Аміносол нео - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІНОСОЛ  НЕО   Е 10 %

(AMINOSOL  NEO Е 10 %)

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять:

L-ізолейцину             5,0 г,                  L-гістидину                                  3,0 г,

L-лейцину                  7,4 г,                  L-аланіну                                    15,0 г,                                                  

L-валіну                      6,2 г,                 Гліцину                                        14,0 г,

L-лізину                                                L-проліну                                    15,0 г,

(у формі   L-лізину                               кислоти L-яблучної                    9,28 г,

моно ацетату 0,931 г) 6,6 г,                 натрію гліцерофосфату              9,453 г,

L-метіоніну                4,3 г,                 кальцію хлориду                         0,735 г,

L-треоніну                 4,4 г,                 магнію хлориду гексагідрату     1,017 г,

L-фенілаланіну          5,1 г,                 калію гідроксиду                         1,683 г.

L-триптофану            2,0 г,  

L-аргініну                 12,0 г,        

Загальний вміст амін окислот - 100 г/л,   загальний вміст азоту – 16,4 г/л;

Na⁺ - 60 ммоль/л, К⁺ - 30 ммоль/л, Ca²⁺ - 5 ммоль/л, Mg²⁺ - 5 ммоль/л, Cl^- - 20 ммоль/л,

ацетати ^- - 45 ммоль/л,   малати ^- - 69,2 ммоль/л, гліцерофосфати ^- ( 30 ммоль/л;

допоміжні речовини: вода для ін’­ є­ к­ цій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Амін окислоти.

Код АТС В 05В А 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне харчування (часткове або повне з додаванням жирових емульсій, електролітів і вуглеводів):

-   при неможливості ентерального харчування;

( у тяжких випадках захворювань травних органів (обструкція шлунково-кишкового тракту, синдром мальабсорбції, запальні захворювання кишечнику, панкреатит, кишкові свищі);

( при травмах;

- при опіках;

- при сепсисі;

( при злоякісних захворюваннях;

( при підготовці до операції та після оперативного втручання.

Протипоказання.

     - Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

     (   вроджені патології метаболізму амін окислот;

( метаболічний ацидоз;

- тяжка ниркова і печінкова недостатність;

- шок;

( декомпенсована серцева недостатність;

( гіпергідратація;

- гіперкаліємія;

- підвищений патологічний рівень у плазмі одного з електролітів у складі препарату;

( гострий набряк легенів;

( вагітність або період годування груддю;

- дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Аміносол Нео Е 10 %   застосовують   у вигляді внутрішньо венної інфузії через одну з центральних вен. Дозування є індивідуальним залежно від ступеня метаболічного порушення і потреб організму в амін окислотах.

Maксимaльнa дoпустимa швидкість введення для дорослих - 1 мл/кг маси тіла/годину, a мaксимaльнa дoпустимa добова дoзa для дорослих становить 20 мл/кг маси тіла.

Для людини з масою тіла 70 кг мaксимaльнa добова дoзa становить 1400 мл, a рeкoмeндована швидкість ввeдeння - 20-35 крaпeль/хвилину.

Дoзування при пeчінковій нeдoстaтності: пaцієнти з пeчінкoвою нeдoстaтністю нe пeрeнoсять підвищену кількість aмінoкислoт, тoму їхні пoтрeби в білкaх становлять 0,8-1,1 г/кг маси тіла/добу.

Дoзування при нирковій   нeдoстaтності: пацієнтам з нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі, рекомендована денна потреба протеїнів складає 0,6-1,0 г/кг. Для пацієнтів, які перебувають на діалізі, залежно від ступеня гіперметаболізму,   рекомендована доза складає 1,2-

2,7 г/кг/добу.

Побічні реакції.

При дотриманні режиму введення побічні явища не відзначалися.

