Альфа-Д3 - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

АЛЬФА Д₃ -ТЕВА

(ALPHA D₃^® -TEVA)

Склад:

діюча речовина: аlfacalcidol;

1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг або 0,5 мкг, або 1,0 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропілгалат, альфа-токоферол, етанол безводний, олія арахісова, желатин, гліцерин, сорбіт (Е 420), маніт (Е 421), сорбітанангідрид, екстра поліол, заліза оксид червоний (Е 172), харчові чорнила чорні    A-R-10379, вода очищена;

титану діоксид (Е 171) для дози 0,5 мкг;

титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий ( Е 172) для дози 1,0 мкг.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Альфакальцидол. Код АТС А 11С С 03.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Основні типи і форми остеопорозу (пост менопаузальний остеопороз; остеопороз, пов‘язаний з лікуванням глюкокортикоїдами, сенільний);

-   остеомаляція як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у випадку мальабсорбції та постгастректомічного синдрому;

-   гіпопар атиреоз;

-   гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт/остеомаляція (як додаткова терапія);

-   остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;

-   для значного зниження частотності падіння серед людей літнього віку.

Протипоказання.

-   Підвищена чутливість до альфакальцидолу, арахісу, сої або до будь-яких інших компонентів препарату;

-   гіпер чутливість до вітаміну D та прояви інтоксикації вітаміном D;

-   рівень кальцію у плазмі вище 2,6 ммоль/л, добуток концентрацій кальцій × фосфат у плазмі більший ніж 3,7 (ммоль/л)²;

-   алкалоз з рівнем рН венозної крові понад 7,44 (лактат-алкалоз ний синдром, синдром Бернетта);

-   діти віком до 6 років з масою тіла до 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілою і запивати достатньою кількістю води. Доза та тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.

Якщо інше не прописано лікарем, початкова доза для дорослих становить 1 мкг альфа-кальцидолу (4 капсули по 0,25 мкг або 2 капсули по 0,5 мкг, або 1 капсула по 1 мкг) щоденно.

Пацієнтам з більш тяжким захворюванням кісток призначають вищі дози: 1 – 3 мкг альфакальцидолу (4 – 12 капсул по 0,25 мкг, 2 – 6 капсул по 0,5 мкг, 1 – 3 капсули по                1 мкг) щоденно.

Дітям старше 6 років з масою тіла 20 кг і вище – 1 мкг/добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).

Для пацієнтів із гіпопар атиреозом доза має бути знижена після досягнення нормального рівня кальцію в крові (2,2 – 2,6 ммоль/л; 8,8 – 10,4 мг/100 мл) або коли добуток концентрацій кальцій × фосфат у плазмі крові дорівнює 3,5 – 3,7 (ммоль/л)².

Альфа Д₃ –Тева по 0,25 мкг:

Якщо добова доза становить 0,5 мкг альфакальцидолу, приймають по 1 капсулі вранці та ввечері щоденно. Якщо добова доза - 1 мкг альфакальцидолу, приймають по 2 капсули вранці та ввечері щоденно.

Альфа Д₃ –Тева по 0,5 мкг:

Якщо добова доза становить 0,5 мкг, приймають по 1 капсулі ввечері щоденно. Якщо добова доза становить 1 – 3 мкг альфакальцидолу (2 – 6 капсул по 0,5 мкг), її необхідно поділити навпіл і приймати одну половину вранці, а іншу - ввечері.

Альфа Д₃ –Тева по 1 мкг:

Якщо добова доза становить 1 мкг альфакальцидолу, приймають по 1 капсулі ввечері щоденно. Якщо добова доза становить 3 мкг альфакальцидолу, приймають 1 капсулу вранці та 2 капсули Альфа Д₃ –Тева ввечері.

Побічні реакції.

Якщо доза альфакальцидолу не відрегульована, можливе підвищення рівня кальцію в крові, яке зникає при зниженні дози або тимчасовому припиненні застосування препарату. Ознаками можливого підвищення рівня кальцію в крові є втомлюваність, шлунково-кишкові розлади (блювання, печія, біль у животі, нудота, відчуття дискомфорту в ділянці епігастрія, запор, діарея), анорексія, сухість у роті, помірні болі в м’язах, кістках, суглобах.

