Бетадерм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАДЕРМ^®

(BETADERM^®)

Склад:

діючі речовини: бетаметазон, гентаміцин;

1 г мазі містить бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) 0,5 мг; гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату) 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, ланоліновий спирт, спирт цетостеариловий,   бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла жирна м’яка маса, що просвічується.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТХ   D07С С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетадерм^® поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний по відношенню до Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику препарату Бетадерм^® відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі ускладнення вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до кортикостероїдів, гентаміцину або до будь-якого іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, вірусних ураженнях шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес), новоутвореннях шкіри, рожевих вуграх, юнацьких (звичайних) вуграх, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії. Не застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.  

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати  дію імуностимулюючих лікарських засобів.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної застосування мазі Бетадерм^® на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

Оскільки Бетадерм^® містить потужний глюкокортикостероїд, препарат рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри.

При довготривалому застосуванні препарату на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до гентаміцину сульфату.

Не застосовувати без перерви довше 2 тижнів.

У випадку виникнення подразнення шкіри, алергічних реакцій або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Батадерм^®  застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

Не слід наносити мазь під оклюзійну пов’язку, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, виникнення стрий та суперінфекції.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Не допускати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки. Не застосовувати на шкіри повік, оскільки це може спричинити появу глаукоми або катаракти.

Не застосовувати препарат на шкірі обличчя через небезпеку появи побічних ефектів  (телеангіектазії, періорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно.

Оскільки кортикостероїди та гентаміцин можуть абсорбуватися шкірою, існує ризик виникнення системних побічних ефектів з боку глюкокортикостероїдів (включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз), і гентаміцину (ототоксичність, нефротоксичність, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю).

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.

Кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Слід пам’ятати, що тривала місцева терапія гентаміцином може спричинити розвиток мікроорганізмів, стійких до аміноглікозидів.

На шкірі пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.

Слід обережно застосовувати препарат при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.

Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкіри, у великих дозах, у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Призначення препарату можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах, протягом тривалого часу та під оклюзійні пов’язки.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Мазь наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу – вранці та ввечері.

Частоту нанесення препарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовувати 1 раз на добу, при тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, лікар має переглянути діагноз.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Передозування.

При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, у великих дозах, при застосуванні оклюзійної пов’язки можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга).

При одноразовому застосуванні близько 7 г мазі спостерігалось оборотне зниження АКТГ.

Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів та можливість виникнення ототоксичної і нефротоксичної дії, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіперпігментація шкіри, знебарвлення шкіри, атрофія шкіри і стриї, телеангіектазія, фолікуліт, алергічний контактний дерматит, кропив’янка або плямисто-папульозне висипання, пітниця, свербіж, відчуття печіння, еритема, гіпертрихоз, вторинна інфекція, подразнення або загострення існуючих змін.

Застосування на шкірі обличчя може спричинити періоральний дерматит.

З боку судинної системи: при застосуванні препарату довше рекомендованого терміну можуть виникнути розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).

З боку органів слуху: застосування на слизових оболонках або на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку,  може спричинити ототоксичну дію через наявність  у складі мазі гентаміцину сульфату.

З боку ендокринної системи: ознаки гіперкортизолізму. Тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов’язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування бетаметазону дипропіонату, може спричинити сильну загальносистемну дію, характерну для кортикостероїдів, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга.

З боку органів зору: при місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може призвести до розвитку глаукоми або прискорення розвитку катаракти.

З боку імунної системи: може виникати підвищена  чутливість до кортикостероїдів, у такому випадку застосування препарату необхідно негайно припинити.

З боку нирок та сечовивідної системи: застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку,  може спричинити нефротоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Препарат містить бутилгідрокситолуол та бутилгідроксіанізол, які можуть спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г мазі у тубі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.

БЕТАДЕРМ (BETADERM)
Jelfa

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
мазь туба 15 г

 Бетаметазон    0,5 мг/г
 Гентамицин    1 мг/г
Прочие ингредиенты: парафин жидкий, спирт ланолиновый, спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин белый.
Содержит бетаметазон в форме бетаметазона дипропионата, гентамицин в форме гентамицина сульфата.
№  UA/3511/02/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

крем туба 15 г

 Бетаметазон    0,5 мг/г
 Гентамицин    1 мг/г
Прочие ингредиенты: калия дигидрофосфат, пропиленгликоль, хлоркрезол, спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, цетомакрогол, натрия гидрофосфат, вода очищенная, динатрия версенат, хемодерм 841.
№  UA/3511/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бетаметазона дипропионат является синтетическим фторированным производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, оказывая выраженное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему эффекту уменьшает выраженность экссудативных реакций.
Гентамицина сульфат — антибиотик широкого спектра действия. Активен в отношении грамотрицательных (протей, кишечная палочка и т.п.) и некоторых грамположительных бактерий, в том числе стойких к пенициллину стафилококков.
Фармакокинетика
Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1%) биотрансформируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве — с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата, а также после применения на больших участках кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выраженно, чем у взрослых.
Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом и язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, нумулярная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз–дерматит и псориаз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при наиболее тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Если клиническое улучшение не отмечается на протяжении 3–4 нед, диагноз должен быть пересмотрен врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ГКС, гентамицину или к любому другому компоненту препарата, туберкулез кожи, кожные проявлениях сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшковидный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, вирусные поражения кожи, новообразования кожи, розовые угри, юношеские (обычные) угри, ветряная оспа, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.
Не применять на больших участках пораженной кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Кожа и подкожная клетчатка. Очень редко: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция.
Очень редко: крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, ощущение жжения, раздражение или обострение существующих изменений.
Очень редко: сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата больше рекомендуемого срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.
Сосудистая система.
Очень редко: при применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиоэктазии).
Орган слуха. Очень редко: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази и крема гентамицина сульфата.
Эндокринная система. Очень редко: симптомы гиперкортицизма. Продолжительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионной повязкой, или у детей, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для ГКС, которая проявляется в виде отеков, АГ, снижения иммунитета, угнетение роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.
Орган зрения. Единичные случаи: при местном применении на коже век препарат иногда может обусловить развитие глаукомы или катаракты.
Иммунная система. Редко: может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит).
Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять без перерыва более 2 нед.
При продолжительном применении препарата на больших участках кожи повышается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату.
Отмечали перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
В случае развития инфекции в месте применения мази необходимо провести соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Не применять препарат на коже лица из-за опасности возникновения побочных эффектов (телеангиоэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.
Необходимо с осторожностью применять препарат у больных псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.
На коже в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможны повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может вызвать атрофию эпидермиса, возникновение стрий и вторичной инфекции.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться при лечении больших участков кожных покровов, особенно при продолжительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуются соответствующие предупредительные меры, особенно при лечении детей.
Продолжительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, применение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Беременность. Бетаметазона дипропионат противопоказан в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бетаметазон дипропионат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендовано применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет. Применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения у детей необходимо учесть возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела.
У детей, которые получали ГКС для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержку роста, дефицит массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечных желез с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на психическую и двигательную активность, а также способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий при местном применении ГКС не выявлено. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и уменьшать выраженность действия иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при продолжительном применении на больших участках кожи, в высоких дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга).
Однократная передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или продолжительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С