Артифрин форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

(ARTIPHRINUM –ZDOROVYEFORTE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтувато-зеленуватий розчин;

склад: 1 мл містить артикаїну гідро хлориду ( у перерахунку на 100% речовину)- 40 мг, епінефрину ( у перерахунку на 100% речовину) - 10 мкг (у формігідро хлориду);

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, гліцин, натрію хлорид, 1Мрозчин кислоти хлористоводневої, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Артикаїн, комбінації. Код АТС N01B В 58.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Артифрин-Здоров’я (1:100 000) форте призначений для місцевої анестезії у стоматології. Артикаїн – місцевий анестетик амідного типу тіафенової групи. В тканинах підлягає гідролізу і вивільняє основу, яка має ліпофільні властивості і легко проникає крізь мембрану всередину нервового волокна. Іонізується і трансформується в катіон. Взаємодіючи з рецепторами, гальмує вхід іонів натрію в клітину у фазі деполяризації і блокує проведення імпульсу по нервовому волокну. Епінефрин (адреналін) справляє судинозвужувальну дію, завдяки чому відбувається посилення і пролонгація місцево анестезуючого ефекту артикаїну. Анестезія після введення препарату розвивається через 1 - 3 хвилини з тривалістю ефективної хірургічної анестезії не менше 75 хвилин. Препарат характеризується доброю тканинноюпереносимістю і не виявляє несприятливої дії на загоювання після операційної рани.

Фармакокінетика. Артикаїн при підслизовому введенні в порожнину рота виявляє високу дифузійну здатність. Період напів виведення - 25,3 хвилини. Препарат у мінімальній мірі проникає крізь плацентарний бар'єр, практично не виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування. Інфільтраційна і провідникова анестезія у стоматології при таких операціях та маніпуляціях:

 - операції на слизових оболонках або кістці, які потребують вираженого ефекту ішемії;

 - операції на пульпі зуба (ампутація і екстирпація пульпи);

 - видалення поламаного зуба (остеотомія);

 - видалення зуба, ураженого апікальним парадентитом;

 - операція Кондуелла-Люка;

 - через шкірний остеосинтез;

 - кістектомія;

 - мукогінгівальні операції;

 - резекція верхівки кореня зуба;

 - препарування каріозних порожнин і зубів під коронку у пацієнтів з підвищеною чутливістю зубів.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату Артифрин-Здоров’я форте встановлюють індивідуально, з урахуванням тяжкості і тривалості операційного втручання.

При неускладненій щипцевій екстракції верхнього зуба за відсутності запалення звичайно достатньо вестибулярної ін’єкції 1,7 мл препарату на кожнийзуб. В окремих випадках буває потрібна додаткова вестибулярна ін'єкція від 1 до 1,7 мл для забезпечення повної анестезії. Для анестезії при піднебінних розрізах і при накладанні швів достатньо піднебінної депо-ін’єкції у дозі 0,1мл. При численних екстракціях близько розташованих зубів кількість вестибулярних ін’єкцій звичайно вдається зменшити.

При неускладненій щипцевій екстракції нижніх пре молярів за відсутності запалення звичайно достатньо ін’єкції за типом інфільтраційної анестезії у дозі 1,7 мл препарату на кожний зуб. Якщо не вдається досягнути повної анестезії, виконують додаткову вестибулярну ін’єкцію у дозі від 1 до 1,7 мл. За відсутності бажаного ефекту необхідно провести звичайну анестезію методом нижньощелепної блокади.

Для підготування порожнини або препарування під коронку будь-якогозуба, за винятком нижніх молярів, виконують вестибулярну ін’єкцію препарату удозі 0,5 - 1,7 мл на кожний зуб. Оптимальна доза залежить від бажаної глибини і тривалості анестезії.

Вища дозаартикаїну для дорослих - 7 мг/кг (0,18 мл розчину/кг), для дітей – 5 мг/кг (0,13 мл/кг). Дози до 500 мг (12,5 мл розчину) звичайно добре переносяться. Доін’єкції слід завжди проводити пробну аспірацію для виключення можливості внутрішньо судинного введення.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься пацієнтами. Проте можливий розвиток побічних явищ.

З боку ЦНС: залежно від застосованої дози можливі випадки порушення свідомості, аж до її втрати; порушення дихання, аж до його зупинки; м'язовийтремор, мимовільні посмикування м'язів, що іноді прогресують, аж догенералізованих судом; нудота, блювання.

З боку органу зору: зрідка - помутніння в очах, минуща сліпота, диплопія.

З боку серцево-судинної системи: помірно виражені порушеннягемодинамики, які виявляються зниженням артеріального тиску, тахікардією або брадикардією.

Алергічні реакції: набряк або запалення на місці ін'єкції; почервоніння шкіри, свербіж, кон'юнктивіт, риніт, ангіо невротичний набряк різного ступенявираженості, включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи, щоки, язика, голосової щілини з ускладненням ковтання і дихання; кропив'янка. Ці явища можуть прогресувати, аж до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: головний біль, пов'язаний, ймовірно, з наявністю в складі препарату епінефрину.

