Акурит-3 - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКУРИТ-3

(АКURIT-3)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, коричневого кольору, з тисненням «RHE» з одного боку та гладенькі – з іншого;

склад: 1 таблетка містить рифампіну 150 мг, ізоніазиду 75 мг, етамбутолу гідро хлориду 275 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, крохмаль преже латинізований кукурудзяний, кислота аскорбінова, желатин, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат;

оболонка: опадрай 80W56578 BROWN (заліза оксид червоний (Е 172), лецитин, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), ксантанова камедь).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А М 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який містить 3 протитуберкульозні компоненти.

Рифампін – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, має бактеріостатичну, а у високих дозах і бактерицидну дію, виявляє активність щодо М.tuberculosis (як внутрішньоклітинних, так і зовнішньо клітинних) і є протитуберкульозним препаратом першого ряду, пригнічує ДНК-залежну РНК-полімер азу, яка відповідає за синтез геному бактерій.

Етамбутол – хіміотерапевтичний препарат, який має бактеріостатичну дію щодо мікобактерій туберкульозу, резистентних до інших протитуберкульозних засобів. Механізм туберкулостатичної дії пов’язаний із уповільненням синтезу нуклеїнових кислот у бактеріальній клітині. Первинна стійкість до препарату спостерігається в 1% випадків. Етамбутол активний відносно всіх штамів М.tuberculosis, зокрема М.bovis та M.kansasii.

Ізоніазид – протитуберкульозний препарат, похідний ізонікотинової кислоти. Ізоніазид виявляє високу активність відносно мікобактерій туберкульозу, особливо тих, які активно розмножуються. На інших поширених збудників інфекційних хвороб препарат не діє. Позитивний результат лікування спостерігається при комбінації ізоніазиду з іншими протитуберкульозними препаратами. Механізм дії – пригнічення синтезу міколівої кислоти, яка є компонентом клітинної стінки бактерії. Для М.tuberculosis мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05 - 0,025 мг. Резистентність до ізоніазиду розвивається швидко, коли він застосовується як моно терапія.

        Фармакокінетика.   Не досліджувалась.

Показання для застосування. Туберкульоз легень та інших органів.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років з масою тіла менше 50 кг Акурит-3 призначають по 3 таблетки 1 раз на добу; з масою тіла понад 50 кг – по 4 таблетки 1 раз на добу. Таблетки приймають щодня за 1 - 2 год до їжі, запиваючи повною склянкою води.

Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально і в середньому становить 2 - 3 місяці.

Побічна дія. Обумовлена дією компонентів препарату, що входять до його складу.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, роздратованість, ейфорія, безсоння, парестезії, оніміння кінцівок, периферична невропатія, неврит зорового нерва, атаксія, дезорієнтація, поліневрит, психози, зміна настрою, депресії, галюцинації, сплутаність свідомості; у хворих на епілепсію можуть почастішати напади.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт гіпербілірубінемія, гастралгія, токсичний гепатит, загострення пептичної виразки, металевий присмак у роті, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку органів кровотворення і системи гемостазу: тромбоцит опенія, сидеробластна анемія, порфірія, гіперкоагуляція, спленомегалія.

З боку сечовидільної системи: нефронекроз, інтерстиціальний нефрит, дизурія.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, гіпертермія, артралгія, кропив’янка, еозинофілі я, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, пропасниця.

Інші: лейкопенія, дисменорея, міастенія, гіперурикемія, загострення подагри, акне, фото сенсибілізація; дуже рідко – гінекомастія, менорагія, схильність до кровотеч і крововиливів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Токсичний гепатит (в анамнезі) та інші побічні ефекти, що виникають при лікуванні ізоніазидом; захворювання печінки; неврит зорового нерва. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

Особливості застосування. Призначення препарату має бути обґрунтовано з урахуванням функціонального стану органів, з боку яких спостерігаються побічні явища. При застосуванні Акуриту-3 кожні 2 - 3 тижні необхідно контролю вати стан нирок, печінки (рівень АСТ), визначати рівень протромбіну, сечової кислоти, глюкози, робити загальний аналіз крові, консультуватись з окулістом та невропатологом.

Застереження. Треба пам’ятати, що метаболіти рифампіну забарвлюють сечу, слину та інші біологічні рідини у помаранчевий колір.

Під час лікування препаратом не слід вживати алкогольні напої. Алкоголь підвищує токсичний вплив на печінку та послаблює дію препарату.

Під час лікування препаратом у період лактації слід припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Є відомості, що рифампін у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами може знижувати ефективність пероральних контрацептивів, тому у період лікування треба застосовувати альтернативні протизаплідні засоби. Рифампін у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами може знижувати ефективність цукрознижувальних засобів для перорального прийому, дигітоксину, хінідину, дизопіраміду, дапсону і глюкокортикостероїдів. У цих випадках рекомендується коригувати дози взаємодіючих лікарських засобів. Ізоніазид може зменшувати елімінацію фенітоїну і посилювати його фармакологічну дію; для попередження інтоксикації фенітоїном необхідно відповідно знизити дозу проти епілептичного засобу.

При одночасному застосуванні ізоніазиду з парацетамолом збільшується ризик розвитку гепатотоксичної дії, оскільки ізоніазид індукує цитохром Р₄₅₀, що призводить до збільшення вмісту токсичних метаболітів парацетамолу.

При одночасному застосуванні ізоніазиду з карбамазепіном або фенітоїном метаболізм останніх пригнічується, що призводить до підвищення їх концентрацій у плазмі крові і посилення токсичної дії.

При одночасному прийомі етамбутолу з нейро токсичними засобами можливе посилення нейротоксичної дії етамбутолу.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 28   таблеток у блістері; по 24 блістери в картонній коробці.

Виробник. ЛЮПІН Лімітед.

Адреса. A28/1, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad – 431210, INDIA.

Інструкція відсутня