Аміностерил - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА

(AMINOSTERIL N-НЕРА)

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить:

L-ізолейцину………………………..     10,4 г/л,

L-лейцину ……………………………….13,09 г/л,

L-лізин моно ацетату …………………..9,71 г/л,

(L-лізину)     ……………………………......6,88 г/л,

L-метіоніну    ……………………………..1,1   г/л,

N-ацетил-L-цистеїну ……………….........0,7 г/л,

(L-цистеїну)……………………………….0,52 г/л,

L-фенілаланіну ……………………...…..0,88 г/л,

L-треоніну     ……………………………..4,4 г/л,

L-триптофану………………………………..0,7 г/л,

L-валіну  ………………………………..10,08 г/л,

L-аргініну     ..................................................10,72 г/л,

L-гістидину    ………………………………..2,80 г/л,

кислоти аміно оцтової     ………………..5,82 г/л,

L-аланіну ………………………………..4,64 г/л,

L-проліну ………………………………..5,73 г/л,

L-серину  ………………………………..2,24 г/л,

кислоти оцтової льодяної…………………..4,42 г/л;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амін окислот – 80 г/л.

Загальний вміст азоту – 12,9 г/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Розчини для парентерального харчування.   Код АТС В 05В А 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для парентерального введення амін окислот при тяжких порушеннях функцій печінки (печінкова недостатність)   з/або без порушень функцій мозку (енцефалопатія), для лікування печінкової коми.

Протипоказання.

Порушення обміну амін окислот, гіпергідратація, гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують тільки для внутрішньо венних інфузій.

Вводять 1 - 1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,08 - 0,1 г амін окислот на 1 кг маси тіла за годину.

Максимальна швидкість   введення: 1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,1 г амін окислот на 1 кг маси тіла за годину.

Максимальна добова доза: 1,5 г амін окислот на 1 кг маси тіла, що дорівнює 18,75 мл на 1 кг маси тіла або 1300 мл на 70 кг маси тіла.

Аміностерил Н-Гепа застосовується до того часу, доки зберігається необхідність у парентеральному харчуванні і лікуванні.

Побічні реакції.

Внутрішньо венне введення препарату може призвести до гіперпродукції соляної кислоти та розвитку пептичної виразки, загострення ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки.

Можливі алергічні реакції на білкові компоненти препарату (гіперемія, відчуття свербежу).

Передозування.

Дуже швидка інфузія в периферичні вени може спричинити подразнення вен (забезпечити правильну осмолярність). Дуже швидка інфузія може спричинити блювання. В цих випадках інфузію треба негайно припинити. Можливо продовження інфузії з правильною швидкістю.

Немає даних про токсичні ефекти амін окислот для парентерального харчування. Оскільки амін окислоти є фізіологічними компонентами, токсичність їх неможливо передбачити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому не рекомендується його призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливі заходи безпеки.

Застосовують лише прозорий розчин в неушкодженій упаковці.

При порушенні правил введення розчинів амін окислот можливе виникнення нудоти, підвищеної пітливості, тахікардії, підвищення температури тіла.

Особливості застосування.

Необхідно проводити контроль за іонограмою сироватки крові, водним балансом і кислотно-лужною рівновагою.

Необхідне збалансоване введення електролітів і вуглеводів, у разі необхідності – з використанням паралельного вливання.

Пацієнтам зі схильністю до пептичної виразки доцільно проводити профілактику ульцерогенної дії, призначаючи блокатори Н₂-рецепторів та/або антациди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчини амін окислот не рекомендовано застосовувати як основу для введення інших лікарських засобів. Це може призвести до виникнення різних фізико-хімічних реакцій та утворення токсичних продуктів. Через високий ризик мікробного забруднення розчин амін окислот не слід змішувати з іншими препаратами. Якщо необхідно для повного парентерального живлення додати вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни, мікроелементи, треба ретельно слідкувати за стерильністю, якістю змішування і сумісністю. Аміностерил Н-Гепа не слід зберігати після додавання інших компонентів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплекс незамінних і замінних амін окислот, які беруть в організмі участь у синтезі білка; застосовуються при печінковій недостатності. Аміностерил Н-Гепа покращує азотистий баланс, нормалізує амін окислотний склад плазми, покращує неврологічний статус пацієнтів з печінковою недостатністю.

Оптимально підібране співвідношення L-амін окислот, які застосовуються при захворюваннях печінки і мають гепатопротекторний ефект. Препарат не має у своєму складі вуглеводів і електролітів.

Фармакокінетика. Всі амін окислоти Аміностерилу Н-Гепа доступні для засвоєння після внутрішньо венного введення. Тільки триптофан зв'язується з альбуміном, а 15 % – циркулює у вільній формі.

Інфузія Аміностерилу Н-Гепа може нормалізувати порушену концентрацію амін окислот у плазмі в дозі 1,1 г амін окислот/кг на день або стабілізувати їх нормальний рівень.

Пасаж амін окислот із сироватки в мозок полегшується різними транспортними системами.

