Амізон - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АМІЗОН

(AMIZONUM)

Загальна характеристика:

хімічна назва: N-метил-4-бензилкарбамідопіридинію йодид;

основні фізико-хімічні властивості (таблетки, вкриті оболонкою): таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень;

основні фізико-хімічні властивості (таблетки): таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, рискою і фаскою, жовтого або зеленувато-жовтого кольору. На поверхні таблеток допускається наявність незначних вкраплень.

склад (таблетки, вкриті оболонкою): 1 таблетка містить амізону 0,125 г або 0,25 г;

допоміжні речовини (таблетки, вкриті оболонкою): лактози моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна 101, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, Sepifilm 050 або OPADRY II 85F Clear.

склад (таблетки): 1 таблетка містить амізону 0,25 г;

допоміжні речовини (таблетки): лактози моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна 101, повідон (полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний), натрію кроскармелоза, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

                              Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.

Код ATC J05 AХ 10.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амізон – похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, виявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дію.

Противірусна дія Амізону пов’язана із безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.

Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення де грануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.

Амізон посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону в плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного – за рахунок стимуляції функціональної активності Т ‑ лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.

Фармакокінетика. Після перорального застосування Амізон швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2–2,5 год після прийому. Період напів виведення становить 13,5–14 год, метаболізується в печінці, але швидко виводиться з тканин (період напів виведення становить 2–3 год). Виводиться з організму на 90 – 95 % із сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Лікування і профілактика таких захворювань, як:

- грип та респіраторні вірусні інфекції;

- інфекційний мононуклеоз;

- кір, краснуха, вітряна віспа, паротитна інфекція;

- феліноз (хвороба котячої подряпини);

- неспецифічна хіміопрофілактика гепатитів А, Е;

У складі комплексної терапії:

- вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній і ангін;

- шкірно-суглобової форми еризипелоїду;

- менінгіту та менінгоенцефаліту вірусної етіології;

- герпетичної інфекції;

- гепатитів А, Е;

- больових синдромів при остеохондрозі, грижах між хребцевих дисків, артритів, невралгій.

Спосіб застосування та дози. Амізон застосовують внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза – 1 г, добова – 2 г. Рекомендований курс лікування в залежності від тяжкості та етіології захворювання від 5 до 30 днів.

Грип та інші респіраторні вірусні інфекції: з лікувальною метою дорослим призначають по 0,25 – 0,5 г 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 0,125 г 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

При менінгоенцефалітах Амізон приймають по 0,25 г 3 рази на добу протягом 10 днів.

Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи – дітям віком 6-7 років ‑ по 0,125 г 3 рази на добу; дітям віком 8-12 років ‑ по 0,125 г 4 рази на добу; дітям віком 13-14 років – по 0,25  г 3  рази на добу; підліткам віком 14-16 років ‑ по 0,25 г 4 рази на добу; дорослим ‑ по 0,5 г 3  рази на добу.

Для лікування паротитної інфекції дорослим призначають по 0,25 г 4 рази на добу при середній тяжкості захворювання, та по 0,5 г 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6-7 днів; підліткам віком 12-14 років призначають по 0,25 г 3-4 рази на добу протягом 6-7 днів.

Для неспецифічної хіміопрофілактики паротитної інфекції дорослим призначають по 0,25 г 2  рази на добу на протязі 10-14 днів.

При інфекційному мононуклеозі середньої тяжкості – по 0,25 г Амізону 3-4  рази на добу дорослому та 0,125 г 3 рази на добу дітям від 6 до 12 років. При тяжкому перебігу – перші 2-3 дні 1,5-2 г на добу дорослому, до 1 г на добу дітям. Після досягнення клінічного ефекту дозу можна зменшити вдвічі.

Для лікування фелінозу дорослим призначають по 0,25 г 3-4 рази на добу при середній тяжкості і по 0,5 г 3 рази на добу при тяжкій формі захворювання. Дітям віком 6-9 років – по 0,125 г 3 рази на добу; 10-14  років ‑ по 0,125 г 4 рази на добу.