Під час терапії альфакальцидолом можуть спостерігатися такі побічні реакції:

Рідко поширені (>1/10 000, <1/1000):

• незначне підвищення рівня фосфатів у крові, з метою попередження якого пацієнту можна призначити інгібітори абсорбції фосфатів (такі як сполуки алюмінію);

- тахікардія;

- слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість.

Дуже рідко поширені (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки:

- гетеро топічна кальцифікація (рогівка та кровоносні судини), яка зникає після припинення застосування препарату;

- незначне підвищення ліпопротеїнів з високою густиною у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії;

- шкірні алергічні реакції (свербіж) та анафілактичний шок, останній може бути спричинений арахісовою олією, що входить до складу лікарського засобу.

Передозування.

При одноразовому передозуванні (25 – 30 мкг) альфакальцидолом не спостерігається шкоди для здоров‘я. Наступні випадки передозування альфакальцидолом можуть спричинити гіперкальціємію.

Симптоми передозування: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль у животі, біль у кістках, свербіж, тахікардія. Можливе виникнення поліурії, полідипсії, ніктурії, протеїнурії при порушенні функції нирок.

Лікування передозування: припинити прийом препарату. Залежно від тяжкості гіперкальціємії можуть застосовуватися без кальцієва або низько кальцієва дієта, прийом рідини, діаліз, петлеві діуретики, глюкокортикостероїди та кальцитонін.

У випадку гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися при промиванні шлунка і/чи призначенні мінеральної олії (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).

Специфічних антидотів альфакальцидолу не існує.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Хоча не було доказів шкідливого впливу на плід або немовля, Альфа Д₃-Тева не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Через можливий ризик розвитку стійкої гіперкальціємії, яка може спричинити затримку фізичного та розумового розвитку, над клапанний стеноз аорти, ретинопатію у немовлят, передозування аналогом вітаміну D під час вагітності слід уникати.

Застосування Альфа Д₃-Тева під час годування груддю може підвищити рівень кальцитріолу в грудному молоці. Враховуючи це, препарат не застосовують у період годування груддю.

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам із сечокам’яною хворобою.

У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу на 3 місяці) контролю вати рівень кальцію в плазмі крові і сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і, за необхідності, коригувати дозу альфакальцидолу, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії і гіперкальціурії. За наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфа Д₃-Тева, що дозволяє уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути усунені шляхом відміни препарату і зниження вживання кальцію до нормалізації його концентрації в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість появи таких побічних реакцій, як сонливість та запаморочення.

Діти.

Застосовують у дітей віком від 6 років з масою тіла 20 кг і вище.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні остеопорозу Альфа Д₃-Тева можна призначати у комбінації з антирезорбтивними препаратами різних груп та естрогенами. Дію альфакальцидолу підсилює одночасне застосування естрогенів у жінок, які перебувають у періоді пре менопаузи та пост менопаузи.

Вітамін D та його похідні не слід застосовувати одночасно з Альфа Д₃-Тева через можливість адитивної взаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

При одночасному застосуванні Альфа Д₃-Тева з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії.

При одночасному застосуванні з барбітуратами, проти судомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окиснювання в печінці, необхідно приймати більш високу дозу Альфа Д₃-Тева.

Глюкокортикоїди також можуть знижувати ефект альфакальцидолу.

Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його застосуванні з холестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами з високим вмістом алюмінію.

Альфа Д₃-Тева та антациди на основі алюмінію не можна застосовувати одночасно, інтервал між прийомом повинен становити 2 години.

При застосуванні одночасно з Альфа Д₃-Тева антацидів на основі магнію або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніємії.

