Алюмаг - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЮМАГ^®

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить: алюмінію гідроксиду 200 мг і магнію гідроксиду 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, желатин, сорбіт (Е 420), маніт (Е 421),               магнію стеарат, олія м’ятна.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, злегка двоопуклі, круглої форми, з гравіюванням “ALUMAG” на одній стороні.

Назва та місцезнаходження виробника.

Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа” Сп. з о. о.

05-825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування кислотозалежних хвороб. Антациди. Комбінації простих солей.

Код ATC A02A D01.

Фармакологічні властивості.

Гідроксиди алюмінію та магнію у реакції з соляною кислотою шлункового соку утворюють солі (хлориди). Ця реакція підвищує рН шлункового соку і зменшує пошкоджуючу дію соляної кислоти на слизову оболонку шлунку, при цьому також зменшує активність пепсину. Крім того, алюміній, що міститься в препараті, може зв'язувати пепсин та жовчні кислоти, що виявляє позитивний   вплив при лікуванні виразкової хвороби. Алюмаг^® виявляє місцеву дію. Обгрунтованим є застосування препарату після прийому їжі, тому що це подовжує його дію. Прийом препарату приблизно через 1,5 години після їжі забезпечує нейтралізацію соляної кислоти саме в той час, коли її пошкоджуюча дія на слизову оболонку шлунка найсильніша і може спричинити появу болю.

Гідроксид магнію швидко реагує з кислотою, яка знаходиться у шлунку і може проявляти проносну дію; гідроксид алюмінію має повільнішу і слабкішу нейтралізуючу дію, але завдяки в’яжучим властивостям виявляє закріплюючий ефект. Правильно збалансований склад препарату Алюмаг^® зменшує ймовірність виникнення запору або діареї.

Препарат практично не всмоктується в шлунково-кишковому тракті і не проявляє системного ефекту. Внаслідок нейтралізації соляної кислоти гідроксиди алюмінію і магнію перетворюються на хлориди і виводяться з організму з калом.

Показання для застосування.

• Симптоматична терапія захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються підвищеною кислотністю шлункового соку (гастрит, печія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кила стравохідного отвору діафрагми).

• Як допоміжний засіб при лікуванні пептичної виразки шлунка та виразки дванадцяти палої кишки.

Протипоказання.

• Гіпер чутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин;

• тяжка ниркова недостатність;

• дитячий вік до 15 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у випадках втрати маси тіла, утрудненому ковтанні, постійному дискомфорті у животі, розладах травлення, що з’явилися вперше або зміні перебігу існуючих порушень травлення; нирковій недостатності. Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх перебіг погіршується, слід з’ясувати причину їх виникнення та переглянути призначене лікування.

Слід дотримуватися обережності при ознаках дегідратації пацієнта.

З обережністю призначають пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливою кумуляцією іонів магнію і алюмінію.

Не можна безперервно застосовувати препарат більше 4-х тижнів. Через відкладення фосфатів магнію та алюмінію при тривалому застосуванні препарату можливий розвиток ниркової недостатності. Тривале застосування сполук алюмінію у великих дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які знаходяться на постійному гемодіалізі, може призвести до зменшення всмоктування фосфатів, спричинити або посилити остеомаляцію, збільшити ризик появи енцефалопатії.

У зв’язку з вмістом сорбіту Алюмаг^® не можна застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози.

При необхідності одночасного лікування іншими пероральними лікарськими засобами, необхідно витримувати перерву між прийомом Алюмагу^® та інших засобів, як це зазначено у розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату під час вагітності та годування груддю не вивчалась, тому під час вагітності препарат слід застосовувати тільки в тих випадках, коли користь для матері перевищує потенційний   ризик для плода.

Під час лікування можна продовжувати годування груддю.

