Аналергін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНАЛЕРГІН®

(ANALERGIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: цетиризин;

основні фізико-хімічні властивості:  білі,   круглі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, які мають розподільчу риску з одного боку і відбиток “СТZ 10” - з іншого;

склад: 1 таблетка містить цетиризину дигідро хлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль, магнію стеарат, опадри Y-1-700.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A E07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цетиризин є селективним блокатором Н₁-рецепторів, причому чинить незначну дію на решту рецепторів і тому не спричиняє ні антихолінергічних, ні серотонін ових ефектів. Цетиризин гальмує ранню фазу алергічної реакції, опосередковану гістаміном, і одночасно зменшує міграцію клітин запалення та виділення медіаторів протягом пізньої фази алергічної реакції.

Фармакокінетика. Цетиризин швидко абсорбується після перорального застосування. Максимальний плазматичний рівень досягається протягом 1 год після прийому. Біологічний період напів виведення становить приблизно 10 год у дорослих пацієнтів та 6 год у дітей віком від 6 до 12 років. Велика частка цетиризину зв’язується з плазматичними білками. Метаболізм цетиризину здійснюється у печінці. Приблизно 2/3 застосованої дози виділяється з сечею.

Уявний загальний кліренс цетиризину знижується у разі недостатності функції нирок. Період напів виведення триває до 20 год у пацієнтів з недостатністю нирок, які лікуються гемодіалізом. Лише порівняно невелика частка цетиризину проникає в рідину, яка застосовується для діалізу. Біологічний період напів виведення становить 12 год у літніх пацієнтів. Це явище, очевидно, пов’язане зі зниженням функції нирок у людей літнього віку.

Показання для застосування. Сезонний та цілорічний алергічний риніт, алергічний кон’юнктивіт, свербіж шкіри, хронічна ідіопатична кропив’янка. Комплексна терапія а топічного дерматиту.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо.

Дорослі пацієнти і діти віком старше 12 років: 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Діти віком 6–12 років: 5 мг (1/2 таблетки)   два рази на добу або 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Курс лікування визначається індивідуально, в середньому становить 2-4 тижні; при сезонному алергічному риніті – 3-6 тижнів; при хронічній ідіопатичній кропив’янці   і хронічному алергічному риніті – до 1 року.

Побічна дія. Сонливість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, неспокій, сухість у роті, диспепсія. Рідко можуть спостерігатися симптоми гіпер чутливості (реакції з боку шкіри, ангіо невротичний набряк), безсоння, ейфорія, гіперкінези, судоми, парестезії, мієліт, порушення зору, слуху, смаку, підвищення слиновиділення, запор, метеоризм, тахікардія, носові кровотечі, риніт, кашель, затримка сечовиділення, дисменорея, дизурія, міалгія, артралгія, фото сенсибілізація, себорея.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 6 років.

Передозування. Сонливість, тремор, тахікардія. В разі значного передозування рекомендується промити шлунок, терапія - симптоматична. Специфічний антидот невідомий.

Гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування. Вагітність і годування груддю. Достатнього клінічного досвіду застосування цетиризину під час вагітності немає, тому не рекомендується його застосування вагітним жінкам.

Цетиризин проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати у період годування   груддю.

З обережністю слід застосовувати препарат хворим на ниркову та печінкову недостатність.

Вплив на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Необхідно з обережністю застосовувати   препарат під час роботи з транспортними засобами та механізмами, оскільки можливе зниження зосередженості та уваги.

Під час лікування Аналергіном® не рекомендується вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спостерігається зменшення елімінації цетиризину з організму у разі одночасного застосування з теофіліном.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.  

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. Таблетки по 10 мг в алюмінієвих блістерах  № 7, № 10, № 30, № 50 у картонній коробці.

Виробник. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Адреса. вул. Остравська 29, 74770 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

АНАЛЕРГИН

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с линией разлома на одной стороне и гравировкой "CTZ 10" - на другой.

1 таб. цетиризина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.

Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

Противоаллергический препарат.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1 -рецепторов. Обладает выраженным противоаллергическим эффектом. Не обладает седативным эффектом в фармакологически активных дозах. Цетиризин относится к селективным блокаторам гистаминовых Н1 -рецепторов и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Препарат предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. На фоне курсового лечения толерантность не развивается. Терапевтический эффект проявляется в среднем через 60 мин после приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь время достижения Cmax в плазме – 1 ч. Не проникает через ГЭБ, проникает в грудное молоко.

Метаболизм

В небольших количествах метаболизируется в печени (в отличие от других блокаторов гистаминовых Н1 -рецепторов, которые метаболизируются в печени при участии системы цитохромов).

Выведение

T1/2 у взрослых составляет 7-10 ч, у детей от 6 до 12 лет – 6 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 удлиняется до 20 ч.

Показания

Симптоматическое лечение:

• сезонного и хронического аллергического ринита;
• аллергического конъюнктивита;
• зуда;
• хронической идиопатической крапивницы;
• отека Квинке;
• других аллергических дерматитов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Режим дозирования

Внутрь взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут ежедневно.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут или по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Препарат Аналергин обычно хорошо переносится, а побочные реакции незначительны и обратимы.

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, расстройства ЖКТ (в т.ч. болезненность в эпигастрии, тошнота, диарея). Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд.

Противопоказания

• терминальная стадия хронической почечной недостаточности ( в т.ч. больные, находящиеся на гемодиализе);
• детский возраст до 6 лет;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация 

Аналергин противопоказан при беременности и в период лактации. Применение при нарушениях функции почек Пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

Особые указания

В период лечения избегать злоупотребления алкоголем, хотя в терапевтических дозах цетиризин не потенцирует действие этанола при совместном приеме.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. Пациент не должен принимать препарат длительно (более 7 дней) без рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При вождении автомобиля или управлении другими техническими средствами не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Передозировка

Симптомы: сухость во роту, сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: при приеме препарата в дозе, превышающей рекомендованную в 5 раз, следует провести промывание желудка. Показано проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени нет сведений о возможном взаимодействии цетиризина с другими препаратами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°С. Срок годности – 2 года.