ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕЛЛАСПОН

(BELLASPON)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже блакитного кольору, сочевицеподібноїформи;

склад: 1 драже містить 0,1 мг радобеліну, 0,3 мг ерготаміну тартрату, 20 мг фенобарбіталу; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, алюмінію стеарат, натрію карбоксиметиламіл, желатин, сахароза, тальк, натріюкармелоза, динатрію едетат, віск білий, віск карнаубський, макроголь 6000, барвник блакитний патентований V 230.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Седативний засіб. Код АТС N05CB02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Белласпон – це комплексний седативний засіб, який чинить седативну дію, зменшує вираженість вегетативних і вестибулярних порушень, має слабкий спазмолітичний ефект.

Фармакокінетика. Дані по вивченню фармакокінетики комплексу відсутні.

Показання для застосування.

- Неврози, особливо з вираженими вегетативними розладами;

- невротичні стани, які розвинулись на фоні соматичних захворювань;

- невротичні стани при патологічному клімаксі.

Спосіб застосування та дози. Белласпон призначений для застосування внутрішньо.

Дорослим здебільшого призначають по 1 драже 3 рази на добу, після їди, максимальна добова доза – 6 драже. Дітям від 6 до 15 років призначають по 1-2 драже надобу. Драже слід ковтати цілим, запиваючи рідиною. Термін застосування визначає лікар.

Курс лікуванняБелласпоном не повинен тривати довше 1-2 тижнів.

Побічна дія. В окремих випадках при прийомі Белласпону можуть відмічатися такі побічні реакції:

- з боку нервової системи: слабо виражені порушення психіки, парестезії, зниження гостроти зору;

- з боку шкірних покривів: шкірний висип, кропив’янка, свербіж.

Інші побічні дії: сонливість, відчуття сухості в роті, запор, нудота, блювання, вразі занадто довгого застосування та/або перевищення дози може розвинутисьмедикаментозна залежність. Поодинокі рідкі випадки: втрата апетиту, втрата смакових відчуттів, набряки, ціаноз (особливо пальців), тремтіння, м’язоваслабкість, у літніх пацієнтів – сплутаність свідомості.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до складових частин препарату;

- порфірія;

- тяжкі порушення функції печінки та нирок;

- глаукома;

- виражений атеросклероз (у тому числі судин головного мозку);

- вагітність;

- лактація;

- дихальна недостатність;

- гіпертрофія передміхурової залози;

- значне підвищення температури тіла;

- медикаментозна чи алкогольна залежність;

- артеріальна гіпертензія;

- діти до 6 років.

Передозування. Ознаки гострої інтоксикації: нудота, блювання, діарея, спрага, озноб, судоми, непритомний стан, периферична вазоконстрикція чисерцево-судинні розлади, проте частіше вони спостерігаються при хронічній інтоксикації. Хронічне отруєння може виникнути у разі передозування або в осібз підвищеною чутливістю і характеризується серйозним порушенням кровообігу, трофічними розладами на периферії і навіть виникненням гангрени пальців. Виникаютьангінозний біль, аритмії, судоми, сплутаність свідомості, змінюється артеріальний тиск. Передозування барбітуратів може спричинити кому зі значним пригніченням діяльності серцево-судинної системи, гіпотензією та шоком, знирковою недостатністю і навіть з летальним кінцем.

Лікування передозування – симптоматичне. Необхідно зробити промивання шлунка. При хронічній інтоксикації іноді достатньо припинити лікуванняБелласпоном. При тяжких станах необхідно намагатися зберегти адекватний кровообіг у порушених ділянках, що є профілактикою гангрени. При тяжкій інтоксикації підтримуюча терапія спрямована на збереження адекватної діяльності нирок, серцево-судинної та респіраторної систем, а також на підтримку електролітної рівноваги.

Особливості застосування. Препарат може чинити несприятливий вплив на діяльність, яка потребує підвищеної уваги, координації рухів, високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад у водіїв транспорту, осіб, які обслуговують машини та механізми, працюють на висоті тощо).

Жінкам, які годують груддю, за необхідності прийому препарату слід припинити годування груддю.

Під час лікування Белласпоном не рекомендується вживати алкогольні напої.

Після тривалого застосування Белласпону (протягом декількох місяців) необхідно поступово зменшувати дозу. При тривалому прийомі можливо звикання до препарату.

Співвідношення“ризик-користь” потрібно оцінювати в таких випадках: анемія, гіпертиреоз, похилий вік пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Белласпон пригнічує чи значно послаблює діютимолептиків, непрямих антикоагулянтів, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів, статевих гормонів, серцевих глікозидів, доксицикліну, хінідину та ін.

Вазоконстриктор надія ерготаміну посилюється при введенні разом із симпатоміме тиками, наприклад з адреналіном. Після введення препарату у сполученні з пропранололом спостерігається звуження артерій. Паралельне застосування саліцилатів, кортизоноподібних і протиревматичних засобів збільшує ймовірність ушкодження слизової оболонки шлунка.

Дія антимускариновихзасобів (гіосциаміну) посилюється при одночасному введенні лікарських засобів зантимускариновим ефектом, наприклад амантадину, деяких антигістаміннихпрепаратів, бутирофенонів і фенотіазинів, трициклічних антидепресантів.

Барбітурати посилюють дію інших речовин, які гальмують ЦНС, включаючи алкоголь, проте завдяки збільшенню ферментативної активності може спостерігатись, навпаки, послаблення ефекту.

Белласпонпідвищує дію та токсичність петидину, хлоралгідрату, циклофосфаміду, метотрексатута 6-меркаптопурину.

Внаслідок вмісту фенобарбіталу при тривалому прийомі препарату при проведенні наркозуенфлураном або фторотаном може посилитись ризик токсичного впливу на печінку.

Дія фенобарбіталу підсилюється алкоголем, вальпроєвою кислотою, гідантоїном, інгібіторами МАО, пероральними антидіабетичними препаратами та засобами, які підкислюють сечу. Дія фенобарбіталу зменшується фенілбутазоном, антацидами, холестираміном і засобами, які підлужують сечу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній внутрішній упаковці, в недоступному для дітей, сухому, захищеному від дії світла місці при температурі 10-25 ^оС. Термін придатності – 3 роки.

Інструкція відсутня