Аквадетрим - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Аквадетрим - інструкція

  • Аквадетрим

    Аквадетрим
    • Colecalciferol
      Міжнародна назва
    • Вітаміни А та D, у тому числі комбінація цих вітамінів
      Фарм. група
    • A11CC05
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • 39 пропозицій від 235,00 до 340,00 грн.
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


АКВАДЕТРИМ ВІТАМІН D3

(AQUADETRIM VITAMINUM D3)




Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cholecalciferol; 9,10-секохолеста-5,7,10 (19) трієн-3-ол,   (3 b, 5Z, 7E)- холекальциферол;

основні фізико-хімічні властивості:   безбарвна прозора рідина з опалесценцією,   з анісовим запахом і смаком;

склад: 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить: холекальциферолу 15 000  МО

(1 крапля містить   приблизно 500  МО вітаміну D3);

допоміжні  речовини:   кремофор EL,   сахароза, динатрію гідроген фосфат додека гідрат, кислота лимонна моноводна, ароматизатор анісовий, спирт бензиловий, вода очищена.

Форма випуску.   Розчин водний для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D.   Код АТС А 11С С 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D3  - це активний анти рахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2   характеризується активністю вищою на 25%.

Він необхідний для функціонування пара щитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м`язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та   впливають на згортання крові. Вітамін D3 бере   також участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до - рахіту, а у дорослих - до остеомаляції, у вагітних жінок - до появи симптомів тетанії і не утворення зубної емалі - у немовлят.

Жінки у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв`язку з гормональними порушеннями повинні підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування   вітамінів у вигляді олійних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл.   Проникає крізь плацентарний бар’єр і в молоко матері.

Метаболізм.  Метаболізується в печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт - кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-цілей (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить декілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після   застосування   препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Показання для застосування

Профілактика і лікування дефіциту вітаміну D.

Профілактика і лікування рахіту, гіпокальціємічної тетанії, остеомаляції і захворювань кісток на метаболічній основі (гіпопар атиреоз і псевдогіпопар атиреоз), профілактично у станах послаблення всмоктування (у результаті хронічних захворювань кишечнику, цирозу печінки,   резекцій шлунка і кишечнику).

Допоміжне лікування при остеопорозі.

Спосіб застосування та дози.    

Перорально. Препарат розводять   у ложці з рідиною.

1 крапля містить 500  МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°.

  • Профілактично:

- доношеним немовлятам віком від 4-го тижня   до 2 - 3 років з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла: 500 - 1000 МО (1 - 2 краплі) на добу;

- недоношеним дітям, близнюкам, немовлятам, що перебувають у несприятливих життєвих умовах: 1000 - 1500 МО (2 - 3 краплі) на добу.

  У сонячне літо можна обмежити дозу до 500 МО (1 крапля) на добу;

- вагітнім жінкам:   щоденна доза  -  500 МО   вітаміну D на весь період вагітності або прийом 1000 МО на добу, починаючи з 28-го тижня вагітності;

- дорослим:  500 - 1000 МО (1 - 2 краплі) на добу.

  • Терапевтично:

щоденно 2000 - 5000 МО (4 - 10 крапель) протягом 4 - 6 тижнів, під ретельним контролем стану здоров’я і з періодичним дослідженням сечі. Починати з 2000 МО протягом 3 - 5 діб, далі при хорошій переносимості дозу підвищують до індивідуальної лікувальної дози (найчастіше 3000 МО). Дозу 5000 МО призначають тільки при виражених кісткових змінах.

У міру необхідності після одного тижня перерви можна повторити курс лікування.

Лікування проводять до отримання чіткого лікувального ефекту з подальшим переходом на профілактичну дозу 500 - 1500   МО на добу.

Побічна дія.

Як правило не спостерігаються при використанні у рекомендованих дозах.

У випадку індивідуальної підвищеної чутливості до Аквадетрим® Вітамін D3, що відзначається рідко, або в результаті застосування високих доз протягом довго тривалого періоду може проявитися   гіпервітаміноз D.

Симптоми гіпервітамінозу такі: втрата апетиту, порушення з боку травного тракту (нудота, блювання), головний, м’язовий і суглобовий біль, запори, сухість у   порожнині рота, поліурія, депресії, порушення психіки, втрата маси тіла, може статися підвищення рівня кальцію в крові і /або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність. Не застосовувати у лікуванні дітей віком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості до бензилового спирту.

Передозування

Токсичні симтоми у результаті гострого отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після передозування, після застосування 100000 МО або більше вітаміну на день.

