Альгомакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬГОМАКС

(ALGOMAX)

Склад:

Діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 70 мг або 140 мг суматриптану сукцинату, що еквівалентно 50 мг або 100 мг суматриптану відповідно;

допоміжні речовини:

ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка:

таблетки по 50 мг: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), лактози моногідрат, макрогол 3000, гліцеролу триацетат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий  (E 172), оксид заліза чорний (E 172);

таблетки по 100 мг: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), лактози моногідрат, макрогол 3000, гліцеролу триацетат.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування мігрені. Селективні агоністи серотонін ового (5-HT₁) рецептора.

Код ATC N02C C01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі напади мігрені з аурою чи без неї.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до активної субстанції або до будь-якого компонента препарату.

Інфаркт міокарда в анамнезі.

Ішемічна хвороба серця, стенокардія типу Принц метала або оклюзійні захворювання периферичних судин.

Інсульт або минуще ішемічне порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Артеріальна гіпертензія помірного або тяжкого ступеня або неконтрольована артеріальна гіпертензія легкого ступеня.

Печінкова недостатність тяжкого ступеня, ниркова недостатність.

Одночасне застосування суматриптану з ерготаміном або з похідними ерготаміну (наприклад, з метисергідом).

Одночасне застосування препарату з оборотними (наприклад, моклобемід) або необоротними (наприклад, селегілін) інгібіторами моноаміно оксидази (МАО).

Крім того, суматриптан не можна приймати протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Дитячий вік до 18 років та літній вік після 65 років.

Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Не слід застосовувати Альгомакс профілактично.

Альгомакс рекомендований як моно терапія для лікування гострого нападу мігрені, його не слід приймати сумісно з ерготаміном або з похідними ерготаміну (в тому числі з метисергідом).

Альгомакс слід приймати якомога раніше після появи головного болю. Однак суматриптан є також ефективний і при прийомі під час нападу. Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Дорослі.

Рекомендована доза для дорослих становить 50 мг суматриптану одноразово. В окремих пацієнтів доза може бути збільшена до 100 мг.

Незважаючи на те, що рекомендована пероральна доза суматриптану становить 50 мг, слід брати до уваги, що тяжкість нападів мігрені у кожного з пацієнтів може бути різною. Якщо пацієнт не реагує на першу дозу суматриптану, не слід приймати повторну дозу при тому ж самому нападі. Альгомакс можна застосовувати для лікування подальших нападів.

Якщо симптоми зникають після першої дози, але потім напади повторюються, можна прийняти 1 або 2 додаткові дози протягом наступних 24 годин за умови, що мінімальний інтервал між дозами буде становити 2 години, і не слід приймати за цей період більше

300 мг. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Пацієнти літнього віку.

Існує невеликий досвід застосування Альгомаксу у пацієнтів старше 65 років. Не рекомендується призначати суматриптан пацієнтам старше 65 років доти, поки не буде одержано достатньо клінічних даних на користь діагнозу мігрені.

Печінкова недостатність.

Слід розглядати низькі дози по 25–50 мг для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій визначена за таких умов: дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100, <1/10), непоширені (>1/1000, <1/100), рідко поширені (>1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

Дані клінічних досліджень

Розлади нервової системи

Поширені:  відчуття поколювання, запаморочення, сонливість.

Судинні розлади

Поширені: тимчасове підвищення артеріального тиску, що виникає незабаром після прийому препарату. Припливи крові до обличчя.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: у деяких пацієнтів може виникати нудота і блювання, але їх зв‘язок з прийомом Альгомаксу не встановлений.

Кістково-м'язові розлади і розлади сполучної тканини

Поширені: відчуття важкості (звично тимчасові, але вони можуть бути інтенсивними і з’являтися в будь-якій частині організму, включаючи грудну клітку та горло).

Загальні розлади та реакції у місці введення

Поширені: біль, відчуття тепла, стиснення (ці явища звичайно є тимчасовими, але вони можуть бути інтенсивними і з’являтися в будь-якій частині організму, включаючи грудну клітку і горло).