При випадковій внутрішньо судинній ін'єкції на місці введення можуть розвинутися зони ішемії, що іноді прогресують до тканинного некрозу.

При порушенні техніки ін’єкції – пошкодження нерва, аж до розвитку паралічу лицьового нерва.

Протипоказання. Підвищена чутливість до артикаїну, адреналіну, сульфітів. Пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії. Закрито кутоваглаукома.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з дефіцитом холін естерази, тому що у цих хворих є ймовірність пролонгації, а іноді й посилення дії препарату.

Передозування. При розвитку початкових ознак побічних реакцій або токсичної дії (запаморочення, рухове занепокоєння, ступор) слід припинити введення препарату, надати паці-енту горизонтального положення. Забезпечитипроходимість дихальних шляхів, контролю вати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Рекомендується почати внутрішньо венну інфузію кристалоїд нихрозчинів навіть у тому випадку, якщо симптоми не здаються тяжкими, для подальшого забезпечення внутрішньо венного доступу. При порушеннях дихання потрібно призначити кисень залежно від тяжкості стану; за необхідності -застосувати штучне дихання або інтубацію трахеї для проведення штучної вентиляції легенів. Аналептики центральної дії протипоказані.

Мимовільні м'язові скорочення або генералізовані судоми усувають внутрішньо венним введенням барбітуратів короткої або ультракороткої дії. Їх введення потрібно проводити повільно, залежно від ефекту, продовжуючи при цьому інгаляцію кисню та моніторинг серцевої діяльності. Введення барбітуратів супроводжують ін фузійною доставкою рідини через раніш встановлену канюлю.

При тахікардії або артеріальній гіпотензії часто достатньо надати пацієнту горизонтального положення зі злегка піднятими ногами.

При тяжких порушеннях кровообігу, в т. ч. при шоці, слід забезпечити горизонтальне положення пацієнта зі злегка піднятими ногами, прохідність дихальних шляхів, введення кисню, внутрішньо венну інфузію збалансованого електролітного розчину, плазмозамінних розчинів, альбуміну, внутрішньо венне введення глюкокортикоїдів (наприклад, 250 - 1 000 мг метил преднізолону).

При вираженому зниженні артеріального тиску і зростаючій брадикардії –внутрішньо венне введення епінефрину: 1 мл 1:1 000 розчину розчинюють у 10 мл розчинника і вводять повільно 0,25 - 1 мл розчину (0,025 - 0,1 мг епінефрину) під контролем частоти серцевих скорочень і артеріального тиску. Не потрібно вводити більше 1 мл розчину (0,1 мг епінефрину) одноразово. Якщо цієї дози недостатньо, необхідно додати епінефрин до ін фузійного розчину (швідкистьінфузії регулюють з урахуванням частоти серцевих скорочень і рівня артеріального тиску).

При вираженійсинусовій тахікардії або тахіаритмії внутрішньо венно вводять блокатори бета-адренорецепторів під контролем параметрів кровообігу. При підвищені артеріального тиску у хворих на артеріальну гіпертензію призначають периферічнівазодилататори.

Особливості застосування. При застосуванні препарату вперше роблять шкірну пробу: внутрішньо шкірно уводять 0,02 мл препарату і протягом 15 хвилин спостерігають місцеву реакцію. При наявності різко вираженої гіперемії, свербіжа та ін. явищ непереносимості, застосування препарату у цього пацієнта протипоказане.

Препарат неможна вводити внутрішньо венно; до введення повинна завжди проводитись пробна аспірація з метою виключення можливості внутрішньо судинної ін’єкції. Не можна проводити ін’єкцію на ділянці запалення.

У період вагітності місцева анестезія є методом вибору при хірургічних операціях. Артикаїн проникає крізь плацентарний бар'єр у меншій мірі, ніж інші місцеві анестетики. Через швидкий метаболізм і елімінацію артикаїн не визначається угрудному молоці в клінічно значущих концентраціях, в зв’язку з цим нема потреби припиняти годування груддю при його застосуванні.

Пацієнтам із захворюваннями серцево-сосудинної системи (хронічна серцева недостатність, патологія коронарних судин, стенокардія, порушення ритму, інфаркт міокарда ванамнезі, артеріальна гіпертонія), цереброваскулярні розлади, з наявністюпараліча в анамнезі, хронічним бронхітом, емфіземою, цукровим діабетом, гіпертиреозом, а також за наявності вираженого занепокоєння доцільно призначатиАртикаїн з епінефрином (1:200 000), який містить меншу дозу епінефрину.

Не слід застосовувати для ін'єкцій пошкоджені карпули. Частково використані карпули неможна застосовувати для лікування інших пацієнтів ( ризик інфікування вірусним гепатитом та ін.).

Вживання їжі можливо тільки після відновлення чутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Судинозвужувальний ефект епінефринупосилюється трициклічними антидепресантами та інгібіторами моноамін оксидази.

Не слід застосовувати Артифрин-Здоров’я форте на фоні лікування неселективними бета-адрено блокаторами, оскільки при цьому виникає ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Не допускати заморожування. Термін придатності - 2роки.

Інструкція відсутня