У результаті введення препарату зі швидкістю більшою, ніж допустима, може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви зворотні і зникають після припинення введення препарату або скорочення часу і швидкості введення. Завелика швидкість ввeдeння прeпaрaту Аміносол Нео Е 10 % мoжe спричинити збільшення кількості води і     порушення електролітного складу плазми (гіпeркaліємія).

При введенні препарату Аміносол Нео Е 10 % за допомогою катетера через центральну вену при пункції може виникнути пошкодження вени з подальшою кровотечею і тромбофлебітом. Аміносол Нео Е 10 % може спричинити підвищення дефіциту фолатів в організмі, через що під час ін фузійної терапії потрібне щоденне застосування фолієвої кислоти.

Передозування.

При передозуванні препарату   може виникнути перевантаження   серцево-судинної системи в об′ ємному вираженні, що може розвинутись у гостру недостатність лівого шлуночка та набряк легенів, або гіперамоніємію та печінкову енцефалопатію, особливо у пацієнтів з ураженням   печінки або функції нирок.

Специфічного антидоту не існує, першочерговим є припинення   подальшого введення препарату та заходи симптоматичного лікування.

При передозуванні розчином для інфузій   Аміносол Нео Е 10 % або при введенні препарату з великою швидкістю можуть виникнути такі побічні реакції: нудота, блювання, потовиділення, пропасниця та тахікардія. Ці побічні реакції є зворотними і зникають після припинення застосування препарату або після зниження швидкості   інфузії.

У випадку швидкого введення Аміносолу Нео Е 10 %, розчину для інфузій може виникнути надлишок води та електролітів, порушення компонентів плазми (гіперкаліємія).

При введенні Аміносолу Нео Е 10 %, розчину для інфузій у центральну вену через катетер, у місці введення голки може бути ушкодження з подальшою геморагією та бактеріальним або грибковим тромбофлебітом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату   дітям   вивчені   недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Необхідно постійно контролю вати кислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і стан функції нирок.

При наявності гіпонатріємії при призначенні цього розчину слід звернути увагу на рівень натрію у крові.

Введення препарату у великих кількостях мoжe спричинити гіпeркaліємію, oсoбливо у хворих на цукровий діабет. Тому хворим, які перебувають у стані стресу, і хворим на цукровий діабет як     1-го, так і 2-го типу при застосуванні даного розчину призначають невеликі дози інсуліну.

Слід приділити особливу увагу при введенні препарату в наступних випадках: пацієнтам, яким застосування розчинів обмежене при різних захворюваннях (Аміносол Нео Е 10 %, розчин для інфузій треба вводити у кількості 1-2 літри на день), при сепсисі, ессенціальній гіпертензії, цукровому діабеті, гіпертермії, захворюваннях печінки різної етіології. При введенні великої кількості амін окислот може розвинутися печінкова кома.

При додаванні стандартного парентерального харчування необхідно звернути увагу на   його сумісність із препаратом.

Застосовувати тільки прозорий розчин з непошкодженого флакона!

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Аміносол  Нео Е 10 % не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом   або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендують неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до розчину Аміносол Нео Е 10 %.

Далі наводиться перелік лікарських засобів, з якими допускається змішування:

- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;

- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, фтор урацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метил преднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.    

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин має збалансований склад амін окислот, містить вісім незамінних амін окислот,   умовно замінні L-аргінін і L-гістидин, три замінні амін окислоти і електроліти. Всі амін окислоти знаходяться у L-формі, що забезпечує можливість їх прямої участі у біосинтезі білків.

Фармакокінетика. Амін окислоти, що вводяться парентерально, досить широко розподіляються у тканинах організму. Використані у рамках повного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30 %), амін окислоти досягають збалансованої концентрації у крові через 3 години.   Метаболізуються амін окислоти у всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і забезпечують енергетичні витрати організму. Затримка для незамінних амін окислот становить 99 % і більше, для замінних амін окислот – 97 % і більше. Невикористані амін окислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амін окислот у крові вони можуть виводитися із сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  прозорий безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин;

теоретична осмолярність – 1137 мосм/л; енергетична цінність – 1900 кДж /л (440 ккал/л);

рН розчину – 5,7-6,3.

