Алмагель - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛМАГЕЛЬ^® Т

(ALMAGEL^® T)

Склад:

діюча речовина: магалдрат (алюмінію магнію гідроксид сульфат).

1 таблетка містить магалдрату 500 мг;

допоміжні речовини:   маніт (Е 421), сорбіт (Е 420), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антациди. Код АТС   А 02А D 02.    

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування болю та печії при:

• гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;

• гострому й хронічному гастриті (як допоміжний засіб);

• ерозіях і пептичних   виразках шлунка й дванадцяти палої кишки (як допоміжний засіб);

• функціональній диспепсії;

• помилках у харчуванні, прийомі медичних препаратів, курінні, зловживанні алкоголем, кавою.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату, ниркова недостатність, особливо у пацієнтів, які перебувають   на гемодіалізі, при неможливості контролю вати зростаючі концентрації алюмінію і магнію в сироватці та ризику досягнення токсичних концентрацій.

Спосіб застосування та дози.  

Дорослі: Алмагель^® T приймають по 1-2 таблетки не більше 6 разів на добу. При прийомі натще симптоми проходять через 30 - 60 хв. При прийомі з їжею ефект триває приблизно 2 - 3 години.

Тривалість лікування становить 10 - 15 днів. Якщо симптоми не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Побічні реакції.

При прийомі високих доз в окремих випадках препарат може спричинити пронос. Іноді можливі спрага, зміна кольору калу, запор.

Передозування. Немає даних про передозування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату у період вагітності та годування груддю, тому не слід застосовувати препарат у цей період.

Діти. Дослідження застосування препарату у дітей не проводили, тому препарат не рекомендовано застосовувати в педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Якщо скарги з'являються вночі, Алмагель^® Т доречно приймати ввечері перед сном. Слід уникати прийому їжі за  2 години перед сном.

Антациди впливають на всмоктування інших препаратів. Тому Алмагель^® T та інші лікарські засоби слід приймати з інтервалом не менше години.

Під час лікування не рекомендується прийом алкоголю і кофеїну через зменшення дії препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування Алмагелю^® T одночасно з тетрацикліном, фторидом натрію, дигоксином, бензодіазепінами, індометацином, циметидином, стероїдами, препаратами заліза, фенітоїном, хінідином та вальпроєвою кислотою може зменшити їх всмоктування у результаті утворення комплексних з'єднань.

Слід мати на увазі, що препарат підсилює антикоагулянт ну дію дикумаролових препаратів при одночасному прийомі.

При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами й атропіном препарат впливає на їх всмоктування. Тому їх слід приймати за 1 – 2 години до або після прийому антациду.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Mагалдрат - антацид, що містить гідроксиди алюмінію та магнію. Нейтралізує підвищену кислотність шлунка, пригнічує протеолітичну активність пепсину. Адсорбує жовчні кислоти, які надходять у шлунок внаслідок рефлюксу. Таким чином, він перешкоджає їх агресивній дії на слизову оболонку шлунка. Реакція нейтралізації водневих іонів перебігає швидко, причому рН шлункового соку не перевищує 5 - 6. Антацид утворює плівку на слизовій оболонці шлунка, підсилюючи, таким чином, захисну властивість слизової оболонки. При підвищенні концентрації водневих іонів в результаті постійного утворення соляної кислоти та при досягненні рН = 3, взаємодія антациду з кислотою поновлюється.

Фармакокінетика.

Магалдрат є хімічною комбінацією гідроксидів алюмінію та магнію, які практично не всмоктуються у шлунку та кишечнику. Їх дія не призводить до загального алкалозу й реактивної гіперкислотності та не порушує електролітної рівноваги організму. При реакції нейтралізації у шлунку утворюються речовини, що практично не всмоктуються. Незважаючи на це, концентрація іонів алюмінію і магнію в крові помірно підвищується, що не призводить до ризику порушення функції нирок. Утворюються хлориди алюмінію і магнію без виділення вуглекислого газу.

Під впливом шлункового вмісту хлорид алюмінію утворює основні солі алюмінію (фосфати і ін.), які являють собою малорозчинні сполуки, що практично не всмоктуються. Хлорид магнію переходить у карбонат магнію, що практично не всмоктуються і чинить не значну проносну дію, яка компенсує дію алюмінію, що спричинює запор.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки від білого до майже білого кольору з розподільчою рискою з одного боку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Упаковка. По 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

або

По 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Балканфарма-Дупниця  АТ, Болгарія. 

Місцезнаходження. 2600 Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, 3. 

