Ацестад - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЕСТАД

(АСЕSТАD)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: асеtуlсуstеіnе;

1 таблетка містить ацетил цистеїну 200 мг;

1 таблетка містить ацетил цистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, ароматизатор лимонний, кислота адипінова, повідон, аспартам (Е 951).

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Білі або жовтуваті, круглі, пласкі з обох боків, та лінією розлому з одного боку, з запахом лимону;

Назва і місцезнаходження виробника.

„СТАДА Арцнайміттель АГ", Німеччина.

Німеччина, D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе, 2-18.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. Муколітичні засоби. Ацетил цистеїн. Код АТС. R05С В 01.

Ацетил цистеїн діє як муколітик і мукокінетик у бронхіальному тракті. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи розщеплює дисульфід ні зв'язки кислих мукополісахаридів мокротиння, де поляризує їх і зменшує в'язкість слизу. Мокротиння розріджується і значно збільшується в об'ємі. Стимулює мукозні клітини, секрет яких розщеплює фібрин. Збільшує синтез глутатіону і активує процес детоксикації. Має протизапальні властивості, які обумовлені пригніченням утворення вільних радикалів і реактивних кисневих метаболітів, відповідальних за розвиток гострого і хронічного запалення в легенях і дихальних шляхах. Препарат зберігає активність і за наявності гнійного мокротиння. За умови профілактичного застосування відзначається зменшення випадків і тяжкості загострень.

Показання для застосування. Розрідження мокротиння при гострих чи хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що пов’язані з утворенням та утрудненням відходу мокротиння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетил цистеїну, чи до будь-яких інших компонентів цього препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча; захворювання печінки, нирок, надниркових залоз.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Ацетил цистеїн не слід застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функцій печінки чи нирок для попередження підвищеного всмоктування азотистих речовин.

Спостерігалися поодинокі випадки шкірних реакцій, таких як синдром Стивенса-Джонсона та синдром Лайєлла, при короткочасній взаємодії з ацетил цистеїном. При появі інших реакцій з боку шкіри чи слизових оболонок терміново зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату.

У пацієнтів з бронхіальною астмою та виразковими захворюваннями в анамнезі препарат застосовують з обережністю.

Препарат може спричинювати шкідливий вплив на пацієнтів з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані стосовно впливу ацетил цистеїну на вагітних жінок обмежені. Даних щодо проникнення у грудне молоко немає. Призначають препарат в період вагітності та годування груддю тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Ацетил цистеїн не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Діти. Дітям до 2-х років слід призначати препарат тільки за життєвими показаннями, в умовах лікарні під безперервним медичним наглядом. Ацестад шипучі таблетки по 200 мг не слід застосовувати дітям віком до 2 років. Ацестад шипучі таблетки по 600 мг не слід застосовувати дітям віком до 14 років.

Спосіб застосування та дози. Шипучі таблетки вживають після їжі, розчинивши у склянці води.

Ацестад, шипучі таблетки по 200 мг

Дорослі та підлітки віком від 14 років: По одній шипучій таблетці 2 - 3 рази на день (еквівалентно 400-600 мг ацетил цистеїну на добу).

Діти та підлітки віком від 6 до 14 років: По одній шипучій таблетці двічі на день (еквівалентно 400 мг ацетил цистеїну на добу).

Діти віком від 2 до 5 років: ½   шипучої таблетки 2 - 3 рази на день (еквівалентно 200-300 мг ацетил цистеїну на добу).

У випадку муковісцидозу:

Діти віком від 2 до 6 років: ½   шипучої таблетки 4 рази на день (еквівалентно 100 мг ацетил цистеїну 4 рази на добу).

Діти та підлітки віком від 6 років: По одній шипучій таблетці тричі на день (еквівалентно 200 мг ацетил цистеїну тричі на добу).

Застереження для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію:

Кожна шипуча таблетка містить 191 мг натрію.

Ацестад, шипучі таблетки по 600 мг

Дорослі та підлітки віком від 14 років: По ½   шипучої таблетки двічі на день (еквівалентно 600 мг ацетил цистеїну на добу) або по одній шипучій таблетці один раз на добу (еквівалентно 600 мг ацетил цистеїну на добу).

Застереження для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію:

Кожна шипуча таблетка містить 150 мг натрію.

