Акне-дерм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКНЕ-ДЕРМ

(ACNE-DERM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: аzelaic acid, гептан – 1, 7 дикарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

білий, непрозорий крем без запаху;

cклад: 100 г крему містять 20 г кислоти азелаїнової;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, кислота бензойна,

Arlatone 983 S ( самоемульгійний моностеарат гліцеролу), Кутин CBS, PCL у рідкій формі, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні засоби для лікування акне. Код АТС  D 10 AX 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Крем АКНЕ-ДЕРМ виявляє антибактеріальну, протизапальну і кератолітичну дію.

Азелаїнова кислота чинить антибактеріальний ефект у результаті гальмування синтезу клітинних білків бактерій, особливо Propionibacterium acnes і Staphilococcus epiderm. Крім того   азелаїнова кислота зменшує кількість комедонів   шляхом нормалізації процесу утворення кератину і зменшення товщини шару шкіри, що зазнає ороговілості, кількості та розміру гранул кератохіаліну.

Депігментуюча дія препарату полягає в тому, що він гальмує активність тирозин ази і мітохондріальних ферментів. Азелаїнова кислота пригнічує гіперфункцію нормальних меланоцитів. Крім того зв’язує вільні радикали, які можуть спричиняти гіперфункцію меланоцитів.

Фармакокінетіка.

Препарат практично не всмоктується в системний кровотік (приблизно 3,6% при нанесенні

5 г крему). Частина   кислоти, що всмокталася, виводиться за допомогою нирок   у незміненому вигляді, частина – у вигляді дикарбонових кислот (С 7, С 5), створених у результаті бета-окислення.

Показання для застосування.

Звичайні вугри (Acne vulgaris), патологічна гіперпігментація (мелазма).

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням крему слід ретельно вимити та висушити шкіру. Крем наносити на ушкоджені частини шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері). Рекомендується крем трохи втерти. Після нанесення крему вимити руки.

Одноразова доза становить 1 г (0,2 г діючої речовини), що вміщується у стовпчику крему довжиною 4 см.

Відчутне покращення спостерігається приблизно через 4 тижні. Для досягнення кращого результату   препарат   АКНЕ-ДЕРМ   рекомендується застосовувати протягом   кількох місяців.

Препарат призначається без вікових обмежень.

Побічна дія.

У поодиноких випадках на початку терапії можливо місцеве подразнення, почервоніння або лущення шкіри, відчуття печіння, яке зникає під час лікування. В місцях нанесення крему у людей з темною шкірою може спостерігатися депігментація.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азелаїнової кислоти або до допоміжних компонентів, які входять до складу основи крему. Годування груддю.

Передозування.

Дослідження на тваринах показали відсутність ризику гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні при нашкірному нанесенні та пероральному прийомі.

Особливості застосування.

Виключно для зовнішнього застосування. Після першого застосування крему може виникнути подразнення шкіри. При незникаючому подразненні слід зменшити частоту застосування препарату до 1 разу на день до зникнення подразнення або тимчасово перервати терапію.

При одночасному лікуванні іншими препаратами для шкіри рекомендується застосовувати їх між черговими аплікаціями крему АКНЕ –ДЕРМА.

Не допускати потрапляння крему АКНЕ –ДЕРМА на губи, слизові оболонки, в очі. У разі випадкового потрапляння препарату на зазначені місця слід негайно промити їх водою. Якщо, незважаючи на промивання водою, подразнення не зникає, слід звернутися за порадою до лікаря.

Беручи до уваги видбілюючу властивість препарату, людям з темним кольором шкіри рекомендується особливо уважно слідкувати за шкірою в місцях аплікації.

Вагітність і   лактація.

Застосування   препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик   для плода або дитини. Азелаїнова кислота може потрапляти в грудне молоко, тому не рекомендується призначати препарат у період лактації.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.

Препарат не має негативного впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Дотепер   випадків взаємодії з іншими препаратами не описано.

Умови   та термін зберігання.

Зберігати при температурі   15  -  25^о С   у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності 3 роки.

Не застосовувати препарат   після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка.

По 20 г крему в алюмінієвій тубі і по 1 тубі у картонній пачці.

Виробник.

Фармацевтичне Підприємство “Унія”, Трудовий Кооператив.

UNIA Pharmaceutical Plant Co-op, Poland.

Адреса.

Вул. Хлодна, 56/60,

00-872 м. Варшава, Польща.

Street Chlodna, 56/60, 00-872 Warsaw, Poland.

Акне-Дерм  осуществляет  комплексное  лечение угревой сыпи.

Эффективность крема Акне-Дерм обусловлена его воздействием на все основные звенья патогенеза угревой болезни.

При местном применении азелаиновая кислота оказывает антибактериальное действие, прежде всего в отношении Propionibacterium acne — пропионовых бактерий, которые способствуют возникновению угрей, а также в отношении Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus. Антибактериальное действие препарата проявляется как на поверхности кожи, так и в сальных железах. При длительном применении крема резистентность микроорганизмов к  азелаиновой кислоте не развивается.

Азелаиновая кислота оказывает антипролиферативное действие в отношении кератиноцитов и вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в стенке волосяного фолликула; замедляет образование жирных кислот, способствующих возникновению акне.

Положительный терапевтический эффект крема Акне-Дерм на характерное для угревой сыпи образование комедонов обусловлен нормализацией процесса ороговения клеток эпидермиса под влиянием азелаиновой кислоты.

Азелаиновая кислота оказывает противовоспалительное действие, выражающееся в ингибировании клеточной оксидоредуктазы, уменьшении метаболизма в нейтрофильных гранулоцитах и выработки ими свободных радикалов, которые являются важными факторами поддержания активности воспалительного процесса.

Азелаиновая кислота угнетает рост и активность аномальных меланоцитов, которые вызывают гиперпигментацию кожи по типу мелазмы.

ПОКАЗАНИЯ:

• акне (обыкновенные угри) 
• патологическая гиперпигментация кожи (в том числе мелазма)

ПРИМЕНЕНИЕ: крем Акне-Дерм применяют местно. Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально.

Перед использованием крема Акне-Дерм кожу следует тщательно промыть чистой водой, при необходимости в сочетании с мягким очищающим средством.

Крем  наносят равномерно тонким слоем 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и мягко втирают.

Важно обеспечить регулярное применение крема Акне-Дерм в течение всего курса лечения.

Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяться степенью его выраженности. Клиническое улучшение обычно отмечают приблизительно через 2–4 нед лечения. Для достижения оптимального результата применение препарата рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев; длительность курса лечения при акне составляет в среднем 2–4 мес, а при необходимости продолжительность лечения может быть увеличена до 6 мес.

Акне-Дерм можно применять в сочетании с другими методами терапии акне. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.

При лечении мелазмы минимальный период применения Акне-Дерм составляет около 3 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к  азелаиновой кислоте или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в отдельных случаях, преимущественно в начале терапии, возможно местное раздражение кожи (например, гиперемия и шелушение кожи, ощущение зуда и жжения), которое обычно исчезает в ходе лечения. Возможны кожно-аллергические реакции.

Акне-Дерм крем не вызывает привыкания и отлично борется, как уже с имеющими угрями, так и предотвращает появление новых

 Акне-Дерм  осуществляет комплексное лечение угревой сыпи

При регулярном применении обеспечивает стойкий эффект

Может наноситься под макияж

Идеально подходит для применения летом, не опасаясь воздействия солнечных лучей