Алтацид - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛТАЦИД

(ALTACID)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія з м’ятним запахом;

склад:  5 мл   суспензії   містять   алюмінію гідроксиду гелю (10%) 2249,5 мг, що відповідає 225 мг алюмінію оксиду; магнію гідроксиду пасти (30%) 425 мг, що відповідає 127,5 мг магнію гідроксиду;      

допоміжні речовини: сорбітол 70%, що не кристалізується, метилпарагідроксибензоат,

пропіл парагідроксибензоат, вода очищена, м’яти перцевої аромат.

Форма випуску. Суспензія.

Фармакотерапевтична   група. Антациди. Код   АТС А 02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оптимальне співвідношення між активними компонентами препарату забезпечує швидку і тривалу нейтралізацію соляної кислоти, а також пригнічення активності пепсину і жовчних кислот. Препарат бере участь у формуванні захисних елементів слизової оболонки шлунка шляхом покращення її захисного бар’єра (стимуляція синтезу PGE₂, регенерація поверхневих епітеліальних клітин і прискорення циркуляції крові у слизовій оболонці).

Фармакокінетика. Алюмінію гідроксид і магнію гідроксид не всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Виводяться з калом. При нормальній нирковій функції частина алюмінію і магнію, що абсорбується (5 - 10%), швидко виводиться з сечею. При зниженій ренальній функції можуть виникнути гіпералюмініємія або гіпермагніємія.

Показання для застосування. Гіперацидний гастрит, виразка шлунка і 12-палої кишки у разі наявності печії, виразка внаслідок лікування не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у разі наявності печії, не виразкова диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ).

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 1 - 2 ложки для дозування 2 - 4 рази на добу. Алтацид приймають за 30 хв до їди або через 1 - 1,5 год після прийому їжі, а також за необхідності четвертий раз перед сном. У разі вираженої печії можна збільшити дозу до 4 ложок для дозування 2 - 4 рази на добу. Перед застосуванням суспензію слід збовтати.

Прийом препарату в максимальних дозах не повинен перевищувати 2 тижнів без нагляду лікаря. За необхідності більш тривалого прийому препарату при окремих показаннях (виразкова хвороба, виразка внаслідок лікування НПЗЗ) курс лікування може бути збільшений до 6 - 12 тижнів, але за призначенням лікаря та під лікарським наглядом.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: у поодиноких випадках при прийманні високих доз – нудота, діарея або запор, кишкова непрохідність.

З боку сечостатевої системи: нефро токсичність; у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю при тривалому застосуванні антацидів, що містять алюміній, може виникати остеопороз, проксимальна міопатія, енцефалопатія.

З боку центральної нервової системи: при тривалорму застосуванні можливо зниження розумової активності, зміни настрою.

З боку шкіри: дуже рідко алергічні реакції у вигляді кропив’янки, дерматиту.

Інші: гіпофосфатемія (яка у більш тяжкій формі може призвести до виникнення анорексії, м’язової слабкості, парестезій, болю у кістках), гіперкальціурія, гіпермагніємія, дефіцит вітамінів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність; гострий біль у животі (вірогідність кишкової непрохідності); алкалоз; гіпермагніємія і гіпофосфатемія. Діти до 12 років.

Передозування. Досі про ускладнення внаслідок передозування Алтациду не повідомлялося.

У випадку гострого передозування слід очікувати виникнення побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту. Системна дія у цьому випадку маловірогідна (крім паціентів з нирковою недостатністю), тому що всмоктування алюмінію та магнію в шлунково-кишковому тракті дуже незначне. При тривалому застосуванні можливе виникнення гіпермагніємії та   гіпофосфатемії з подальшим розвитком анорексії, м’язової слабкості, зниженням маси тіла. Лікування при передозуванні симптоматичне.

Особливості застосування. Слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між застосуванням Алтациду та інших лікарських засобів.

Вагітність і   лактація.

Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У разі приймання одночасно з переліченими нижче препаратами Алтацид зменшує їх абсорбцію: інгібітори АПФ, алопуринол, антагоністи Н₂- рецепторів (ранітидин, циметидин), антагоністи Н₁-рецепторів (фексофенадин), атенолол, азитроміцин, бензодіазепін, бісакодил, серцеві глікозиди, гіпоглікемічні препарати, ізоніазид, кетоконазол та ітраконазол, хінолонові антимікробні препарати, хлорохін, жиророзчинні вітаміни, леводопа, пеніциламін, препарати заліза, сульфонамід, препарати тетрациклінового ряду. У разі приймання з аскорбіновою кислотою збільшуєтся токсичність алюмінію. При прийманні з Алтацидом збільшуєтся токсичність хінідину (дозу останнього треба зменшити). Можливе порушення виведення псевдо ефедрину та саліцилатів при одночасному застосуванні їх з Алтацидом.

