Алька-прим - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬКА-ПРИМ

(ALKA-PRIM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гладенькою поверхнею з обох боків;

склад:   1 таблетка містить кислоти ацетил саліцилової 330 мг, кислоти аміно оцтової

100 мг;

допоміжні речовини: кислота  лимонна   безводна, натрію гідро карбонат.

Форма випуску. Таблетки шипучі.

Фармакотерапевтична група.  Аналгетики та антипіретики.

Код АТС   N02  B A51.

Фармакологічні  властивості. Фармакодинаміка. Кислота       ацетил саліцилова         чинить болезаспокійливу, протизапальну та жарознижувальну дію. Жарознижувальна активність обумовлена гальмуванням синтезу простагландинів.

Аміно оцтова кислота знижує подразнювальну дію ацетил саліцилової кислоти

на слизову оболонку шлунка, що зменшує диспептичні явища.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо кислота ацетил саліцилова швидко всмоктується зі     шлунково-кишкового     тракту   за   рахунок     попереднього розчинення таблетки у воді.

Препарат починає діяти через 30 хв після приймання, а максимальна його дія

проявляється через  1-3 години та утримується протягом 6 годин після застосування   одноразової дози.

У   пацієнтів   з   нормальною   функцією   нирок  80  -   100 %   одноразової дози

ацетил саліцилової кислоти виводиться із сечею протягом  24 - 72 годин.

Показання для застосування.

• Біль слабкої та середньої інтенсивності (наприклад, головний біль, біль у м'язах і суглобах).

• Похмільний синдром.

• Гарячковий стан при застуді, вірусних інфекціях.

Спосіб застосування та дози. Препарат слід приймати під час прийому їжі.

Перед прийманням таблетку слід розчинити в 3/4   склянки води.

Дорослим та дітям віком від 12 років -  1- 2 таблетки 2-4 рази на добу.

Максимальна добова доза препарату становить 4 г ацетил саліцилової кислоти.

Побічна дія. Після застосування ацетил саліцилової кислоти можливі такі симптоми, як нудота, блювання, відсутність апетиту, біль у животі, кровотеча, шум у вухах, висипання на шкірі, зміни в картині крові, розлади функції печінки, нирок, гіпоглікемія. Ацетил саліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти, що може посилити симптоми подагри.

Симптоми підвищеної індивідуальної чутливості до препарату: кропив'янка,

набряк Квінке, бронхоспазм, виражений риніт, шок, сльозотеча, колапс, втрата

свідомості.

В   осіб з   підвищеною чутливістю протягом 3   годин   з моменту приймання

препарату можуть з'явитися     симптоми - від кропив'янки до анафілактичного шоку.

Протипоказання. Препарат не слід приймати пацієнтам:

•   з підвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого   з компонентів препарату або з алергією в анамнезі, у яких після застосування інших не стероїдних протизапальних засобів з'являлися такі симптоми, як кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм, виражений риніт, шок;

• з виразковою хворобою шлунка або дванадцяти палої кишки у фазі загострення;

• зі зниженою здатністю крові до згортання (наприклад, гемофілія, тромбоцит опенія);

• з наявністю дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

• з бронхіальною астмою і поліпами носа;

• з тяжкою функціональною недостатністю печінки або нирок;

• дітям   віком до 12 років;

• у   ІІІ   триместрі вагітності.

Передозування. Першими ознаками отруєння є шум   у вухах; можлива поява нудоти, блювання, посиленого потовиділення;   втрата слуху; порушення зору, головний біль, сонливість; у тяжких випадках - метаболічний ацидоз, зневоднення, дезорієнтація і летаргія. Летальна доза ацетил саліцилової кислоти для дорослих перевищує 10 г, для дітей – 3 г.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Залежно від клінічної картини передозування   необхідно викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля у вигляді водної суспензії (50-100 г доза для дорослих, 30-60 г – для дітей).

У випадку гіпертермії температуру тіла слід знижувати шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища, крім того, слід використовувати холодні компреси.

