожная транслюминарная катетерная ангиопластика, эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование, артериовенозное шунтирование) применяют от 100 до 300 мг/сут.
Для профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) — 100–200 или 300 мг/сут через день.
Для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая АГ) и лицам с многофакторным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст) применяют по 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из компонентов препарата;
- БА, вызванная применением салицилатов или НПВП в анамнезе;
- острая пептическая язва;
- геморрагический диатез;
- выраженная почечная недостаточность;
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная сердечная недостаточность;
- комбинация с метотрексатом в дозировке ≥15 мг/нед (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
- III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, боль в эпигастральной области, абдоминальная боль; в отдельных случаях — воспаление ЖКТ, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, которые могут в отдельных случаях обусловить желудочно-кишечные геморрагию и перфорацию с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.
Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечения. Наблюдались такие кровотечения: интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как геморрагия желудочно-кишечного тракта, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой АГ и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях могли угрожать жизни.
Геморрагии могут обусловить острую и хроническую постгеморрагическую анемию/железодефицитную анемию (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.
У пациентов с повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек, зуд. У больных БА возможно повышение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от легкой до умеренной степени тяжести, которые потенциально поражают кожу, респираторный тракт, ЖКТ и сердечно-сосудистую систему. Очень редко наблюдали тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени. Наблюдались головокружения и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Ацекор Кардио применяют с осторожностью при:
- повышенной чувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;
- язвах ЖКТ, включая хронические и рекуррентные язвы, или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе;
- одновременном применении других антикоагулянтов;
- нарушениях функции почек и/или печени.
В случае длительного применения Ацекора Кардио перед началом приема ибупрофена пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе БА, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с повышенной чувствительностью к НПВП на фоне лечения Ацекором Кардио возможно развитие бронхоспазма или приступа БА.
При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность возникновения/усиления кровотечения.
При применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах возможно снижение выведения мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение салицилатов в I триместр беременности в некоторых ретроспективних эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных недостатков (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышавших 150 мг/сут, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного у 32 тыс. пар «мать — ребенок», не выявлено связи между применением ацетилсалициловой кислоты и увеличением количества врожденных недостатков.
Салицилаты можно применять в I и II триместр беременности только после оценки соотношения риск/польза. В соответствии с предыдущими оценками, при длительном применении Ацекора Кардио желательно не принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе выше 150 мг/сут.
В III триместр беременности прием салицилатов в высоких дозах (>300 мг/сут) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) у детей.
Применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, в особенности у недоношенных детей. Таким образом, кроме чрезвычайно особенных случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими показаниями с использованием специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты на протяжении последнего триместра беременности противопоказано.
Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах.
При длительном применении препарата или при использовании ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос относительно прекращения кормления грудью.
Дети. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с ОРВИ, сопровождающейся или не сопровождающейся повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, являющегося очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующий лекарственный препарат, но причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются продолжительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.
Учитывая вышеуказанные причины, детям в возрасте до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Противопоказания для взаимодействия
Применение метотрексата в дозе ≥15 мг/нед повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).
Комбинации, которые необходимо применять с осторожностью.
При применении метотрексата в дозах <15 мг/нед повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).
Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении Ацекора Кардио и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении в высоких дозах салицилатов с НПВП (благодаря эффекту взаимного усиления) повышается риск возникновения язв ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).
При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.
При одновременном применении в высоких дозах ацетилсалициловой кислоты и пероральных противодиабетических препаратов группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с протеинами плазмы крови.
Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.
Системные ГКС (включая гидрокортизон), применяемые в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания терапии.
При применении ГКС повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.
При одновременном применении с вальпроевой кислотой кислота ацетилсалициловая вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.
Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки ЖКТ и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей на фоне длительной терапии (применение свыше 100мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, которая угрожает жизни (передозировка), и причинами которой может быть, например, случайное применение детьми или непреднамеренная передозировка.
Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно. Умеренная хроническая интоксикация салицилатами, или салицилизм, отмечается, как правило, только после повторных приемов в высоких дозах.
Симптомы. Головокружение, вертиго, звон в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови >150–300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции отмечаются при концентрации салицилатов в плазме крови >300 мкг/мл.
Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с торможением опорожнения желудка, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.
Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все проведенные мероприятия должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного баланса и электролитного баланса проводят инфузионное выведение р-ров электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30° C.