A02A F02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

АЛМАГЕЛЬ^® НЕО

сусп. д/перорал. прим. пакетик 10 мл, № 10, № 20

сусп. д/перорал. прим. фл. стекл. 170 мл

сусп. д/перорал. прим. фл. стекл. 200 мл

Прочие ингредиенты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, этилпарагидроксибензоат, сахарин натрий, спирт этиловый, кислоты лимонной моногидрат, эссенция апельсиновая, вода очищенная.

№ UA/7938/01/01 от 18.03.2008 до 18.03.2013

АЛМАГЕЛЬ^® Т

табл. 500 мг, № 12, № 24

Прочие ингредиенты: маннит (E421), сорбит (E 420), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

№ UA/8236/01/01 от 23.05.2008 до 23.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Алмагель Нео и Алмагель Т — неабсорбируемые антациды, представляющие собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и магния. Обеспечивают быструю и продолжительную нейтрализацию соляной кислоты и снижают активность пепсина в желудке, при этом уровень рН желудочного сока не превышает 5–6. Компоненты препаратов хорошо диспергируются, что увеличивает их активную поверхность, обеспечивает более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. При этом замедляется эвакуация желудочного содержимого и пролонгируется нейтрализующий эффект. Цитопротекторная активность не зависит от кислотонейтрализующей способности, а связана с активацией синтеза простагландинов Е. Исходя из способности препаратов связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель Нео и Алмагель Т можно применять в комплексном лечении дуоденогастроэзофагеального рефлюкса. Действие препаратов начинается через 3–5 мин после приема и продолжается около 3 ч.
Алюминия гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не изменяется. Около 10% гидроксида магния всасывается в кишечнике. Магния гидроксид нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид, причем концентрация ионов магния в крови практически не изменяется. У больных с ХПН уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.
В состав Алмагеля Нео входит симетикон, способствующий уменьшению метеоризма. Симетикон — стабильное силиконовое соединение, которое не всасывается в пищеварительном тракте, способствует естественному выведению газов и их поглощению стенками кишечника. Симетикон действует в просвете тонкого кишечника и выводится из организма в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

применяют как в качестве монотерапии, так и в комплексной терапии воспалительных и эрозивных изменений слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки при следующих заболеваниях: гастрит, эзофагит, дуоденит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, грыжа пищеводного отверстия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки при наличии гастроэзофагеального рефлюкса (изжоги).
В случаях, когда перечисленные состояния сопровождаются проявлениями метеоризма, рекомендуется использование Алмагеля Нео.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь за 10 мин до еды или через 1,5–2 ч после еды, или по мере необходимости.
Алмагель Т применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет по необходимости по 1–2 таблетки, но не более 6 раз в сутки.
Алмагель Нео применяют у взрослых и детей в возрасте старше 14 лет при наличии метеоризма по 10–15 мл суспензии (2–3 мерные ложки) 4 раза в сутки, через час после еды и вечером перед сном. После достижения необходимого эффекта дозу снижают до 10 мл 4 раза в сутки.
Максимальную суточную дозу (60 мл) можно применять не более 4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к веществам, входящим в состав лекарственного средства; тяжелые нарушения функции почек; кишечная непроходимость; подозрение на аппендицит; кровотечения из пищеварительного канала неустановленного генеза; язвенный колит; состояния, вызывающие нарушения водно–электролитного баланса. Возрастные ограничения — Алмагель Нео не применяют у детей в возрасте до 14 лет, Алмагель Т — до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

могут отмечать изменения вкусовых ощущений (появление привкуса мела), тошноту, рвоту, диарею или запор, изменение цвета каловых масс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при длительном (более 14 дней) применении необходимо регулярно контролировать состояние пациента. Препарат не содержит сахара и может применяться у больных сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью врач может назначить Алмагель Т или Алмагель Нео, взвесив соотношение риск/польза. В этом случае препарат рекомендуется применять не более 5–6 дней и только под наблюдением врача. Не рекомендовано назначать при токсикозах беременных (нефропатии и т.д.).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Алмагели изменяют кислотность содержимого желудка, что влияет на всасывание, биодоступность, C_max в сыворотке крови, а также на выведение большинства лекарственных средств при одновременном применении. Алмагели уменьшают всасывание резерпина, блокаторов гистамина, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола и др. Интервал между приемами Алмагеля и других лекарственных средств должен составлять не менее 1–2 ч.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

длительное применение или применение в высоких дозах может вызвать запор или диарею, синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела). У больных с почечной недостаточностью могут возникнуть нейротоксичность, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия и нарушения электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.