Порушення водно-електролітного балансу слід ретельно відстежувати та якнайшвидше стабілізувати.

Щоб прискорити виведення ацетил саліцилової кислоти нирками, а також у випадку ацидозу, слід ввести внутрішньо венним шляхом бікарбонат натрію. рН сечі   треба підтримувати на рівні 7.0-7.5.

При тяжких отруєннях   необхідно проводити гемодіаліз або перитоніальний діаліз, поповнення втрати рідини, підтримувати дихальну функцію.

У випадках продовженого протромбі нового часу слід застосувати вітамін К.

Не слід застосовувати препарати, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, оскільки існує ризик виникнення респіраторного ацидозу та коми.

У випадку шоку   провести звичайні процедури виведення з шокового стану.

Особливості застосування.

• 3 обережністю слід призначати препарат пацієнтам після перенесеної
виразкової хвороби шлунка чи дванадцяти палої кишки, із запаленням слизової
оболонки шлунка і кишечнику, оскільки можливе загострення виразкової хвороби та
поява шлунково-кишкової кровотечі.

• У пацієнтів з розладами функції нирок існує небезпека посилення небажаної побічної дії препарату.

• Алкоголь посилює прояви ускладнень з боку травної системи, нирок і печінки, спричинені ацетил саліциловою кислотою.

Вагітність і годування груддю.

Ацетил саліцилова кислота може бути рекомендована для застосування   у І та ІІ триместрах вагітності у разі крайньої необхідності   тільки у випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При цьому необхідно знизити до мінімуму дозу   та тривалість застосування препарату.

Не слід застосовувати препарат у   Ш триместрі вагітності через небезпеку виникнення вад розвитку плода та ускладнень під час пологів.

Не   рекомендується   годування   груддю   під   час   тривалого   лікування   із застосуванням високих доз ацетил саліцилової кислоти. Допускається короткочасне   застосування в період лактації одноразових доз препарату.

Застосування у дітей. Застосування препарату у дітей віком до 12 років можливе тільки після рекомендації лікаря, у разі, коли інші ліки не ефективні.

Дітям   віком   до  12   років,   з гіпертермією, хворим   на   грип   чи   вітряну   віспу   не   слід   давати ацетил саліцилову   кислоту   через   небезпеку   появи тяжких ускладнень у вигляді порушень функції печінки та головного мозку (синдром   Рейе).

Застосування у пацієнтів літнього   віку.

Пацієнтам старше 65 років через ослаблення функції нирок і часті прояви подразнення шлунка та кровотечі зі шлункового тракту слід застосовувати ацетил саліцилову кислоту в менших дозах та меншу кількість прийомів   на добу.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Відсутні дані щодо протипоказань стосовно керування транспортними засобами і обслуговування механічного обладнання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алька-Прим може підсилювати

дію: пероральних антикоагулянтів, препаратів, що зменшують рівень глюкози в крові, інсуліну, метотрексату, не стероїдних протизапальних засобів, кортикостероїдів, алкоголю, вальпроєвої кислоти та сульфаніламідів.

Алька-Прим може послаблювати дію:

-     засобів від подагри, які підвищують виведення сечової кислоти (пробенецид,

сульфінпіразон);

-     деяких   анти ревматичних   засобів   (дифлунісал,   фенопрофен,   ібупрофен,

індометацин, піроксикам, напроксен, суліндан);

-     антигіпертензивних засобів;

-     антагоністів альдостерону (спіронолактол) і салуретиків (фуросемід).

Умови та термін зберігання.

Зберігати   при   температурі нижче 25 º С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 2   таблетки у стрипі,   по 1 або по 5 стрипів   у   картонній коробці.

Виробник. Фармацевтичний завод „Польфарма” С. А./  Pharmaceutical Works

“Polpharma” S.A.