Муколітичний ефект Ацестаду збільшується при збільшенні споживання рідини.

Тривалість терапії залежить від природи та тяжкості захворювання і повинна бути визначена лікарем.

У пацієнтів із хронічним бронхітом чи муковісцидозом лікування повинно тривати протягом тривалого періоду часу.

Передозування. На сьогодні поки ще немає ніяких повідомлень про токсичні ефекти при передозуванні у разі застосування пероральних форм.

Передозування може призвести до симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, таких як нудота, блювання і пронос. Для дітей є ризик гіперсекреції. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Розлади з боку нервової системи: непоширені (від >1/1000 до <1/100): головний біль

Розлади з боку органів слуху та лабіринту: непоширені (від >1/1000 до <1/100):   шум у вухах.

Розлади з боку   дихальної системи, тора кальні та медіастинальні розлади: рідко (від >1/10000 до <1/1000): диспное, бронхоспазм – переважно в пацієнтів з гіперреактивною бронхіальною системою у випадку бронхіальної астми.

Розлади з боку   травної системи: непоширені (від >1/1000 до <1/100): стоматит, біль у животі, нудота, блювання, діарея, печія.

Судинні розлади: дуже рідко (<1/10000) повідомлялося про випадки кровотечі під час застосування ацетил цистеїну, інколи через реакції гіпер чутливості. В різних дослідженнях було доведено зниження накопичення тромбоцитів в присутності ацетил цистеїну. На сьогодні клінічна значущість цих даних не встановлена.

Загальні розлади: непоширені (від >1/1000 до <1/100): алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, бронхоспазм, ангіо невротичний набряк, тахікардія, гіпотензія, пропасниця).

Дуже рідко (<1/10000): анафілактичні реакції чи навіть шок; також є повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівена-Джонсона та синдром Лайєлла, які розвивалися під час лікування ацетил цистеїном. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки, слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетил цистеїну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Комбінація АЦЕСТАДУ з протикашльовими препаратами може зменшувати кашльовий рефлекс, що сприятиме небезпечному накопиченню мокротиння, тому ці ліки не слід застосовувати одночасно.

АЦЕСТАД є фармакологічно несумісним з антибіотиками і протеолітичними ферментами. Зменшує всмоктування пеніцілінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, аміно глюкозидів інтервал між їхнім прийманням має становити щонайменше дві години. Це не стосується цефіксему та лоракарбефу.

Відзначається синергізм ацетил цистеїну з бронхолітиками. Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом. Є дані про посилення судинорозширювального та антитромботичного ефекту нітрогліцерину при одночасному застосуванні з ацетил цистеїном.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Ацестад шипучі таблетки по 200 мг.

По 20 таблеток у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці.

По 25 таблеток у тубі, по 2 туби у картонній упаковці.

Ацестад шипучі таблетки по 600 мг.

По 10 таблеток у тубі, по 1тубі у картонній упаковці.

По 20 таблеток у тубі, по 1тубі у картонній упаковці.

По 25 таблеток у тубі, по 2 туби у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Ацестад 200 (Acestad 200)

международное и химическое название: аcetylcysteine; (N-ацетилL-цистеин);

Основные физико-химические характеристики: белые, круглые, обоевыпуклые таблетки, с легким запахом сероводорода и мяты;

Состав. 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг;

другие составляющие: аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, лактозы моногидрат, макроголь 4000, магния стеарат, кросповидон, натрия сахарината дигидрат, кремний коллоидный безводный, винная кислота, ароматизатор.

Форма выпуска лекарства. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B01.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Ацетилцистеин действует как муколитик и мукокинетик в бронхиальному тракте. Благодаря наличию свободной сульфгидрильной группы расщепляет дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, деполяризует их и уменьшает вязкость слизи. Мокрота разжижается и значительно увеличивается в объеме. Стимулирует мукозни клетки, секрет которых лизует фибрин. Увеличивает синтез глутатиона и активирует процесс детоксикации. Имеет противовоспалительные свойства, которые обусловлены подавлением образования свободных радикалов и реактивных кислородных метаболитов, ответственных за развитие острого и хронического воспаления в лёгких и дыхательных путях. Препарат сохраняет активность и при наличии гнойного мокроты. При условии профилактического использования отмечается снижение случаев и тяжести обострений.