При шкірно-суглобовій формі еризипелоїду дорослим – по 0,5 г 3 рази на добу протягом 7-14  днів.

Для неспецифічної хіміопрофілактики   вірусних гепатитів А, Е – по 0,25 г 3 рази на добу, в комплексній терапії – по 0,25 г 3 рази на добу протягом 5 днів хвороби.

В комплексній терапії пневмоній – по 0,25 г 3 рази на добу протягом 10-15 днів.

В комплексній терапії ангін дорослим – по 0,25 г 3-4 рази на добу протягом 5  днів при середній тяжкості захворювання; по 0,5 г 3-4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.

При больових синдромах застосовують по 0,25-0,5 г 3-4 рази на добу.

Для профілактики грипу та ГРВІ Амізон рекомендується застосовувати в таких дозах:

• дорослим – по 0,25 г на добу протягом 3-5 днів, надалі – по 0,25 г 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів;

• дітям віком 6-12 років - по 0,125 г через день протягом 2-3 тижнів;

• підліткам від 12 до 16 років - по 0,25 г через день протягом 2-3 тижнів.

Побічна дія. В окремих хворих може виникати легкий набряк слизової оболонки ротової порожнини та відчуття гіркоти у роті. Алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препаратів йоду та інших компонентів препарату. Наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі. Тяжкі органічні ураження печінки та нирок. Перший триместр вагітності, дитячий вік до 6 років.

Передозування. При передозуванні препарату можливе посилення побічних ефектів. При їх появі проводять промивання шлунка, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Прийом препарату Амізон не впливає на здатність керувати транспортом та різними механічними пристроями. Дані щодо застосування препарату у жінок в період годування груддю відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амізон посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами. Також Амізон можна призначати одночасно із застосуванням рекомбінантного інтерферону.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Термін придатності –3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

Таблетки, вкриті оболонкою. По 10 або 20 таблеток у блістер, вкладений в пачку.

Таблетки. По 10 або 20 таблеток у блістер, вкладений в пачку.

По 10 або 20 таблеток у блістері, без вкладання в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 0,125 г, № 10, № 20

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

№ UA/6493/01/02 от 06.08.2007 до 25.05.2012

табл. п/о 0,25 г, № 10, № 20

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.

№ UA/6493/01/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

табл. 0,25 г, № 10, № 20

№ UA/10230/01/01 от 10.11.2009 до 25.05.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Амизон — производное изоникотиновой кислоты. Оказывает ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.
Противовирусное действие Амизона связанно с непосредственным влиянием на гемагглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион теряет способность присоединяться к клеткам-мишеням для последующей репликации.
Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, торможения дегрануляции базофильных гранулоцитов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства Амизона обусловлены влиянием на ретикулярную формацию промежуточного мозга. Анальгезирующий эффект Амизона обусловлен воздействием на ретикулярную формацию ствола мозга.
Амизон усиливает иммунитет как гуморальный — путем повышения титра антител к возбудителям инфекций и эндогенного интерферона в плазме крови в 3–4 раза, а также лизоцима, так и клеточный — за счет стимуляции функциональной активности Т-лимфоцитов и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.
Фармакокинетика.После перорального приема Амизон быстро попадает в кровь, С_max в крови достигается через 2–2,5 ч после приема. T_½ составляет 13,5–14 ч, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (T_½ составляет 2–3 ч). 90–95% выводится с мочой в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение и профилактика таких заболеваний, как:

• грипп и респираторные вирусные инфекции;
• инфекционный мононуклеоз;
• корь, краснуха, ветряная оспа, паротит;
• феллиноз (болезнь кошачьей царапины);
• неспецифическая химиопрофилактика гепатитов А, Е.

