В-імуноферон 1а - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

β-ІМУНОФЕРОН 1a

(β-IMUNOFERON 1a)

Склад:

діюча речовина: interferon beta–1а;

1 флакон містить 12 000 000 МО рекомбінантного   інтерферону бета – 1a людини;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), альбумін людини, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Цитокіни та імуномодулятори. Інтерферони.   Код АТС L03A B07.

Клінічні характеристики.

Показання. Розсіяний склероз із рецидивно-ремітую чим типом перебігу, що характеризується не менше ніж двома загостреннями протягом попередніх 3-х років і відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами.

Протипоказання. Гіпер чутливість на природний чи рекомбінантний інтерферон   бета або   альбумін людини в анамнезі; період вагітності та годування груддю;   тяжкі депресивні стани і/або суїцид альні тенденції в анамнезі; захворювання печінки у фазі декомпенсації; епілепсія при відсутності ефекту від лікування.

Спосіб застосування та дози. Лікування починають і проводять під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

12 000 000 МО вводять підшкірно 3 рази на тиждень. При поганій переносимості лікування,   доза препарату може бути знижена до 6 000 000 МО підшкірно 3 рази на тиждень.

Препарат вводять в один і той же час та день тижня.

Не встановлено протягом якого періоду слід застосовувати препарат. Рекомендується оцінювати стан хворого не менше одного разу на 2 роки протягом  4 років від початку лікування.

Термін лікування визначає   лікар   залежно від перебігу захворювання та ефективності терапії.

Побічні реакції.

Найчастіше відзначається грипоподібний синдром.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – нейтропенія, лейкопенія, лімфопенія, тромбоцит опенія, анемія.

Ендокринні розлади: нечасто – гіпотиреоїдізм або гіпертиреоїдизм.

Психічні розлади: часто - депресія, нечасті - суїцид альні тенденції.

Неврологічні розлади: дуже часто -   головний біль.

Шлунково-кишкові розлади: часто -   діарея, нудота, блювання, зниження апетиту.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто -   висип, гіперемія шкіри.

Порушення опорно-рухового апарату: часто - міалгія, артралгія.

Загальні порушення: дуже часто – грипоподібний синдром,   гарячка, озноб, загальна слабкість.

Реакції в місці ін'єкції: почервоніння, припухлість, болючість; дуже рідко - некроз у місці ін'єкцій.

Інші побічні ефекти: безсоння, запаморочення, відчуття тривоги.

Передозування. Випадки передозування не описані.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування β-імуноферону 1а у період вагітності та годування груддю не рекомендується.

Діти. Досвід застосування β-імуноферону 1а дітям з розсіяним склерозом віком до 18 років відсутній, тому препарат не варто застосовувати для лікування хворих   цієї вікової категорії.

Особливості застосувавння. З обережністю призначають хворим на депресію.   Хворі з проявами депресії повинні знаходитися під наглядом, їм слід проводити відповідну терапію. При необхідності терапію β-імунофероном 1а припиняють.

Слід   виявляти обережність при лікуванні β-імунофероном 1а хворих, у яких раніше спостерігалися судомні напади. Якщо епілептичні напади вперше з'явилися під час лікування   β-імунофероном 1а, потрібно з'ясувати етіологію нападів і призначити проти судомну терапію перед тим, як відновити лікування β-імунофероном 1а.

Пацієнти з ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю або аритмією повинні знаходитися під наглядом лікаря, щоб уникнути погіршення клінічного стану на початку терапії β-імунофероном 1а.

У хворих, які застосовують β-імуноферон 1а, іноді відзначається некроз у місці ін'єкцій. Для зниження ризику його розвитку слід кожний раз змінювати місце ін'єкції. Процедуру само введення препарату хворими необхідно періодично перевіряти, особливо якщо розвиваються місцеві реакції. Якщо відмічаються численні шкірні ушкодження, застосування β-імуноферону 1а слід припинити до їх загоєння. Пацієнти, які мають поодинокі ушкодження, можуть продовжувати лікування, за умови, що розмір некрозу незначний.

Хворих слід попередити про здатність β-імуноферону 1а спричиняти аборти. Під час лікування необхідна ретельна контрацепція.

Під час лікування β-імунофероном 1а рекомендується визначати кількість лейкоцитів і тромбоцитів у периферичній крові, лейкоцитарну формулу, біохімічні показники, зокрема   функціональні печінкові тести.

При введенні інтерферону бета-1а хворим з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, а також з тяжкою мієлосупресією слід дотримуватись особливої обережності і проводити ретельний моніторинг.

До інтерферону бета-1а можуть вироблятися антитіла, наявність антитіл знижує фармакодинамічні ефекти інтерферону бета-1а. Розвиток нейтралізуючих антитіл може супроводжуватися зниженням клінічного ефекту лікування. Якщо пацієнт слабко реагує на терапію β-імунофероном 1а і при цьому в нього визначаються нейтралізуючі антитіла, слід розглянути питання про доцільність продовження застосування β-імуноферону 1а.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Деякі несприятливі ефекти з боку ЦНС, обумовлені застосуванням β-імуноферону 1а,   можуть впливати на спроможність пацієнтів до керування транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Необхідно дотримуватись обережності при одночасному застосуванні β-імуноферону 1а з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс і кліренс котрих значно залежить від цитохрому Р 450, наприклад, проти епілептичні препарати і антидепресанти.

Взаємодія β-імуноферону 1а з ГКС або АКТГ не вивчалась, проте результати клінічних досліджень свідчать, що хворі з розсіяним склерозом можуть під час рецидивів захворювання отримувати  β-імуноферон 1а у сполученні з ГКС або АКТГ. Несумісний з мієлосупресивними препаратами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інтерферони є групою ендогенних глікопротеїнів, яким притаманні імуномодулюючі, противірусні та антипроліферативні властивості. β-імуноферон 1а - рекомбінантний інтерферон бета 1а, являє собою нативну амін окислотну послідовність, ідентичну природному людському інтерферону бета. Одержують з використанням клітин ссавців (яєчники китайського хом'яка). Механізм дії β-імуноферону 1а при розсіяному склерозі   нез”ясован остаточно. Відомо, що препарат сприяє обмеженню уражень ЦНС, які є основою захворювання. Фармакодинаміка не залежить від шляху введення β-імуноферона 1а. Концентації інтерферону бета після підшкірного і внутрішньомм’язового введення рівноцінні.

Фармакокінетика. Після одноразового введення в дозі 60 мкг максимальна концентрація при визначенні імунологічним методом становить близько 6-10 МО/мл і досягається, в середньому, через 3 години після введення. Після 4-разового підшкірного введення в тій же дозі з інтервалом у 48 годин спостерігалася помірна кумуляція (AUC збільшувалася приблизно у 2,5 разу). Після одноразової ін'єкції в межах 24 годин підвищуються внутрішньоклітинна і сироваткова активність  2-5А синтетази і рівні бета-2 мікро глобуліну та неоптерину в сироватці крові, які поступово знижуються протягом 2-х днів.  

Внутрішньом'язове і підшкірне введення спричиняє однакові реакції. Після 4-разового підшкірного введення з інтервалом у 48 годин зазначені біологічні ефекти зберігаються, ознаки толерантності не розвиваються.  

β-імуноферон 1а метаболізується в організмі і виводиться з жовчю і сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з легкою опалесценцією безбарвна або жовтувата рідина.

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Не використовувати в якості розчинника інші лікарські засоби,   крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у холодильнику при температурі від 2 ⁰С до 8 ⁰С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій   по 12 000 000 МО у флаконах №10.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Інструкція відсутня