При одночасному застосуванні препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищується ризик розвитку гіперкальціємії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альфа Д₃-Тева є високоефективним активним метаболітом вітаміну D₃, що регулює обмін кальцію та фосфору. Альфакальцидол (1-альфа-гідрохолекальциферол) дуже швидко трансформується в кальцитріол (1,25-дигідрохолекальциферол, D-гормон) в печінці. Кальцитріол належить до головних метаболітів холекальциферолу (вітаміну D₃) в підтриманні гомеостазу кальцію та фосфору. Альфа Д₃-Тева трансформується в                  1,25-дигідрохолекальциферол (D-гормон) і, таким чином, підвищує його рівень у крові. Це спричиняє підвищення абсорбції кальцію та фосфору в кишечнику, збільшення їх реабсорбції у нирках, підсилення мінералізації кісток, зниження рівня паратиреоїдного гормона у крові. У пацієнтів з порушенням 1-альфа-гідроксиляції в нирках, яка виникає з віком, прийом Альфа Д₃-Тева сприяє достатньому утворенню кальцитріолу, що нейтралізує дефіцит D-гормона. Альфа Д₃-Тева відновлює позитивний кальцієвий баланс, внаслідок чого знижується інтенсивність резорбції кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. Збільшує мінеральну щільність кістки. При курсовому застосуванні препарату спостерігається послаблення кісткового та м‘язового болю, пов‘язаного з порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшується координація рухів та підтримка рівноваги, збільшується сила м‘язів, внаслідок чого знижується частота падінь.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Альфа Д₃-Тева швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин. Початок дії – через 6 годин, тривалість дії – до 48 годин.

У печінці альфакальцидол швидко трансформується в кальцитріол                                 (1,25-дигідрохолекальциферол, D-гормон). Менша частина препарату трансформується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D₃ біо трансформація препарату не відбувається в нирках, що дозволяє застосовувати його пацієнтам з нирковою патологією.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсули по 0,25 мкг: овальні непрозорі, червоно-коричневі еластичні м‘які желатинові капсули з маркуванням „0,25” з одного боку, наповнені блідо-жовтим олійним розчином.

Капсули по 0,5 мкг: овальні непрозорі, блідо-рожеві еластичні м‘які желатинові капсули з маркуванням „0,5” з одного боку, наповнені блідо-жовтим олійним розчином.

Капсули по 1,0 мкг: овальні непрозорі, від кремового кольору до кольору слонової кістки м‘які желатинові капсули з маркуванням „1,0” з одного боку, наповнені блідо-жовтим олійним розчином.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Капсули по 0,25 мкг: по 10 капсул у блістері з фольги алюмінієвої, по 3 блістери в пачці. По 30 або 60 капсул у поліпропіленовому контейнері з кришкою. По 1 контейнеру в пачці.

Капсули по 0,5 мкг: по 30 або по 60 капсул у поліпропіленовому контейнері з кришкою. По 1 контейнеру в пачці.

Капсули по 1,0 мкг: по 30 або по 60 капсул у поліпропіленовому контейнері з кришкою. По 1 контейнеру в пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробники. ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд., Ізраїль;

Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Місцезнаходження. Вул. ХаМарпех 2, а/с 1142, 91010 Єрусалим, Ізраїль;

Гаммельсбахер Штрассе 2, 69412 Ебербах, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 0,25 мкг, № 30, № 60