Умови та термін зберігання.  Зберігати у недоступному для   дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки. Не заморожувати!

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 200 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону з пластиковою ложкою-дозатором у картонній коробці.

Виробник. “Босналек д. д.”, Боснія і Герцеговина.

Адреса. 71 000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

антацидное средство. Оптимальное соотношение между активными компонентами препарата обеспечивает быструю и продолжительную нейтрализацию соляной кислоты в желудке, а также угнетение активности пепсина и желчных кислот. Препарат способствует активации цитопротекторных факторов слизистой оболочки желудка путем стимуляции синтеза PGE₂, регенерации поверхностных эпителиальных клеток и улучшения микроциркуляции в слизистой оболочке.
Алюминия гидроксид и магния оксид практически не всасываются в ЖКТ и выводятся с калом. При неизмененной функции почек абсорбировавшаяся часть алюминия и магния (5–10%) быстро выводится с мочой. При нарушении функции почек могут развиться гипералюминиемия или гипермагниемия.

гиперацидный гастрит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенные поражения, развившиеся вследствие лечения НПВП (в случае наличия изжоги), неязвенная диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

взрослым обычно назначают по 1–2 таблетки или 1–2 дозировочные ложки суспензии 2–4 раза в сутки. Алтацид принимают за 30 мин до еды или через 1–1,5 ч после приема пищи, а также при необходимости — 4-й раз перед сном. В случае выраженной изжоги можно повысить дозу до 2–3 таблеток 3–4 раза в сутки или до 4 дозировочных ложек суспензии 2–4 раза в сутки, но не более 12 таблеток в сутки. Таблетки перед проглатыванием разжевывают и запивают стаканом воды. Суспензию перед применением необходимо взболтать. Прием препарата в максимальных дозах не должен составлять 2 нед без контроля врача. При необходимости более продолжительного применения по отдельным показаниям (пептическая язва, эрозивно-язвенные поражения вследствие приема НПВП) курс лечения может быть продлен до 6–12 нед, но только по назначению врача и под врачебным контролем.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, ОПН, острая боль в животе (возможность кишечной непроходимости), алкалоз, гипермагниемия и гипофосфатемия, дети до 12 лет.

Со стороны ЖКТ: в единичных случаях при приеме в высоких дозах — тошнота, диарея или запор, кишечная непроходимость.
Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность; у пациентов с ХПН продолжительное применение алюминийсодержащих антацидов может привести к остеопорозу, проксимальной миопатии, энцефалопатии.
Со стороны ЦНС: при продолжительном применении возможно снижение умственной активности, изменение настроения.
Со стороны кожи: очень редко — аллергические реакции, такие как крапивница, дерматит.
Прочие: гипофосфатемия (которая в более тяжелой форме может привести к возникновению анорексии, мышечной слабости, парестезии, боли в костях), гиперкальциурия, гипермагниемия, гиповитаминоз.

следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом Алтацида и других лекарственных средств.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

при сочетанном применении с нижеуказанными препаратами Алтацид снижает их абсорбцию: ингибиторы АПФ, аллопуринол, блокаторы Н₂-рецепторов (ранитидин, циметидин), блокаторы Н₁-рецепторов (фексофенадин), атенолол, азитромицин, бензодиазепин, бисакодил, сердечные гликозиды, гипогликемизирующие препараты, изониазид, кетоконазол и итраконазол, хинолоновые антимикробные препараты, хлорохин, жирорастворимые витамины, леводопа, пеницилламин, препараты железа, сульфаниламиды, антибиотики тетрациклинового ряда. При приеме с аскорбиновой кислотой повышается токсичность алюминия. При приеме с Алтацидом повышается токсичность хинидина (дозу последнего следует снизить). Возможно нарушение выведения псевдоэфедрина и салицилатов при одновременном применении с Алтацидом.

до настоящего времени о случаях передозировки Алтацида не сообщалось. При острой передозировке следует ожидать развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. Системное действие в этом случае маловероятно (кроме пациентов с почечной недостаточностью), поскольку всасывание алюминия и магния в ЖКТ очень незначительно. При продолжительном применении возможно развитие гипермагниемии и гипофосфатемии с дальнейшим развитием анорексии, мышечной слабости, уменьшением массы тела. Лечение симптоматическое.

при температуре до 30 °С.