Несумісність.

Не рекомендують неконтрольоване додавання   інших лікарських засобів до розчину

Аміносол  Нео   Е 10 %.

Далі наводиться перелік лікарських засобів, з якими допускається змішування:

- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;

- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, фтор урацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метил преднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.    

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей, захищеному від світла місці.

Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.

Місцезнаходження.

Сербія, 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н.

АМИНОСОЛ Нео (AMINOSOL Neo)

Состав и форма выпуска
Аминосол Нео раствор для инфузий 10% и 15%:
L-изолейцин, L-лейцин, L-валин, L-лизин (соответствует L-лизина моноацетату), L-метионин, L-треонин, L-фенилаланин, L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-пролин, L-серин, L-тирозин, таурин, L-триптофан)
Содержание азота в 10% растворе -16.2 г/л, в 15% растворе - 25.7 г/л.
Содержание аминокислот в 10% растворе - 100 г/1 л, в 15% растворе - 150 г/1 л.
1 флакон 500 мл в упаковке.

Фармокологическое действие
Аминосол Нео - комбинированный препарат для парентерального питания, который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты в оптимальном соотношении. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков.

Препарат содержит 8 незаменимых аминокислот (не синтезируемых в организме человека): L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан и L-валин, а также условно заменимые L-аргинин и L-гистидин. Они синтезируются в организме, но при некоторых патофизиологических состояниях (например, почечная и печеночная недостаточность) и у маленьких детей концентрация их не достигает необходимого уровня.

L-аргинин способствует оптимальному превращению аммиака в мочевину, связывая токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме протеинов в печени.

L-изолейцин, L-лейцин и L-валин - незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями удовлетворяют энергетические потребности организма, что особенно важно непосредственно в послеоперационном периоде.

Аминокислоты, содержащие ароматические кольца, представлены L-фенилаланином и L-тирозином в небольшом и безопасном количестве, что вызвано потенциальной возможностью церебротоксического действия при высоких концентрациях. Главным образом, минимизация концентрации распространяется на L-тирозин, одним из дериватов которого является октопамин - ложный нейротрансмиттер, оказывающий токсическое действие на ЦНС.

Показания
Парентеральное питание частичное или полное (с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов);
профилактика и компенсация потери белков и жидкости, при невозможности энтерального питания: тяжелые случаи гастроинтестинальных заболеваний (обструкция, мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи), гиперметаболические состояния (травмы, ожоги, сепсис) и другие случаи, требующие парентерального питания (при злокачественных заболеваниях, при подготовке к операции и после оперативного вмешательства).

Способ применения и дозы
В/в (путем инфузии в одну из центральных вен).
Дозировка Аминосол Нео индивидуальная , согласно тяжести метаболического нарушения и потребности организма в аминокислотах

Побочное действие
При применении Аминосола-Нео 10 или 15% растворов возможен дефицит фолатов в организме, вследствие чего при терапии данным препаратом необходим ежедневный прием фолиевой кислоты.

Противопоказания
- мeтaбoличeский aцидoз;
- тяжeлaя пoчeчнaя и пeчeнoчнaя нeдoстaтoчнoсть;
- шoк;
- гипoксия;
- декомпенсированная сердечнaя недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания
Аргинин, входящий в состав Аминосол Нео, может привести к уменьшению концентрации фосфора и увеличению концентрации калия в плазме. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.
Инсулин препятствует гиперкалиемии, вызванной аргинином, поэтому больным в стрессовых состояниях, а также больным сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2), необходимо вводить инсулин, если они получают Аминосол-Нео.
Примeнять тoлькo прoзрaчный рaствoр из нeпoврeждeннoгo флaкoнa!

Условия хранения
Хранить в закрытом виде, в сухом, темном помещении при комнатной температуре.

Срок годности - 2 лет.