№ UA/9309/01/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014

капс. 0,5 мкг контейнер, № 30, № 60

№ UA/9309/01/02 от 25.02.2009 до 25.02.2014

капс. 1 мкг контейнер, № 30, № 60

№ UA/9309/01/03 от 25.02.2009 до 25.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.
Альфа Д₃-Тева является про-D-гормоном (высокоэффективным активным метаболитом витамина D₃), регулирующим обмен кальция и фосфора.
Альфакальцидол (1 альфа-гидрохолекальциферол) в печени и костной ткани очень быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон). Кальцитриол (D-гормон) является основным метаболитом холекальциферола (витамина D₃) и играет ключевую роль в поддержании гомеостаза кальция и фосфора путем абсорбци кальция в кишечнике и реабсорбции в почках. В организме в норме кальцитриол (1,25(ОН)₂D₃) образуется в результате двух последовательных реакций гидроксилирования холекальциферола (эргокальциферола) — первоначально в печени и костной ткани в кальцидол (25(ОН)₂D₃) — малоактивное соединение, а затем в почках с участием 1 альфа-гидроксилазы в 1,25(ОН)₂D₃. При остеопорозе наблюдается снижение активности 1 альфа-гидроксилазы в почках, что приводит к снижению уровня кальцитриола, нарушению всасывания Са в кишечнике, нарушению костеобразования и ряду других эффектов, связанных с дефицитом кальцитриола (D-гормона).
Альфа Д₃-Тева, минуя почки, трансформируется в 1,25-дигидрохолекальциферол (D-гормон), повышая его уровень в крови. Это вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, повышение их реабсорбции в почках, усиление минерализации костей, снижение уровня паратиреоидного гормона в крови. У пациентов с нарушением альфа-гидроксилирования в почках, возникающего с возрастом, прием Альфа Д₃-Тева способствует достаточному образованию кальцитриола, что нейтрализует дефицит D-гормона. Альфа Д₃-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс, вследствие чего снижается интенсивность резорбции кости, что способствует снижению частоты развития переломов. Повышает минеральную плотность кости. При курсовом применении препарата наблюдается уменьшение выраженности костной и мышечной боли, связанной с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшается координация движений и поддержка равновесия, увеличивается сила мышц, вследствие чего снижается частота падений.
Фармакокинетика. После приема внутрь Альфа Д₃-Тева быстро абсорбируется в ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет 8–18 ч. Начало действия через 6 ч, продолжительность действия — до 48 ч.
В печени и костной ткани альфакальцидол быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон). Скорость трансформации Альфа Д₃-Тева в D-гормон в организме регулируется по принципу обратной связи и зависит в первую очередь от исходного плазменного уровня D-гормона, а также от плазменного уровня Са и ПГТ.
В отличие от естественного витамина D₃, биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией, а также у всех пациентов с остеопорозом, сопровождающимся снижением активности 1 альфа-гидроксилазы.

ПОКАЗАНИЯ:

•основные типы и формы остеопороза (постменопаузальный остеопороз; остеопороз, связанный с лечением ГКС, сенильный);
•остеомаляция как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастроэктомического синдрома;
•гипопаратиреоз;
•гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит/остеомаляция (как дополнительная терапия);
•остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
•с целью значительного снижения частоты падения среди людей пожилого возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь. Капсулу следует глотать целой, запивать достаточным количеством воды. Доза и продолжительность терапии определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют на протяжении всей жизни.
При отсутствии другого назначения начальная доза для взрослых составляет 1 мкг альфакальцидола (4 капсулы по 0,25 мкг или 2 капсулы по 0,5 мкг, или 1 капсула по 1 мкг) ежедневно. Пациентам с более тяжелым заболеванием костей назначают высшие дозы: 1–3 мкг альфакальцидола (4–12 капсул по 0,25 мкг или 2–6 капсул по 0,5 мкг или 1–3 капсулы по 1 мкг) ежедневно.
Детям в возрасте старше 6 лет с массой тела ≥20 кг — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
Для пациентов с гипопаратиреозом доза должна быть снижена после достижения нормального уровня кальция в крови (22–2,6 ммоль/л; 8,8–10,4 мг/100 мл) или когда произведение концентраций кальций × фосфат в плазме крови = 3,5–3,7 (ммоль/л).
Капсулы Альфа Д₃-Тева по 0,25 мкг
Если суточная доза составляет 0,5 мкг альфакальцидола, принимают по 1 капсуле утром и вечером ежедневно. Если суточная доза — 1 мкг альфакальцидола, принимают по 2 капсулы утром и вечером ежедневно.
Капсулы Альфа Д₃-Тева по 0,5 мкг
Если суточная доза составляет 0,5 мкг, принимают по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1–3 мкг альфакальцидола (2–6 капсул по 0,5 мкг), ее необходимо разделить пополам и принимать одну половину утром, а другую — вечером.
Капсулы Альфа Д₃-Тева по 1,0 мкг
Если суточная доза составляет 1 мкг альфакальцидола, принимают по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза 3 мкг альфакальцидола, принимают 1 капсулу утром и 2 капсулы Альфа Д₃-Тева вечером.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•повышенная чувствительность к альфакальцидолу, арахису, сое или к любым другим компонентам препарата;
•гиперчувствительность к витамину D и проявления интоксикации витамином D;
•уровень кальция в плазме крови >2,6 ммоль/л; произведение концентраций кальций × фосфат в плазме крови >3,7 (ммоль/л);
•алкалоз с уровнем pH венозной крови >7,44 (лактаталкалозный синдром, синдром Бернетта);
•дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

