Аспаркам - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АСПАРКАМ-ЗДОРОВ’Я

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить магнію аспарагінату тетрагідрату 175 мг, калію аспарагінату напівгідрату 175 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група. Мінеральні речовини. Препарати магнію. Код АТХ А12С С30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антиаритмічний засіб, що усуває дефіцит магнію і калію. Препарат відновлює електролітний баланс в організмі, поліпшує обмін речовин у міокарді і коронарний кровообіг, має протиаритмічні властивості, дещо пригнічує атріовентрикулярну провідність, а також знижує підвищену чутливість до серцевих глікозидів і зменшує прояви їх токсичності.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання. Додаткова терапія при хронічних захворюваннях серця (при серцевій недостатності, у постінфарктний період), при порушеннях ритму серця, насамперед при шлуночкових аритміях.

Додаткова терапія при лікуванні препаратами наперстянки.

Як доповнення для збільшення магнію і калію, що надходять з їжею.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра та хронічна ниркова недостатність, хвороба Аддісона, AV-блокада III ступеня, кардіогенний шок (АТ <90 мм рт. ст.).

Особливі заходи безпеки. Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, такими як гостра дегідратація, поширене пошкодження тканин, зокрема, при тяжких опіках. У цієї категорії пацієнтів рекомендується регулярно досліджувати концентрацію електролітів у сироватці крові.

Препарат не слід призначати пацієнтам з гастродуоденальними виразками або обструкцією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тетрацикліни, які застосовуються внутрішньо, солі заліза і натрію фторид гальмують всмоктування препарату зі шлунково-кишкового тракту. При комбінованій терапії з вищезазначеними лікарськими засобами необхідна перерва не менше 3 годин між прийомами. Одночасне призначення препарату з калійзберігаючими діуретиками та/або інгібіторами АПФ підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. До теперішнього часу не повідомлялося про будь-який шкідливий вплив при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Звичайна добова доза для дорослих становить 1-2 таблетки 3 рази на добу. Дозу можна підвищувати до 3 таблеток 3 рази на добу. Шлунковий сік здатний зменшувати ефективність препарату, тому рекомендується приймати таблетки після їди.

Курс лікування визначає лікар.

Діти. Не рекомендується застосування препарату дітям через недостатній досвід застосування.

Передозування. Випадки передозування невідомі. У разі передозування можна спостерігати симптоми гіперкаліємії і гіпермагніємії.

Симптоми гіперкаліємії: загальна слабкість, парестезії, брадикардія, параліч. Надзвичайно висока концентрація калію у плазмі може призвести до летального наслідку від пригнічення серцевої діяльності, аритмії або зупинки серця.

Симптоми гіпермагніємії: нудота, блювання, сонливість, гіпотензія, брадикардія, слабкість, невиразне мовлення, двоїння в очах. При дуже високих плазмових концентраціях магнію може розвинутися гіпорефлексія, параліч м’язів, зупинка дихання і зупинка серця.

У разі передозування необхідно відмінити препарат і рекомендується провести симптоматичне лікування (кальцію хлорид 100 мг/хв внутрішньовенно, діаліз, якщо необхідно).

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: при застосуванні великих доз препарату може спостерігатися збільшення частоти випорожнень.

За деякими даними можуть виникати нудота, блювання і біль у животі.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 105, № 50 у блістері у коробці; № 50 у блістері.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АСПАРКАМ

(ASPARCAM)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит магния аспарагината 0,175 г; калия аспарагината 0,175 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, полисорбат-80, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с гладкой поверхностью, плоскоцилиндрические, с риской, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты магния.

Код АТХ А12С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы калия и магния как важные внутриклеточные катионы включаются в работу ряда ферментов, в процесс связывания макромолекул с субцелюлярнимы элементами и в механизм мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношение вне- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократительную способность миокарда. Аспартат как эндогенное вещество является переносчиком ионов калия и магния, имеет выраженный аффинитет к клеткам, его соли подвергаются диссоциации лишь незначительно. В результате ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Магния аспартат и натрия аспартат улучшают метаболизм миокарда. Недостаточное содержание калия и магния в организме повышает риск развития артериальной гипертензии, атеросклеротического поражения коронарных сосудов, нарушений ритма сердца, патологии миокарда.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, прежде всего при желудочковых аритмиях.

Дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

При состояниях, сопровождающихся гипокалиемией и гипомагниемией (в том числе передозировкой салуретиков).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• острая и хроническая почечная недостаточность;

• болезнь Аддисона;

• гиперкалиемия, гипермагниемия;

• атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени;

• кардиогенный шок (АД < 90 мм.рт.ст.).

Особые меры безопасности. При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и данных ЭКГ.

Аспаркам как препарат, содержащий калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. Для этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать концентрацию электролитов в сыворотке крови.

Аспаркам не следует назначать пациентам с гастродуоденальными язвами или обструкцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе препарата ионов калия при применении Аспаркама с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином повышается риск развития гиперкалиемии (необходим контроль уровня калия в плазме крови) и усиливается угнетающее влияние на перистальтику кишечника.

Препарат тормозит всасывание пероральных форм тетрациклина, солей железа и фторида натрия (необходимо придерживаться трёхчасового интервала между приемами).

Аспаркам усиливает эффект лекарственных средств, которые стимулируют трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозидов. Аспаркам уменьшает кардиотоксическое действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении с антидеполяризующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза (кетамин, гексанал, фторотан) – угнетается центральная нервная система.

Аспаркам может снижать эффективность неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о негативном влиянии препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Однако применение препарата возможно, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аспаркам не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Дозу можно повышать до 3 таблеток 3 раза в сутки. Желудочный сок способен снижать эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать таблетки после еды.

Курс лечения определяет врач.

Дети. Опыта применения препарата детям нет.

Передозировка. На данный момент случаи передозировки не зарегистрированы. Теоретически при передозировке могут развиться симптомы гиперкалиемии (тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич, парестезии конечностей) и гипермагниемии (покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, гипорефлексия, нарушение нервно-мышечной передачи, угнетение дыхания, аритмия, судороги). На электрокардиограмме регистрируется повышение высоты зубца Т, снижение амплитуды зубца Р, расширение комплекса QRS.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (внутривенное введение раствора кальция хлорида в дозе по 100 мг/мин), при необходимости – гемодиализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции развиваются очень редко:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость во рту;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, AV-блокада;

со стороны центральной и периферической нервной системы: возможны парестезии, гипорефлексия, судороги;

аллергические реакции: зуд, покраснение кожи лица, сыпь;

со стороны дыхательной системы: возможно угнетение дыхания (обусловлено гипермагниемией);

прочие: чувство жара.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 таблеток в блистерах; по 50 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.