Аспровіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АСПРОВІТ

(АSPROVITUM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з фаскою, з цілісними краями;  

склад: 1 шипуча таблетка містить кислоти ацетил саліцилової – 500 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, гліцин, натрію бензоат, повідон.

Форма випуску. Таблетки шипучі.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кислота ацетил саліцилова має жарознижувальні, аналгезуючі та протизапальні властивості, а також зменшує агрегацію тромбоцитів.

В основі механізму дії ацетил саліцилової кислоти лежить інактивація ферменту циклооксигенази, внаслідок чого порушується синтез простагландинів, проста цикліну та тромбоксану. Внаслідок зменшення продукції   простагландинів знижується пірог енний вплив простагландинів на центри терморегуляції. Зменшується сенсибілізуючий вплив простагландинів на чутливі нервові закінчення (що призводить до зниження їх чутливості до медіаторів болю). Необоротне порушення синтезу у тромбоцитах тромбоксану А₂ зумовлює антиагрегантну дію ацетил саліцилової кислоти.

Фармакокінетика. Всмоктування ацетил саліцилової кислоти   в шлунково-кишковому тракті відбувається швидко і повністю. Максимальний рівень концентрації в плазмі крові досягається через 10-20 хв. Ступінь зв”язування з білками плазми крові залежить від концентрації і становить 49-70%. Ацетил саліцилова кислота на 50% від введеної дози метаболізується при первинному проходженні крізь печінку. Виводиться у вигляді метаболітів нирками. Період напів виведення  (Т_1/2) ацетил саліцилової кислоти – 20 хв. Проникає крізь гематоенцефалічний бар”єр, у спинномозкову рідину, синовіальну рідину, потрапляє у грудне молоко.

Показання для застосування.

Препарат застосовують у дорослих при больовому синдромі слабкої і середньої інтенсивності (головний біль, зубний біль, невралгія тощо), пропасних станах при інфекційно-запальних захворюваннях та як протиревматичний засіб.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, бажано після їжі. Попередньо таблетку слід розчинити   в склянці питної води (200 мл) кімнатної температури.

Доза для дорослих становить 1-2 таблетки кожні 6-8 годин. Вища добова доза - 3 г.

Дітям від 10 до 15 років призначають 0,5-1 таблетку 1-3 рази на добу.

Побічна дія.

З боку травної системи: можливі нудота, блювання, зниження апетиту, біль в епігастрію, діарея; рідко – виникнення ерозивно-виразкових уражень, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, порушення функції печінки і виснаження інсулярного апарату підшлункової залози.

З боку центральної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, головний біль, оборотні порушення зору, шум у вухах.

З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцит опенія, анемія, лейкопенія.

З боку системи згортання крові: рідко -   геморагічний синдром, подовження часу кровотечі.

З боку сечовидільної системи: рідко – порушення функції печінки.

Алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке, бронхоспазм.

Інші:   синдром Рейє, бронхіальна астма, інтерстиціальний нефрит, асептичний менінгіт.

Протипоказання.

Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення; наявність в анамнезі вказівок на бронхіальну астму, кропив”янку, риніт, які викликаються прийомом ацетил саліцилової кислоти та інших не стероїдних протизапальних засобів; гемофілія, геморагічний діатез; гіпотромбінемія; дефіцит вітаміну К; виражені порушення функції нирок; І і ІІІ триместр вагітності; підвищена чутливість до ацетил саліцилової кислоти та інших саліцилатів; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; дитячий вік до 10 років. Годування груддю. Гостра ниркова та печінкова недостатність, нефролітіаз, серцева недостатність, аневризма аорти.

Передозування.

Симптоми: шум увухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, нудота, підвищення температури тіла, гіпервентиляція, кома, дихальна недостатність.

Лікування: при появі перших симптомів передозування – відміна препарату; у разі передозування – промивання шлунка, прийом активованого вугілля, термінова госпіталізація.

Особливості застосування.

З обережністю застосовують у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, при бронхіальній астмі, ерозивно-виразкових ураженнях і кровотечах із шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при підвищеній кровоточивості або при одночасному призначенні антикоагулянтів.

Ацетил саліцилова кислота навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти із організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у схильних пацієнтів. При проведенні тривалої терапії і/або прийомі ацетил саліцилової кислоти у високих дозах потрібне спостереження лікаря і регулярний контроль рівня гемоглобіну.

Ацетил саліцилову кислоту не рекомендується застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 15 років при вірусних інфекціях, що супроводжуються підвищеною температурою (у тому числі вітрянка, грип), оскільки може виникнути синдром Рейє (енцефалопатія, порушення функції печінки, перша ознака – тривале блювання).

За 5-7 днів до хірургічних операцій необхідно відмінити прийом ацетил саліцилової кислоти.

Вагітність і лактація.

У ІІ триместрі вагітності можливий одноразовий прийом препарату за життєвими показаннями.

