Алтіва - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛТІВА

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: fexofenadine;

1  таблетка  містить фексофенадину гідрохлориду 180 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, крохмаль прежелатинізований, силікагель колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат;

оболонка: опадрай OY-54957 рожевий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, персикового кольору; з одного боку таблетки чорним чорнилом нанесено маркування «ALTIVA180».

Назва і місцезнаходження виробника.

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед».

Індастріал Ареа – 3, Девас – 455001, Індія.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код  АТС  R06A Х26.

Фексофенадину гідрохлорид – неседативний антигістамінний засіб групи антагоністів специфічних рецепторів Н₁. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.

Антигістамінний ефект  фексофенадину  гідрохлориду,  що  призначався  1  та  2  рази  на  добу, проявився протягом 1 години, досягнувши максимуму через 6 годин і тривав протягом 24 годин. Ознак розвитку непереносимості не було виявлено навіть після 28-денного прийому. Клінічний ефект спостерігався після одноразових пероральних доз від 10 до 130 мг. Максимум пригнічення набряклості та гіперемії перевищував 80 %. Доза 120 мг  достатня для забезпечення 24-годинної ефективності.

У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін QT інтервалу не спостерігалося.

Фексофенадин не виявляв впливу на повільні калієві канальці серця.

Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація досягається  приблизно через 1-3 години.

60-70 % фексофенадину зв’язується з білками плазми крові. Діюча речовина не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Фексофенадин майже не метаболізується (як у печінці, так і поза нею): у сечі та фекаліях у значних кількостях виявлено тільки фексофенадин.

Термінальний період напіввиведення становить від 11 до 15 годин після багаторазового прийому. При добових дозах 40-240 мг фармакокінетика фексофенадину  майже лінійна.

Більша частина дози виводиться з жовчю. З сечею у незміненій формі виводиться до 10 %.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих і дітей віком старше

12 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гідрохлориду фексофенадину або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Алтіва хворим літнього віку та пацієнтам із порушенням печінкової або ниркової функції через недостатність даних.

Пацієнтам, які перенесли у минулому або мають у теперішньому серцево-судинні захворювання слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів, як тахікардія і прискорене серцебиття.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування фексофенадину гідрохлориду у період вагітності не встановлені, тому не слід призначати препарат Алтіва у цей період.

Фексофенадину гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому також не слід призначати препарат Алтіва у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій, таких як сонливість, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При наявності підвищеної чутливості рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

Діти.

У  даному  дозуванні  препарат не  застосовують  дітям  віком  до 12  років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком старше 12 років приймати по 1 таблетці 1 раз на добу, перед їдою (відповідає 180 мг фексофенадину гідрохлориду 1 раз на добу).

Групи ризику

Необхідність у коригуванні дози для хворих літнього віку та хворих із порушенням функції нирок або печінки немає.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи та запиваючи рідиною (наприклад, 1 склянкою води).

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Передозування.

Інформації щодо передозування фексофенадину гідрохлориду недостатньо. Були повідомлення про поодинокі випадки передозування: запаморочення, сонливість та сухість у роті.

У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи з видалення неабсорбованих діючих речовин. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Видалення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективне.

Побічні ефекти.

Іноді може спостерігатися головний біль, запаморочення, сонливість, нудота; у поодиноких випадках – відчуття підвищеної втомлюваності.

Також можливо виникнення безсоння, підвищеної дратівливості та порушення сну або незвичні сновидіння (нічні примари), тахікардія, відчуття серцебиття, діарея, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади, порушення смаку.

У поодиноких випадках – екзантема, кропив`янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості (набряк Квінке, відчуття стиснення у грудях, задишка, почервоніння обличчя) та системні анафілактичні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фексофенадин не метаболізується у печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами  шляхом цього механізму.

При одночасному призначені з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2-3-разове збільшення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Вплив на QT інтервал не був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.

Вищезгадане підвищення рівня фексофенадину у плазмі крові спричинене покращенням абсорбції та зниженням біліарної або шлунково-кишкової екскреції.

Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.

Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому препарату Алтіва знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду через його зв’язування у травному тракті. Слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при  температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 120 мг, № 10

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, силикагель коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

№ UA/4100/01/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011

табл. п/о 180 мг, № 10

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, силикагель коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

№ UA/4100/01/02 от 23.01.2006 до 23.01.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фексофенадин (4-[1-гидрокси-4-
(4-гидроксидифенилметил)-1-пиперидинил]-α, α-диметил бензолуксусной кислоты гидрохлорид) — селективный антагонист периферических Н₁-рецепторов. Фексофенадин угнетает высвобождение гистамина из тучных клеток. Не оказывает седативного действия, не влияет на ЦНС, а также не проявляет антихолинергическую и α₁-адренергическую активность. Антигистаминный эффект препарата проявляется в течение 1 ч и продолжается в течение 24 ч. Быстро всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч. Прием препарата вместе с пищей снижает его максимальную концентрацию в плазме крови. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 427 и 494 нг/мл при однократном приеме в дозе 120 и 180 мг соответственно. Около 60–70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином и α₁-гликопротеином. Фексофенадин не проникает через ГЭБ. Незначительно метаболизируется. Приблизительно 5% принятой дозы метаболизируется до кетон-кислого метаболита, 11% — экскретируется с мочой, преимущественно в неизмененном виде, 80% — с калом. Период полувыведения фексофенадина составляет около 14 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше для лечения сезонного аллергического ринита назначают по 120 мг 1 раз в сутки; для лечения хронической идиопатической крапивницы — по 180 мг 1 раз в сутки. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая стаканом воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к фексофенадину, возраст до 12 лет, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, ощущение сухости во рту, диспептические явления, в единичных случаях — нарушение вкуса, одышка. Частота возникновения побочных эффектов при приеме фексофенадина сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, больным с почечной или печеночной недостаточностью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фексофенадин не метаболизируется в печени, что позволяет сочетать его с препаратами, влияющими на систему цитохрома Р450. Одновременное применение с кетоконазолом или эритромицином может привести к повышению уровня фексофенадина в плазме крови, однако эти изменения не влияют на интервал Q–T и не сопровождаются повышением частоты возникновения побочных эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки препарата не описаны. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.