Непоширені: відчуття слабкості, втомленість (в основному легкі або помірні і тимчасові).

Лабораторні аналізи

Дуже рідко поширені: іноді спостерігаються незначні відхилення в результатах аналізів печінкової функції.

Пост маркетингові дані

Розлади імунної системи

Дуже рідко поширені: реакції гіпер чутливості, що варіюють від шкірної гіпер чутливості до окремих випадків анафілаксії.

Розлади нервової системи

Дуже рідкісні: судоми. Хоча деякі напади розвивалися у пацієнтів із судомами в анамнезі або з факторами в анамнезі, що сприяють судомам, існують також повідомлення про пацієнтів, у яких не було схильності до подібних реакцій. Ністагм, скотома, тремор, дистонія.

Розлади очей

Дуже рідко поширені: мерехтіння, диплопія, погіршення зору. Втрата зору. Однак, розлади зору можуть також спостерігатися безпосередньо під час нападу мігрені.

Серцеві розлади

Дуже рідко поширені: брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, серцеві аритмії, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ, судинний спазм коронарних артерій, інфаркт міокарда.

Судинні розлади

Дуже рідко поширені: артеріальна гіпотензія, синдром Рейно.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко поширені: ішемічний коліт.

Кістково-м'язові розлади і розлади сполучної тканини

Дуже рідко поширені: ригідність м’язів шиї.

Передозування.

У пацієнтів, яким вводили одноразово дозу суматриптану до 12 мг у вигляді підшкірної ін'єкції, не спостерігалося значущих побічних ефектів. Якщо підшкірно введені дози перевищували 16 мг, а пероральні — 400 мг, то не спостерігалося інших побічних дій, окрім наведених вище.

У випадках передозування слід спостерігати за станом пацієнта як мінімум протягом 10 годин і, за необхідності, здійснювати стандартне підтримуюче лікування.

Не існує інформації щодо впливу гемодіалізу або перитонеального діалізу на концентрацію суматриптану в плазмі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Альгомаксу під час вагітності доцільне лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Було встановлено, що після підшкірного введення суматриптан проникає в грудне молоко. Можна скоротити до мінімуму дію даного препарату на дитину, якщо після прийому суматриптану утриматися від годування груддю протягом 12 годин. Протягом цього часу все грудне молоко потрібно зціджувати і не застосовувати для годування дитини.

Діти.

Немає досвіду застосування препарату у дітей, тому препарат для пацієнтів цієї вікової категорії   не застосовують.

Особливості застосування.

Альгомакс слід застосовувати тільки при чітко встановленому діагнозі мігрені. Альгомакс не призначають за наявності геміплегічної, базилярної або офтальмоплегічної мігрені. Як і у випадку лікування інших видів гострої мігрені, перед тим, як розпочати лікування головного болю у пацієнтів, яким раніше не був встановлений діагноз мігрені, та у пацієнтів з атиповими симптомами, які страждають на мігрень, слід вжити заходи щодо виключення інших потенційно серйозних неврологічних патологій.

Слід врахувати той факт, що у пацієнтів, які страждають на мігрень, існує потенційний ризик розвитку тяжких цереброваскулярних розладів (наприклад, інсульту і минущого ішемічного порушення мозкового кровообігу).

Застосування Альгомаксу може супроводжуватися такими тимчасовими симптомами, як біль у грудях і відчуття стиснення, що можуть бути інтенсивними і можуть також з’являтися в ділянці горла. Подібні симптоми можуть вказувати на ішемічну хворобу серця, тому слід припинити приймання суматриптану і здійснити відповідне обстеження.

Не слід призначати Альгомакс пацієнтам з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, зокрема хворим на діабет, курцям або пацієнтам, які одержують нікотин замісну терапію, без попереднього обстеження серцево-судинної системи. Особливу увагу при призначенні суматриптану слід приділяти жінкам у період пост менопаузи та чоловікам старше 40 років, які мають перераховані вище фактори ризику. Однак, такі обстеження можуть не виявити всіх хворих, у яких є захворювання серця. В дуже поодиноких випадках серйозні серцеві напади розвивалися у пацієнтів, у яких раніше не було виявлено серцево-судинного захворювання.

Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення у пацієнтів слабкості, гіперрефлексії та порушення координації після одночасного застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) і суматриптану. Якщо одночасне застосування суматриптану та СІЗЗС виправдане з клінічної точки зору, рекомендується вести відповідне спостереження за станом таких пацієнтів.

Альгомакс слід призначати з обережністю пацієнтам з порушеннями печінкової або ниркової функції.

Суматриптан слід призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або іншими факторами ризику, які знижують судомний поріг, оскільки існують повідомлення про напади у зв'язку з прийомом суматриптану.

У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфонамідів може виникати алергічна реакція після застосування суматриптану. Тяжкість реакції варіює від шкірних реакцій до анафілаксії. Відомості про перехресну алергію обмежені, однак таким пацієнтам слід приймати суматриптан з обережністю.

Тривале застосування будь-якого виду болезаспокійливих засобів від головного болю може послабити їхню дію. Якщо спостерігається або передбачається подібна реакція, слід припинити лікування і звернутися до лікаря. Можливий діагноз головного болю від надмірного застосування лікарського засобу у пацієнтів з частими або щоденними головними болями, незважаючи на регулярне застосування препаратів від головного болю або в результаті регулярного застосування препаратів від головного болю.

Пацієнтам з контрольованою гіпертензією слід приймати Альгомакс з обережністю, оскільки у невеликої кількості пацієнтів спостерігається тимчасове підвищення артеріального тиску та опору периферичних судин.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Альгомакс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями (непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози/галактози) не слід приймати даний лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з потенційно небезпечними механічними пристроями не проводилися. Можлива сонливість як наслідок мігрені або її лікування Альгомаксом. Це може вплинути на здатність керувати авто транспортом або на роботу з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не зареєстровано повідомлень про взаємодію з пропранололом, флунаризином, пізотифеном або алкоголем.

Теоретично існує підвищений ризик коронарного спазму судин, тому сумісне застосування суматриптану з лікарськими засобами, що містять ерготамін, протипоказане.

Період часу, який необхідно витримати між прийомом суматриптану і препаратів, що містять ерготамін, не відомий Він також залежатиме від доз і типу застосовуваних лікарських засобів, що містять ерготамін. Ефекти можуть бути адитивними. Рекомендується зачекати принаймні 24 годин після застосування лікарських засобів, що містять ерготамін, до прийому суматриптану. І навпаки, рекомендується зачекати принаймні 6 годин після застосування суматриптану перед тим, як приймати лікарські засоби, що містять ерготамін.

Може відбутися взаємодія між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому їх сумісне застосування протипоказане. Рідко може відбутися взаємодія між суматриптаном та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну.

Існує також ризик розвитку серотонінергічного синдрому при прийомі суматриптану сумісно з літієм.

Найчастіше розвиваються побічні ефекти при сумісному прийомі триптанів і фіто препаратів, що містять у своєму складі звіробій (Hypericum perforatum).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Суматриптан являє собою неспецифічний та селективний агоніст судинного рецептора

5-гідрокситриптаміну (5-HT₁), який не діє на інші підтипи рецептора 5-HT. Загалом рецептори цього типу розташовані у черепних кровоносних судинах. У тварин суматриптан спричиняє вибіркове звуження судин у кровообігу сонної артерії, яка доставляє кров у поза черепні та внутрішньо черепні тканини, такі як менінгеальні тканини. Вважається, що дилатація зазначених судин являє собою основний механізм розвитку мігрені у людини. Результати експериментальних досліджень вказують на те, що суматриптан також інгібує активність трійчастого нерва. Обидва ефекти (звуження черепних судин та інгібування активності трійчастого нерва) можуть пояснювати проти мігреневу дію суматриптану у людини.