Ацетил саліцилова кислота   виділяється з грудним молоком, що підвищує ризик виникнення кровотеч у дитини внаслідок порушення функцій тромбоцитів, тому при тривалому застосуванні в період грудного вигодовування слід вирішити питання про його припинення.

При застосуванні ацетил саліцилової кислоти необхідно виключити вживання алкоголю з огляду на зростання небезпеки шлунково-кишкових кровотеч.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ацетил саліцилова кислота   посилює дію інших не стероїдних протизапальних засобів, гепарину, непрямих антикоагулянтів, урикозуричних препаратів (пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон), діуретиків, антигіпертензивних препаратів, пероральних гіпоглікемізуючих засобів, зменшує виведення метотрексату.

Ацетил саліцилова кислота   ослаблює дію діуретиків, антигіпертензивних засобів, а також проти подагричних засобів, які сприяють виведенню сечової кислоти.

Ацетил саліцилова кислота   підвищує концентрацію дигоксину, барбітуратів і солей літію у плазмі крові.

При одночасному застосуванні з антацидами, що містять магнію і/або алюмінію гідроксид, уповільнюється і погіршується всмоктування ацетил саліцилової кислоти.  

Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі 15-25°С. Термін придатності – 3 роки.  

Умови випуску. Без рецепта.

Упаковка.  По 12 таблеток у пеналах і картонній коробці або по 12 (2х 6) таблеток у ламінованих стрипах і картонній коробці.

Виробник. ТОВ Вітале-ХД, Естонія.

Адреса. Сеебі, 3, Таллінн, Естонія.

Международное наименование:

Ацетилсалициловая кислота+Аскорбиновая кислота (Acetylsalicylic acid+Ascorbic acid)

Групповая принадлежность:

Анальгезирующее средство (НПВП+витамин)

Описание действующего вещества (МНН):

Ацетилсалициловая кислота+Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма:

таблетки шипучие

Фармакологическое действие:

Комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. АСК неизбирательно угнетает ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушая метаболизм арахидоновой кислоты, снижая синтез Pg. Обладает сильным анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием; снижает синтез тромбоксана и угнетает агрегацию тромбоцитов, понижая коагуляционный статус крови. АСК, ингибируя ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушает синтез Pg, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим действием, тормозит агрегацию тромбоцитов. Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Удовлетворяет повышенные потребности организма в витамине С при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

Показания:

Лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях; болевой синдром (различного генеза) у взрослых: головная боль (в т.ч. связанная с алкогольным абстинентным синдромом), мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение; "аспириновая" астма; гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, портальная гипертензия; авитаминоз K; почечная недостаточность; беременность (I и III триместры), период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст (до 15 лет - риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусных заболеваний).C осторожностью. Подагра, заболевания печени.

Побочные действия:

Тошнота, снижение аппетита, гастралгия, диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения в ЖКТ; аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек); бронхоспазм; повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, нарушение функции почек; тромбоцитопения. При длительном применении - головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, рвота, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, кровоточивость; поражение почек с папиллярным некрозом; глухота; злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдрома Рейе у детей (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).Передозировка. Симптомы: при легких интоксикациях - тошнота, рвота, гастралгия, головокружение, звон в ушах. После сильной передозировки - заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, затрудненное дыхание, анурия, кровотечения. Первоначально центральная гипервентиляция легких приводит к дыхательному алкалозу (одышка, удушье, цианоз, испарина). По мере усиления интоксикации прогрессирующий паралич дыхания и разобщение окислительного фосфорилирования вызывают респираторный ацидоз. Лечение: постоянный контроль за КОС и электролитным балансом; в зависимости от состояния обмена веществ - введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата. Повышающаяся резервная щелочность усиливает выведение АСК за счет ощелачивания мочи.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Средняя разовая доза для взрослых и детей старше 15 лет - 1-2 таблетки (в зависимости от содержания АСК и показания) 2-3 раза в сутки, высшая суточная доза - 8-10 таблеток; кратность приема - 2-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. В форме гранулята назначают взрослым и подросткам в разовой дозе, содержащей 0.5 г АСК; суточная доза - 2.5 г. Непосредственно перед применением гранулят растворяют в 200 мл воды.

Особые указания:

Детям нельзя назначать ЛС, содержащие АСК, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени. При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Поскольку АСК замедляет свертывание крови, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата. Пациентам с повышенной чувствительностью, либо с астмоидными реакциями на салицилаты или их производные АСК можно назначать только с соблюдением специальных мер предосторожности (в условиях службы неотложной помощи). АСК в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). АСК обладает тератогенным влиянием; при применении в I триместре приводит к пороку развития - расщеплению верхнего неба; в III триместре - к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза Pg), закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения. Выделяется с грудным молоком, что повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Взаимодействие:Усиливает действие гепарина, пероральных антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических ЛС. НПВП, метотрексат увеличивают риск развития побочных эффектов. Снижает эффективность спиронолактона, фуросемида, гипотензивных ЛС, а также противоподагрических ЛС, способствующих выведению мочевой кислоты.