Фармакокинетика. Пероральные формы ацетилцистеина быстро, почти полностью всасываются и метаболизируются в печени до цистеина, фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистеина, цистина и остальных смешанных дисульфидов. Биодоступность пероральных форм ацетилцистеина очень низкая (около 10%). Время, который необходимый для достижения максимальной концентрации в плазме крови человека, 1 - 3 часа, пиковая плазменная концентрация нахождения метаболита цистеина около 2 ммоль/л. Связывание белков с ацетилцистеином было определено в пределах приблизительно 50%.

Экскреция почти исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин) через почки. Период полураспада ацетилцистеина в плазме составляет приблизительно 1 час и главным образом определяется быстрой печеночной биотрансформацией. Поэтому снижена функция печени увеличивает период полураспада в плазме до 8 часов.

Плацентарная передача, экскреция в грудное молоко и влияние на зародыш или ребенка не была изучена у людей. Не известно, или проходит ацетилцистеин через гематоэнцефалический барьер человека.

Показания для использования. Острые и хронические заболевания бронхолёгочной системы, связанные с нарушением продукции и отхождение слизи (бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь), бронхиальная астма, муковисцидоз, отит, ринит, синусит, профилактика осложнений в период операций на органах дыхания.

Способ использования и дозы. Внутрь, после еды в размолотом виде или проглатывать таблетку целой, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и подросткам старше 14 лет: 1 таблетка Ацестада 200 2 - 3 раза в день (эквивалент 400 - 600 мг ацетилцистеина в день).

Детям от 6 до 14 лет: 1 таблетка 2 раза в день (эквивалент 400 мг ацетилцистеина в день).

Для лечения муковисцидоза:

Детям старше 6 лет: 1 таблетка 3 раза в день (эквивалент 200 мг ацетилцистеина 3 раза в день).

Муколитический эффект Ацестада 200 увеличивается при увеличении потребления жидкости. Продолжительность терапии зависит от природы и выраженности основного заболевания и должна быть выявлена лечащим доктором.

У пациентов с хроническим бронхитом или муковисцидозом лечения должно продолжаться в течение длительного периода времени.

Побочное действие. Изжога, тошнота, рвота и диарея.

Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит), головная боль и шум в ушах. Аллергические реакции (зуд, крапивница, кожное высыпание, бронхоспазм, тахикардия и гипотензия).

Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой при бронхиальной астме)

Также были отдельные сообщения про случаи кровотечений, связанных с использованием ацетилцистеина.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, или к каким-либо остальных компонентов этого препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохаркание, лёгочное кровотечение, бронхиальная астма, заболевания печени, почек, надпочечных желёз, беременность, грудное кормление, детский возраст (младше 6 лет).

Передозировка. На сегодня пока еще нет никаких сообщений про токсические эффекты при передозировке Ацестада 200 в случае использования пероральных форм.

Передозировка может привести к симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких, как тошнота, рвота и понос. Для детей является риск гиперсекреции.

Лечение симптоматическое.

Особенности использования. Поскольку безопасное использование Ацестада 200 в течение беременности и в период грудного кормления не доведено, беременны женщины и матери, которые кормят младенцев грудью, не должны принимать Ацестад 200, если врач не признает использования этого препарата абсолютно необходимым.

Грудники и дети возрастом до одного года должны получить ацетилцистеин только при условии, что угрожают жизни, в условиях лечебном учреждении под непрерывным медицинским надзором.

Назначая этот препарат пациентам с фенилкетонурией нужно иметь ввиду, что препарат включает искусственный подсластитель аспартам. Каждая таблетка содержит 4,49 мг фенилаланина (эквивалентно приблизительно 8 мг аспартама).

Никакие специфические меры осторожности при движении или работе с подвижной техникой или работе без надежной механической поддержки не нужны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Комбинация Ацестада 200 с противокашлевыми препаратами может снижать кашлевый рефлекс, что будет способствовать небезопасном накоплению мокроты, поэтому эти лекарства не следует применять одновременно. Ацестад 200 является фармакологически несовместимым с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Снижает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, интервал между их приёмами имеет составлять как минимум две часа. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Есть сведения про усиление сосудорасширяющего и антитромботичного эффекта нитроглицерина при одновременном применении с ацетилцистеином.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 3 года.