Бетагіс - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БЕТАГІС

(BETAGIS)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: betahistine, N-метил-2-(піридин-2-іл) етанамін дигідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою, білого або майже білого кольору;

склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідро хлориду 16 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код   АТС N07С A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетагістин - синтетичний аналог гістаміну. Препарат активізує органну мікро циркуляцію, зокрема   збільшує кровотік у внутрішньому вусі та в базилярних артеріях. При стабілізації лабіринтного кровотоку відбувається нормалізація ендолімфатичного тиску як у лабіринті, так і в завитковому апараті внутрішнього вуха, внаслідок чого зменшується суб’єктивне відчуття запаморочення. Препарат купірує гострі напади вестибулярного запаморочення різної етіології, усуває кохлеарні розлади, шум та дзвін у вухах, попереджує розвиток глухоти. Профілактична та лікувальна ефективність системного застосування бетагістину проявляється при хворобі Меньєра, до основних клінічних симптомів якої відносяться напади запаморочення (вертиго), які супровождуються нудотою та блюванням; шум у вухах; прогресуюча туговухість. Найкращі результати спостерігались при призначенні препарату на початкових стадіях хвороби Меньєра.

Бетагістин пригнічує діамінооксидазу, блокуючи розпад ендогенного гістаміну, та стимулює Н₁-рецептори внутрішнього вуха. Результатом є вплив на пре капілярні сфінктери і збільшення пре капілярного кровотоку в лабіринті та завитці.

Бетагістин має також виражену центральну дію. Блокуючи Н₃-рецептори, препарат нормалізує нейрональну трансмісію у полісинаптичних нейронах бічних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.

Хоча бетагістин є гістаміноподібною речовиною, він не спричиняє порушень проникності капілярів, змін системного артеріального тиску, не впливає на тонус гладенької мускулатури внутрішніх органів та на секрецію шлункового соку.

Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі бетагістин швидко абсорбується із травного тракту. Біодоступність препарату досягає 100 %. Максимальна концентрація бетагістину в плазмі крові визначається через 2 години після застосування.

При первинному проходженні крізь печінку бетагістину дигідро хлорид метаболізується до 2-піридилоцтової кислоти. Із організму виводиться нирками. Період напів виведення – 3–4 години. Виділення препарату майже повністю припиняється через 24 години після застосування.

Показання для застосування.

• Хвороба та синдром Меньєра;

• запаморочення різного генезу (при остеохондрозі шийного відділу хребта, вертебробазилярній недостатності, атеросклерозі судин головного мозку, після черепномозкової травми, хірургічних операцій, психотичного походження, ідіопатичних вертиго).

Спосіб застосування   та дози.

Таблетки Бетагіс приймають внутрішньо під час або після їди. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.

При курсовому лікуванні дорослим зазвичай призначають від 24 мг до 48 мг бетагістину на добу (по ½ - 1 таблетці 3 рази на добу).

У більшості випадків покращання стану настає через 2–3 тижні, у разі необхідності курс лікування Бетагісом можна подовжити до декількох місяців.

Побічна дія.

З боку травного тракту: відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, нудота, блювання (частіше – у пацієнтів з хронічними захворюваннями травного тракту);

з боку нервової системи: зрідка - головний біль;

алергічні реакції: зрідка - висип на шкірі, почервоніння та свербіж шкірних покривів.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до бетагістину або до інших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцяти палої кишки у фазі загострення, феохромоцитома, бронхіальна астма з   частими нападами. Дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головний біль, сонливість,   підвищення артеріального тиску, у тяжких випадках – судоми.

Лікування. Необхідно негайно видалити препарат зі шлунка: викликати блювання або промити шлунок. Специфічні антидоти не відомі. Лікування симптоматичне.

Особливості   застосування.  

З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам хворим на бронхіальну астму, а також хворим на виразкову хворобу шлунка та/або дванадцяти палої кишки в анамнезі.

Не рекомендується призначати Бетагіс одночасно з антигістамінними препаратами.

Діти.

Застосування Бетагісу дітям, віком до 12 років, не рекомендується, оскільки не визначені безпечність та ефективність препарату для пацієнтів цієї вікової групи.

Вагітність та лактація.

У періоди вагітності та лактації застосування Бетагісу дозволяється суворо за показаннями та під безпосереднім контролем лікаря лише у таких випадках, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Вплив   препарату   на здатність керувати транспортними засобами.

