Алексофаст - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

АЛЕКСОФАСТ

(ALEXOFAST)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: фексофенадин;

1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідро хлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропіл целюлоза низько заміщена, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

оболонка: опадрі рожевий 03В 54819: гіпромелоза (6сР), титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки персикового кольору, капсулоподібної форми, гладенькі з обох боків.

Назва і місцезнаходження виробника.

Сандоз Прайвет Лтд, Індія, ТТС, Калве, Дігхе, Наві Мумбаї – 400708.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X26.

Фексофенадину гідро хлорид, основний активний метаболіт терфенадину, є антигістамінним препаратом, що діє як селективний периферичний антагоніст H₁-рецепторів. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому не має седативної дії. Антигістамінний ефект препарату проявляється через 1 год після прийому, досягая максимуму через 6 год, і зберігається впродовж  24 г. Протягом 28 днів безперервного приймання фексофенадину звикання не спостерігалося.

Фексофенадину гідро хлорид швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту після перорального застосування, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 - 3 год. Після разового перорального прийому 180 мг препарату рівень його концентрації   у   плазмі   крові   дорівнював  494   нг/мл, а після   прийому  120 мг препарату – 427 нг/мл.    60 - 70 % прийнятого фексофенадину зв’язується з білками плазми крові.

Фексофенадин зазнає незначних метаболічних змін (печінкових та поза печінкових), тому він виявляється у сечі та фекаліях   переважно у незміненому вигляді.

Період напів виведення фексофенадину становить 11 - 15 год. Виводиться переважно із жовчю, тоді як до 10% від прийнятої дози виділяється у незміненому вигляді нирками.

Показання для застосування.

Для таблеток по 120 мг – симптоматичне лікування алергічного риніту.

Для таблеток по 180 мг – симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.  

Підвищена чутливість до   компонентів препарату, дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.  

Алексофаст слід з обережністю призначати хворим літнього віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставі відсутності достатнього досвіду застосування фексофенадину гідро хлориду у пацієнтів цих груп.

Цей препарат не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду застосування Алексофасту при вагітності, тому не слід призначати його у цей період.

При застосуванні препарату жінками у період лактації фексофенадину гідро хлорид виділяється у грудне молоко. Тому препарат не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Алексофаст у деяких пацієнтів може спричинити сонливість і запаморочення, тому слід дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Перед тим як приступати до керування транспортним засобом, рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на фексофенадин.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Алексофасту   у дітей молодше 12 років не вивчалась.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років призначають залежно від показань: при симптоматичному лікуванні хронічної кропив’янки – по 180 мг Алексофасту 1 раз на добу; для полегшення симптомів, пов’язаних із сезонними алергічними ринітами – по 120 мг Алексофасту 1 раз на добу.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, сонливість, втомлюваність, сухість у роті.

У разі передозування фексофенадину, слід вживати стандартні заходи (промивання шлунка) для видалення препарату. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз не ефективний для виведення фексофенадину з крові.

Побічні ефекти. Можливі: головний біль, безсоння, сонливість, запаморочення і втома, нудота, реакції гіпер чутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами   та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Алексофасту з іншими препаратами можлива їх взаємодія (при сумісному застосуванні з еритроміцином або кетоконазолом концентрація фексофенадину у плазмі підвищується у 2 - 3 рази). Фексофенадин не біотрансформується у печінці і через це не вступає у взаємодію з іншими препаратами, які метаболізуються печінкою.

При прийомі антацидів, які містять алюмінію або магнію гидроксид, за 15 хв до застосування фексофенадину спостерігається зменшення його біодоступності. Тому рекомендується,   щоб   інтервал   між прийомом фексофенадину і таких антацидів становив  2 години.

Термін придатності.

2 роки.

Умови   зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 або 30 таблеток в упаковці; 1 (1 × 10) або 3 (3 × 10) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 120 мг, № 10, № 30

 Фексофенадин 120 мг

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадри розовый 03В54819, гипромеллоза 6cp, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), лактозы моногидрат.

№ UA/8148/01/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013

табл. п/плен. оболочкой 180 мг, № 10, № 30

 Фексофенадин 180 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадри розовый 03В54819, гипромеллоза 6cp, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Препарат содержит фексофенадин в форме гидрохлорида.

№ UA/8148/01/02 от 30.05.2008 до 30.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: фексофенадина гидрохлорид, основной активный метаболит терфенадина, является антигистаминным препаратом, который действует как селективный периферический антагонист Н1-рецепторов. Не проникает через ГЭБ, поэтому не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект препарата проявляется через 1 ч после приема, достигая максимума через 6 ч, и сохраняется в течение 24 ч. На протяжении 28 дней непрерывного приема фексофенадина привыкания к препарату не отмечено. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается в ЖКТ после перорального приема, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч. После однократного перорального приема 180 мг препарата его концентрация в плазме крови составляла 494 нг/мл, а после приема 120 мг препарата — 427 нг/мл. Около 60–70% принятого внутрь фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Фексофенадин подвергается незначительным метаболическим превращениям (печеночным и внепеченочным), поэтому он выделяется с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения фексофенадина составляет 11–15 ч. Выводится преимущественно с желчью, тогда как до 10% принятой дозы выделяется в неизмененном виде почками.

ПОКАЗАНИЯ: таблетки 120 мг — симптоматическое лечение аллергического ринита.
Таблетки 180 мг — симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и детям старше 12 лет назначают в зависимости от показаний: при симптоматическом лечении хронической крапивницы — по 180 мг Алексофаста 1 раз в сутки; для уменьшения выраженности симптомов, обусловленных сезонным аллергическим ринитом — по 120 мг Алексофаста 1 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможны головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, тошнота, реакции гиперчувствительности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Алексофаст следует с осторожностью назначать больным пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп. Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Нет достаточного опыта применения Алексофаста в период беременности, поэтому не следует назначать его беременным. Фексофенадина гидрохлорид выделяется в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Алексофаст у некоторых пациентов может вызвать сонливость и головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами или работе с механизмами. Перед тем как приступать к управлению транспортным средством, следует оценить индивидуальную реакцию на фексофенадин.
Безопасность и эффективность применения Алексофаста у детей в возрасте до 12 лет не изучали.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении Алексофаста с другими препаратами возможно их взаимодействие (при одновременном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме крови повышается в 2–3 раза). Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не вступает во взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизуются в печени. При приеме антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, за 15 мин до применения фексофенадина выявляют снижение его биодоступности, поэтому рекомендуется, чтобы интервал между приемом фексофенадина и таких антацидов составлял не менее 2 ч.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: проявляется головокружением, сонливостью, утомляемостью, сухостью во рту. В случае передозировки фексофенадина следует принимать стандартные меры для выведения препарата из организма (промывание желудка, активированный уголь). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С.