Адреса.   вул. Пельплинська, 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/19 Pelplinska street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

кислота ацетилсалициловая оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Аминоуксусная кислота снижает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка, уменьшая диспептические явления. При приеме внутрь кислота ацетилсалициловая быстро всасывается в ЖКТ за счет предварительного растворения таблетки в воде. Начало действия препарата через 30 мин после приема, максимум действия — через 1–3 ч, длительность — 6 ч после применения одноразовой дозы.
У пациентов с нормальной функцией почек 80–100% одноразовой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в течение 24–72 ч.

боль слабой и средней интенсивности (например головная боль, боль в мышцах и суставах); похмельный синдром; лихорадочное состояние при простуде, вирусных инфекциях.

таблетку растворяют в ³/₄ стакана воды, принимают во время еды. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуют 1–2 таблетки 2–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г ацетилсалициловой кислоты.

не следует принимать пациентам при:
повышенной индивидуальной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или при наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции после приема других НПВП (появление таких симптомов, как крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, выраженный ринит, шок);
пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
пониженной свертываемости крови (например гемофилия, тромбоцитопения);
наличии дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
БА и аденоидных вегетациях;
тяжелой функциональной недостаточности печени или почек;
детям в возрасте младше 12 лет;
в I триместр беременности.

после применения ацетилсалициловой кислоты возможны такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, кровотечение, шум в ушах, кожные высыпания, изменения гемограммы, нарушение функции печени, почек, гипогликемия. Ацетилсалициловая кислота снижает выделение мочевой кислоты, в результате чего могут усилиться симптомы подагры.
У лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в течение 3 ч с момента приема препарата могут появиться симптомы гиперчувствительности — от крапивницы до тяжелого шока.

с осторожностью следует назначать препарат пациентам с указанием на патологию ЖКТ в анамнезе: пептическую язву желудка или двенадцатиперстной кишки, перенесенный гастрит или колит, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты может привести к обострению язвенного процесса или появлению осложнений — желудочно-кишечного кровотечения; больным с нарушением функции почек в связи с опасностью усиления побочного действия препарата; пациентам, злоупотребляющим алкоголем, так как последний усиливает проявление осложнений со стороны пищеварительной системы, почек и печени, вызванные ацетилсалициловой кислотой.
Период беременности и кормления грудью
Не следует применять препарат в III триместр беременности в связи с опасностью возникновения пороков развития плода и осложнений в период родов. Ацетилсалициловую кислоту можно применять в I и II триместр беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальную опасность для плода, при этом необходимо снизить до минимума дозу и длительность применения препарата.
Не рекомендуется кормление грудью во время длительного лечения с применением высоких доз ацетилсалициловой кислоты. Кратковременное применение матерью в период кормления одноразовых доз препарата допускается.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет возможно только по рекомендации врача в случае неэффективности других лекарственных средств.
Детям в возрасте младше 12 лет, болеющим гриппом или ветряной оспой, не следует применять ацетилсалициловую кислоту без назначения врача в связи с опасностью появления тяжелых осложнений в виде нарушений функции печени и ЦНС (синдром Рейе).
Применение у лиц пожилого возраста
Пациентам в возрасте старше 65 лет в связи с нарушением функции почек и частыми проявлениями раздражения слизистой желудка и большой вероятностью появления желудочно-кишечного кровотечения следует снизить частоту и дозировку ацетилсалициловой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отсутствуют данные относительно противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Алька-прим может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, гипогликемизирующих препаратов, инсулина, метотрексата, НПВП, ГКС, алкоголя, вальпроевой кислоты и сульфаниламидов.
Алька-прим может ослаблять действие: урикозурических средств (повышающих выведение мочевой кислоты — пробенецид, сульфинпиразон); некоторых антиревматических средств (дифлунисал, фенопрофен, ибупрофен, индометацин, пироксикам, напроксен, сулиндак); антигипертензивних средств; антагонистов альдостерона (спиронолактон) и салуретиков (фуросемид).

первыми признаками отравления является шум и звон в ушах; возможное появление тошноты, рвоты, усиленного потоотделения; в тяжелых случаях — дезориентация и летаргия.
В случае передозировки препарата немедленно обратиться к врачу, лечение симптоматическое.

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.