Перед застосуванням препарату Алюмаг^® цим категоріям пацієнток слід порадитися з лікарем та дотримуватися рекомендованого дозового і курсового режиму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

В терапевтичних дозах Алюмаг^® не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Дітям до 15 років застосування препарату протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай застосовується дорослим та дітям старше 15 років по 2 таблетки 3 рази на день   приблизно через 1,5 години після прийому їжі і 2 таблетки безпосередньо перед сном або у разі виникнення болю. Не слід застосовувати більше 12 таблеток на добу.

Таблетки слід розкришити або розжувати, або потримати у роті до розм’якшення та запити водою.

У разі пропуску прийому препарату не можна приймати подвійну дозу.

Тривалість лікування: Алюмаг^® не слід застосовувати безперервно довше 4 тижнів.

Передозування.

Випадки гострого передозування і симптоми гострої інтоксикації у людей невідомі.

При тривалому застосуванні великих доз можуть виникати електролітні порушення (підвищення концентрації магнію і алюмінію або зниження концентрації фосфатів у сироватці крові).

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься, але зрідка можливі порушення зі сторони шлунково-кишкового тракту (діарея або запор, нудота, блювання, світле забарвлення калу); реакції гіпер чутливості, в тому числі шкірні висипи, ангіо невротичний набряк.

У разі тривалого застосування   підвищених доз можливе зменшення запасів фосфору в організмі, пов’язане з дією гідроксиду алюмінію, що міститься у препараті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Уповільнення або зменшення всмоктування: можливе для інших пероральних засобів, що приймаються одночасно з препаратом Алюмаг^®. У зв'язку з цим слід витримати перерву, щонайменше 2 години, між прийомом препарату Алюмаг^® та інших пероральних засобів. Більше   2 годин повинна бути перерва між прийомом препарату Алюмаг^® та наступних лікарських засобів: Н₂-блокатори гіста мінових рецепторів; пероральні протитуберкульозні засоби (етамбутол, ізоніазід); атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, тетрацикліни, дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, солі заліза, фторхінолони, натрію фторид, глюкокортикоїди (преднізолон, дексаметазон), індометацин, кетоконазол, лансопразол, кайєксалат, лінкозаміни, нейролептики фенотіазинового ряду, пеніциламін, препарати фосфору, тироксин, резерпін, хінідин, препарати літію, мексилетин. Зменшення всмоктування цих препаратів пов’язане з утворенням нерозчинних комплексів.

Інші взаємодії: при одночасному застосуванні препарату Алюмаг^® з саліцилатами можливе прискорене виведення саліцилатів нирками.

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Категорія відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

По 30 (10х 3) таблеток у блістерах у картонній коробці.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 30

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, желатин, сорбитол, маннитол, магния стеарат, масло мятное.

№ UA/7705/01/01 от 21.01.2010 до 21.01.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

гидроксиды алюминия и магния в реакции с соляной кислотой желудочного сока образуют соли (хлориды). Эта реакция повышает рН желудочного сока и уменьшает повреждающее действие соляной кислоты на слизистую оболочку желудка, при этом также снижает активность пепсина. Кроме того, содержащийся в препарате алюминий может связывать пепсин и желчные кислоты, что оказывает положительное влияние при лечении язвенной болезни. Алюмаг обладает местным действием. Обоснованным является применение препарата после приема пищи, поскольку это продлевает его действие. Прием препарата примерно через 1,5 ч после еды обеспечивает нейтрализацию соляной кислоты именно в то время, когда ее повреждающее действие на слизистую оболочку желудка наиболее сильное и может вызвать появление боли.
Гидроксид магния быстро реагирует с кислотой, находящейся в желудке и может проявлять слабительное действие; гидроксид алюминия проявляет более медленное и слабое нейтрализующее действие, но благодаря вяжущим свойствам, проявляет закрепляющий эффект. Правильно сбалансированный состав препарата Алюмаг уменьшает вероятность возникновения запора или диареи.
Препарат практически не всасывается в ЖКТ и не проявляет системного эффекта. Вследствие нейтрализации соляной кислоты гидроксиды алюминия и магния превращаются в хлориды и выводятся из организма с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия заболеваний ЖКТ, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока (гастрит, изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, грыжа пищеводного отверствия диафрагмы).
Как вспомогательное средство при лечении пептической язвы желудка и язвы дванадцатиперстной кишки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