Клінічний ефект починається приблизно через 30 хв після перорального застосування дози 100 мг препарату.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування суматриптан швидко абсорбується, концентрація на рівні 70 % від максимальної досягається через 45 хв. Середня пікова концентрація в плазмі після введення дози 100 мг становить 54 нг/мл. Середня абсолютна пероральна біодоступність після прийому внутрішньо становить 14 %, частково за рахунок перед системного метаболізму і частково за рахунок неповної абсорбції. Елімінаційний період напів виведення становить приблизно 2 години.

Зв’язування з білками плазми низьке (14–21 %), середній об'єм розподілу становить 170 літрів. Середній загальний кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс - приблизно 260 мл/хв. На поза нирковий кліренс припадає приблизно 80 % загального кліренсу, що вказує на виведення суматриптану, перш за все, за допомогою метаболізму. У пацієнтів з печінковою недостатністю перед системний кліренс після зменшення пероральних доз є результатом збільшення рівня суматриптану в плазмі. Головний метаболіт, аналог суматриптану індол оцтової кислоти, загалом виводиться з сечею у вигляді вільної кислоти та глюкуронідного кон'югату. Для нього не відома активність щодо 5-HT₁ або 5-HT₂. Незначні метаболіти не ідентифіковані. Напади мігрені не здійснюють значущого впливу на фармакокінетику суматриптану при пероральному застосуванні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 50 мг: таблетки довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою персикового кольору, з тисненням «5» та «0» з одного боку таблетки та рискою з обох боків;

таблетки по 100 мг: таблетки довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з тисненням «100» з одного боку таблетки.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці.

Упаковка. По 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру або по 2 блістери в пачці. По 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина.

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Місцезнаходження.

вул. Паллагі 13, H-4042, Дебрецен, Угорщина

H-4042 Debrecen, Pallagi str., 13, Hungary

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 2, № 4, № 6

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 3000, глицерола триацетат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

№ UA/10338/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 2, № 4, № 6

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 3000, глицерола триацетат.

№ UA/10338/01/02 от 21.12.2009 до 21.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Суматриптан — неспецифический селективный агонист рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-HT₁) и не действует на другие подтипы 5-HT-рецепторов. Рецепторы этого типа расположены преимущественно в краниоцеребральных кровеносных сосудах. У животных суматриптан вызывает избирательное сужение сосудов в бассейне сонных артерий, кровоснабжающих внечерепные и внутричерепные ткани, такие как менингеальные ткани. Считают, что дилатация указанных сосудов является основным механизмом развития мигрени у человека. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что суматриптан также ингибирует активность тройничного нерва. Оба эффекта (сужение краниальных сосудов и ингибирование активности тройничного нерва) могут объяснять антимигренозное действие суматриптана у человека.
Клинический эффект начинается приблизительно через 30 мин после перорального применения 100 мг препарата.
Фармакокинетика. После перорального применения суматриптан быстро абсорбируется, 70% максимальной концентрации достигается через 45 мин. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после применения 100 мг препарата составляет 54 нг/мл. Средняя абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 14%, частично — за счет пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Период полувыведения составляет около 2 ч.
Связывание с белками плазмы крови низкое (14–21%), средний объем распределения составляет 170 л. Средний общий клиренс — около 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс — около 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет практически 80% общего клиренса, что указывает на выведение суматриптана в основном с помощью метаболизма. У пациентов с печеночной недостаточностью пресистемный клиренс после снижения дозы является результатом повышения уровня суматриптана в плазме крови. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Активность относительно 5-HT₁- или 5-HT₂-рецепторов для метаболита неизвестна. Незначительные метаболиты не идентифицированы. Приступы мигрени не оказывают значимого влияния на фармакокинетику суматриптана при пероральном применении.

ПОКАЗАНИЯ:

острый приступ мигрени с аурой или без.