Бетагіс не має седативної дії та не впливає на здатність пацієнта до діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Лікарська взаємодія бетагістину дигідро хлориду не описана.

При одночасному застосуванні з антигістамінними препаратами ефективність Бетагісу знижується.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі від 15°С до 25°C.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 3 контурних чарункових упаковки в пачці картонній.

Виробник.

ТОВ “Фарма Старт”.

Адреса.

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 16 мг контурн. ячейк. уп., № 10, № 30, № 90

№ UA/5027/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бетагистин — синтетический аналог гистамина. Препарат активизирует органную микроциркуляцию, в частности, увеличивает кровоток во внутреннем ухе и в базилярных артериях. При стабилизации лабиринтного кровотока происходит нормализация эндолимфатического давления как в лабиринте, так и в улитковом аппарате внутреннего уха, вследствие чего уменьшается субъективное ощущение головокружения. Препарат купирует острые приступы вестибулярного головокружения различной этиологии, устраняет кохлеарные нарушения, шум и звон в ушах, предупреждает развитие глухоты. Профилактическая и терапевтическая эффективность системного применения бетагистина проявляется при болезни Меньера, к основным клиническим симптомам которой относятся приступы головокружения (вертиго), сопровождающиеся тошнотой и рвотой; шум в ушах; прогрессирующая тугоухость. Наилучшие результаты отмечали при назначении препарата на начальных стадиях болезни Меньера.
Бетагистин подавляет диаминоксидазу, блокируя распад эндогенного гистамина, и стимулирует Н₁-рецепторы внутреннего уха. Результатом являются влияние на прекапиллярные сфинктеры и увеличение прекапиллярного кровотока в лабиринте и завитке.
Бетагистин оказывает выраженное центральное действие. Блокируя Н₃-рецепторы, препарат нормализует нейрональную трансмиссию в полисинаптических нейронах боковых ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга.
Хотя бетагистин является гистаминоподобным веществом, он не вызывает нарушений проницаемости капилляров, изменений системного АД, не влияет на тонус гладких мышц внутренних органов и секрецию желудочного сока.
Фармакокинетика. При приеме внутрь бетагистин быстро абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность препарата достигает 100%. C_max бетагистина в плазме крови определяется через 2 ч после применения.
При первичном прохождении через печень бетагистина дигидрохлорид метаболизируется до 2–пиридилоуксусной кислоты. Из организма выделяется почками. T_1/2 — 3–4 ч. Полностью препарат выводится через 24 ч после применения.

ПОКАЗАНИЯ:

•болезнь и синдром Меньера;
•головокружение различного генеза (при остеохондрозе шейного отдела позвоночника, вертебро-базилярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, после черепно-мозговой травмы, хирургических операций, психотического генеза, идиопатических вертиго).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Бетагис принимают внутрь во время или после еды. Дозу препарата и продолжительность курса лечения определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и тяжести заболевания.
При курсовом лечении взрослым назначают 24–48 мг бетагистина в сутки (по ¹/₂–1 таблетке 3 раза в сутки).
В большинстве случаев улучшение состояния отмечают через 2–3 нед, при необходимости курс лечения Бетагисом можно продлить до нескольких месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к бетагистину или другим компонентам препарата, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, феохромоцитома, БА с частыми приступами. Детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота (часто — у пациентов с хроническими заболеваниями ЖКТ).
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.
Аллергические реакции: очень редко — сыпь на коже, гиперемия и зуд кожных покровов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с особой осторожностью назначают препарат пациентам с БА, а также больным с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Не рекомендуется назначать Бетагис одновременно с антигистаминными препаратами.
Дети
Применение Бетагиса у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется, поскольку для пациентов данной возрастной группы не определяли безопасность и эффективность препарата.
Период беременности и кормления грудью
В период беременности и кормления грудью применение Бетагиса разрешается строго по показаниям и под непосредственным контролем врача лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами
Бетагис не оказывает седативного действия и не влияет на способность пациента к деятельности, которая требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с антигистаминными препаратами эффективность Бетагиса снижается.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, головная боль, сонливость, повышение АД, в тяжелых случаях — судороги.
Лечение: искусственно вызвать рвоту или промыть желудок. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °C.