В составе комплексной терапии:

• вирусной, вирусно-бактериальной и бактериальной пневмонии и ангины;
• кожно-суставной формы эризипелоида;
• менингита и менингоэнцефалита вирусной этиологии;
• герпетической инфекции;
• гепатитов А, Е;
• болевого синдрома при остеохондрозе, грыжах межпозвонковых дисков, артрите, невралгии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Амизон применяют внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза — 1 г, суточная — 2 г. Рекомендованный курс лечения в зависимости от тяжести и этиологии заболевания от 5 до 30 дней.
Грипп и другие респираторные вирусные инфекции: с лечебной целью взрослым назначают по 0,25–0,5 г 2–4 раза в сутки на протяжении 5–7 дней; детям в возрасте 6–12 лет по 0,125 г 2–3 раза в сутки на протяжении 5–7 дней.
Менингоэнцефалит. Амизон принимают по 0,25 г 3 раза в сутки на протяжении 10 дней.
Лечение кори, краснухи, ветряной оспы — детям в возрасте 6–7 лет — по 0,125 г 3 раза в сутки; детям 8–12 лет — по 0,125 г 4 раза в сутки; детям 13–14 лет — по 0,25 г 3 раза в сутки; подросткам в возраст 14–16 лет — по 0,25 г 4 раза в сутки; взрослым — по 0,5 г 3 раза в сутки.
Для лечения паротита взрослым назначают по 0,25 г 4 раза в сутки при средней тяжести заболевания и по 0,5 г 3 раза в сутки при тяжелом течении на протяжении 6–7 дней; подросткам в возрасте 12–14 лет назначают по 0,25 г 3–4 раза в сутки на протяжении 6–7 дней.
Неспецифическая химиопрофилактика паротита: взрослым назначают по 0,25 г 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней.
Инфекционный мононуклеоз средней тяжести — по 0,25 г Амизона 3–4 раза в сутки взрослым и 0,125 г 3 раза в сутки детям 6–12 лет. При тяжелом течении — первые 2–3 дня 1,5–2 г/сут взрослым, детям — до 1 г/сут. После достижения клинического эффекта дозу можно снизить вдвое.
Лечение феллиноза: взрослым по 0,25 г 3–4 раза в сутки при заболевании средней тяжести и по 0,5 г 3 раза в сутки — при тяжелой форме заболевания. Детям 6–9 лет — по 0,125 г 3 раза в сутки; 10–14 лет — по 0,125 г 4 раза в сутки.
Кожно-суставная форма эризипелоида: взрослым — по 0,5 г 3 раза в сутки на протяжении 7–14 дней.
Неспецифическая химиопрофилактика вирусных гепатитов А, Е — по 0,25 г 3 раза в сутки, в комплексной терапии — по 0,25 г 3 раза в сутки на протяжении 5 дней заболевания.
В комплексной терапии пневмонии — по 0,25 г 3 раза в сутки на протяжении 10–15 дней.
В комплексной терапии ангины взрослым — по 0,25 г 3–4 раза в сутки на протяжении 5 дней при заболевании средней тяжести; по 0,5 г 3–4 раза в сутки на протяжении 7 дней при тяжелом течении заболевания.
При болевом синдроме применяют по 0,25–0,5 г 3–4 раза в сутки.
Для профилактики гриппа и ОРВИ Амизон рекомендуется применять в таких дозах:
взрослым — по 0,25 г/сут на протяжении 3–5 дней, в дальнейшем — по 0,25 г 1 раз в 2–3 сут на протяжении 2–3 нед;
детям в возрасте 6–12 лет — по 0,125 г через день на протяжении 2–3 нед;
подросткам 12–16 лет — по 0,25 г через день на протяжении 2–3 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препаратам йода и другим компонентам препарата, наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе; тяжелые органические поражения печени и почек; I триместр беременности, детям в возрасте до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в отдельных случаях могут возникать легкий отек слизистой оболочки ротовой полости и ощущение горечи во рту, аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

прием препарата Амизон не влияет на способность управлять транспортными средствами и различными механизмами. Данные относительно применения препарата у женщин в период кормления грудью отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Амизон усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является сочетание данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также Амизон можно назначать одновременно с применением препаратов рекомбинантного интерферона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно усиление побочных эффектов. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 25 °С.