Ароматичні амін окислоти тирозин, фенілаланін, триптофан і лейцин, ізолейцин, валін конкурують за об'єднану транспортну систему в гематоенцефалічному бар'єрі.

При підвищенні концентрації фенілаланіну, тирозину і триптофану в плазмі у пацієнтів з ураженням печінки відмічається також підвищений їх доступ до мозку.

Концентрація вільних амін окислот у плазмі і в клітині регулюється ендогенно і залежить від віку, харчування і стану пацієнта. Аміностерил Н-Гепа суттєво не порушує фізіологічного пулу амін окислот, якщо вони виводяться з постійною повільною швидкістю. Період напів виведення для різних амін окислот становить 10 - 30 хв.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;  

рН= 5,7-6,3.   Титр по NаОН – 12-25 ммоль/л.   Теоретична осмолярність – 770 мосм/л.

Несумісність.

Не застосовувати як   основу   для введення інших лікарських засобів.

Термін придатності. 3 років.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 500 мл розчину у скляних флаконах  № 10.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Місцезнаходження.

Хафнерштрассе 36, А-8055 Грац, Австрія.

АМИНОСТЕРИЛ KE НЕФРО
(AMINOSTERIL KE NEPHRO)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот составляет 80 г/л, азота — 12,9 г/л.
Титр по NaOH составляет 12–25 ммоль/л, теоретическая осмолярность 8% р-ра — 770 мосмоль/л.

№ UA/0948/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комплекс незаменимых и заменимых аминокислот, участвующих в организме в синтезе белка; применяют при печеночной недостаточности. Аминостерил H-Гепа улучшает азотистый баланс, нормализует аминокислотный состав плазмы крови, улучшает неврологический статус пациентов с печеночной недостаточностью. В препарате оптимально подобрано соотношение L-аминокислот, применяемых при заболеваниях печени и оказывающих гепатопротекторное действие. Препарат не содержит углеводов и электролитов.
Фармакокинетика. Биодоступность всех аминокислот препарата Аминостерил H-Гепа после в/в введения составляет 100%. Только триптофан связывается с альбумином, а его 15% — циркулирует в свободной форме.
Инфузия Аминостерил H-Гепа нормализует нарушенную концентрацию аминокислот в плазме крови в дозе 1,1 г аминокислот/кг массы тела в сутки или стабилизирует их нормальный уровень.
Пассаж аминокислот из сыворотки крови в мозг осуществляется различными транспортными системами. Ароматические аминокислоты тирозин, фенилаланин, триптофан и лейцин, изолейцин, валин конкурируют за единую транспортную систему в ГЭБ. При повышенной концентрации фенилаланина, тирозина и триптофана в плазме крови у пациентов с поражением печени отмечают также повышение доступа их в мозг.
Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и в клетке регулируется эндогенными механизмами и зависит от возраста, характера питания и состояния пациента. Аминостерил H-Гепа существенно не нарушает физиологический пул аминокислот, если их вводят с постоянной скоростью. Для различных аминокислот T_1/2 составляет 10–30 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное введение аминокислот при тяжелом нарушении функции печени (печеночная недостаточность) с/без нарушений функций головного мозга (энцефалопатии); для лечения печеночной комы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Препарат применяют только для в/в инфузий. Вводят 1–1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что равно 0,08–0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.
Максимальная скорость введения: 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что равно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, что равно 18,75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела.
Аминостерил H-Гепа применяют до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

нарушения обмена аминокислот, гипергидратация, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в/в введение препарата может привести к гиперпродукции соляной кислоты и развитию пептической язвы, обострению эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Возможны аллергические реакции на чужеродные белковые компоненты препарата (гиперемия, ощущение зуда).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применяют только прозрачный р-р в неповрежденной упаковке. Во время лечения необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови, водного баланса и КОР. Электролиты и углеводы следует назначать сбалансированно и вводить по возможности раздельно с препаратом Аминостерил H-Гепа.
Пациентам с предрасположенностью к пептической язве целесообразно проводить профилактику ульцерогенного действия, назначая блокаторы Н₂-рецепторов и/или антациды.
Дети. Данные относительно применения препарата у детей отсутствуют, поэтому не рекомендуют применение Аминостерила Н-Гепа у этой возрастной категории пациентов.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

р-ры аминокислот не рекомендуют применять как среду для введения других лекарственных препаратов. Это может привести к возникновению различных физико-химических реакций и образованию токсических продуктов. Вследствие высокого риска микробного загрязнения р-р аминокислот не рекомендуется смешивать с другими препаратами. При необходимости проведения полного парентерального питания следует добавлять углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, при этом тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.
Р-р Аминостерил H-Гепа не следует хранить после добавления других компонентов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проведение очень быстрой инфузии в периферические вены может вызвать раздражение вен (необходимо обеспечить правильную осмолярность). Очень быстрая инфузия может вызвать рвоту. В таких случаях ее следует прекратить, после чего возможно продолжение инфузии с правильной скоростью.
Нет данных о токсичности аминокислот для парентерального питания. Поскольку аминокислоты являются физиологическими компонентами, их токсичность невозможно предвидеть.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.