При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння   рогової оболонки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Може утворитися каміння в нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як, кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування.

Перервати застосування препарату. Вживати велику кількість рідини. Симптоматичне лікування.

Особливості застосування.  

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби повинно враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози Аквадетрим Вітамін D3 , що застовуються довго тривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного   гіпервітамінозу D.

Визначення   добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування повинно встановлюватись індивідуально і кожний раз піддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

З особливою обережністю слід давати препарат грудним дітям, у яких   від народження відзначалось мале тім’ячко.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів.

Не вживати одночасно з Аквадетрим Вітамін D3   великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується періодично контролю вати рівень кальцію і фосфатів у сироватці крові та в сечі.

Вагітність і період лактації

У період вагітності не варто застосовувати Аквадетрим Вітамін D3   у високих дозах через можливість прояву тератогенної дії у випадку передозування.

З обережністю слід призначати препарат   жінкам, які годують дитину груддю, оскільки застосований у великих дозах у матері, він може спричинити симптоми передозування у дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Проти епілептичні засоби, рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують резорбцію Аквадетрим Вітамін D3 .

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик появи порушень ритму серця).

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 5°С - 25°С, у захищеному від світла місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати після   закінчення терміну придатності, вказаного   на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.     Флакон   з крапельницею по 10 мл розчину.

Виробник. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство.

Адреса.   98-200 Сєрадз, вул. Варцка 3, ПОЛЬЩА.




 

АКВАДЕТРИМ
(AQUADETRIM)
colecalciferol
Представительство:
ПОЛЬФАРМА С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД		   Владелец регистрационного удостоверения:
MEDANA PHARMA TERPOL GROUP, J.S.Co.
код ATX: A11CC05

Форма выпуска, состав и упаковка
Капли для приема внутрь 1 мл (30 кап.)
колекальциферол 15 тыс.МЕ

Вспомогательные вещества: кремофор EL, сахароза, натрия гидрофосфат, лимонная кислота, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Регистрационные №№:
  • капли д/приема внутрь 15 тыс.МЕ/1 мл: фл.-капельн. 10 мл - П №014088/01, 15.03.05

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрации ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушенями.

Фармакокинетика

Всасывание

Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к у данной категории пациентов происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.

Распределение и метаболизм

Метаболизируется в печени и почках.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол обладает свойствами кумуляции.

Выведение

T1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек T1/2 может увеличиваться.

Показания

Профилактика и лечение:

- дефицита витамина D;

- рахита и рахитоподобных заболеваний;

- гипокальциемической тетании;

- остеомаляции;

- метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.

Препарат принимают в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола).

Чтобы точно отмерить дозу препарата, флакон следует держать под углом 45°.

С целью профилактики доношенным новорожденным с 3-4 недель жизни до 2-3 лет, при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе, препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

Недоношенным детям с 7-10-дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.

В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля)/сут.

Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля)/сут на весь период беременности, или 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель)/сут в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита и варианта течения. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и исследовать биохимические показатели (кальция, фосфора, активность ЩФ в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменения. При необходимости после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.

Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.

При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20 000-30 000 МЕ (40-60 капель)/сут в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения - 4-6 недель.

При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комбинированной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

Побочное действие

При применении препарата в рекомендуемых дозах и отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности побочное действие не выявлено.

У предрасположенных пациентов возможно появление симптомов гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, депрессии, нарушения психики, потеря массы тела, повышение уровня кальция в крови и моче, образование камней в почках, кальцификация мягких тканей.

Противопоказания

- гипервитаминоз D;

- гиперкальциемия;

- гиперкальциурия;

- образование кальциевых камней в почках;

- саркоидоз;

- почечная недостаточность;

- повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).

Беременность и лактация

При беременности не следует применять Аквадетрим в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать Аквадетрим в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат иммобилизованным пациентам.

Применение препарата в лечебных целях у детей необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При назначении препарата необходимо учитывать все возможные источники витамина D.

Продолжительное применение Аквадетрима в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D3.

Не следует одновременно применять Аквадетрим и кальций в высоких дозах.

Контроль лабораторных показателей

При применении препарата в лечебных целях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение: следует прервать применение препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Аквадетрима и тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.

При одновременном применении Аквадетрима с противоэпилептическими препаратами, рифампицином, колестирамином абсорбция колекальферола снижается.

Одновременное применение Аквадетрима с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 5° до 15°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 



Реклама
Пошук ліків в аптеках