Бактилем - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БАКТИЛЕМ

(BACTILEM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefuroxime; цефуроксим-1-ацетоаксетиловий ефір;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двовипуклі, вкриті оболонкою, блакитного кольору (250 мг);

таблетки, двоопуклі, подовженої форми, з лінією розлому на одній стороні, вкриті оболонкою, блакитного кольору (500 мг);

склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу, що еквівалентно цефуроксиму - 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини:   целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, плівкове покриття Опадрай синій.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефуроксиму аксетил - пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксим, який є стійким до дії більшості бета-лактамаз і виявляє активність проти широкого спектра грам позитивних і грам негативних мікро організмів.

Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікро організмів.

Цефуроксим має високу активність відносно таких мікро організмів.

Грам негативні аероби:

Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну), Нaemophilus parainfluenzae,  Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу, та пеніцилін азо-не продукуючі штами), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri.

Грам позитивні аероби:

Staphylococcus aureus та Staphyloccocus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу, але виключаючи штами, стійкі до метициліну), Streptococcus pyogenеs (та інші бета-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae).

Анаероби:

грам позитивні та грам негативні коки (включаючи види Peptococcus та  Peptostreptococcus), грам позитивні бактерії (включаючи види Clostridium) та грам негативні бактерії (включаючи види Bacteroides та Fusobacterium),  Propionibacterium spp.

Інші мікро організми:

Вorrelia burgdorferi.

Мікро організми, нечутливі до цефуроксиму:

Сlostridium difficile,  Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициліннечутливі штами Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris,   Enterobacter spp., Citrobacter spp.,  Serratia spp., Вacteroides fragilis.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізу ється на слизовій оболонці останнього і у вигляді цефуроксиму потрапляє до кровообігу.

Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2 – 3 години після прийому препарату. Період напів виведення препарату становить приблизно 1 – 1,5 години. Рівень зв’язування з білками – 33 - 55%, залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому вигляді шляхом канальцевої секреції та клуб очкової фільтрації.

Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.

Показання для застосування.

БАКТИЛЕМ призначається для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами, таких як:

• інфекції дихальних шляхів: гострий і хронічний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, бактеріальна пневмонія;

• інфекції вуха, горла, носа: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;

-     інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;

-     інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;

• гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит і цервіцит;

• лікування ранніх проявів хвороби Лайма та подальше попередження пізніх проявів хвороби Лайма у дорослих і дітей старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Звичайна тривалість лікування становить 7 днів (5 – 10 днів).

Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.

Дорослі:

Більшість інфекцій                                  -    250 мг 2 рази на добу.

Інфекції сечовивідних шляхів                -    125 мг 2 рази на добу.

Інфекції дихальних шляхів

середньої тяжкості (бронхіти)                -     250 мг 2 рази на добу.

Більш тяжкі інфекції дихальних

шляхів або підозра на пневмонію          -    500 мг 2 рази на добу.

Пієлонефрит                                             -    250 мг 2 рази на добу.

Неускладнена гонорея                             -     одноразово 1 г препарату.

Хвороба Лайма у дорослих і дітей

старше 12 років                                     -   500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів.

Послідовна терапія:

Пневмонія: по 1,5 г препарату 2 – 3 рази на добу (внутрішньо венно або внутрішньом’язово) протягом 48 - 72 годин з подальшим застосуванням БАКТИЛЕМу по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 7 – 10 днів.

Загострення хронічного бронхіту: 750 мг препарату 2 – 3 рази на добу (внутрішньо венно або внутрішньом’язово) протягом 48 - 72 годин з подальшим застосуванням БАКТИЛЕМу по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 – 7 днів. Тривалість як парентерального, так і перорального лікування   визначається тяжкістю інфекції та станом хворого.

Діти старше 3 років:

Більшість інфекцій                                      125 мг 2 рази на добу (максимальна

                                                                      добова доза 250 мг)

Діти                                              250 мг 2 рази на добу (максимальна

із середнім отитом або                                 добова доза 500 мг).

більш тяжкою інфекцією                          

Цефуроксим випускається також у вигляді натрієвої солі для парентерального застосування. Це дозволяє проводити послідовну терапію одним антибіотиком при переході з парентерального введення на пероральне, якщо для цього є клінічні показання.

Препарат ефективний у послідовному лікуванні пневмонії та загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування цефуроксиму натрію.

Побічна дія.

Побічна дія при застосуванні цефуроксиму аксетилу помірно виражена і має в основному оборотний характер.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринових антибіотиків, повідомлялося про окремі випадки поліморфної еритеми, синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некролізу (екзантематозного некролізу) і реакцій гіпер чутливості, що включають шкірний висип, кропив’янку, свербіж, медикаментозну гарячку, сироваткову хворобу та в поодиноких випадках – анафілаксію.

Можуть виникнути гастроентерологічні розлади, такі як діарея, нудота і блювання, також дуже рідко – головний біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Передозування.

При передозуванні можуть виникати судоми.

Лікування: застосування проти судомних препаратів; гемодіаліз, перитонеальний гемодіаліз.

Особливості застосування.

Дітям до 3 років не рекомендується призначати БАКТИЛЕМ у формі таблеток, вкритих оболонкою.

З особливою обережністю препарат призначають пацієнтам, у яких були алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.

Довготривале застосування цефуроксиму аксетилу (так само, як і інших антибіотиків широкого спектра дії)   може призвести до росту нечутливих мікро організмів (наприклад Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може, в свою чергу, вимагати припинення лікування.

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає сильний пронос під час або після антибактеріальної терапії.

Під час лікування цефуроксимом хвороби Лайма може спостерігатися реакція Яриша – Герксгеймера. Вона виникає безпосередньо через бактерицидну дію препарату на мікро організм, що спричинює хворобу Лайма.

При проведенні послідовної терапії час переходу з парентеральної терапії на пероральну визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю патогенного мікро організму. За відсутності клінічного поліпщення протягом 72 годин парентеральну терапію слід продовжувати.

Вагітність і лактація.

Треба з обережністю призначати препарат   в перші місяці вагітності. Цефуроксим виділяється з молоком матері, тому жінки, які годують груддю, повинні застосовувати його з обережністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність препарату і мають властивість ліквідовувати ефект поліпщеної абсорбції після вживання їжі.

Оскільки при фероціанідному тесті може виявлятися псевдо негативний результат, для визначення рівня глюкози в крові та плазмі у пацієнтів, які лікуються цефуроксиму аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику. Цефуроксим не впливає на лужно-пікратний аналіз визначення креатині ну.

Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50%.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 С. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Стрип по 10 таблеток, кожний в картонній упаковці, по 10 упаковок в картонній коробці (250мг);

Стрип по 4 таблетки, кожний в картонній упаковці, по 10 упаковок в картонній коробці (500мг).

Виробник. ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. (EMCURE PHARMACEUTICALS LTD.)

Адреса. Оф. Т-184, М. І. Д. С., Бхосарі, Пуне-411026, Індія.

              T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026, India.

Завод. Plot No11 & 12, kumar Industrial Estate, Alandi Markal Road, Markal, Pune –412 105, INDIA.

Плот №11 та 12, кумар Індастріал Істейт, Гланді Маркал Роад, Маркал, Пуне 412 105,   Індія.

Показания к применению.

БАКТИЛЕМ назначается для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, таких как: 

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония;

инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;

- Инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит и уретрит;

- Инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермия, импетиго;

гонорея, острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит;

лечения ранних проявлений болезни Лайма и дальнейшее предупреждение поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы.

Обычная продолжительность лечения составляет 7 дней (5 - 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Взрослые:

Большинство инфекций - 250 мг 2 раза в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей - 125 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей

средней тяжести (бронхиты) - 250 мг 2 раза в сутки.

Более тяжелые инфекции дыхательных

путей или подозрение на пневмонию - 500 мг 2 раза в сутки.

Пиелонефрит - 250 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея - единоразово 1 г препарата.

Болезнь Лайма у взрослых и детей

старше 12 лет - 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Последовательная терапия:

Пневмония: по 1,5 г препарата 2 - 3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48 - 72 часов с последующим применением БАКТИЛЕМу по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 7 - 10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг препарата 2 - 3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48 - 72 часов с последующим применением БАКТИЛЕМу по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5 - 7 дней. Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется тяжестью инфекции и состоянием больного.

Дети старше 3 лет:

Большинство инфекций 125 мг 2 раза в сутки (максимальная

суточная доза 250 мг)

Дети 250 мг 2 раза в сутки (максимальная со средним отитом или суточная доза 500 мг).более тяжелой инфекцией