Амбротард - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМБРОТАРД 75

(AMBROTARD 75)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: амброксолу гідро хлорид;

1 капсула містить амброксолу гідро хлориду, пелети з пролонгованим вивільненням, у перерахунку на амброксолу гідро хлорид – 75  мг. До складу капсули входить патентований синій V (Е 131), желатин.

Лікарська форма.

Капсули пролонгованої дії.

Тверді капсули з прозорою кришечкою зеленувато-блакитного кольору і прозорим безбарвним корпусом, які містять пелети кремувато-білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол. Код АТС R05С В 06.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює виділення сурфактанта легенями. Ці ефекти призводять до поліпшення від ходження слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Дія препарату настає через 30 хв. після його застосування. Абсорбція препарату швидка і достатньо повна. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5-3 години. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80-90 %.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар`єри, виділяється у грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напів виведення з плазми становить 10 годин; кумуляція не виявлена. У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90 %, у незміненому стані – 5 %. Період напів виведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу.

• І триместр вагітності, період годування груддю.

• Дитячий вік (для даного дозування).

Особливі застереження.

Амброксол при застосуванні з протикашльовими препаратами призводить до порушення від ходження мокротиння на фоні зменшення кашлю, тому не слід застосовувати таку комбінацію. З обережністю застосовують препарат у хворих на ниркову та/або печінкову недостатність у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та/або дванадцяти палої кишки.

«Желатинові капсули», які іноді присутні у калі, вже вивільнили активну речовину під час свого проходження системою травлення і, таким чином, не свідчать про неефективність застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату не показано у першому триместрі вагітності, у другому та третьому триместрах вагітності препарат застосовують лише за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користі, що передбачається для матері, та можливого ризику для плода.

Амброксол виділяється в грудне молоко, тому його застосування не рекомендується у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не описана.

Діти.

Дану лікарську форму, а саме капсули з пролонгованою дією Амбротад 75, не слід застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають внутрішньо по 1 капсулі на день вранці після прийому їжі, запиваючи водою. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Препарат застосовують не більше 14 днів.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають більше 14 днів та/або симптоми посилюються, незважаючи на прийом препарату Амбротард 75.

Передозування.

Не описане. У разі перевищення дози необхідно промити шлунок у перші 1-2 години. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься хворими.

Гастроінтестинальні порушення: диспепсія, печія, нудота, блювання, пронос.

Порушення імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: висип, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), алергічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легенів. Застосування амброксолу гідро хлориду з протикашльовими препаратами призводить до пригнічення від ходження мокротиння на фоні зменшення кашлю.

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. пролонг. дейст. 75 мг, № 10

Прочие ингредиенты: сахар сферический, шеллак, повидон, тальк, патентованный синий краситель V, желатин.

Содержит амброксола гидрохлорид в виде пеллет с пролонгированным высвобождением в пересчете на амброксола гидрохлорид.

№  UA/2814/01/01 от 02.03.2010 до 02.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ресничек дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта. Эти эффекты приводят к улучшению отделения слизи, ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают отделение слизи и уменьшают кашель.
Действие препарата наступает через 30 мин после его применения. Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная. C_max в плазме крови достигается через 0,5–3 ч. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80–90%.
Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, выделяется в грудное молоко.
Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. T_½ из плазмы крови составляет 10 ч; кумуляция не выявлена. В виде водорастворимых метаболитов выделяется почками приблизительно 90%, в неизмененном виде — 5%. T_½ увеличивается при тяжелой ХПН.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением отделения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым назначают внутрь по 1 капсуле в сутки утром после еды, запивая водой. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая. Препарат применяют не более 14 дней. Необходима консультация врача, если симптомы заболевания длятся больше 14 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амбротард 75.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксолу; I триместр беременности, период кормления грудью; детский возраст (для данной дозировки).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат хорошо переносится больными.
Гастроинтестинальные нарушения: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения иммунной системы, кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), аллергические реакции.
Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение Амброксола с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отделения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять их сочетанно. С осторожностью применяют препарат у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью, пациентов с пептической язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
Желатиновые капсулы, иногда выявляемые в кале, уже высвободили активное вещество во время прохождения по ЖКТ и, таким образом, это не свидетельствует о неэффективности препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Амброксол не применяют в I триместр беременности, во II и III триместр беременности препарат применяют лишь по назначению врача, только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода. Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому его применение не рекомендуется в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не описана.
Дети. Данную лекарственную форму, а именно капсулы с пролонгированным действием Амбротард 75, не следует применять у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

применение амброксола сочетанно с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к угнетению отделения мокроты на фоне уменьшения кашля.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана. В случае превышения дозы необходимо промыть желудок в первые 1–2 ч. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.