ПРИМЕНЕНИЕ:

не следует применять Альгомакс для профилактики.
Альгомакс рекомендуют в качестве монотерапии для лечения острого приступа мигрени, его не следует принимать сочетанно с эрготамином или производными эрготамина (в том числе с метизергидом).
Альгомакс необходимо принять как можно скорее после возникновения головной боли. Однако, суматриптан эффективен и при приеме во время приступа. Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг суматриптана однократно. У отдельных пациентов доза может быть повышена до 100 мг.
Несмотря на то что рекомендуемая доза суматриптана для приема внутрь составляет 50 мг, следует учитывать, что тяжесть приступов мигрени у каждого из пациентов может быть разной. При неэффективности первой дозы суматриптана не следует принимать повторную дозу при том же самом приступе. Альгомакс можно применять для лечения следующих приступов.
Если симптомы исчезают после принятия первой дозы, но затем приступы повторяются, можно принять 1 или 2 дополнительные дозы на протяжении следующих 24 ч при условии, что минимальный интервал между дозами будет составлять 2 ч, и не следует принимать за этот период более 300 мг. Таблетки глотают целыми, запивая водой.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения Альгомакса у пациентов старше 65 лет ограничен. Не рекомендуют применение суматриптана у пациентов старше 65 лет до тех пор, пока не будет получено достаточно клинических данных в пользу диагноза мигрени.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени применяют препарат в низких дозах — 25–50 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата. Инфаркт миокарда в анамнезе.
ИБС, стенокардия Принцметала или окклюзионные заболевания периферических сосудов. Инсульт или преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе. АГ умеренной или тяжелой степени или неконтролируемая АГ легкой степени.
Печеночная недостаточность тяжелой степени, почечная недостаточность. Одновременное применение суматриптана с эрготамином или производными эрготамина (например с метизергидом). Одновременное применение препарата с обратимыми (например моклобемид) или необратимыми (например селегилин) ингибиторами МАО. Кроме того, суматриптан нельзя принимать на протяжении 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО. Детский возраст до 18 лет и пожилой возраст старше 65 лет. Период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), иногда (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Данные клинических исследований
Со стороны нервной системы: часто — ощущение покалывания, головокружение, сонливость.
Со стороны сосудов: часто — транзиторное повышение АД, возникающее вскоре после приема препарата. Приливы крови к лицу.
Со стороны ЖКТ: часто — у некоторых пациентов могут возникать тошнота и рвота, но их связь с приемом Альгомакса не установлена.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — ощущение тяжести (обычно преходящее, но может быть интенсивным и появляться в любой части организма, включая грудную клетку и горло).
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль, ощущение тепла, сжатие (обычно транзиторные, но могут быть интенсивными и появляться в любой части организма, включая грудную клетку и горло). Нечасто — ощущение слабости, утомляемость (в основном легкие или умеренные и транзиторные).
Лабораторные показатели: иногда — незначительные отклонения показателей функции печени.
Постмаркетинговые данные
Со стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности от кожных реакций до отдельных случаев анафилаксии.
Со стороны нервной системы: иногда — судороги. Хотя некоторые приступы развивались у пациентов с судорогами в анамнезе или с факторами риска в отношении развития судорог в анамнезе, существуют также сообщения о пациентах, у которых не было склонности к подобным реакциям. Нистагм, скотома, тремор, дистония.
Со стороны органа зрения: иногда — мерцание, диплопия, ухудшение зрения, потеря зрения. Однако нарушения зрения могут также быть проявлением приступа мигрени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, преходящие изменения на ЭКГ ишемического характера, спазм коронарных артерий, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, синдром Рейно.
Со стороны ЖКТ: иногда — ишемический колит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: иногда — ригидность мышц шеи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Альгомакс следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Альгомакс не применяют при гемиплегической, базиллярной или офтальмоплегической мигрени. Как и в случае лечения других видов острой мигрени, прежде чем начать лечение головной боли у пациентов, которым ранее не был установлен диагноз мигрени, и у пациентов с атипичными симптомами мигрени, необходимо исключить другую потенциально тяжелую неврологическую патологию.
Следует учесть, что у пациентов с мигренью существует потенциальный риск развития тяжелых цереброваскулярних нарушений (например инсульта и преходящего ишемического нарушения мозгового кровообращения).