обычно взрослым и детям в возрасте старше 15 лет — по 2 таблетки 3 раза в сутки, примерно через 1,5 ч после приема пищи и 2 таблетки непосредственно перед сном; или при появлении боли. Нельзя применять более 12 таблеток в сутки.
Таблетки следует раскрошить или разжевать, или подержать во рту до размягчения и запить водой.
В случае пропуска приема препарата нельзя принимать двойную дозу.
Продолжительность лечения: препарат Алюмаг нельзя применять непрерывно дольше 4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелая почечная недостаточность; детский возраст до 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится, но изредка возможны нарушения со стороны ЖКТ (диарея или запор, тошнота, рвота, светлое окрашивание кала); реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, ангионевротический отек. В случаях длительного применения в повышенных дозах возможно уменьшение запасов фосфата в организме, связанное с действием гидроксида алюминия, содержащегося в составе препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случаях потери массы тела, при затруднении глотания, постоянном дискомфорте в области живота, расстройствах пищеварения, возникших впервые, или при изменении течения уже имеющихся нарушений пищеварения; при почечной недостаточности.
Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней терапии или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.
Следует соблюдать осторожность при признаках дегидратации пациента.
С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью в связи в возможной кумуляцией ионов магния и алюминия.
Нельзя непрерывно применять препарат более 4 нед. Из-за отложения фосфатов магния и алюминия при длительном применении возможно развитие почечной недостаточности.
Длительное применение соединений алюминия в высоких дозах у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, может привести к уменьшению всасывания фосфатов, вызвать или усилить остеомаляцию, увеличить риск появления энцефалопатии.
В связи с содержанием в составе препарата сорбита Алюмаг нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
При необходимости одновременного применения других пероральных лекарственных средств, необходимо выдерживать перерыв между приемом Алюмага и других препаратов (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения в период беременности или кормления грудью не изучалась, поэтому в период беременности препарат следует применять только в тех случаях, когда польза для матери превышает риск для плода.
Во время лечения можно продолжать кормление грудью.
Перед применением препарата Алюмаг этим категориям пациенток следует посоветоваться с врачом и соблюдать рекомендованный дозовый и курсовой режим.
Дети. Детям в возрасте младше 15 лет применение препарата противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В терапевтических дозах Алюмаг не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможно замедление или снижение всасывания других пероральных средств, принимаемых одновременно с препаратом Алюмаг. В связи с этим следует выдержать перерыв (как минимум 2 ч) между приемом препарата Алюмаг и других пероральных средств.
Более 2 ч должен быть перерыв между приемом препарата Алюмаг и следующих лекарственных средств: Н2-блокаторов гистаминовых рецепторов; пероральных противотуберкулезных средств (этамбутол, изониазид); атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, тетрациклин, дифлунисал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, соли железа, фторхинолоны, натрия фторид, ГКС (преднизолон, дексаметазон), индометацин, кетоконазол, лансопразол, кайексалат (связывающая смола), линкозамины, нейролептики фенотиазинового ряда, пеницилламин, препараты фосфора, тироксин, резерпин, хинидин, препараты лития, мексилетин. Уменьшение всасывания этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов.
Другие взаимодействия: при одновременном применении препарата Алюмаг с салицилатами возможно ускоренное выделение салицилатов почками.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи острой передозировки и симптомы острой интоксикации у людей не известны.
При длительном применении в высоких дозах могут возникать электролитные нарушения (повышение концентрации магния и алюминия или снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом темном месте при температуре не выше 25 °С.