если доза альфакальцидола не отрегулирована, возможно повышение уровня кальция в крови, исчезающее при снижении дозы или временном прекращении приема препарата. Признаки возможного повышения уровня кальция в крови — утомляемость, желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, боль в животе, тошнота, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея), анорексия, сухость во рту, умеренная мышечная боль, боль в костях, суставах.
Во время терапии альфакальцидолом возможны такие побочные реакции:
редко (>1/10 000 и <1/1000) — незначительное повышение уровня фосфатов в крови, с целью предупреждения которого пациенту можно назначить ингибиторы абсорбции фосфатов (такие как соединения алюминия); тахикардия; слабость, головная боль, головокружение, сонливость;
очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи — гетеротопическая кальцификация (роговица и кровеносные сосуды), исчезающая после прекращения применения препарата; незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; кожные аллергические реакции (зуд) и анафилактический шок, последний может быть вызван арахисовым маслом, которое входит в состав лекарственного средства.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают препарат пациентам, предрасположенным к гиперкальциемии, особенно лицам с мочекаменной болезнью. В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть устранены путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации его концентрации в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продлена, начиная с половины последней применяемой дозы.
Период беременности и кормления грудью. Хотя не доказано отрицательное влияние на плод или грудного ребенка, препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
В связи с возможным риском развития стойкой гиперкальциемии, которая может стать причиной задержки физического и умственного развития, надклапанного стеноза аорты, ретинопатии у детей грудного возраста, передозировки аналогом витамина D в период беременности следует избегать.
Применение Альфа Д₃-Тева в период кормления грудью может повысить уровень кальцитриола в грудном молоке. Учитывая это, препарат не применяют в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как сонливость и головокружение.
Дети. Применяют у детей в возрасте с 6 лет с массой тела ≥20 кг.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при лечении остеопороза Альфа Д₃-Тева можно назначать в комбинации с антирезорбтивными препаратами разных групп и эстрогенами. Действие альфакальцидола усиливает одновременное применение эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы.
Витамин D и его производные не следует применять одновременно с Альфа Д₃-Тева в связи с возможностью аддитивного взаимодействия и повышения риска развития гиперкальциемии.
При одновременном применении Альфа Д₃-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо принимать Альфа Д₃-Тева в более высокой дозе.
ГКС также могут снижать эффект альфакальцидола.
Всасывание альфакальцидола снижается при его применении с колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами с высоким содержанием алюминия. Альфа Д₃-Тева и антациды на основе алюминия нельзя применять одновременно, интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.
При применении одновременно с Альфа Д₃-Тева антацидов на основе магния повышается риск развития гипермагниемии.
При одновременном применении препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при однократной передозировке (25–30 мкг) альфакальцидола не наблюдается вреда для здоровья. Последующие случаи передозировки альфакальцидола могут вызвать гиперкальциемию.
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в животе, боль в костях, зуд, тахикардия. Возможно появление полиурии, полидипсии, никтурии, протеинурии при нарушении функции почек.
Лечение: прекратить прием препарата. В зависимости от тяжести гиперкальциемии можно придерживаться безкальциевой или низкокальциевой диеты, принимать жидкость, проводить диализ, применять петлевые диуретики, ГКС и кальцитонин. При острой передозировке положительный эффект возможен при промывании желудка и/или применении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). Специфических антидотов альфакальцидола не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.