Применение Альгомакса может сопровождаться преходящими болью в груди и ощущением сжатия, иногда интенсивными и возникающими в области горла. Подобные симптомы могут указывать на ИБС, поэтому следует прекратить прием суматриптана и провести соответствующее обследование.
Не следует применять Альгомакс у пациентов с факторами риска развития ИБС, в частности у пациентов с сахарным диабетом, курильщиков или у больных, получающих никотинзаместительную терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. С особой осторожностью применяют суматриптан у женщин в период постменопаузы и мужчин в возрасте >40 лет с вышеперечисленными факторами риска. Однако, такие обследования могут не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца. В отдельных случаях развивались тяжелые сердечные приступы у пациентов, у которых ранее не было выявлено сердечно-сосудистого заболевания.
Есть сообщения об отдельных случаях возникновения у пациентов слабости, гиперрефлексии и нарушения координации после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Если одновременное применение суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина оправдано с клинической точки зрения, рекомендуют вести соответствующее наблюдение за состоянием таких пациентов.
Альгомакс применяют с осторожностью при нарушении функции печени или почек.
Суматриптан с осторожностью применяют у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, снижающими судорожный порог, поскольку есть сообщения о приступах судорог при приеме суматриптана.
При повышенной чувствительности к сульфонамидам может возникать аллергическая реакция после применения суматриптана. Тяжесть реакции варьирует от кожных реакций до анафилаксии. Данные о перекрестной аллергии ограничены, однако таким пациентам следует принимать суматриптан с осторожностью.
Продолжительное применение любых анальгетиков при головной боли может уменьшить выраженность их действия. При развитии или прогнозировании подобной реакции следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможен диагноз головной боли вследствие чрезмерного применения лекарственного средства у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение препаратов или в результате регулярного применения препаратов при головной боли.
Пациентам с контролируемой АГ следует принимать Альгомакс с осторожностью, поскольку у небольшого количества пациентов отмечают транзиторное повышение АД и ОПСС.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Альгомакс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержит лактозу. При редчайших наследственных заболеваниях (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы) не следует принимать данное лекарственное средство.
Дети. Нет опыта применения препарата у детей, поэтому Альгомакс не применяют в педиатрии.
Период беременности и кормления грудью. Применение Альгомакса в период беременности целесообразно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Было установлено, что после п/к введения суматриптан проникает в грудное молоко. Можно сократить до минимума действие данного препарата на ребенка, если после приема суматриптана воздержаться от кормления грудью на протяжении 12 ч; грудное молоко при этом сцеживают и не применяют для кормления ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механическими устройствами не проводились. Возможно возникновение сонливости как следствие мигрени или лечения Альгомаксом. Это может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не зарегистрированы сообщения о взаимодействии с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Теоретически существует повышенный риск спазма коронарных сосудов, поэтому сочетанное применение суматриптана с лекарственными средствами, содержащими эрготамин, противопоказано.
Перерыв, необходимый между приемом суматриптана и препаратов, содержащих эрготамин, неизвестен. Он также зависит от доз и применяемых лекарственных средств, содержащих эрготамин. Эффект может быть аддитивным. Рекомендуют по крайней мере 24-часовой перерыв после применения препаратов, содержащих эрготамин, до приема суматриптана. И наоборот, рекомендуют по крайней мере 6-часовой перерыв после применения суматриптана до применения лекарственных средств, содержащих эрготамин.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому их сочетанное применение противопоказано. Редко возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами обратного захвата серотонина.
Существует также риск развития серотонинергического синдрома при приеме суматриптана одновременно с литием.
Чаще всего развиваются побочные эффекты при одновременном приеме триптанов и фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при однократном п/к введении суматриптана в дозе до 12 мг, не выявляли значимых побочных эффектов. При п/к введении >16 мг и приеме внутрь >400 мг не отмечали других побочных эффектов, кроме приведенных выше.
При возникновении передозировки следует наблюдать за состоянием пациента как минимум на протяжении 10 ч и, при необходимости, проводить стандартное симптоматическое лечение.
Нет данных относительно влияния гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке.