Береш плюс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

ДЛЯ   МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

БЕРЕШ^® МАГНІЙ ПЛЮС В₆

(BERES  MAGNESIUM  PLUS  B₆)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми, бежевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою на обох сторонах;

склад: 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить піридоксину 1,6 мг (у формі 1,9448 мг піридоксину гідро хлориду), магнію 250 мг (у формі 352,92 мг магнію оксиду важкого й 463,93 мг магнію цитрату)

допоміжні речовини: магнію   стеарат, кальцію гідро фосфат безводний, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілм етилцелюлоза, полі декстроза, тальк, гліцерин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТС А 11Е С.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що містить магній і вітамін В_6.

Магній - мінеральний елемент, що впливає майже на всі функції організму. Найважливіші його дії наступні:

• участь в енерг етичних процесах. Аденозинтрифосфат (АТФ), що є джерелом хімічної енергії, може вступати в процес синтезу енергії тільки у формі магнієвої солі. Також магній є коф актором ферменту, що   каталізує цей процес;

• магній є структурним елементом для формуванні кісток і зубів;

• регулює проникність мембран клітини та органел клітини (в тому числі   мітохондріальних), що призводить до збільшення пружності стінок кровоносних судин,

поліпшення скорочувальної здатності серцевого м'яза, зниження можливості розвитку аритмій;

• бере участь у діяльності більш ніж 300 ферментів;

• захищає клітини від надмірного надходження   кальцію;

• є антагоністом кальцію, і в цій якості відіграє регулюючу роль у ряді біологічних процесів;

• опосередковано підвищує активність антиоксидантної захисної системи;

• зменшує можливість формування судомних станів (еклампсія, пре еклампсія), які спостерігаються у першу чергу при   вагітності;

• має протитромботичну активність.

Вітамін В₆ (піридоксин) – як кофермент бере участь в обміні білків (пере амінування, декарбоксилювання, деамінування, пересульфурація, утворення нікотинової кислоти з триптофану, синтез гемоглобіну);

як кофермент бере участь в обміні вуглеводів і жирних кислот
(перетворення глікогену в глюкоза-1-фосфат, перетворення лінолевої кислоти в арахідонову кислоту і т. д.).

Фармакокінетика.

Магній.   Активно всмоктується з верхнього відділу тонкої кишки, всмоктування підсилюється 1,25-дигідроксихолекальциферолом. Ступінь всмоктування складає 30-40% від прийнятої дози. Магнію цитрат та магнію оксид мають хороший профіль всмоктування.

Має місце спеціальний транспорт через цитоплазматичну та мітохондріальну мембрани. В регулюванні внутрішніх рівнів Mg⁺⁺ (цитоплазматичних та мітохондріальних) основним елементом є фермент Ca ⁺⁺-Mg⁺⁺- аденозинтрифосфатаза. Звичайно переміщення кальцію та магнію є протилежним.

В середньому в організмі дорослої людини вміст  Mg⁺⁺ складає 1000 ммоль. Близько 50%   цієї кількості вбудовано в кісткову тканину  (30% від цієї кількості може замінюватись). Внутрішньоклітинний та зовнішньо клітинний магній складає 45 та 5% відповідно. В плазмі концентрація магнію   коливається від 0,75 до 1,20 ммоль/л, причому 30% магнію в плазмі зв’язані з білками. Взаємодіє значною мірою з   кальцієм, меньше з калієм.

Більша частина магнію, вбудованого в кістки та зуби не може замінюватися, але магній депонується також в м’язових тканинах, нирках, печінці та серці.

Основним органом виведення магнію з організму є нирки (діапазон 1-250 ммоль), але вони також приймають участь в зберіганні магнію в організмі шляхом реабсорбції основної кількості в проксимальних канальцях (в товстому-висхідному сегменті петлі Генле), причому виведення складає   приблизно 3-5% відфільтрованого магнію.

Метаболізм всіх компонентів значною мірою скорочується   при недостатньому функціонуванні   нирок та печінки.

Вітамін В_6.   Різні форми   вітаміну В₆ всмоктуються   шляхом пасивної дифузії, головним чином   в тонкій кишці та здухвині.

В крові основною формою вітаміну В₆ є піридоксаль фосфат, який щільно пов’язаний з білками плазми (альбуміном), лише його незначна частина знаходиться у формі вільного піридоксаля. Піридоксаль в більшому ступені   здатен проходити через клітинні мембрани, ніж його фосфатна форма. Піридоксаль, який пройшов через клітинну мембрану знову фосфорилюється при участі кінази, та таким чином, основною тканинною формою є піридоксаль фосфат. Взаємодіє з леводопою.

Вітаміни депонуються в двух формах: частково у формі піридоксаль фосфата, частково в формі піридоксамін фосфату. В зв’язку з різними   білками більш значна кількість може бути виявлена в печінці, нирках, головному мозку, селезінці та скелетній мускулатурі.

Виводиться із сечею у формі різних метаболітів, головним з яких є 4-піридоксинова кислота.

Метаболізм всіх компонентів значною мірою скорочується   при недостатньому функціонуванні   нирок.

Показання для застосування. Лікування дефіциту магнію. Профілактика дефіциту магнію при станах, що вимагають його підвищеного споживання (вагітність і годування груддю, підвищене фізичне навантаження).

Відновлення належного рівня магнію в організмі при первинному дефіциті, викликаному зниженим споживанням магнію з їжею (спеціальна дієта, дієта для схуднення), а також при вторинному дефіциті магнію, викликаному або зниженим усмоктуванням (недостатність підшлункової залози, хвороба Крона, ульцерозний коліт), або підвищеними втратами магнію (пронос, підвищене виведення із сечею, опіки), а також при вторинному дефіциті магнію, викликаному певними видами лікарської терапії (деякі антибіотики, імуносупресивні засоби, діуретики та хіміотерапевтичні препарати). Із профілактичною метою при хронічній фізичній і розумовій втомі, дратівливості, стресі, депресії, розладах сну, головному болю, міалгії, інтенсивних фізичних і розумових навантаженнях.

Додаткова терапія для профілактики дефіциту магнію при: процесі старіння; хворобах з порушенням вуглеводного обміну, що характеризуються несприйнятливістю до інсуліну,  (ожиріння, знижена толерантність до глюкози, інсулін незалежний цукровий діабет); при первинній артеріальній гіпертонії; ішемічній хворобі серця; деяких видах серцевої аритмії; інсульті.

Спосіб застосування та дози. Для дорослих: звичайне добове дозування по 1 таблетці             1 раз на добу.

Діти віком  2 - 10 років: по 1/2 таблетки 1 раз на добу, при необхідності, таблетку слід розтерти.

Для дітей старше 10 років: по 1 таблетці 1 раз на добу.

Вагітність та лактація.

Під час вагітності та лактації можливо приймати звичайну добову дозу, яка призначається для дорослих по 1 таблетці   один раз на добу.

Таблетки варто приймати після прийому їжі й запивати достатньою кількістю рідини.

Термін лікування призначається індивідуально.

Побічна дія. При застосуванні препарату дуже рідко (у випадку перевищення доз, рекомендованих вище) можуть спостерігатися пронос або біль в ділянці живота.  

У таких випадках застосування препарату необхідно припинити!

Протипоказання. Підвищена чутливість відносно інгредієнтів лікарського препарату, одночасне застосування інших лікарських препаратів, що містять магній. Гіпермагніемія. Застосування препарату протипоказане у разі тяжкої ниркової недостатності.

Дитячий   вік до 2 років.

Передозування. Симптоми передозування можуть виникнути тільки при тривалому застосуванні доз, що багаторазово перевищують запропоновану добову дозу.

Симптоми можливої інтоксикації: слабкість, нудота, блювання, брадикардія, гіпорефлексія, парестезія і у важкому випадку - сплутана свідомість.

Як антидот може бути застосований кальцій,  100-200 мг внутрішньо венно протягом            5-10 хвилин, крім того, може бути застосований гемодіаліз.

Особливості   застосування.

Вплив на здатність керувати транспортом і роботу з   механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати   транспортом й роботу з   механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Магній знижує ступінь всмоктування деяких перорально застосовуваних лікарських препаратів (наприклад, таких як тетрацикліни, препаратів, що містять кальцій, залізо, біфосфонати), тому інтервал між прийомом цих препаратів і препарату «Береш^® Магній плюс В₆» повинен становити не менш ніж 3 години.

Калійзберігаючі діуретики можуть збільшувати тубулярну реабсорбцію магнію, тому їх можна приймати тільки під контролем лікаря. Магній може знижувати рівень глікозидів наперстянки в плазмі крові, тому пацієнтам, що приймають препарати наперстянки,

препарат можна   призначати тільки під постійним лікарським контролем!

Вітамін В₆: тільки під контролем лікаря можна застосовувати одночасно із препаратами, що містять леводопу (дія може зменшитися).

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності препарату - 2 роки.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у твердому поліхлорвініловому блістері, закритому алюмінієвою фольгою (по 3 або 6 блістерів), у картонній коробці.

Виробник. АТ “Береш Фарма”.

Адреса. Н-1037 , Угорщина, м. Будапешт, вул. Міковіні, буд. 2-4.

КАПЛИ БЕРЕШ ПЛЮС
кап. д/перорал. прим. фл. 100 мл, № 1    

Железо    2 мг/мл
Цинк    1,1 мг/мл
Магний    0,4 мг/мл
Марганец    0,31 мг/мл
Медь    0,25 мг/мл
Молибден    0,19 мг/мл
Ванадий    0,12 мг/мл
Никель    0,11 мг/мл
Бор    0,1 мг/мл
Фтор    0,09 мг/мл
Кобальт    0,025 мг/мл
Прочие ингредиенты: кислота аскорбиновая, кислота янтарная, кислота виннокаменная, кислота аминоуксусная, натрия-калия тартрат, натрия эдетат, глицерин, корректор кислотности (Е513), вода очищенная.
В 1 мл раствора содержится 18 капель.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: препарат содержит водный раствор минеральных соединений и микроэлементов с помощью координационных связей, включенных в молекулы органических веществ. Микроэлементы играют важную роль в поддержании биологического равновесия организма. Большинство из них содержатся в клетках в основном в виде ко-факторов ферментов, обеспечивая их каталитическую активность, играют роль в стабилизации структур макромолекул неферментного типа, в поддержании уровня витаминов и гормонов в организме человека.
Дефицит микроэлементов может отмечаться и у здоровых лиц, например в некоторых возрастных периодах (подростковый, пожилой и старческий возраст), или при особых физиологических состояниях (период беременности и кормления грудью), в периоды повышенной потребности в них. Некоторые заболевания и терапевтические мероприятия также приводят к развитию дефицита микроэлементов, что в свою очередь может проявляться множеством клинических симптомов. Даже незначительно выраженный дефицит микроэлементов может оказывать неблагоприятное влияние на иммунный статус, физическое и общее состояние организма, особенно в период реконвалесценции после болезни и оперативных вмешательств.
Капли Береш Плюс содержат большинство основных микроэлементов. Целью применения капель является поступление в организм необходимого количества микроэлементов, достаточного для обеспечения биохимических процессов, от них зависимых, а именно:
• железо влияет на образование гемоглобина и целого ряда ферментов, метаболизм РНК, необходимо для поддержания иммунного статуса;
• цинк влияет на функцию ферментов, участвующих в кроветворении и синтезе аминокислот, деятельность поджелудочной и половых желез, иммунный статус, репродуктивную функцию;
• магний необходим для нормальной деятельности миокарда и скелетных мышц, антиоксидантной защиты, образования костей и зубов, белкового, углеводного и жирового обмена, функционирования нервной ткани;
• марганец влияет на репродуктивную функцию, формирование костной и хрящевой ткани, антиоксидантную защиту организма;
• медь влияет на иммунный статус, антиоксидантную защиту организма;
• ванадий и никель нормализуют содержание ХС в сыворотке крови, повышенный уровень которого является важным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• бор участвует в обмене кальция, магния и фосфора, в формировании костной ткани.
Капли Береш Плюс повышают неспецифическую резистентность организма к различным заболеваниям. Капли не обладают токсичностью при длительном приеме, не оказывают эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика. Действующие вещества лекарственного препарата Капли Береш Плюс хорошо всасываются в ЖКТ, этим обеспечивается усвояемость микроэлементов. Фармакокинетические исследования проведены на собаках с применением изотопных соединений. Депонирование микроэлементов через 72 ч после приема свидетельствует, что среди действующих веществ препарата Капли Береш Плюс:
• железо усваивается в особенно значительных количествах (около 30% содержания);
• цинк, кобальт и молибден усваиваются в значительных количествах (около 5; 6 и 4% содержания);
• марганец и никель усваиваются в менее значительных количествах (около 2 и 1% содержания).

ПОКАЗАНИЯ:
• для возмещения дефицита микроэлементов;
• для поддержания деятельности иммунной системы, сопротивляемости организма или в случаях снижения последней, например при гриппе и других простудных заболеваниях;
• в случае недостаточного питания (специальные диеты, в том числе диета при сахарном диабете, диеты для похудения, в случае вегетарианского питания), а также при повышенной физической нагрузке;
• при повышенной утомляемости, отсутствии аппетита, вялости, слабости, бессоннице и для их профилактики, а также в период реабилитации после болезней и хирургических вмешательств;
• во время менструации;
• в качестве дополнительной терапии для улучшения общего состояния и самочувствия пациентов с онкологическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ: с профилактической целью назначают: при массе тела 10–20 кг — по 5 кап. 2 раза в сутки; 20–40 кг — по 10 кап. 2 раза в сутки; 40 кг — по 20 кап. 2 раза в сутки.
С лечебной целью назначают: пациентам с массой тела 10–20 кг — по 10 кап. 2 раза в сутки; 20–40 кг — по 20 кап. 2 раза в сутки; 40 кг — по 20 кап 3 раза в сутки.
В случае применения препарата в качестве дополнительной терапии у больных онкологического профиля, при массе тела пациента 40 кг по рекомендации врача могут быть применены суточные дозы, превышающие вышеуказанные, но не более 120 кап./сут. В таких случаях суточную дозу рекомендуется разделить на 4–5 равных частей.
Препарат следует принимать во время еды с 50 мл жидкости (например воды, фруктового сока, фруктового чая).
В случае профилактического применения препарата в рекомендуемых дозах оптимальный эффект отмечается примерно в течение 6 нед непрерывного приема капель и при продолжении приема препарата в профилактических дозах может поддерживаться в течение желаемого периода времени (например в период осенне-зимнего подъема респираторных заболеваний).
С лечебной целью препарат в рекомендуемой дозе принимают до тех пор, пока отмечаются жалобы и симптомы заболевания.
При повторном возникновении жалоб и симптомов курс лечения можно повторить.
При применении Капель Береш Плюс в качестве дополнительной терапии (например у больных онкологического профиля), продолжительность курса лечения, индивидуальный способ применения определяет врач, учитывая состояние пациента и применяемую основную терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата (например аллергическая реакция на металлы), тяжелая почечная недостаточность, а также заболевания, связанные с нарушением обмена железа — гемохроматоз, гемосидероз, болезнь Вильсона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: очень редко, главным образом если капли принимают натощак или с меньшим, чем рекомендовано, объемом жидкости, могут появиться транзиторные слабовыраженные диспептические явления (тошнота, боль в эпигастральной области), не требующие применения каких-либо мероприятий.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: между приемом Капель Береш Плюс и антацидных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих пеницилламин, бисфосфонат, фторхинолон, тетрациклин, следует соблюдать интервал не менее 2 ч (вследствие физико-химического взаимодействия может измениться всасываемость препаратов). Между приемом препарата и других лекарственных средств необходимо соблюдать интервал не менее 1 ч.
Нежелательно принимать Капли Береш Плюс вместе с молоком или кофе, поскольку при этом ухудшается абсорбция его компонентов. При добавлении препарата в чай некоторых сортов цвет р-ра может потемнеть. Это безвредное явление, вызванное таниновой кислотой, которую содержит чай. Если в чай добавить несколько капель лимонного сока или аскорбиновую кислоту, потемнение чая можно предотвратить.
Препарат не содержит углеводов, консервантов и искусственных красителей.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью: можно применять Капли Береш Плюс с учетом рекомендованных доз.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами: в рекомендованных дозах подобное влияние не известно.
Детям можно назначать препарат, если их масса тела 10 кг, однако вопрос о его применении у детей с массой тела 10–20 кг решается индивидуально после консультации с педиатром.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: в целях избежания приема в избыточных дозах или антагонистических взаимодействий следует избегать одновременного назначения капель с другими препаратами, содержащими комплекс микроэлементов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: результаты исследования, проведенного на здоровых добровольцах свидетельствуют, что даже суточный прием 120 кап. 3 раза/сут хорошо переносится и является безопасным. Однако при приеме препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, вероятно появление жалоб со стороны ЖКТ, в редких случаях — аллергических реакций.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
После открытия флакона его содержимое необходимо использовать в течение 6 мес.